Un estudio abierto, ascendente y de búsqueda de dosis repetidas de sarilumab en niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil de curso poliarticular (pcJIA) (SKYPP)
7 de octubre de 2024 actualizado por: Sanofi
Un estudio abierto, secuencial, ascendente y de búsqueda de dosis repetidas de sarilumab, administrado con inyección subcutánea (SC), en niños y adolescentes, de 2 a 17 años, con artritis idiopática juvenil de curso poliarticular (pcJIA) seguido de una extensión Fase
Objetivo primario:
Describir el perfil farmacocinético (PK) de sarilumab en pacientes de 2 a 17 años con artritis idiopática juvenil de curso poliarticular (pcJIA) para identificar la dosis y el régimen para el tratamiento adecuado de esta población.
Objetivo secundario:
Describir el perfil farmacodinámico (PD), la eficacia y la seguridad a largo plazo de sarilumab en pacientes con pcJIA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para aproximadamente 72 pacientes inscritos en la búsqueda de dosis y la segunda parte, la duración total del estudio por paciente será de 166 semanas que constará de una evaluación de 4 semanas, una fase de tratamiento central de 12 semanas, una fase de extensión de 144 semanas y un seguimiento de 6 semanas después del tratamiento.
Para aproximadamente 28 pacientes inscritos en la tercera parte, la duración total del estudio por paciente será de 106 semanas que consistirá en una evaluación de 4 semanas, una fase de tratamiento central de 12 semanas, una fase de extensión de 84 semanas y una fase de 6 semanas. seguimiento posterior al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
- Investigational Site Number : 2760064
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Bremen, Alemania, 28205
- Investigational Site Number : 2760061
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Hamburg, Alemania, 22081
- Investigational Site Number : 2760062
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Sankt Augustin, Alemania, 53757
- Investigational Site Number : 2760060
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Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Investigational Site Number : 0320004
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
- Investigational Site Number : 0320060
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T1C5
- Investigational Site Number : 1240112
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Brno, Chequia, 62500
- Investigational Site Number : 2030041
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Biobío
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Concepcion, Biobío, Chile
- Investigational Site Number : 1520016
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Madrid, España, 28009
- Investigational Site Number : 7240053
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Valencia, España, 46026
- Investigational Site Number : 7240051
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Catalunya [Cataluña]
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Esplugues de Llobregat, Catalunya [Cataluña], España, 08950
- Investigational Site Number : 7240050
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Madrid, Comunidad De
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Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28046
- Investigational Site Number : 7240052
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles Site Number : 8400416
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Moscow, Federación Rusa, 115522
- Investigational Site Number : 6430001
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Moscow, Federación Rusa, 117198
- Investigational Site Number : 6430062
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Moscow, Federación Rusa, 119991
- Investigational Site Number : 6430063
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Helsinki, Finlandia, 00029 HUS
- Investigational Site Number : 2460040
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Paris, Francia, 75015
- Investigational Site Number : 2500040
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Roma, Italia
- Investigational Site Number : 3800052
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44620
- Investigational Site Number : 4840061
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Investigational Site Number : 4840060
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Utrecht, Países Bajos, 3584 EA
- Investigational Site Number : 5280020
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-667
- Investigational Site Number : 6160074
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Lubuskie
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Lublin, Lubuskie, Polonia, 20-093
- Investigational Site Number : 6160070
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, Polonia, 91-738
- Investigational Site Number : 6160071
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-503
- Investigational Site Number : 6160073
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Slaskie
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Sosnowiec, Slaskie, Polonia, 41-218
- Investigational Site Number : 6160072
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Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
- Investigational Site Number : 8260033
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London, City Of
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London, London, City Of, Reino Unido, WC1N 3JH
- Investigational Site Number : 8260031
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión :
- Pacientes masculinos y femeninos de ≥2 y ≤17 años (o el requisito de edad especificado por el país) en el momento de la visita de selección.
- Diagnóstico de subtipo de artritis idiopática juvenil (AIJ) poliarticular con factor reumatoide negativo o factor reumatoide positivo o subtipo de AIJ extendida oligoarticular de acuerdo con los criterios de clasificación de la artritis idiopática juvenil de la Liga Internacional de Asociaciones de Reumatología (ILAR) de 2001 con al menos 5 articulaciones activas según la American Definición del Colegio de Reumatología (ACR) para "artritis activa" en la selección
- Paciente con respuesta inadecuada al tratamiento actual y considerado candidato a un fármaco biológico modificador de la enfermedad (FAME) a juicio del investigador
Criterio de exclusión:
- Peso corporal <10 kg o >60 kg para pacientes inscritos en las 3 cohortes de dosis ascendentes, luego peso corporal <10 kg para pacientes inscritos posteriormente en el régimen de dosis seleccionado.
- Si se toman medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) [incluidos los inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2)], la dosis debe ser estable durante <2 semanas antes de la visita inicial y/o la dosificación prescrita fuera de la etiqueta aprobada.
- Si se toman DMARD no biológicos, la dosis debe ser estable durante <6 semanas antes de la visita inicial o en una dosis que exceda la dosis recomendada según la etiqueta local.
- Si se toman glucocorticoides orales, la dosis excede la dosis equivalente de prednisona de 0,5 mg/kg/día (o 30 mg/día) dentro de las 2 semanas anteriores a la línea de base.
- Uso de inyección parenteral o intraarticular de glucocorticoides dentro de las 4 semanas anteriores a la línea de base.
- Tratamiento previo con terapias antagonistas de la anti-interleucina 6 (IL-6) o del receptor de IL-6 (IL-6R), que incluyen, entre otros, tocilizumab o sarilumab.
- Tratamiento con cualquier tratamiento biológico para pcJIA dentro de las 5 semividas anteriores a la primera dosis de sarilumab.
- Tratamiento con un inhibidor de la cinasa de Janus en las 4 semanas anteriores a la primera dosis de sarilumab; y tratamiento con hormona de crecimiento dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis de sarilumab (los procedimientos y períodos sin tratamiento requeridos pueden variar según los requisitos locales).
- Tratamiento con cualquier producto biológico o no biológico en investigación dentro de las 8 semanas o 5 semividas antes de la línea de base, lo que sea más largo.
- Fármaco hipolipemiante estable durante menos de 6 semanas antes de la selección.
- Exclusión relacionada con la tuberculosis (TB).
- Criterios de exclusión relacionados con una infección pasada o actual distinta de la tuberculosis.
- Cualquier vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial, como vacunas contra la varicela-zóster, la poliomielitis oral y la rubéola. Las vacunas muertas o inactivas pueden permitirse según el criterio del investigador.
- Exclusión relacionada con antecedentes de una reacción de hipersensibilidad sistémica a cualquier fármaco biológico e hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto.
- Anomalías de laboratorio en la visita de selección (identificadas por el laboratorio central).
- Pacientes adolescentes embarazadas o en período de lactancia.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sarilumab
Los participantes recibieron uno de los tres regímenes de dosis ascendentes de sarilumab mediante inyección subcutánea (SC) según el peso corporal.
Todos los participantes recibieron el régimen de dosis seleccionado una vez identificado.
Sarilumab se administró durante la fase de tratamiento central de 12 semanas seguida de una fase de tratamiento de extensión (144 semanas para 73 participantes inscritos en búsqueda de dosis y segundas partes y 84 semanas para aproximadamente 29 participantes inscritos en la tercera parte)
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Forma farmacéutica: Solución Vía de administración: Subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica máxima (Cmax) de sarilumab en la semana 12
Periodo de tiempo: Predosis los días 1, 3, 5, 8, 12 y las semanas 2, 4, 8 y 12
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La Cmax se definió como la concentración sérica máxima.
Los valores reportados son media y desviación estándar.
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Predosis los días 1, 3, 5, 8, 12 y las semanas 2, 4, 8 y 12
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Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo utilizando el método trapezoidal durante un intervalo de dosis (AUC0-t) de sarilumab en la semana 12
Periodo de tiempo: Predosis los días 1, 3, 5, 8, 12 y las semanas 2, 4, 8 y 12
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El AUC0-t se definió como el área bajo la curva de concentración en suero versus tiempo calculada utilizando el método trapezoidal durante un intervalo de dosis (tau).
Los valores reportados son media y desviación estándar.
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Predosis los días 1, 3, 5, 8, 12 y las semanas 2, 4, 8 y 12
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Concentración antes de la administración del tratamiento durante la dosificación repetida (Cmin) de sarilumab en la semana 12
Periodo de tiempo: Predosis los días 1, 3, 5, 8, 12 y las semanas 2, 4, 8 y 12
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La Cmin se definió como la concentración observada antes de la administración del tratamiento durante la administración de dosis repetidas desde el inicio hasta la semana 12.
Los valores reportados son media y desviación estándar.
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Predosis los días 1, 3, 5, 8, 12 y las semanas 2, 4, 8 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cohortes 1 y 3: cambio desde el valor inicial en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
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Se determinaron las concentraciones séricas de hs-CRP para evaluar los efectos farmacodinámicos (PD) de sarilumab.
Los valores reportados son media y desviación estándar.
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Línea de base (día 1) y semana 12
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Cohorte 2: cambio con respecto al valor inicial en la proteína C reactiva de alta sensibilidad en las semanas 12, 24, 48, 96 y 156
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas 12, 24, 48, 96 y 156
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Se determinaron las concentraciones séricas de hs-CRP para evaluar los efectos de sarilumab en la EP.
Los valores reportados son media y desviación estándar.
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Línea de base (día 1) y semanas 12, 24, 48, 96 y 156
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Cambio desde el valor inicial en la interleucina-6 (IL-6) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
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Se determinaron las concentraciones séricas de IL-6 para evaluar los efectos de sarilumab en la EP.
Los valores reportados son media y desviación estándar.
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Línea de base (día 1) y semana 12
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Cambio con respecto al valor inicial en el receptor de interleucina-6 soluble total (sIL-6R) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
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Se determinaron las concentraciones séricas de sIL-6R para evaluar los efectos de sarilumab en la EP.
Los valores reportados son media y desviación estándar.
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Línea de base (día 1) y semana 12
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Cohortes 1 y 3: Porcentaje de participantes con artritis idiopática juvenil Respuesta 30 del American College of Rheumatology (JIA ACR) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La respuesta JIA ACR30 se definió como un participante con al menos 3 de las 6 variables del conjunto básico de JIA con una mejora >= 30 % desde el inicio y no más de 1 de las variables restantes empeoró en >= 30 %.
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Semana 12
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Cohorte 2: Porcentaje de participantes con artritis idiopática juvenil Respuesta del American College of Rheumatology 30 en las semanas 12, 24, 48, 96 y 156
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 48, 96 y 156
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La respuesta JIA ACR30 se definió como un participante con al menos 3 de las 6 variables del conjunto básico de JIA con una mejora >= 30 % desde el inicio y no más de 1 de las variables restantes empeoró en >= 30 %.
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Semanas 12, 24, 48, 96 y 156
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Cohortes 1 y 3: Porcentaje de participantes con artritis idiopática juvenil Respuesta del American College of Rheumatology 50 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La respuesta JIA ACR50 se definió como un participante con al menos 3 de las 6 variables del conjunto central de JIA con una mejora >= 50 % desde el inicio y no más de 1 de las variables restantes empeoró en >= 30 %.
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Semana 12
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Cohorte 2: Porcentaje de participantes con artritis idiopática juvenil Respuesta del American College of Rheumatology 50 en las semanas 12, 24, 48, 96 y 156
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 48, 96 y 156
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La respuesta JIA ACR50 se definió como un participante con al menos 3 de las 6 variables del conjunto central de JIA con una mejora >= 50 % desde el inicio y no más de 1 de las variables restantes empeoró en >= 30 %.
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Semanas 12, 24, 48, 96 y 156
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Cohortes 1 y 3: Porcentaje de participantes con artritis idiopática juvenil Respuesta del American College of Rheumatology 70 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La respuesta JIA ACR70 se definió como un participante con al menos 3 de las 6 variables del conjunto central de JIA con una mejora >= 70 % desde el inicio y no más de 1 de las variables restantes empeoró en >= 30 %.
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Semana 12
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Cohorte 2: Porcentaje de participantes con artritis idiopática juvenil Respuesta del American College of Rheumatology 70 en las semanas 12, 24, 48, 96 y 156
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 48, 96 y 156
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La respuesta JIA ACR70 se definió como un participante con al menos 3 de las 6 variables del conjunto central de JIA con una mejora >= 70 % desde el inicio y no más de 1 de las variables restantes empeoró en >= 30 %.
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Semanas 12, 24, 48, 96 y 156
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Cohortes 1 y 3: Porcentaje de participantes con artritis idiopática juvenil Respuesta del American College of Rheumatology 90 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La respuesta JIA ACR90 se definió como un participante con al menos 3 de las 6 variables del conjunto básico de JIA con una mejora >= 90 % desde el inicio y no más de 1 de las variables restantes empeoró en >= 30 %.
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Semana 12
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Cohorte 2: Porcentaje de participantes con artritis idiopática juvenil Respuesta 90 del American College of Rheumatology en las semanas 12, 24, 48, 96 y 156
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 48, 96 y 156
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La respuesta JIA ACR90 se definió como un participante con al menos 3 de las 6 variables del conjunto básico de JIA con una mejora >= 90 % desde el inicio y no más de 1 de las variables restantes empeoró en >= 30 %.
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Semanas 12, 24, 48, 96 y 156
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Cohortes 1 y 3: Porcentaje de participantes con artritis idiopática juvenil Respuesta del American College of Rheumatology 100 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La respuesta JIA ACR100 se definió como un participante con al menos 3 de las 6 variables del conjunto básico de JIA con una mejora >= 100 % desde el inicio y no más de 1 de las variables restantes empeoró en >= 30 %.
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Semana 12
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Cohorte 2: Porcentaje de participantes con artritis idiopática juvenil Respuesta 100 del American College of Rheumatology en las semanas 12, 24, 48, 96 y 156
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 48, 96 y 156
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La respuesta JIA ACR100 se definió como un participante con al menos 3 de las 6 variables del conjunto básico de JIA con una mejora >= 100 % desde el inicio y no más de 1 de las variables restantes empeoró en >= 30 %.
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Semanas 12, 24, 48, 96 y 156
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Cohortes 1 y 3: cambio desde el valor inicial en el componente de artritis idiopática juvenil del American College of Rheumatology, recuento de actividad conjunta: 71, en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
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Los componentes de JIA ACR incluyeron articulaciones con artritis activa (0 a 71 articulaciones), articulaciones con movimiento limitado (0 a 67 articulaciones), evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad y evaluación del bienestar general del participante/padre mediante una escala visual analógica (EVA). , Índice de discapacidad del cuestionario de salud infantil (CHAQ-DI) y hs-CRP.
El recuento de actividad articular-71 se calculó como la suma (articulaciones con artritis activa)*(71/número de articulaciones con evaluación).
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Línea de base (día 1) y semana 12
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Cohorte 2: Cambio desde el valor inicial en la artritis idiopática juvenil, componente del American College of Rheumatology, recuento de actividad conjunta: 71, en las semanas 12, 24, 48, 96 y 156
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas 12, 24, 48, 96 y 156
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Los componentes de JIA ACR incluyeron articulaciones con artritis activa (0 a 71 articulaciones), articulaciones con movimiento limitado (0 a 67 articulaciones), evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad y evaluación del bienestar general del participante/padre mediante VAS, CHAQ-DI y hs-PCR.
El recuento de actividad articular-71 se calculó como la suma (articulaciones con artritis activa)*(71/número de articulaciones con evaluación).
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Línea de base (día 1) y semanas 12, 24, 48, 96 y 156
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Cohortes 1 y 3: cambio desde el valor inicial en el componente de artritis idiopática juvenil del American College of Rheumatology, recuento de articulaciones de movimiento limitado, en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
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Los componentes de JIA ACR incluyeron articulaciones con artritis activa (0 a 71 articulaciones), articulaciones con movimiento limitado (0 a 67 articulaciones), evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad y evaluación del bienestar general del participante/padre mediante VAS, CHAQ-DI y hs-PCR.
El recuento de articulaciones con movimiento limitado se calculó como la suma (articulaciones con movimiento limitado)*(67/número de articulaciones con evaluación).
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Línea de base (día 1) y semana 12
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Cohorte 2: cambio desde el valor inicial en la artritis idiopática juvenil, componente del American College of Rheumatology, recuento de articulaciones de movimiento limitado, en las semanas 12, 24, 48, 96 y 156
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas 12, 24, 48, 96 y 156
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Los componentes de JIA ACR incluyeron articulaciones con artritis activa (0 a 71 articulaciones), articulaciones con movimiento limitado (0 a 67 articulaciones), evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad y evaluación del bienestar general del participante/padre mediante VAS, CHAQ-DI y hs-PCR.
El recuento de articulaciones con movimiento limitado se calculó como la suma (articulaciones con movimiento limitado)*(67/número de articulaciones con evaluación).
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Línea de base (día 1) y semanas 12, 24, 48, 96 y 156
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Cohortes 1 y 3: cambio desde el inicio en la artritis idiopática juvenil, componente del Colegio Americano de Reumatología, índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud infantil, en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
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Los componentes de JIA ACR incluyeron articulaciones con artritis activa (0 a 71 articulaciones), articulaciones con movimiento limitado (0 a 67 articulaciones), evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad y evaluación del bienestar general del participante/padre mediante VAS, CHAQ-DI y hs-PCR.
El cuestionario CHAQ consta de 30 preguntas que se refieren a 8 dominios: vestirse/arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades.
Cada dominio se califica en una escala de 4 puntos que va del 0 al 3: 0 (sin ninguna dificultad), 1 (con cierta dificultad), 2 (con mucha dificultad) y 3 (incapaz de hacerlo).
Está disponible una respuesta adicional de "no aplicable" para indicar actividades que el participante no puede realizar porque es demasiado joven.
La puntuación total de CHAQ-DI es la suma de las puntuaciones de los dominios dividida por la cantidad de dominios a los que no les falta una puntuación.
Esta puntuación global oscila entre 0 (mejor) y 3 (peor).
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Línea de base (día 1) y semana 12
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Cohorte 2: Cambio con respecto al valor inicial en la artritis idiopática juvenil, componente del Colegio Americano de Reumatología, índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud infantil, en las semanas 12, 24, 48, 96 y 156
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas 12, 24, 48, 96 y 156
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Los componentes de JIA ACR incluyeron articulaciones con artritis activa (0 a 71 articulaciones), articulaciones con movimiento limitado (0 a 67 articulaciones), evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad y evaluación del bienestar general del participante/padre mediante VAS, CHAQ-DI y hs-PCR.
El cuestionario CHAQ consta de 30 preguntas que se refieren a 8 dominios: vestirse/arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades.
Cada dominio se califica en una escala de 4 puntos que va del 0 al 3: 0 (sin ninguna dificultad), 1 (con cierta dificultad), 2 (con mucha dificultad) y 3 (incapaz de hacerlo).
Está disponible una respuesta adicional de "no aplicable" para indicar actividades que el participante no puede realizar porque es demasiado joven.
La puntuación total de CHAQ-DI es la suma de las puntuaciones de los dominios dividida por la cantidad de dominios a los que no les falta una puntuación.
Esta puntuación global oscila entre 0 (mejor) y 3 (peor).
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Línea de base (día 1) y semanas 12, 24, 48, 96 y 156
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Cohortes 1 y 3: cambio desde el valor inicial en el componente de la artritis idiopática juvenil del American College of Rheumatology, proteína C reactiva, en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
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Los componentes de JIA ACR incluyeron articulaciones con artritis activa (0 a 71 articulaciones), articulaciones con movimiento limitado (0 a 67 articulaciones), evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad y evaluación del bienestar general del participante/padre mediante VAS, CHAQ-DI y hs-PCR.
Se determinaron las concentraciones séricas de hs-CRP para evaluar los efectos de sarilumab en la EP.
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Línea de base (día 1) y semana 12
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Cohorte 2: cambio desde el valor inicial en la artritis idiopática juvenil, componente del American College of Rheumatology, proteína C reactiva, en las semanas 12, 24, 48, 96 y 156
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas 12, 24, 48, 96 y 156
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Los componentes de JIA ACR incluyeron articulaciones con artritis activa (0 a 71 articulaciones), articulaciones con movimiento limitado (0 a 67 articulaciones), evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad y evaluación del bienestar general del participante/padre mediante VAS, CHAQ-DI y hs-PCR.
Se determinaron las concentraciones séricas de hs-CRP para evaluar los efectos de sarilumab en la EP.
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Línea de base (día 1) y semanas 12, 24, 48, 96 y 156
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Cohortes 1 y 3: cambio desde el inicio en la artritis idiopática juvenil. Componente del Colegio Americano de Reumatología, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico, en la semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
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Los componentes de JIA ACR incluyeron articulaciones con artritis activa (0 a 71 articulaciones), articulaciones con movimiento limitado (0 a 67 articulaciones), evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad y evaluación del bienestar general del participante/padre mediante VAS, CHAQ-DI y hs-PCR.
La evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico se evaluó mediante una puntuación EVA horizontal anclada de 100 mm que varía de 0 a 10, donde 0 se considera la mejor actividad de la enfermedad (sin actividad de la enfermedad) y 10 la peor (mayor actividad de la enfermedad).
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Línea de base (día 1) y semana 12
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Cohorte 2: Cambio desde el inicio en la artritis idiopática juvenil. Componente del Colegio Americano de Reumatología, Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico, en las semanas 12, 24, 48, 96 y 156.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas 12, 24, 48, 96 y 156
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Los componentes de JIA ACR incluyeron articulaciones con artritis activa (0 a 71 articulaciones), articulaciones con movimiento limitado (0 a 67 articulaciones), evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad y evaluación del bienestar general del participante/padre mediante VAS, CHAQ-DI y hs-PCR.
La evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico se evaluó mediante una puntuación EVA horizontal anclada de 100 mm que varía de 0 a 10, donde 0 se considera la mejor actividad de la enfermedad (sin actividad de la enfermedad) y 10 la peor (mayor actividad de la enfermedad).
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Línea de base (día 1) y semanas 12, 24, 48, 96 y 156
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Cohortes 1 y 3: Cambio desde el inicio en la artritis idiopática juvenil. Componente del Colegio Americano de Reumatología, evaluación del bienestar general del participante/padre, en la semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
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Los componentes de JIA ACR incluyeron articulaciones con artritis activa (0 a 71 articulaciones), articulaciones con movimiento limitado (0 a 67 articulaciones), evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad y evaluación del bienestar general del participante/padre mediante VAS, CHAQ-DI y hs-PCR.
La evaluación del bienestar general de los participantes/padres se calificó con una puntuación EVA horizontal anclada de 100 mm que va de 0 a 10, donde 0 se considera la mejor actividad de la enfermedad (sin actividad de la enfermedad) y 10 la peor (mayor actividad de la enfermedad).
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Línea de base (día 1) y semana 12
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Cohorte 2: Cambio desde el inicio en la artritis idiopática juvenil. Componente del Colegio Americano de Reumatología, evaluación del bienestar general del participante/padre, en las semanas 12, 24, 48, 96 y 156.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas 12, 24, 48, 96 y 156
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Los componentes de JIA ACR incluyeron articulaciones con artritis activa (0 a 71 articulaciones), articulaciones con movimiento limitado (0 a 67 articulaciones), evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad y evaluación del bienestar general del participante/padre mediante VAS, CHAQ-DI y hs-PCR.
La evaluación del bienestar general de los participantes/padres se calificó con una puntuación EVA horizontal anclada de 100 mm que va de 0 a 10, donde 0 se considera la mejor actividad de la enfermedad (sin actividad de la enfermedad) y 10 la peor (mayor actividad de la enfermedad).
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Línea de base (día 1) y semanas 12, 24, 48, 96 y 156
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Cohortes 1 y 3: cambio medio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de artritis juvenil (JADAS-27) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
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El JADAS se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad e incluye 4 medidas: Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (rango VAS: 0 a 10; donde 0 = sin actividad y 10 = actividad máxima), evaluación global del bienestar de los padres/participantes. (rango VAS: 0 a 10; donde 0 = sin actividad y 10 = actividad máxima), recuento de articulaciones con enfermedad activa (rango: 0 a 27; donde 0 = sin actividad y 27 = actividad máxima) e índice de inflamación determinado por hs-CRP o ESR (rango de escala normalizada: 0 a 10; donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = actividad máxima de la enfermedad).
La puntuación total de JADAS se calcula como la suma simple de las puntuaciones de sus 4 componentes.
La puntuación total varía de 0 a 57, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 57 = actividad máxima de la enfermedad.
Las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
El JADAS-27 clínico no tiene componente de PCR ni VSG y la puntuación varía de 0 a 47, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 47 = actividad máxima de la enfermedad.
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Línea de base (día 1) y semana 12
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Cohorte 2: Cambio medio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de artritis juvenil en las semanas 12, 24, 48, 96 y 156
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas 12, 24, 48, 96 y 156
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El JADAS se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad e incluye 4 medidas: Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (rango VAS: 0 a 10; donde 0 = sin actividad y 10 = actividad máxima), evaluación global del bienestar de los padres/participantes. (rango VAS: 0 a 10; donde 0 = sin actividad y 10 = actividad máxima), recuento de articulaciones con enfermedad activa (rango: 0 a 27; donde 0 = sin actividad y 27 = actividad máxima) e índice de inflamación determinado por hs-CRP o ESR (rango de escala normalizada: 0 a 10; donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = actividad máxima de la enfermedad).
La puntuación total de JADAS se calcula como la suma simple de las puntuaciones de sus 4 componentes.
La puntuación total varía de 0 a 57, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 57 = actividad máxima de la enfermedad.
Las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
El JADAS-27 clínico no tiene componente de PCR ni VSG y la puntuación varía de 0 a 47, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 47 = actividad máxima de la enfermedad.
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Línea de base (día 1) y semanas 12, 24, 48, 96 y 156
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Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves surgidos del tratamiento (AAG)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del tratamiento del estudio (día 1) hasta el final del período de tratamiento, un máximo de 156 semanas para las porciones 1 y 2 y 96 semanas para la porción 3
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Un evento adverso (EA) es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante o en un participante de una investigación clínica al que se le administra un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento del estudio.
Un SAE es cualquier suceso médico adverso que en cualquier dosis resulta en la muerte o pone en peligro la vida o requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente o resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es un problema médico importante. evento.
Los TEAE se definen como EA que se desarrollan o empeoran durante el período de tratamiento [es decir, desde el momento de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 6 semanas después de la última administración del tratamiento del estudio].
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Desde la primera administración del tratamiento del estudio (día 1) hasta el final del período de tratamiento, un máximo de 156 semanas para las porciones 1 y 2 y 96 semanas para la porción 3
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Número de participantes con reacciones en el sitio local
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del tratamiento del estudio (día 1) hasta el final del período de tratamiento, un máximo de 156 semanas para las porciones 1 y 2 y 96 semanas para la porción 3
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Se observó a los participantes durante al menos 30 minutos después de cada administración del tratamiento del estudio, ya sea en el lugar o en casa, y se anotó cualquier reacción local en el diario, independientemente de que fuera clínicamente significativa.
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Desde la primera administración del tratamiento del estudio (día 1) hasta el final del período de tratamiento, un máximo de 156 semanas para las porciones 1 y 2 y 96 semanas para la porción 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DRI13925
- 2015-003999-79 (Número EudraCT)
- U1111-1177-3487 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .