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Uno studio in aperto, ascendente, ripetuto per la determinazione della dose di Sarilumab in bambini e adolescenti con artrite idiopatica giovanile a decorso poliarticolare (pcJIA) (SKYPP)

7 ottobre 2024 aggiornato da: Sanofi

Uno studio in aperto, sequenziale, ascendente, ripetuto per la determinazione della dose di Sarilumab, somministrato con iniezione sottocutanea (SC), in bambini e adolescenti, di età compresa tra 2 e 17 anni, con artrite idiopatica giovanile a decorso poliarticolare (pcJIA) seguito da un'estensione Fase

Obiettivo primario:

Descrivere il profilo farmacocinetico (PK) di sarilumab in pazienti di età compresa tra 2 e 17 anni con artrite idiopatica giovanile a decorso poliarticolare (pcJIA) al fine di identificare la dose e il regime per un trattamento adeguato di questa popolazione

Obiettivo secondario:

Descrivere il profilo farmacodinamico (PD), l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di sarilumab nei pazienti con pcJIA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per circa 72 pazienti arruolati nella fase di determinazione della dose e nella seconda parte, la durata totale dello studio per paziente sarà di 166 settimane che consisterà in uno screening di 4 settimane, una fase di trattamento di base di 12 settimane, una fase di estensione di 144 settimane e un follow-up post-trattamento di 6 settimane. Per circa 28 pazienti arruolati nella terza parte, la durata totale dello studio per paziente sarà di 106 settimane che consisterà in uno screening di 4 settimane, una fase di trattamento di base di 12 settimane, una fase di estensione di 84 settimane e una fase di 6 settimane follow-up post-trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
        • Investigational Site Number : 0320060
  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Investigational Site Number : 1240112
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62500
        • Investigational Site Number : 2030041
  • Chile
    • Biobío
      • Concepcion, Biobío, Chile
        • Investigational Site Number : 1520016
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow, Federazione Russa, 117198
        • Investigational Site Number : 6430062
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • Investigational Site Number : 6430063
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029 HUS
        • Investigational Site Number : 2460040
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Investigational Site Number : 2500040
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Investigational Site Number : 2760064
      • Bremen, Germania, 28205
        • Investigational Site Number : 2760061
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Investigational Site Number : 2760062
      • Sankt Augustin, Germania, 53757
        • Investigational Site Number : 2760060
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Investigational Site Number : 3800052
  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44620
        • Investigational Site Number : 4840061
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Investigational Site Number : 4840060
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 EA
        • Investigational Site Number : 5280020
  • Polonia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-667
        • Investigational Site Number : 6160074
    • Lubuskie
      • Lublin, Lubuskie, Polonia, 20-093
        • Investigational Site Number : 6160070
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polonia, 91-738
        • Investigational Site Number : 6160071
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-503
        • Investigational Site Number : 6160073
    • Slaskie
      • Sosnowiec, Slaskie, Polonia, 41-218
        • Investigational Site Number : 6160072
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L12 2AP
        • Investigational Site Number : 8260033
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Investigational Site Number : 8260031
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Investigational Site Number : 7240053
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Investigational Site Number : 7240051
    • Catalunya [Cataluña]
      • Esplugues de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08950
        • Investigational Site Number : 7240050
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28046
        • Investigational Site Number : 7240052
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles Site Number : 8400416

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥2 e ≤17 anni (o età specificata dal paese) al momento della visita di screening.
  • Diagnosi di sottotipo poliarticolare di artrite idiopatica giovanile (JIA) poliarticolare negativo o positivo al fattore reumatoide o sottotipo di JIA esteso oligoarticolare secondo i criteri di classificazione dell'artrite idiopatica giovanile della International League of Associations for Rheumatology (ILAR) 2001 con almeno 5 articolazioni attive secondo l'American Definizione del College of Rheumatology (ACR) per "artrite attiva" allo Screening
  • Paziente con una risposta inadeguata al trattamento attuale e considerato come candidato per un farmaco antireumatico modificante la malattia biologica (DMARD) secondo il giudizio dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Peso corporeo <10 kg o >60 kg per i pazienti arruolati nelle 3 coorti a dose crescente, quindi peso corporeo <10 kg per i pazienti successivamente arruolati al regime posologico selezionato.
  • In caso di assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) [compresi gli inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2)], dose stabile per <2 settimane prima della visita di riferimento e/o dosaggio prescritto al di fuori dell'etichetta approvata.
  • In caso di DMARD non biologico assunto, dose stabile per <6 settimane prima della visita basale o a una dose superiore alla dose raccomandata come da etichettatura locale.
  • In caso di assunzione di glucocorticoidi per via orale, dose superiore alla dose equivalente di prednisone di 0,5 mg/kg/die (o 30 mg/die) nelle 2 settimane precedenti il ​​basale.
  • Uso di iniezione parenterale o intra-articolare di glucocorticoidi entro 4 settimane prima del basale.
  • Trattamento precedente con terapie anti-interleuchina 6 (IL-6) o antagonisti del recettore IL-6 (IL-6R), inclusi ma non limitati a tocilizumab o sarilumab.
  • Trattamento con qualsiasi trattamento biologico per pcJIA entro 5 emivite prima della prima dose di sarilumab.
  • Trattamento con un inibitore della Janus chinasi nelle 4 settimane precedenti la prima dose di sarilumab; e trattamento con ormone della crescita entro 4 settimane prima della prima dose di sarilumab (i periodi e le procedure di sospensione del trattamento richiesti possono variare in base alle esigenze locali).
  • Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale biologico o non biologico entro 8 settimane o 5 emivite prima del basale, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • Farmaco ipolipemizzante stabile per meno di 6 settimane prima dello screening.
  • Esclusione correlata alla tubercolosi (TB).
  • Criteri di esclusione relativi a infezione pregressa o in corso diversa dalla tubercolosi.
  • Qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della visita di riferimento, come varicella-zoster, poliomielite orale, vaccini contro la rosolia. Il vaccino ucciso o inattivo può essere consentito in base al giudizio dello sperimentatore.
  • Esclusione correlata alla storia di una reazione di ipersensibilità sistemica a qualsiasi farmaco biologico e ipersensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto.
  • Anomalie di laboratorio alla visita di screening (identificate dal laboratorio centrale).
  • Pazienti adolescenti donne in gravidanza o allattamento.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sarilumab
I partecipanti hanno ricevuto uno dei tre regimi di dosaggio crescente di sarilumab mediante iniezione sottocutanea (SC) in base al peso corporeo. Tutti i partecipanti hanno ricevuto il regime posologico selezionato una volta identificato. Sarilumab è stato somministrato durante la fase di trattamento principale di 12 settimane seguita da una fase di trattamento di estensione (144 settimane per 73 partecipanti arruolati nella ricerca della dose e nella seconda parte e 84 settimane per circa 29 partecipanti arruolati nella terza parte)
Droga: Sarilumab
Forma farmaceutica: Soluzione Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
  • SAR153191 (REGN88)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima (Cmax) di Sarilumab alla settimana 12
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 1, 3, 5, 8, 12 e nelle settimane 2, 4, 8 e 12
La Cmax è stata definita come la concentrazione sierica massima. I valori riportati sono media e deviazione standard.
Pre-dose nei giorni 1, 3, 5, 8, 12 e nelle settimane 2, 4, 8 e 12
Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo utilizzando il metodo trapezoidale durante un intervallo di dose (AUC0-t) di Sarilumab alla settimana 12
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 1, 3, 5, 8, 12 e nelle settimane 2, 4, 8 e 12
L'AUC0-t è stata definita come l'area sotto la curva della concentrazione nel siero rispetto al tempo calcolata utilizzando il metodo trapezoidale durante un intervallo di dose (tau). I valori riportati sono media e deviazione standard.
Pre-dose nei giorni 1, 3, 5, 8, 12 e nelle settimane 2, 4, 8 e 12
Concentrazione prima della somministrazione del trattamento durante la somministrazione di dosi ripetute (Ctrough) di Sarilumab alla settimana 12
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 1, 3, 5, 8, 12 e nelle settimane 2, 4, 8 e 12
Il Ctrough è stato definito come la concentrazione osservata prima della somministrazione del trattamento durante la somministrazione di dosi ripetute dal basale alla settimana 12. I valori riportati sono media e deviazione standard.
Pre-dose nei giorni 1, 3, 5, 8, 12 e nelle settimane 2, 4, 8 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorti 1 e 3: variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
Le concentrazioni sieriche di hs-CRP sono state determinate per valutare gli effetti farmacodinamici (PD) di sarilumab. I valori riportati sono media e deviazione standard.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Coorte 2: variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità alle settimane 12, 24, 48, 96 e 156
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 12, 24, 48, 96 e 156
Le concentrazioni sieriche di hs-CRP sono state determinate per valutare gli effetti PD di sarilumab. I valori riportati sono media e deviazione standard.
Basale (giorno 1) e settimane 12, 24, 48, 96 e 156
Variazione rispetto al basale dell'interleuchina-6 (IL-6) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
Le concentrazioni sieriche di IL-6 sono state determinate per valutare gli effetti PD di sarilumab. I valori riportati sono media e deviazione standard.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Variazione rispetto al basale del recettore totale solubile dell'interleuchina-6 (sIL-6R) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
Le concentrazioni sieriche di sIL-6R sono state determinate per valutare gli effetti PD di sarilumab. I valori riportati sono media e deviazione standard.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Coorti 1 e 3: percentuale di partecipanti con artrite idiopatica giovanile American College of Rheumatology (JIA ACR) 30 Risposta alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta ACR30 dell'AIG è stata definita come un partecipante con almeno 3 delle 6 variabili fondamentali dell'AIG con un miglioramento >= 30% rispetto al basale con non più di 1 delle rimanenti variabili peggiorate di >= 30%.
Settimana 12
Coorte 2: percentuale di partecipanti con artrite idiopatica giovanile Risposta dell'American College of Rheumatology 30 alle settimane 12, 24, 48, 96 e 156
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 48, 96 e 156
La risposta ACR30 dell'AIG è stata definita come un partecipante con almeno 3 delle 6 variabili fondamentali dell'AIG con un miglioramento >= 30% rispetto al basale con non più di 1 delle rimanenti variabili peggiorate di >= 30%.
Settimane 12, 24, 48, 96 e 156
Coorti 1 e 3: percentuale di partecipanti con artrite idiopatica giovanile Risposta dell'American College of Rheumatology 50 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta ACR50 dell'AIG è stata definita come un partecipante con almeno 3 delle 6 variabili fondamentali dell'AIG con un miglioramento >= 50% rispetto al basale con non più di 1 delle variabili rimanenti peggiorata di >= 30%.
Settimana 12
Coorte 2: percentuale di partecipanti con artrite idiopatica giovanile American College of Rheumatology 50 Risposta alle settimane 12, 24, 48, 96 e 156
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 48, 96 e 156
La risposta ACR50 dell'AIG è stata definita come un partecipante con almeno 3 delle 6 variabili fondamentali dell'AIG con un miglioramento >= 50% rispetto al basale con non più di 1 delle variabili rimanenti peggiorata di >= 30%.
Settimane 12, 24, 48, 96 e 156
Coorti 1 e 3: percentuale di partecipanti con artrite idiopatica giovanile American College of Rheumatology 70 Risposta alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta ACR70 dell'AIG è stata definita come un partecipante con almeno 3 delle 6 variabili fondamentali dell'AIG con un miglioramento >= 70% rispetto al basale con non più di 1 delle rimanenti variabili peggiorate di >= 30%.
Settimana 12
Coorte 2: percentuale di partecipanti con artrite idiopatica giovanile American College of Rheumatology 70 Risposta alle settimane 12, 24, 48, 96 e 156
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 48, 96 e 156
La risposta ACR70 dell'AIG è stata definita come un partecipante con almeno 3 delle 6 variabili fondamentali dell'AIG con un miglioramento >= 70% rispetto al basale con non più di 1 delle rimanenti variabili peggiorate di >= 30%.
Settimane 12, 24, 48, 96 e 156
Coorti 1 e 3: percentuale di partecipanti con artrite idiopatica giovanile American College of Rheumatology 90 Risposta alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta ACR90 dell'AIG è stata definita come un partecipante con almeno 3 delle 6 variabili fondamentali dell'AIG con un miglioramento >= 90% rispetto al basale con non più di 1 delle rimanenti variabili peggiorate di >= 30%.
Settimana 12
Coorte 2: percentuale di partecipanti con artrite idiopatica giovanile American College of Rheumatology 90 Risposta alle settimane 12, 24, 48, 96 e 156
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 48, 96 e 156
La risposta ACR90 dell'AIG è stata definita come un partecipante con almeno 3 delle 6 variabili fondamentali dell'AIG con un miglioramento >= 90% rispetto al basale con non più di 1 delle rimanenti variabili peggiorate di >= 30%.
Settimane 12, 24, 48, 96 e 156
Coorti 1 e 3: percentuale di partecipanti con artrite idiopatica giovanile Risposta 100 dell'American College of Rheumatology alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta ACR100 dell'AIG è stata definita come un partecipante con almeno 3 delle 6 variabili fondamentali dell'AIG con un miglioramento >= 100% rispetto al basale con non più di 1 delle variabili rimanenti peggiorata di >= 30%.
Settimana 12
Coorte 2: percentuale di partecipanti con artrite idiopatica giovanile Risposta 100 dell'American College of Rheumatology alle settimane 12, 24, 48, 96 e 156
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 48, 96 e 156
La risposta ACR100 dell'AIG è stata definita come un partecipante con almeno 3 delle 6 variabili fondamentali dell'AIG con un miglioramento >= 100% rispetto al basale con non più di 1 delle variabili rimanenti peggiorata di >= 30%.
Settimane 12, 24, 48, 96 e 156
Coorti 1 e 3: variazione rispetto al basale nella componente dell'artrite idiopatica giovanile dell'American College of Rheumatology, Activity Joint Count-71, alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
I componenti dell'ACR dell'AIG includevano articolazioni con artrite attiva (da 0 a 71 articolazioni), articolazioni con movimento limitato (da 0 a 67 articolazioni), valutazione globale del medico dell'attività della malattia e valutazione del benessere generale del partecipante/genitore utilizzando la scala analogica visiva (VAS). , Indice di disabilità del questionario sulla salute infantile (CHAQ-DI) e hs-CRP. Il conteggio delle articolazioni di attività-71 è stato calcolato come somma (articolazioni con artrite attiva)*(71/numero di articolazioni con valutazione).
Basale (giorno 1) e settimana 12
Coorte 2: variazione rispetto al basale nella componente dell'artrite idiopatica giovanile dell'American College of Rheumatology, Activity Joint Count-71, alle settimane 12, 24, 48, 96 e 156
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 12, 24, 48, 96 e 156
I componenti dell'ACR dell'AIG includevano articolazioni con artrite attiva (da 0 a 71 articolazioni), articolazioni con movimento limitato (da 0 a 67 articolazioni), valutazione globale del medico dell'attività della malattia e valutazione del benessere generale del partecipante/genitore utilizzando VAS, CHAQ-DI e hs-CRP. Il conteggio delle articolazioni di attività-71 è stato calcolato come somma (articolazioni con artrite attiva)*(71/numero di articolazioni con valutazione).
Basale (giorno 1) e settimane 12, 24, 48, 96 e 156
Coorti 1 e 3: variazione rispetto al basale nella componente dell'artrite idiopatica giovanile dell'American College of Rheumatology, conteggio delle articolazioni a movimento limitato, alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
I componenti dell'ACR dell'AIG includevano articolazioni con artrite attiva (da 0 a 71 articolazioni), articolazioni con movimento limitato (da 0 a 67 articolazioni), valutazione globale del medico dell'attività della malattia e valutazione del benessere generale del partecipante/genitore utilizzando VAS, CHAQ-DI e hs-CRP. Il conteggio delle articolazioni a movimento limitato è stato calcolato come somma (articolazioni con movimento limitato)*(67/numero di articolazioni con valutazione).
Basale (giorno 1) e settimana 12
Coorte 2: variazione rispetto al basale nella componente dell'artrite idiopatica giovanile dell'American College of Rheumatology, conteggio delle articolazioni a movimento limitato, alle settimane 12, 24, 48, 96 e 156
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 12, 24, 48, 96 e 156
I componenti dell'ACR dell'AIG includevano articolazioni con artrite attiva (da 0 a 71 articolazioni), articolazioni con movimento limitato (da 0 a 67 articolazioni), valutazione globale del medico dell'attività della malattia e valutazione del benessere generale del partecipante/genitore utilizzando VAS, CHAQ-DI e hs-CRP. Il conteggio delle articolazioni a movimento limitato è stato calcolato come somma (articolazioni con movimento limitato)*(67/numero di articolazioni con valutazione).
Basale (giorno 1) e settimane 12, 24, 48, 96 e 156
Coorti 1 e 3: variazione rispetto al basale nell'artrite idiopatica giovanile Componente dell'American College of Rheumatology, Childhood Health Assessment Questionnaire Disability Index, alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
I componenti dell'ACR dell'AIG includevano articolazioni con artrite attiva (da 0 a 71 articolazioni), articolazioni con movimento limitato (da 0 a 67 articolazioni), valutazione globale del medico dell'attività della malattia e valutazione del benessere generale del partecipante/genitore utilizzando VAS, CHAQ-DI e hs-CRP. Il questionario CHAQ è composto da 30 domande riferite a 8 domini: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, portata, presa e attività. Ad ogni dominio viene assegnato un punteggio su una scala a 4 punti, da 0 a 3: 0 (senza alcuna difficoltà), 1 (con qualche difficoltà), 2 (con molta difficoltà) e 3 (impossibile). È disponibile una risposta aggiuntiva "non applicabile" per indicare le attività che il partecipante non è in grado di svolgere perché troppo giovane. Il punteggio totale CHAQ-DI è la somma dei punteggi del dominio divisa per il numero di domini che hanno un punteggio non mancante. Questo punteggio complessivo varia da 0 (migliore) a 3 (peggiore). Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Coorte 2: variazione rispetto al basale nell'artrite idiopatica giovanile Componente dell'American College of Rheumatology, Childhood Health Assessment Questionnaire Disability Index, alle settimane 12, 24, 48, 96 e 156
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 12, 24, 48, 96 e 156
I componenti dell'ACR dell'AIG includevano articolazioni con artrite attiva (da 0 a 71 articolazioni), articolazioni con movimento limitato (da 0 a 67 articolazioni), valutazione globale del medico dell'attività della malattia e valutazione del benessere generale del partecipante/genitore utilizzando VAS, CHAQ-DI e hs-CRP. Il questionario CHAQ è composto da 30 domande riferite a 8 domini: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, portata, presa e attività. Ad ogni dominio viene assegnato un punteggio su una scala a 4 punti, da 0 a 3: 0 (senza alcuna difficoltà), 1 (con qualche difficoltà), 2 (con molta difficoltà) e 3 (impossibile). È disponibile una risposta aggiuntiva "non applicabile" per indicare le attività che il partecipante non è in grado di svolgere perché troppo giovane. Il punteggio totale CHAQ-DI è la somma dei punteggi del dominio divisa per il numero di domini che hanno un punteggio non mancante. Questo punteggio complessivo varia da 0 (migliore) a 3 (peggiore). Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale (giorno 1) e settimane 12, 24, 48, 96 e 156
Coorti 1 e 3: variazione rispetto al basale nell'artrite idiopatica giovanile Componente dell'American College of Rheumatology, proteina C-reattiva, alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
I componenti dell'ACR dell'AIG includevano articolazioni con artrite attiva (da 0 a 71 articolazioni), articolazioni con movimento limitato (da 0 a 67 articolazioni), valutazione globale del medico dell'attività della malattia e valutazione del benessere generale del partecipante/genitore utilizzando VAS, CHAQ-DI e hs-CRP. Le concentrazioni sieriche di hs-CRP sono state determinate per valutare gli effetti PD di sarilumab.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Coorte 2: variazione rispetto al basale nel componente dell'artrite idiopatica giovanile dell'American College of Rheumatology, proteina C-reattiva, alle settimane 12, 24, 48, 96 e 156
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 12, 24, 48, 96 e 156
I componenti dell'ACR dell'AIG includevano articolazioni con artrite attiva (da 0 a 71 articolazioni), articolazioni con movimento limitato (da 0 a 67 articolazioni), valutazione globale del medico dell'attività della malattia e valutazione del benessere generale del partecipante/genitore utilizzando VAS, CHAQ-DI e hs-CRP. Le concentrazioni sieriche di hs-CRP sono state determinate per valutare gli effetti PD di sarilumab.
Basale (giorno 1) e settimane 12, 24, 48, 96 e 156
Coorti 1 e 3: variazione rispetto al basale nell'artrite idiopatica giovanile Componente dell'American College of Rheumatology, valutazione globale del medico dell'attività della malattia, alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
I componenti dell'ACR dell'AIG includevano articolazioni con artrite attiva (da 0 a 71 articolazioni), articolazioni con movimento limitato (da 0 a 67 articolazioni), valutazione globale del medico dell'attività della malattia e valutazione del benessere generale del partecipante/genitore utilizzando VAS, CHAQ-DI e hs-CRP. La valutazione globale del medico dell'attività della malattia è stata valutata su un punteggio VAS orizzontale ancorato di 100 mm compreso tra 0 e 10, dove 0 è considerata la migliore attività della malattia (nessuna attività della malattia) e 10 la peggiore (maggior attività della malattia). Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Coorte 2: variazione rispetto al basale nell'artrite idiopatica giovanile Componente dell'American College of Rheumatology, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, alle settimane 12, 24, 48, 96 e 156
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 12, 24, 48, 96 e 156
I componenti dell'ACR dell'AIG includevano articolazioni con artrite attiva (da 0 a 71 articolazioni), articolazioni con movimento limitato (da 0 a 67 articolazioni), valutazione globale del medico dell'attività della malattia e valutazione del benessere generale del partecipante/genitore utilizzando VAS, CHAQ-DI e hs-CRP. La valutazione globale del medico dell'attività della malattia è stata valutata su un punteggio VAS orizzontale ancorato di 100 mm compreso tra 0 e 10, dove 0 è considerata la migliore attività della malattia (nessuna attività della malattia) e 10 la peggiore (maggior attività della malattia). Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale (giorno 1) e settimane 12, 24, 48, 96 e 156
Coorti 1 e 3: variazione rispetto al basale nella componente dell'artrite idiopatica giovanile dell'American College of Rheumatology, valutazione del benessere generale del partecipante/genitore, alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
I componenti dell'ACR dell'AIG includevano articolazioni con artrite attiva (da 0 a 71 articolazioni), articolazioni con movimento limitato (da 0 a 67 articolazioni), valutazione globale del medico dell'attività della malattia e valutazione del benessere generale del partecipante/genitore utilizzando VAS, CHAQ-DI e hs-CRP. La valutazione del benessere generale del partecipante/genitore è stata valutata su un punteggio VAS orizzontale ancorato di 100 mm compreso tra 0 e 10, dove 0 è considerata la migliore attività della malattia (nessuna attività della malattia) e 10 la peggiore (maggior attività della malattia). Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Coorte 2: variazione rispetto al basale nella componente dell'artrite idiopatica giovanile dell'American College of Rheumatology, valutazione del benessere generale del partecipante/genitore, alle settimane 12, 24, 48, 96 e 156
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 12, 24, 48, 96 e 156
I componenti dell'ACR dell'AIG includevano articolazioni con artrite attiva (da 0 a 71 articolazioni), articolazioni con movimento limitato (da 0 a 67 articolazioni), valutazione globale del medico dell'attività della malattia e valutazione del benessere generale del partecipante/genitore utilizzando VAS, CHAQ-DI e hs-CRP. La valutazione del benessere generale del partecipante/genitore è stata valutata su un punteggio VAS orizzontale ancorato di 100 mm compreso tra 0 e 10, dove 0 è considerata la migliore attività della malattia (nessuna attività della malattia) e 10 la peggiore (maggior attività della malattia). Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale (giorno 1) e settimane 12, 24, 48, 96 e 156
Coorti 1 e 3: variazione media rispetto al basale del punteggio di attività della malattia da artrite giovanile (JADAS-27) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
Il JADAS viene utilizzato per la valutazione dell'attività della malattia e comprende 4 misure: valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (intervallo VAS: da 0 a 10; dove 0 = nessuna attività e 10 = attività massima), valutazione globale del benessere del genitore/partecipante (intervallo VAS: da 0 a 10; dove 0= nessuna attività e 10= attività massima), conteggio delle articolazioni con malattia attiva (intervallo: da 0 a 27; dove 0= nessuna attività e 27= attività massima) e indice di infiammazione determinato da hs-CRP o VES (intervallo di scala normalizzato: da 0 a 10; dove 0= nessuna attività di malattia e 10= attività di malattia massima). Il punteggio totale JADAS è calcolato come semplice somma dei punteggi delle sue 4 componenti. Il punteggio totale varia da 0 a 57 dove 0=nessuna attività di malattia e 57=attività di malattia massima. Punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. Il JADAS-27 clinico è privo di componente CRP o VES e il punteggio varia da 0 a 47 dove 0 = nessuna attività della malattia e 47 = massima attività della malattia.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Coorte 2: variazione media rispetto al basale del punteggio di attività della malattia da artrite giovanile alle settimane 12, 24, 48, 96 e 156
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 12, 24, 48, 96 e 156
Il JADAS viene utilizzato per la valutazione dell'attività della malattia e comprende 4 misure: valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (intervallo VAS: da 0 a 10; dove 0 = nessuna attività e 10 = attività massima), valutazione globale del benessere del genitore/partecipante (intervallo VAS: da 0 a 10; dove 0= nessuna attività e 10= attività massima), conteggio delle articolazioni con malattia attiva (intervallo: da 0 a 27; dove 0= nessuna attività e 27= attività massima) e indice di infiammazione determinato da hs-CRP o VES (intervallo di scala normalizzato: da 0 a 10; dove 0= nessuna attività di malattia e 10= attività di malattia massima). Il punteggio totale JADAS è calcolato come semplice somma dei punteggi delle sue 4 componenti. Il punteggio totale varia da 0 a 57 dove 0=nessuna attività di malattia e 57=attività di malattia massima. Punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. Il JADAS-27 clinico è privo di componente CRP o VES e il punteggio varia da 0 a 47 dove 0 = nessuna attività della malattia e 47 = massima attività della malattia.
Basale (giorno 1) e settimane 12, 24, 48, 96 e 156
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento in studio (Giorno 1) fino alla fine del periodo di trattamento, massimo 156 settimane per le porzioni 1 e 2 e 96 settimane per la porzione 3
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento in studio. Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte o mette in pericolo la vita o richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso o provoca disabilità/incapacità persistente o significativa o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è un importante problema medico evento. I TEAE sono definiti come eventi avversi che si sviluppano o peggiorano durante il periodo di trattamento [ovvero dal momento della prima dose del trattamento in studio fino a 6 settimane dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio].
Dalla prima somministrazione del trattamento in studio (Giorno 1) fino alla fine del periodo di trattamento, massimo 156 settimane per le porzioni 1 e 2 e 96 settimane per la porzione 3
Numero di partecipanti con reazioni del sito locale
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento in studio (Giorno 1) fino alla fine del periodo di trattamento, massimo 156 settimane per le porzioni 1 e 2 e 96 settimane per la porzione 3
I partecipanti sono stati osservati per almeno 30 minuti dopo la somministrazione di ogni trattamento in studio sia in loco che a casa e qualsiasi reazione locale è stata annotata nel diario indipendentemente dal fatto che fosse clinicamente significativa.
Dalla prima somministrazione del trattamento in studio (Giorno 1) fino alla fine del periodo di trattamento, massimo 156 settimane per le porzioni 1 e 2 e 96 settimane per la porzione 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

18 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRI13925
  • 2015-003999-79 (Numero EudraCT)
  • U1111-1177-3487 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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