Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, vzestupná a opakovaná studie sarilumabu u dětí a dospívajících s polyartikulárním kurzem juvenilní idiopatické artritidy (pcJIA) (SKYPP)

7. října 2024 aktualizováno: Sanofi

Otevřená, sekvenční, vzestupná studie s opakovaným hledáním dávek sarilumabu, podávaného subkutánní (SC) injekcí, u dětí a dospívajících ve věku 2 až 17 let, s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy (pcJIA) s následným prodloužením Fáze

Primární cíl:

Popsat farmakokinetický (PK) profil sarilumabu u pacientů ve věku 2–17 let s juvenilní idiopatickou artritidou s polyartikulárním průběhem (pcJIA), aby bylo možné určit dávku a režim pro adekvátní léčbu této populace

Sekundární cíl:

Popsat farmakodynamický (PD) profil, účinnost a dlouhodobou bezpečnost sarilumabu u pacientů s pcJIA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro přibližně 72 pacientů zařazených do hledací dávky a druhé části bude celková délka studie na pacienta 166 týdnů, která se bude skládat ze 4týdenního screeningu, 12týdenní základní léčebné fáze, 144týdenní prodloužené fáze a 6týdenní sledování po léčbě. Pro přibližně 28 pacientů zařazených do třetí části bude celková délka studie na pacienta 106 týdnů, která se bude skládat ze 4týdenního screeningu, 12týdenní základní léčebné fáze, 84týdenní prodloužené fáze a 6týdenní sledování po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
        • Investigational Site Number : 0320060
  • Chile
    • Biobío
      • Concepcion, Biobío, Chile
        • Investigational Site Number : 1520016
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029 HUS
        • Investigational Site Number : 2460040
  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Investigational Site Number : 2500040
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 EA
        • Investigational Site Number : 5280020
  • Itálie
      • Roma, Itálie
        • Investigational Site Number : 3800052
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Investigational Site Number : 1240112
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
        • Investigational Site Number : 4840061
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number : 4840060
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Investigational Site Number : 2760064
      • Bremen, Německo, 28205
        • Investigational Site Number : 2760061
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Investigational Site Number : 2760062
      • Sankt Augustin, Německo, 53757
        • Investigational Site Number : 2760060
  • Polsko
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-667
        • Investigational Site Number : 6160074
    • Lubuskie
      • Lublin, Lubuskie, Polsko, 20-093
        • Investigational Site Number : 6160070
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polsko, 91-738
        • Investigational Site Number : 6160071
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 31-503
        • Investigational Site Number : 6160073
    • Slaskie
      • Sosnowiec, Slaskie, Polsko, 41-218
        • Investigational Site Number : 6160072
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow, Ruská Federace, 117198
        • Investigational Site Number : 6430062
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • Investigational Site Number : 6430063
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L12 2AP
        • Investigational Site Number : 8260033
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, WC1N 3JH
        • Investigational Site Number : 8260031
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles Site Number : 8400416
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • Investigational Site Number : 2030041
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Investigational Site Number : 7240053
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Investigational Site Number : 7240051
    • Catalunya [Cataluña]
      • Esplugues de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08950
        • Investigational Site Number : 7240050
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Španělsko, 28046
        • Investigational Site Number : 7240052

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku ≥2 a ≤17 let (nebo požadavek na věk stanovený v zemi) v době screeningové návštěvy.
  • Diagnostika polyartikulárního podtypu juvenilní idiopatické artritidy (JIA) nebo oligoartikulárního rozšířeného podtypu JIA podle Mezinárodní ligy asociací pro revmatologii (ILAR) 2001 juvenilní idiopatická artritida klasifikační kritéria s nejméně 5 aktivními klouby podle Americké diagnózy Definice College of Rheumatology (ACR) pro „aktivní artritidu“ při screeningu
  • Pacient s neadekvátní odpovědí na současnou léčbu a považován za kandidáta na biologické onemocnění modifikující antirevmatikum (DMARD) podle úsudku zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Tělesná hmotnost <10 kg nebo >60 kg u pacientů zařazených do 3 kohort se vzestupnou dávkou, poté tělesná hmotnost <10 kg u pacientů následně zařazených ve zvoleném dávkovacím režimu.
  • Pokud jsou užívány nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) [včetně inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2)], dávka stabilní po dobu <2 týdnů před základní návštěvou a/nebo dávkování předepsané mimo schválené označení.
  • Pokud se užívá nebiologický DMARD, dávka stabilní po dobu < 6 týdnů před základní návštěvou nebo v dávce překračující doporučenou dávku podle místního označení.
  • Pokud se užívá perorální glukokortikoid, dávka převyšující ekvivalentní dávku prednisonu 0,5 mg/kg/den (nebo 30 mg/den) během 2 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Použití parenterální nebo intraartikulární injekce glukokortikoidu během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Předchozí léčba anti-interleukin 6 (IL-6) nebo antagonistická terapie IL-6 receptoru (IL-6R), včetně, ale bez omezení na, tocilizumabu nebo sarilumabu.
  • Léčba jakoukoli biologickou léčbou pcJIA během 5 poločasů před první dávkou sarilumabu.
  • Léčba inhibitorem Janus kinázy během 4 týdnů před první dávkou sarilumabu; a léčbu růstovým hormonem během 4 týdnů před první dávkou sarilumabu (požadovaná období a postupy bez léčby se mohou lišit podle místních požadavků).
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným biologickým nebo nebiologickým přípravkem během 8 týdnů nebo 5 poločasů před výchozí hodnotou, podle toho, co je delší.
  • Lék snižující hladinu lipidů stabilní méně než 6 týdnů před screeningem.
  • Vyloučení související s tuberkulózou (TBC).
  • Kritéria vyloučení týkající se minulé nebo současné infekce jiné než tuberkulóza.
  • Jakákoli živá, atenuovaná vakcína během 4 týdnů před základní návštěvou, jako jsou vakcíny proti varicella-zoster, perorální obrna, zarděnky. Usmrcená nebo neaktivní vakcína může být povolena na základě úsudku zkoušejícího.
  • Vyloučení související s anamnézou systémové hypersenzitivní reakce na jakýkoli biologický lék a známé přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku.
  • Laboratorní abnormality při screeningové návštěvě (zjištěné centrální laboratoří).
  • Dospívající pacientky těhotné nebo kojící ženy.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sarilumab
Účastníci dostali jeden ze tří režimů vzestupné dávky sarilumabu subkutánní (SC) injekcí na základě tělesné hmotnosti. Všichni účastníci dostali zvolený dávkový režim, jakmile to bylo identifikováno. Sarilumab byl podáván během 12týdenní základní léčebné fáze, po které následovala prodloužená léčebná fáze (144 týdnů pro 73 účastníků zařazených do stanovení dávky a druhé části a 84 týdnů pro přibližně 29 účastníků zařazených do třetí části)
Lék: Sarilumab
Léková forma: Roztok Způsob podání: Subkutánní
Ostatní jména:
  • SAR153191 (REGN88)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální sérová koncentrace (Cmax) sarilumabu v týdnu 12
Časové okno: Předdávkování ve dnech 1, 3, 5, 8, 12 a týdnech 2, 4, 8 a 12
Cmax byla definována jako maximální koncentrace v séru. Uvedené hodnoty jsou průměr a standardní odchylka.
Předdávkování ve dnech 1, 3, 5, 8, 12 a týdnech 2, 4, 8 a 12
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas pomocí lichoběžníkové metody během dávkového intervalu (AUC0-t) sarilumabu ve 12. týdnu
Časové okno: Předdávkování ve dnech 1, 3, 5, 8, 12 a týdnech 2, 4, 8 a 12
AUC0-t byla definována jako plocha pod křivkou koncentrace v séru proti času vypočtená pomocí lichoběžníkového způsobu během intervalu dávky (tau). Uvedené hodnoty jsou průměr a standardní odchylka.
Předdávkování ve dnech 1, 3, 5, 8, 12 a týdnech 2, 4, 8 a 12
Koncentrace před podáním léčby během opakovaného dávkování (Ctrough) sarilumabu v týdnu 12
Časové okno: Předdávkování ve dnech 1, 3, 5, 8, 12 a týdnech 2, 4, 8 a 12
Ctrough byla definována jako koncentrace pozorovaná před podáním léčby během opakovaného dávkování od výchozí hodnoty do týdne 12. Uvedené hodnoty jsou průměr a standardní odchylka.
Předdávkování ve dnech 1, 3, 5, 8, 12 a týdnech 2, 4, 8 a 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorty 1 a 3: Změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (Hs-CRP) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Sérové ​​koncentrace hs-CRP byly stanoveny pro posouzení farmakodynamických (PD) účinků sarilumabu. Uvedené hodnoty jsou průměr a standardní odchylka.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Kohorta 2: Změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu v týdnech 12, 24, 48, 96 a 156
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12., 24., 48., 96. a 156. týden
Sérové ​​koncentrace hs-CRP byly stanoveny pro posouzení PD účinků sarilumabu. Uvedené hodnoty jsou průměr a standardní odchylka.
Výchozí stav (1. den) a 12., 24., 48., 96. a 156. týden
Změna od výchozí hodnoty interleukinu-6 (IL-6) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Sérové ​​koncentrace IL-6 byly stanoveny pro hodnocení PD účinků sarilumabu. Uvedené hodnoty jsou průměr a standardní odchylka.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkovém rozpustném receptoru interleukinu-6 (sIL-6R) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Sérové ​​koncentrace sIL-6R byly stanoveny pro hodnocení PD účinků sarilumabu. Uvedené hodnoty jsou průměr a standardní odchylka.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Kohorty 1 a 3: Procento účastníků s juvenilní idiopatickou artritidou American College of Rheumatology (JIA ACR) 30 Reakce v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Odpověď JIA ACR30 byla definována jako účastník s alespoň 3 ze 6 proměnných základního souboru JIA s >= 30% zlepšením oproti výchozí hodnotě, přičemž ne více než 1 ze zbývajících proměnných se zhoršila o >= 30%.
12. týden
Kohorta 2: Procento účastníků s juvenilní idiopatickou artritidou American College of Rheumatology 30 Reakce ve 12., 24., 48., 96. a 156. týdnu
Časové okno: Týdny 12, 24, 48, 96 a 156
Odpověď JIA ACR30 byla definována jako účastník s alespoň 3 ze 6 proměnných základního souboru JIA s >= 30% zlepšením oproti výchozí hodnotě, přičemž ne více než 1 ze zbývajících proměnných se zhoršila o >= 30%.
Týdny 12, 24, 48, 96 a 156
Kohorty 1 a 3: Procento účastníků s juvenilní idiopatickou artritidou American College of Rheumatology 50 odpovědí v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Odpověď JIA ACR50 byla definována jako účastník s alespoň 3 ze 6 proměnných základního souboru JIA s >= 50% zlepšením oproti výchozí hodnotě, přičemž ne více než 1 ze zbývajících proměnných se zhoršila o >= 30%.
12. týden
Kohorta 2: Procento účastníků s juvenilní idiopatickou artritidou American College of Rheumatology 50 Reakce ve 12., 24., 48., 96. a 156. týdnu
Časové okno: Týdny 12, 24, 48, 96 a 156
Odpověď JIA ACR50 byla definována jako účastník s alespoň 3 ze 6 proměnných základního souboru JIA s >= 50% zlepšením oproti výchozí hodnotě, přičemž ne více než 1 ze zbývajících proměnných se zhoršila o >= 30%.
Týdny 12, 24, 48, 96 a 156
Kohorty 1 a 3: Procento účastníků s juvenilní idiopatickou artritidou American College of Rheumatology 70 odpovědí v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Odpověď JIA ACR70 byla definována jako účastník s alespoň 3 ze 6 proměnných základního souboru JIA s >= 70% zlepšením oproti výchozí hodnotě, přičemž ne více než 1 ze zbývajících proměnných se zhoršila o >= 30%.
12. týden
Kohorta 2: Procento účastníků s juvenilní idiopatickou artritidou American College of Rheumatology 70 Reakce ve 12., 24., 48., 96. a 156. týdnu
Časové okno: Týdny 12, 24, 48, 96 a 156
Odpověď JIA ACR70 byla definována jako účastník s alespoň 3 ze 6 proměnných základního souboru JIA s >= 70% zlepšením oproti výchozí hodnotě, přičemž ne více než 1 ze zbývajících proměnných se zhoršila o >= 30%.
Týdny 12, 24, 48, 96 a 156
Kohorty 1 a 3: Procento účastníků s juvenilní idiopatickou artritidou American College of Rheumatology 90 odpovědí v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Odpověď JIA ACR90 byla definována jako účastník s alespoň 3 ze 6 proměnných základního souboru JIA s >= 90% zlepšením oproti výchozí hodnotě, přičemž ne více než 1 ze zbývajících proměnných se zhoršila o >= 30%.
12. týden
Kohorta 2: Procento účastníků s juvenilní idiopatickou artritidou American College of Rheumatology 90 Reakce ve 12., 24., 48., 96. a 156. týdnu
Časové okno: Týdny 12, 24, 48, 96 a 156
Odpověď JIA ACR90 byla definována jako účastník s alespoň 3 ze 6 proměnných základního souboru JIA s >= 90% zlepšením oproti výchozí hodnotě, přičemž ne více než 1 ze zbývajících proměnných se zhoršila o >= 30%.
Týdny 12, 24, 48, 96 a 156
Kohorty 1 a 3: Procento účastníků s juvenilní idiopatickou artritidou American College of Rheumatology 100 odpovědí v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Odpověď JIA ACR100 byla definována jako účastník s alespoň 3 ze 6 proměnných základního souboru JIA s >= 100% zlepšením oproti výchozí hodnotě, přičemž ne více než 1 ze zbývajících proměnných se zhoršila o >= 30%.
12. týden
Kohorta 2: Procento účastníků s juvenilní idiopatickou artritidou American College of Rheumatology 100 odpovědí v týdnech 12, 24, 48, 96 a 156
Časové okno: Týdny 12, 24, 48, 96 a 156
Odpověď JIA ACR100 byla definována jako účastník s alespoň 3 ze 6 proměnných základního souboru JIA s >= 100% zlepšením oproti výchozí hodnotě, přičemž ne více než 1 ze zbývajících proměnných se zhoršila o >= 30%.
Týdny 12, 24, 48, 96 a 156
Kohorty 1 a 3: Změna od výchozí hodnoty u juvenilní idiopatické artritidy Komponenta American College of Rheumatology, Activity Joint Count-71, v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Komponenty JIA ACR zahrnovaly klouby s aktivní artritidou (0 až 71 kloubů), klouby s omezenou pohyblivostí (0 až 67 kloubů), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem a hodnocení celkového zdraví účastníka/rodiče pomocí vizuální analogové škály (VAS). , Childhood Health Questionnaire Index Disability Index (CHAQ-DI) a hs-CRP. Počet kloubů aktivity-71 byl vypočten jako součet (klouby s aktivní artritidou)* (71/počet kloubů s hodnocením).
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Kohorta 2: Změna od výchozí hodnoty u juvenilní idiopatické artritidy Component American College of Rheumatology, Activity Joint Count-71, v týdnech 12, 24, 48, 96 a 156
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12., 24., 48., 96. a 156. týden
Komponenty JIA ACR zahrnovaly klouby s aktivní artritidou (0 až 71 kloubů), klouby s omezenou pohyblivostí (0 až 67 kloubů), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem a hodnocení celkového zdraví účastníka/rodiče pomocí VAS, CHAQ-DI a hs-CRP. Počet kloubů aktivity-71 byl vypočten jako součet (klouby s aktivní artritidou)* (71/počet kloubů s hodnocením).
Výchozí stav (1. den) a 12., 24., 48., 96. a 156. týden
Kohorty 1 a 3: Změna od výchozí hodnoty u juvenilní idiopatické artritidy Komponenta American College of Rheumatology, omezený počet kloubů, v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Komponenty JIA ACR zahrnovaly klouby s aktivní artritidou (0 až 71 kloubů), klouby s omezenou pohyblivostí (0 až 67 kloubů), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem a hodnocení celkového zdraví účastníka/rodiče pomocí VAS, CHAQ-DI a hs-CRP. Počet kloubů s omezeným pohybem byl vypočten jako součet (klouby s omezeným pohybem)* (67/počet kloubů s posouzením).
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Kohorta 2: Změna od výchozí hodnoty u juvenilní idiopatické artritidy American College of Rheumatology Component, Limited Motion Joint Count, v týdnech 12, 24, 48, 96 a 156
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12., 24., 48., 96. a 156. týden
Komponenty JIA ACR zahrnovaly klouby s aktivní artritidou (0 až 71 kloubů), klouby s omezenou pohyblivostí (0 až 67 kloubů), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem a hodnocení celkového zdraví účastníka/rodiče pomocí VAS, CHAQ-DI a hs-CRP. Počet kloubů s omezeným pohybem byl vypočten jako součet (klouby s omezeným pohybem)* (67/počet kloubů s posouzením).
Výchozí stav (1. den) a 12., 24., 48., 96. a 156. týden
Kohorty 1 a 3: Změna od výchozí hodnoty u juvenilní idiopatické artritidy Komponenta American College of Rheumatology, index zdravotního postižení pro hodnocení dětského zdraví, v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Komponenty JIA ACR zahrnovaly klouby s aktivní artritidou (0 až 71 kloubů), klouby s omezenou pohyblivostí (0 až 67 kloubů), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem a hodnocení celkového zdraví účastníka/rodiče pomocí VAS, CHAQ-DI a hs-CRP. Dotazník CHAQ se skládá z 30 otázek týkajících se 8 oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity. Každá doména je hodnocena na 4 bodové škále v rozmezí od 0 do 3: 0 (bez jakýchkoli obtíží), 1 (s určitými obtížemi), 2 (s velkými obtížemi) a 3 (nelze to udělat). K dispozici je další odpověď „nepoužije se“, která označuje činnosti, které účastník nemůže vykonávat, protože je příliš mladý. Celkové skóre CHAQ-DI je součet skóre domén dělený počtem domén, které nemají chybějící skóre. Toto celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 3 (nejhorší). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Kohorta 2: Změna od výchozí hodnoty u juvenilní idiopatické artritidy Komponenta American College of Rheumatology, index zdravotního postižení pro hodnocení dětského zdraví, v týdnech 12, 24, 48, 96 a 156
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12., 24., 48., 96. a 156. týden
Komponenty JIA ACR zahrnovaly klouby s aktivní artritidou (0 až 71 kloubů), klouby s omezenou pohyblivostí (0 až 67 kloubů), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem a hodnocení celkového zdraví účastníka/rodiče pomocí VAS, CHAQ-DI a hs-CRP. Dotazník CHAQ se skládá z 30 otázek týkajících se 8 oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity. Každá doména je hodnocena na 4 bodové škále v rozmezí od 0 do 3: 0 (bez jakýchkoli obtíží), 1 (s určitými obtížemi), 2 (s velkými obtížemi) a 3 (nelze to udělat). K dispozici je další odpověď „nepoužije se“, která označuje činnosti, které účastník nemůže vykonávat, protože je příliš mladý. Celkové skóre CHAQ-DI je součet skóre domén dělený počtem domén, které nemají chybějící skóre. Toto celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 3 (nejhorší). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav (1. den) a 12., 24., 48., 96. a 156. týden
Kohorty 1 a 3: Změna od výchozí hodnoty u juvenilní idiopatické artritidy Komponenta American College of Rheumatology, C-reaktivní protein, v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Komponenty JIA ACR zahrnovaly klouby s aktivní artritidou (0 až 71 kloubů), klouby s omezenou pohyblivostí (0 až 67 kloubů), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem a hodnocení celkového zdraví účastníka/rodiče pomocí VAS, CHAQ-DI a hs-CRP. Sérové ​​koncentrace hs-CRP byly stanoveny pro posouzení PD účinků sarilumabu.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Kohorta 2: Změna od výchozí hodnoty u juvenilní idiopatické artritidy komponent American College of Rheumatology, C-reaktivní protein, v týdnech 12, 24, 48, 96 a 156
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12., 24., 48., 96. a 156. týden
Komponenty JIA ACR zahrnovaly klouby s aktivní artritidou (0 až 71 kloubů), klouby s omezenou pohyblivostí (0 až 67 kloubů), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem a hodnocení celkového zdraví účastníka/rodiče pomocí VAS, CHAQ-DI a hs-CRP. Sérové ​​koncentrace hs-CRP byly stanoveny pro posouzení PD účinků sarilumabu.
Výchozí stav (1. den) a 12., 24., 48., 96. a 156. týden
Kohorty 1 a 3: Změna od výchozího stavu u juvenilní idiopatické artritidy Komponenta American College of Rheumatology, Physician Global Assessment of Disease Activity, v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Komponenty JIA ACR zahrnovaly klouby s aktivní artritidou (0 až 71 kloubů), klouby s omezenou pohyblivostí (0 až 67 kloubů), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem a hodnocení celkového zdraví účastníka/rodiče pomocí VAS, CHAQ-DI a hs-CRP. Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem bylo hodnoceno na ukotveném 100 mm horizontálním skóre VAS v rozsahu od 0 do 10, kde 0 je považována za nejlepší aktivitu onemocnění (žádná aktivita onemocnění) a 10 za nejhorší (největší aktivita onemocnění). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Kohorta 2: Změna od výchozího stavu u juvenilní idiopatické artritidy Komponenta American College of Rheumatology, Globální hodnocení činnosti lékaře pro onemocnění, v týdnech 12, 24, 48, 96 a 156
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12., 24., 48., 96. a 156. týden
Komponenty JIA ACR zahrnovaly klouby s aktivní artritidou (0 až 71 kloubů), klouby s omezenou pohyblivostí (0 až 67 kloubů), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem a hodnocení celkového zdraví účastníka/rodiče pomocí VAS, CHAQ-DI a hs-CRP. Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem bylo hodnoceno na ukotveném 100 mm horizontálním skóre VAS v rozsahu od 0 do 10, kde 0 je považována za nejlepší aktivitu onemocnění (žádná aktivita onemocnění) a 10 za nejhorší (největší aktivita onemocnění). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav (1. den) a 12., 24., 48., 96. a 156. týden
Kohorty 1 a 3: Změna od výchozí hodnoty u juvenilní idiopatické artritidy Komponenta American College of Rheumatology, Účastník/Rodič Hodnocení celkové pohody, v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Komponenty JIA ACR zahrnovaly klouby s aktivní artritidou (0 až 71 kloubů), klouby s omezenou pohyblivostí (0 až 67 kloubů), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem a hodnocení celkového zdraví účastníka/rodiče pomocí VAS, CHAQ-DI a hs-CRP. Hodnocení celkové pohody účastníkem/rodičem bylo hodnoceno na základě zakotveného 100 mm horizontálního skóre VAS v rozsahu od 0 do 10, kde 0 je považována za nejlepší aktivitu onemocnění (žádná aktivita onemocnění) a 10 za nejhorší (největší aktivita onemocnění). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Kohorta 2: Změna od výchozí hodnoty u juvenilní idiopatické artritidy Komponent American College of Rheumatology, Účastník/rodič hodnocení celkové pohody, v týdnech 12, 24, 48, 96 a 156
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12., 24., 48., 96. a 156. týden
Komponenty JIA ACR zahrnovaly klouby s aktivní artritidou (0 až 71 kloubů), klouby s omezenou pohyblivostí (0 až 67 kloubů), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem a hodnocení celkového zdraví účastníka/rodiče pomocí VAS, CHAQ-DI a hs-CRP. Hodnocení celkové pohody účastníkem/rodičem bylo hodnoceno na základě zakotveného 100 mm horizontálního skóre VAS v rozsahu od 0 do 10, kde 0 je považována za nejlepší aktivitu onemocnění (žádná aktivita onemocnění) a 10 za nejhorší (největší aktivita onemocnění). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav (1. den) a 12., 24., 48., 96. a 156. týden
Kohorty 1 a 3: Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění juvenilní artritidou (JADAS-27) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
JADAS se používá pro hodnocení aktivity nemoci a zahrnuje 4 měření: Globální hodnocení aktivity nemoci lékařem (rozsah VAS: 0 až 10; kde 0= žádná aktivita a 10= maximální aktivita), celkové hodnocení pohody rodiče/účastníka (rozsah VAS: 0 až 10; kde 0 = žádná aktivita a10 = maximální aktivita), počet kloubů s aktivním onemocněním (rozsah: 0 až 27; kde 0 = žádná aktivita a 27 = maximální aktivita) a index zánětu určený hs-CRP nebo ESR (normalizovaný rozsah stupnice: 0 až 10; kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = maximální aktivita onemocnění). Celkové skóre JADAS se vypočítá jako prostý součet skóre jeho 4 složek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 57, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 57 = maximální aktivita onemocnění. Vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění. Klinický JADAS-27 je bez CRP nebo ESR složky a skóre se pohybuje od 0 do 47, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 47 = maximální aktivita onemocnění.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Kohorta 2: Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění juvenilní artritidou v týdnech 12, 24, 48, 96 a 156
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12., 24., 48., 96. a 156. týden
JADAS se používá pro hodnocení aktivity nemoci a zahrnuje 4 měření: Globální hodnocení aktivity nemoci lékařem (rozsah VAS: 0 až 10; kde 0= žádná aktivita a 10= maximální aktivita), celkové hodnocení pohody rodiče/účastníka (rozsah VAS: 0 až 10; kde 0 = žádná aktivita a10 = maximální aktivita), počet kloubů s aktivním onemocněním (rozsah: 0 až 27; kde 0 = žádná aktivita a 27 = maximální aktivita) a index zánětu určený hs-CRP nebo ESR (normalizovaný rozsah stupnice: 0 až 10; kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = maximální aktivita onemocnění). Celkové skóre JADAS se vypočítá jako prostý součet skóre jeho 4 složek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 57, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 57 = maximální aktivita onemocnění. Vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění. Klinický JADAS-27 je bez CRP nebo ESR složky a skóre se pohybuje od 0 do 47, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 47 = maximální aktivita onemocnění.
Výchozí stav (1. den) a 12., 24., 48., 96. a 156. týden
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami v souvislosti s léčbou (SAE)
Časové okno: Od prvního podání studijní léčby (1. den) do konce léčebného období, maximálně 156 týdnů pro část 1 a 2 a 96 týdnů pro část 3
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studovanou léčbou. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti nebo je život ohrožující nebo vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je důležitým zdravotním stavem. událost. TEAE jsou definovány jako AE, které se vyvinou nebo zhorší během období léčby [tj. od doby první dávky studované léčby až do 6 týdnů po posledním podání studované léčby].
Od prvního podání studijní léčby (1. den) do konce léčebného období, maximálně 156 týdnů pro část 1 a 2 a 96 týdnů pro část 3
Počet účastníků s místními reakcemi
Časové okno: Od prvního podání studijní léčby (1. den) do konce léčebného období, maximálně 156 týdnů pro část 1 a 2 a 96 týdnů pro část 3
Účastníci byli pozorováni po dobu alespoň 30 minut po každém podání studijní léčby buď na místě nebo doma a jakékoli místní reakce byly zaznamenány do deníku bez ohledu na to, zda byly klinicky významné.
Od prvního podání studijní léčby (1. den) do konce léčebného období, maximálně 156 týdnů pro část 1 a 2 a 96 týdnů pro část 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRI13925
  • 2015-003999-79 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1177-3487 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit