Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label, stigende, gentagen dosisfindende undersøgelse af Sarilumab hos børn og unge med polyartikulært forløb juvenil idiopatisk arthritis (pcJIA) (SKYPP)

7. oktober 2024 opdateret af: Sanofi

En åben, sekventiel, stigende, gentagen dosisfindende undersøgelse af Sarilumab, administreret med subkutan (SC) injektion, hos børn og unge i alderen 2 til 17 år, med polyartikulært forløbende juvenil idiopatisk arthritis (pcJIA) efterfulgt af en forlængelse Fase

Primært mål:

At beskrive den farmakokinetiske (PK) profil af sarilumab hos patienter i alderen 2-17 år med polyartikulært forløb juvenil idiopatisk arthritis (pcJIA) med henblik på at identificere dosis og regimen til passende behandling af denne population

Sekundært mål:

At beskrive den farmakodynamiske (PD) profil, effektiviteten og den langsigtede sikkerhed af sarilumab hos patienter med pcJIA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For ca. 72 patienter, der er inkluderet i dosisfindende og anden portion, vil den samlede undersøgelsesvarighed pr. patient være 166 uger, der vil bestå af en 4-ugers screening, en 12-ugers kernebehandlingsfase, en 144-ugers forlængelsesfase og en 6-ugers opfølgning efter behandlingen. For ca. 28 patienter, der er inkluderet i den tredje del, vil den samlede undersøgelsesvarighed pr. patient være 106 uger, der vil bestå af en 4-ugers screening, en 12-ugers kernebehandlingsfase, en 84-ugers forlængelsesfase og en 6-ugers fase. opfølgning efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
        • Investigational Site Number : 0320060
  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Investigational Site Number : 1240112
  • Chile
    • Biobío
      • Concepcion, Biobío, Chile
        • Investigational Site Number : 1520016
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117198
        • Investigational Site Number : 6430062
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • Investigational Site Number : 6430063
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Investigational Site Number : 8260033
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Investigational Site Number : 8260031
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029 HUS
        • Investigational Site Number : 2460040
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles Site Number : 8400416
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Investigational Site Number : 2500040
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 EA
        • Investigational Site Number : 5280020
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Investigational Site Number : 3800052
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
        • Investigational Site Number : 4840061
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Investigational Site Number : 4840060
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-667
        • Investigational Site Number : 6160074
    • Lubuskie
      • Lublin, Lubuskie, Polen, 20-093
        • Investigational Site Number : 6160070
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 91-738
        • Investigational Site Number : 6160071
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-503
        • Investigational Site Number : 6160073
    • Slaskie
      • Sosnowiec, Slaskie, Polen, 41-218
        • Investigational Site Number : 6160072
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Investigational Site Number : 7240053
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Investigational Site Number : 7240051
    • Catalunya [Cataluña]
      • Esplugues de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08950
        • Investigational Site Number : 7240050
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28046
        • Investigational Site Number : 7240052
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Investigational Site Number : 2030041
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Investigational Site Number : 2760064
      • Bremen, Tyskland, 28205
        • Investigational Site Number : 2760061
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Investigational Site Number : 2760062
      • Sankt Augustin, Tyskland, 53757
        • Investigational Site Number : 2760060

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥2 og ≤17 år (eller landsspecifikke alderskrav) på tidspunktet for screeningsbesøget.
  • Diagnose af reumatoid faktor-negativ eller reumatoid faktor positiv polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis (JIA) subtype eller oligoartikulær forlænget JIA subtype ifølge International League of Associations for Rheumatology (ILAR) 2001 Juvenile Idiopathic Arthritis Classification Criteria med mindst 5 aktive led College of Rheumatology (ACR) definition for "aktiv arthritis" ved screening
  • Patient med utilstrækkelig respons på den nuværende behandling og betragtes som en kandidat til et biologisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (DMARD) i henhold til efterforskerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsvægt <10 kg eller >60 kg for patienter inkluderet i de 3 stigende dosis-kohorter, derefter kropsvægt <10 kg for patienter, der efterfølgende blev indskrevet i det valgte dosisregime.
  • Hvis ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) [inklusive cyclo-oxygenase-2-hæmmere (COX-2)] tages, skal dosis være stabil i <2 uger før baseline-besøget og/eller dosering ordineret uden for godkendt etiket.
  • Hvis ikke-biologisk DMARD tages, skal dosis være stabil i <6 uger før baseline-besøget eller ved en dosis, der overstiger den anbefalede dosis i henhold til lokal mærkning.
  • Hvis oralt glukokortikoid tages, dosis, der overstiger ækvivalent prednisondosis 0,5 mg/kg/dag (eller 30 mg/dag) inden for 2 uger før baseline.
  • Brug af parenteral eller intraartikulær glukokortikoid injektion inden for 4 uger før baseline.
  • Tidligere behandling med anti-interleukin 6 (IL-6) eller IL-6 receptor (IL-6R) antagonistbehandlinger, inklusive men ikke begrænset til tocilizumab eller sarilumab.
  • Behandling med enhver biologisk behandling for pcJIA inden for 5 halveringstider før den første dosis sarilumab.
  • Behandling med en Janus kinasehæmmer inden for 4 uger før den første dosis sarilumab; og behandling med væksthormon inden for 4 uger før den første dosis sarilumab (de påkrævede frie behandlingsperioder og procedurer kan variere i henhold til lokale krav).
  • Behandling med et hvilket som helst biologisk eller ikke-biologisk forsøgsprodukt inden for 8 uger eller 5 halveringstider før baseline, alt efter hvad der er længst.
  • Lipidsænkende lægemiddel stabilt i mindre end 6 uger før screening.
  • Eksklusion relateret til tuberkulose (TB).
  • Eksklusionskriterier relateret til tidligere eller nuværende infektion bortset fra tuberkulose.
  • Enhver levende, svækket vaccine inden for 4 uger før baseline-besøget, såsom varicella-zoster, oral polio, røde hunde-vacciner. Dræbt eller inaktiv vaccine kan tillades baseret på efterforskerens vurdering.
  • Udelukkelse relateret til historie med en systemisk overfølsomhedsreaktion over for et hvilket som helst biologisk lægemiddel og kendt overfølsomhed over for enhver bestanddel af produktet.
  • Laboratorieabnormiteter ved screeningsbesøget (identificeret af centrallaboratoriet).
  • Gravide eller ammende kvindelige unge patienter.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sarilumab
Deltagerne modtog en af ​​tre stigende dosisregimer af sarilumab ved subkutan (SC) injektion baseret på kropsvægt. Alle deltagerne modtog det valgte dosisregime, når dette blev identificeret. Sarilumab blev givet i løbet af 12-ugers kernebehandlingsfase efterfulgt af en forlænget behandlingsfase (144 uger for 73 deltagere indskrevet i dosisfindende og anden portion og 84 uger for ca. 29 deltagere indskrevet i tredje portion)
Medicin: Sarilumab
Lægemiddelform:Opløsning Administrationsvej: Subkutant
Andre navne:
  • SAR153191 (REGN88)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Sarilumab i uge 12
Tidsramme: Før dosis på dag 1, 3, 5, 8, 12 og uge 2, 4, 8 og 12
Cmax blev defineret som maksimal serumkoncentration. De rapporterede værdier er middelværdi og standardafvigelse.
Før dosis på dag 1, 3, 5, 8, 12 og uge 2, 4, 8 og 12
Areal under serumkoncentration versus tid kurve ved brug af trapezmetoden under et dosisinterval (AUC0-t) af Sarilumab i uge 12
Tidsramme: Før dosis på dag 1, 3, 5, 8, 12 og uge 2, 4, 8 og 12
AUC0-t blev defineret som areal under koncentrationen i serum versus tid-kurven beregnet ved hjælp af den trapezformede metode under et dosisinterval (tau). De rapporterede værdier er middelværdi og standardafvigelse.
Før dosis på dag 1, 3, 5, 8, 12 og uge 2, 4, 8 og 12
Koncentration før behandlingsadministration under gentagen dosering (Ctrough) af Sarilumab i uge 12
Tidsramme: Før dosis på dag 1, 3, 5, 8, 12 og uge 2, 4, 8 og 12
Ctrough blev defineret som koncentration observeret før behandlingsadministration under gentagen dosering fra baseline til uge 12. De rapporterede værdier er middelværdi og standardafvigelse.
Før dosis på dag 1, 3, 5, 8, 12 og uge 2, 4, 8 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1 og 3: Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP) i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
Serumkoncentrationer af hs-CRP blev bestemt for at vurdere de farmakodynamiske (PD) virkninger af sarilumab. De rapporterede værdier er middelværdi og standardafvigelse.
Baseline (dag 1) og uge 12
Kohorte 2: Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein i uge 12, 24, 48, 96 og 156
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12, 24, 48, 96 og 156
Serumkoncentrationer af hs-CRP blev bestemt for at vurdere PD-effekterne af sarilumab. De rapporterede værdier er middelværdi og standardafvigelse.
Baseline (dag 1) og uge 12, 24, 48, 96 og 156
Ændring fra baseline i Interleukin-6 (IL-6) i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
Serumkoncentrationer af IL-6 blev bestemt for at vurdere PD-effekterne af sarilumab. De rapporterede værdier er middelværdi og standardafvigelse.
Baseline (dag 1) og uge 12
Ændring fra baseline i total opløselig interleukin-6-receptor (sIL-6R) i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
Serumkoncentrationer af sIL-6R blev bestemt for at vurdere PD-effekterne af sarilumab. De rapporterede værdier er middelværdi og standardafvigelse.
Baseline (dag 1) og uge 12
Kohorte 1 og 3: Procentdel af deltagere med juvenil idiopatisk arthritis American College of Rheumatology (JIA ACR) 30 svar i uge 12
Tidsramme: Uge 12
JIA ACR30-respons blev defineret som en deltager med mindst 3 ud af de 6 JIA-kernesætvariabler med >= 30 % forbedring fra baseline med ikke mere end 1 af de resterende variable forværret med >= 30 %.
Uge 12
Kohorte 2: Procentdel af deltagere med juvenil idiopatisk arthritis American College of Rheumatology 30 svar i uge 12, 24, 48, 96 og 156
Tidsramme: Uge 12, 24, 48, 96 og 156
JIA ACR30-respons blev defineret som en deltager med mindst 3 ud af de 6 JIA-kernesætvariabler med >= 30 % forbedring fra baseline med ikke mere end 1 af de resterende variable forværret med >= 30 %.
Uge 12, 24, 48, 96 og 156
Kohorte 1 og 3: Procentdel af deltagere med juvenil idiopatisk arthritis American College of Rheumatology 50 svar i uge 12
Tidsramme: Uge 12
JIA ACR50-respons blev defineret som en deltager med mindst 3 ud af de 6 JIA-kernesætvariabler med >= 50 % forbedring fra baseline med ikke mere end 1 af de resterende variable forværret med >= 30 %.
Uge 12
Kohorte 2: Procentdel af deltagere med juvenil idiopatisk arthritis American College of Rheumatology 50 svar i uge 12, 24, 48, 96 og 156
Tidsramme: Uge 12, 24, 48, 96 og 156
JIA ACR50-respons blev defineret som en deltager med mindst 3 ud af de 6 JIA-kernesætvariabler med >= 50 % forbedring fra baseline med ikke mere end 1 af de resterende variable forværret med >= 30 %.
Uge 12, 24, 48, 96 og 156
Kohorte 1 og 3: Procentdel af deltagere med juvenil idiopatisk arthritis American College of Rheumatology 70 svar i uge 12
Tidsramme: Uge 12
JIA ACR70-respons blev defineret som en deltager med mindst 3 ud af de 6 JIA-kernesætvariabler med >= 70 % forbedring fra baseline med ikke mere end 1 af de resterende variable forværret med >= 30 %.
Uge 12
Kohorte 2: Procentdel af deltagere med juvenil idiopatisk arthritis American College of Rheumatology 70 svar i uge 12, 24, 48, 96 og 156
Tidsramme: Uge 12, 24, 48, 96 og 156
JIA ACR70-respons blev defineret som en deltager med mindst 3 ud af de 6 JIA-kernesætvariabler med >= 70 % forbedring fra baseline med ikke mere end 1 af de resterende variable forværret med >= 30 %.
Uge 12, 24, 48, 96 og 156
Kohorte 1 og 3: Procentdel af deltagere med juvenil idiopatisk arthritis American College of Rheumatology 90 svar i uge 12
Tidsramme: Uge 12
JIA ACR90-respons blev defineret som en deltager med mindst 3 ud af de 6 JIA-kernesætvariabler med >= 90 % forbedring fra baseline med ikke mere end 1 af de resterende variable forværret med >= 30 %.
Uge 12
Kohorte 2: Procentdel af deltagere med juvenil idiopatisk arthritis American College of Rheumatology 90 svar i uge 12, 24, 48, 96 og 156
Tidsramme: Uge 12, 24, 48, 96 og 156
JIA ACR90-respons blev defineret som en deltager med mindst 3 ud af de 6 JIA-kernesætvariabler med >= 90 % forbedring fra baseline med ikke mere end 1 af de resterende variable forværret med >= 30 %.
Uge 12, 24, 48, 96 og 156
Kohorte 1 og 3: Procentdel af deltagere med juvenil idiopatisk arthritis American College of Rheumatology 100 svar i uge 12
Tidsramme: Uge 12
JIA ACR100-respons blev defineret som en deltager med mindst 3 ud af de 6 JIA-kernesætvariabler med >= 100 % forbedring fra baseline med ikke mere end 1 af de resterende variable forværret med >= 30 %.
Uge 12
Kohorte 2: Procentdel af deltagere med juvenil idiopatisk arthritis American College of Rheumatology 100 svar i uge 12, 24, 48, 96 og 156
Tidsramme: Uge 12, 24, 48, 96 og 156
JIA ACR100-respons blev defineret som en deltager med mindst 3 ud af de 6 JIA-kernesætvariabler med >= 100 % forbedring fra baseline med ikke mere end 1 af de resterende variable forværret med >= 30 %.
Uge 12, 24, 48, 96 og 156
Kohorte 1 og 3: Ændring fra baseline i juvenil idiopatisk arthritis American College of Rheumatology Component, Activity Joint Count-71, i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
JIA ACR-komponenterne omfattede led med aktiv arthritis (0 til 71 led), led med begrænset bevægelse (0 til 67 led), læge global vurdering af sygdomsaktivitet og deltager/forældres vurdering af det overordnede velbefindende ved hjælp af visuel analog skala (VAS) , Childhood Health Questionnaire Disability Index (CHAQ-DI) og hs-CRP. Aktivitetsledtal-71 blev beregnet som sum (led med aktiv gigt)*(71/antal led med vurdering).
Baseline (dag 1) og uge 12
Kohorte 2: Ændring fra baseline i juvenil idiopatisk arthritis American College of Rheumatology Component, Activity Joint Count-71, i uge 12, 24, 48, 96 og 156
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12, 24, 48, 96 og 156
JIA ACR-komponenterne omfattede led med aktiv arthritis (0 til 71 led), led med begrænset bevægelse (0 til 67 led), læge global vurdering af sygdomsaktivitet og deltager/forældres vurdering af det generelle velbefindende ved hjælp af VAS, CHAQ-DI og hs-CRP. Aktivitetsledtal-71 blev beregnet som sum (led med aktiv gigt)*(71/antal led med vurdering).
Baseline (dag 1) og uge 12, 24, 48, 96 og 156
Kohorte 1 og 3: Ændring fra baseline i juvenil idiopatisk arthritis American College of Rheumatology Component, Limited Motion Joint Count, i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
JIA ACR-komponenterne omfattede led med aktiv arthritis (0 til 71 led), led med begrænset bevægelse (0 til 67 led), læge global vurdering af sygdomsaktivitet og deltager/forældres vurdering af det generelle velbefindende ved hjælp af VAS, CHAQ-DI og hs-CRP. Antal led i begrænset bevægelse blev beregnet som sum (led med begrænset bevægelse)*(67/antal led med vurdering).
Baseline (dag 1) og uge 12
Kohorte 2: Ændring fra baseline i juvenil idiopatisk arthritis American College of Rheumatology Component, Limited Motion Joint Count, i uge 12, 24, 48, 96 og 156
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12, 24, 48, 96 og 156
JIA ACR-komponenterne omfattede led med aktiv arthritis (0 til 71 led), led med begrænset bevægelse (0 til 67 led), læge global vurdering af sygdomsaktivitet og deltager/forældres vurdering af det generelle velbefindende ved hjælp af VAS, CHAQ-DI og hs-CRP. Antal led i begrænset bevægelse blev beregnet som sum (led med begrænset bevægelse)*(67/antal led med vurdering).
Baseline (dag 1) og uge 12, 24, 48, 96 og 156
Kohorte 1 og 3: Ændring fra baseline i juvenil idiopatisk arthritis American College of Rheumatology Component, Childhood Health Assessment Questionnaire Disability Index, i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
JIA ACR-komponenterne omfattede led med aktiv arthritis (0 til 71 led), led med begrænset bevægelse (0 til 67 led), læge global vurdering af sygdomsaktivitet og deltager/forældres vurdering af det generelle velbefindende ved hjælp af VAS, CHAQ-DI og hs-CRP. CHAQ-spørgeskemaet består af 30 spørgsmål, der refererer til 8 domæner: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter. Hvert domæne scores på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0 (uden vanskeligheder), 1 (med lidt besvær), 2 (med meget besvær) og 3 (ikke i stand til at gøre). Et yderligere svar på "ikke relevant" er tilgængeligt for at angive aktiviteter, som deltageren ikke er i stand til at udføre, fordi han/hun er for ung. CHAQ-DI's samlede score er summen af ​​domænescorerne divideret med antallet af domæner, der har en ikke-manglende score. Denne samlede score spænder fra 0 (bedst) til 3 (dårligst). Højere score indikerer dårligere resultat.
Baseline (dag 1) og uge 12
Kohorte 2: Ændring fra baseline i juvenil idiopatisk arthritis American College of Rheumatology Component, Childhood Health Assessment Questionnaire Disability Index, i uge 12, 24, 48, 96 og 156
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12, 24, 48, 96 og 156
JIA ACR-komponenterne omfattede led med aktiv arthritis (0 til 71 led), led med begrænset bevægelse (0 til 67 led), læge global vurdering af sygdomsaktivitet og deltager/forældres vurdering af det generelle velbefindende ved hjælp af VAS, CHAQ-DI og hs-CRP. CHAQ-spørgeskemaet består af 30 spørgsmål, der refererer til 8 domæner: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter. Hvert domæne scores på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0 (uden vanskeligheder), 1 (med lidt besvær), 2 (med meget besvær) og 3 (ikke i stand til at gøre). Et yderligere svar på "ikke relevant" er tilgængeligt for at angive aktiviteter, som deltageren ikke er i stand til at udføre, fordi han/hun er for ung. CHAQ-DI's samlede score er summen af ​​domænescorerne divideret med antallet af domæner, der har en ikke-manglende score. Denne samlede score spænder fra 0 (bedst) til 3 (dårligst). Højere score indikerer dårligere resultat.
Baseline (dag 1) og uge 12, 24, 48, 96 og 156
Kohorte 1 og 3: Ændring fra baseline i juvenil idiopatisk arthritis American College of Rheumatology Component, C-Reactive Protein, i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
JIA ACR-komponenterne omfattede led med aktiv arthritis (0 til 71 led), led med begrænset bevægelse (0 til 67 led), læge global vurdering af sygdomsaktivitet og deltager/forældres vurdering af det generelle velbefindende ved hjælp af VAS, CHAQ-DI og hs-CRP. Serumkoncentrationer af hs-CRP blev bestemt for at vurdere PD-effekterne af sarilumab.
Baseline (dag 1) og uge 12
Kohorte 2: Ændring fra baseline i juvenil idiopatisk arthritis American College of Rheumatology Component, C-Reactive Protein, i uge 12, 24, 48, 96 og 156
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12, 24, 48, 96 og 156
JIA ACR-komponenterne omfattede led med aktiv arthritis (0 til 71 led), led med begrænset bevægelse (0 til 67 led), læge global vurdering af sygdomsaktivitet og deltager/forældres vurdering af det generelle velbefindende ved hjælp af VAS, CHAQ-DI og hs-CRP. Serumkoncentrationer af hs-CRP blev bestemt for at vurdere PD-effekterne af sarilumab.
Baseline (dag 1) og uge 12, 24, 48, 96 og 156
Kohorte 1 og 3: Ændring fra baseline i juvenil idiopatisk arthritis American College of Rheumatology Component, Physician Global Assessment of Disease Activity, i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
JIA ACR-komponenterne omfattede led med aktiv arthritis (0 til 71 led), led med begrænset bevægelse (0 til 67 led), læge global vurdering af sygdomsaktivitet og deltager/forældres vurdering af det generelle velbefindende ved hjælp af VAS, CHAQ-DI og hs-CRP. Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev vurderet på en forankret 100 mm horisontal VAS-score i området fra 0 til 10, hvor 0 betragtes som den bedste sygdomsaktivitet (ingen sygdomsaktivitet) og 10 den værste (mest sygdomsaktivitet). Højere score indikerer dårligere resultat.
Baseline (dag 1) og uge 12
Kohorte 2: Ændring fra baseline i juvenil idiopatisk arthritis American College of Rheumatology Component, Physician Global Assessment of Disease Activity, i uge 12, 24, 48, 96 og 156
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12, 24, 48, 96 og 156
JIA ACR-komponenterne omfattede led med aktiv arthritis (0 til 71 led), led med begrænset bevægelse (0 til 67 led), læge global vurdering af sygdomsaktivitet og deltager/forældres vurdering af det generelle velbefindende ved hjælp af VAS, CHAQ-DI og hs-CRP. Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev vurderet på en forankret 100 mm horisontal VAS-score i området fra 0 til 10, hvor 0 betragtes som den bedste sygdomsaktivitet (ingen sygdomsaktivitet) og 10 den værste (mest sygdomsaktivitet). Højere score indikerer dårligere resultat.
Baseline (dag 1) og uge 12, 24, 48, 96 og 156
Kohorte 1 og 3: Ændring fra baseline i juvenil idiopatisk arthritis American College of Rheumatology-komponent, deltager/forældres vurdering af overordnet velvære, i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
JIA ACR-komponenterne omfattede led med aktiv arthritis (0 til 71 led), led med begrænset bevægelse (0 til 67 led), læge global vurdering af sygdomsaktivitet og deltager/forældres vurdering af det generelle velbefindende ved hjælp af VAS, CHAQ-DI og hs-CRP. Deltager/forældres vurdering af det overordnede velbefindende blev vurderet på en forankret 100 mm horisontal VAS-score fra 0 til 10, hvor 0 betragtes som den bedste sygdomsaktivitet (ingen sygdomsaktivitet) og 10 den værste (mest sygdomsaktivitet). Højere score indikerer dårligere resultat.
Baseline (dag 1) og uge 12
Kohorte 2: Ændring fra baseline i juvenil idiopatisk arthritis American College of Rheumatology-komponent, deltager/forældres vurdering af overordnet velvære, i uge 12, 24, 48, 96 og 156
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12, 24, 48, 96 og 156
JIA ACR-komponenterne omfattede led med aktiv arthritis (0 til 71 led), led med begrænset bevægelse (0 til 67 led), læge global vurdering af sygdomsaktivitet og deltager/forældres vurdering af det generelle velbefindende ved hjælp af VAS, CHAQ-DI og hs-CRP. Deltager/forældres vurdering af det overordnede velbefindende blev vurderet på en forankret 100 mm horisontal VAS-score fra 0 til 10, hvor 0 betragtes som den bedste sygdomsaktivitet (ingen sygdomsaktivitet) og 10 den værste (mest sygdomsaktivitet). Højere score indikerer dårligere resultat.
Baseline (dag 1) og uge 12, 24, 48, 96 og 156
Kohorte 1 og 3: Gennemsnitlig ændring fra baseline i aktivitetsscore for juvenil arthritissygdom (JADAS-27) i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
JADAS bruges til vurdering af sygdomsaktivitet, og det omfatter 4 mål: Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS-interval: 0 til 10; hvor 0 = ingen aktivitet og 10 = maksimal aktivitet), forælder/deltagers globale vurdering af trivsel (VAS-område: 0 til 10; hvor 0 = ingen aktivitet og 10 = maksimal aktivitet), antal led med aktiv sygdom (interval: 0 til 27; hvor 0 = ingen aktivitet og 27 = maksimal aktivitet) og inflammationsindeks bestemt af hs-CRP eller ESR (normaliseret skalaområde: 0 til 10; hvor 0 = ingen sygdomsaktivitet og 10 = maksimal sygdomsaktivitet). JADAS samlede score beregnes som den simple sum af pointene for dets 4 komponenter. Den samlede score går fra 0 til 57, hvor 0 = ingen sygdomsaktivitet og 57 = maksimal sygdomsaktivitet. Højere score indikerer højere sygdomsaktivitet. Klinisk JADAS-27 er uden CRP- eller ESR-komponent og score spænder fra 0 til 47, hvor 0 = ingen sygdomsaktivitet og 47 = maksimal sygdomsaktivitet.
Baseline (dag 1) og uge 12
Kohorte 2: Gennemsnitlig ændring fra baseline i aktivitetsscore for juvenil arthritissygdom i uge 12, 24, 48, 96 og 156
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12, 24, 48, 96 og 156
JADAS bruges til vurdering af sygdomsaktivitet, og det omfatter 4 mål: Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS-interval: 0 til 10; hvor 0 = ingen aktivitet og 10 = maksimal aktivitet), forælder/deltagers globale vurdering af trivsel (VAS-område: 0 til 10; hvor 0 = ingen aktivitet og 10 = maksimal aktivitet), antal led med aktiv sygdom (interval: 0 til 27; hvor 0 = ingen aktivitet og 27 = maksimal aktivitet) og inflammationsindeks bestemt af hs-CRP eller ESR (normaliseret skalaområde: 0 til 10; hvor 0 = ingen sygdomsaktivitet og 10 = maksimal sygdomsaktivitet). JADAS samlede score beregnes som den simple sum af pointene for dets 4 komponenter. Den samlede score går fra 0 til 57, hvor 0 = ingen sygdomsaktivitet og 57 = maksimal sygdomsaktivitet. Højere score indikerer højere sygdomsaktivitet. Klinisk JADAS-27 er uden CRP- eller ESR-komponent og score spænder fra 0 til 47, hvor 0 = ingen sygdomsaktivitet og 47 = maksimal sygdomsaktivitet.
Baseline (dag 1) og uge 12, 24, 48, 96 og 156
Antal deltagere med Emergent Adverse Events (TEAE'er) og behandling Emergent Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Fra den første administration af undersøgelsesbehandling (dag 1) til slutningen af ​​behandlingsperioden, maksimalt 156 uger for portion 1 og 2 og 96 uger for portion 3
En uønsket hændelse (AE'er) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden eller er livstruende eller kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en vigtig medicinsk tilfælde. TEAE'er defineres som AE'er, der udvikler sig eller forværres i løbet af behandlingsperioden [det vil sige fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 6 uger efter den sidste administration af undersøgelsesbehandlingen].
Fra den første administration af undersøgelsesbehandling (dag 1) til slutningen af ​​behandlingsperioden, maksimalt 156 uger for portion 1 og 2 og 96 uger for portion 3
Antal deltagere med lokale reaktioner
Tidsramme: Fra den første administration af undersøgelsesbehandling (dag 1) til slutningen af ​​behandlingsperioden, maksimalt 156 uger for portion 1 og 2 og 96 uger for portion 3
Deltagerne blev observeret i mindst 30 minutter efter hver undersøgelsesbehandling, enten på stedet eller derhjemme, og eventuelle lokale reaktioner blev noteret i dagbogen, uanset om de var klinisk signifikante.
Fra den første administration af undersøgelsesbehandling (dag 1) til slutningen af ​​behandlingsperioden, maksimalt 156 uger for portion 1 og 2 og 96 uger for portion 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2016

Først opslået (Anslået)

18. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRI13925
  • 2015-003999-79 (EudraCT nummer)
  • U1111-1177-3487 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvenil idiopatisk arthritis

Kliniske forsøg med Sarilumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner