Une étude ouverte, ascendante et répétée de recherche de doses de sarilumab chez les enfants et les adolescents atteints d'arthrite juvénile idiopathique à évolution polyarticulaire (AJIpc) (SKYPP)
7 octobre 2024 mis à jour par: Sanofi
Une étude ouverte, séquentielle, ascendante et répétée de recherche de doses de sarilumab, administré par injection sous-cutanée (SC), chez des enfants et des adolescents âgés de 2 à 17 ans, atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIpc) suivie d'une extension Phase
Objectif principal:
Décrire le profil pharmacocinétique (PK) du sarilumab chez les patients âgés de 2 à 17 ans atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIpc) afin d'identifier la dose et le schéma thérapeutique pour un traitement adéquat de cette population
Objectif secondaire :
Décrire le profil pharmacodynamique (PD), l'efficacité et l'innocuité à long terme du sarilumab chez les patients atteints d'AJIpc.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour environ 72 patients inscrits dans la phase de recherche de dose et la deuxième partie, la durée totale de l'étude par patient sera de 166 semaines et comprendra un dépistage de 4 semaines, une phase de traitement de base de 12 semaines, une phase d'extension de 144 semaines et un suivi post-traitement de 6 semaines.
Pour environ 28 patients inscrits dans la troisième partie, la durée totale de l'étude par patient sera de 106 semaines et consistera en un dépistage de 4 semaines, une phase de traitement de base de 12 semaines, une phase de prolongation de 84 semaines et une période de 6 semaines. suivi post-traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13125
- Investigational Site Number : 2760064
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Bremen, Allemagne, 28205
- Investigational Site Number : 2760061
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Hamburg, Allemagne, 22081
- Investigational Site Number : 2760062
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Sankt Augustin, Allemagne, 53757
- Investigational Site Number : 2760060
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Tucumán, Argentine, T4000AXL
- Investigational Site Number : 0320004
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentine, C1270AAN
- Investigational Site Number : 0320060
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3T1C5
- Investigational Site Number : 1240112
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Biobío
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Concepcion, Biobío, Chili
- Investigational Site Number : 1520016
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Madrid, Espagne, 28009
- Investigational Site Number : 7240053
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Valencia, Espagne, 46026
- Investigational Site Number : 7240051
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Catalunya [Cataluña]
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Esplugues de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Espagne, 08950
- Investigational Site Number : 7240050
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Madrid, Comunidad De
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Madrid, Madrid, Comunidad De, Espagne, 28046
- Investigational Site Number : 7240052
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Helsinki, Finlande, 00029 HUS
- Investigational Site Number : 2460040
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Paris, France, 75015
- Investigational Site Number : 2500040
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Moscow, Fédération Russe, 115522
- Investigational Site Number : 6430001
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Moscow, Fédération Russe, 117198
- Investigational Site Number : 6430062
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Moscow, Fédération Russe, 119991
- Investigational Site Number : 6430063
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Roma, Italie
- Investigational Site Number : 3800052
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44620
- Investigational Site Number : 4840061
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
- Investigational Site Number : 4840060
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 EA
- Investigational Site Number : 5280020
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-667
- Investigational Site Number : 6160074
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Lubuskie
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Lublin, Lubuskie, Pologne, 20-093
- Investigational Site Number : 6160070
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, Pologne, 91-738
- Investigational Site Number : 6160071
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Pologne, 31-503
- Investigational Site Number : 6160073
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Slaskie
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Sosnowiec, Slaskie, Pologne, 41-218
- Investigational Site Number : 6160072
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Liverpool, Royaume-Uni, L12 2AP
- Investigational Site Number : 8260033
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London, City Of
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London, London, City Of, Royaume-Uni, WC1N 3JH
- Investigational Site Number : 8260031
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Brno, Tchéquie, 62500
- Investigational Site Number : 2030041
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles Site Number : 8400416
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration :
- Patients masculins et féminins âgés de ≥2 et ≤17 ans (ou exigence d'âge spécifiée par le pays) au moment de la visite de dépistage.
- Diagnostic de sous-type d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJI) à facteur rhumatoïde négatif ou à facteur rhumatoïde positif ou de sous-type d'AJI oligoarticulaire étendue selon les critères de classification de l'arthrite juvénile idiopathique 2001 de la Ligue internationale des associations de rhumatologie (ILAR) avec au moins 5 articulations actives selon les normes américaines Définition du Collège de rhumatologie (ACR) pour « arthrite active » lors du dépistage
- Patient présentant une réponse inadéquate au traitement actuel et considéré comme un candidat pour un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie biologique (DMARD) selon le jugement de l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Poids corporel < 10 kg ou > 60 kg pour les patients inclus dans les 3 cohortes à dose croissante, puis poids corporel < 10 kg pour les patients inclus ultérieurement au schéma posologique sélectionné.
- En cas de prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) [y compris les inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 (COX-2)], dose stable pendant <2 semaines avant la visite de référence et/ou dosage prescrit en dehors de l'étiquette approuvée.
- Si DMARD non biologique pris, dose stable pendant <6 semaines avant la visite de référence ou à une dose dépassant la dose recommandée selon l'étiquetage local.
- Si glucocorticoïde oral pris, dose supérieure à la dose équivalente de prednisone 0,5 mg/kg/jour (ou 30 mg/jour) dans les 2 semaines précédant la ligne de base.
- Utilisation d'une injection parentérale ou intra-articulaire de glucocorticoïdes dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
- Traitement antérieur par des thérapies anti-interleukine 6 (IL-6) ou antagonistes des récepteurs de l'IL-6 (IL-6R), y compris, mais sans s'y limiter, le tocilizumab ou le sarilumab.
- Traitement avec tout traitement biologique pour pcJIA dans les 5 demi-vies avant la première dose de sarilumab.
- Traitement avec un inhibiteur de Janus kinase dans les 4 semaines précédant la première dose de sarilumab ; et un traitement par hormone de croissance dans les 4 semaines précédant la première dose de sarilumab (les périodes et procédures d'arrêt du traitement requises peuvent varier en fonction des exigences locales).
- Traitement avec tout produit biologique ou non biologique expérimental dans les 8 semaines ou 5 demi-vies avant la ligne de base, selon la plus longue.
- Médicament hypolipidémiant stable pendant moins de 6 semaines avant le dépistage.
- Exclusion liée à la tuberculose (TB).
- Critères d'exclusion liés à une infection passée ou actuelle autre que la tuberculose.
- Tout vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la visite de référence, comme les vaccins contre la varicelle-zona, la poliomyélite orale et la rubéole. Le vaccin tué ou inactif peut être autorisé en fonction du jugement de l'investigateur.
- Exclusion liée à des antécédents de réaction d'hypersensibilité systémique à tout médicament biologique et à une hypersensibilité connue à tout constituant du produit.
- Anomalies de laboratoire lors de la visite de dépistage (identifiées par le laboratoire central).
- Patientes adolescentes enceintes ou allaitantes.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sarilumab
Les participants ont reçu l'un des trois schémas posologiques croissants de sarilumab par injection sous-cutanée (SC) en fonction du poids corporel.
Tous les participants ont reçu le schéma posologique sélectionné une fois celui-ci identifié.
Le sarilumab a été administré au cours d'une phase de traitement de base de 12 semaines suivie d'une phase de traitement d'extension (144 semaines pour 73 participants inscrits dans la recherche de dose et la deuxième partie et 84 semaines pour environ 29 participants inscrits dans la troisième partie).
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Forme pharmaceutique : Solution Voie d'administration : Sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration sérique maximale (Cmax) du sarilumab à la semaine 12
Délai: Pré-dose les jours 1, 3, 5, 8, 12 et les semaines 2, 4, 8 et 12
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La Cmax a été définie comme la concentration sérique maximale.
Les valeurs rapportées sont la moyenne et l'écart type.
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Pré-dose les jours 1, 3, 5, 8, 12 et les semaines 2, 4, 8 et 12
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Zone sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps en utilisant la méthode trapézoïdale pendant un intervalle de dose (ASC0-t) de Sarilumab à la semaine 12
Délai: Pré-dose les jours 1, 3, 5, 8, 12 et les semaines 2, 4, 8 et 12
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L'ASC0-t a été définie comme l'aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale pendant un intervalle de dose (tau).
Les valeurs rapportées sont la moyenne et l'écart type.
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Pré-dose les jours 1, 3, 5, 8, 12 et les semaines 2, 4, 8 et 12
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Concentration avant l'administration du traitement lors d'une administration répétée (Ctrough) de Sarilumab à la semaine 12
Délai: Pré-dose les jours 1, 3, 5, 8, 12 et les semaines 2, 4, 8 et 12
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La Cmin a été définie comme la concentration observée avant l'administration du traitement lors d'administrations répétées depuis le début jusqu'à la semaine 12.
Les valeurs rapportées sont la moyenne et l'écart type.
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Pré-dose les jours 1, 3, 5, 8, 12 et les semaines 2, 4, 8 et 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohortes 1 et 3 : changement par rapport à la valeur initiale de la protéine C-réactive de haute sensibilité (Hs-CRP) à la semaine 12
Délai: Référence (jour 1) et semaine 12
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Les concentrations sériques de hs-CRP ont été déterminées pour évaluer les effets pharmacodynamiques (PD) du sarilumab.
Les valeurs rapportées sont la moyenne et l'écart type.
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Référence (jour 1) et semaine 12
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Cohorte 2 : changement par rapport à la valeur initiale de la protéine C-réactive de haute sensibilité aux semaines 12, 24, 48, 96 et 156
Délai: Référence (jour 1) et semaines 12, 24, 48, 96 et 156
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Les concentrations sériques de hs-CRP ont été déterminées pour évaluer les effets du sarilumab sur la DP.
Les valeurs rapportées sont la moyenne et l'écart type.
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Référence (jour 1) et semaines 12, 24, 48, 96 et 156
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'interleukine-6 (IL-6) à la semaine 12
Délai: Référence (jour 1) et semaine 12
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Les concentrations sériques d'IL-6 ont été déterminées pour évaluer les effets du sarilumab sur la DP.
Les valeurs rapportées sont la moyenne et l'écart type.
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Référence (jour 1) et semaine 12
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Changement par rapport à la valeur initiale du récepteur total de l'interleukine-6 soluble (sIL-6R) à la semaine 12
Délai: Référence (jour 1) et semaine 12
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Les concentrations sériques de sIL-6R ont été déterminées pour évaluer les effets du sarilumab sur la DP.
Les valeurs rapportées sont la moyenne et l'écart type.
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Référence (jour 1) et semaine 12
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Cohortes 1 et 3 : Pourcentage de participants atteints d'arthrite juvénile idiopathique American College of Rheumatology (JIA ACR) 30 Réponse à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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La réponse JIA ACR30 a été définie comme un participant présentant au moins 3 des 6 variables de base de l'AJI avec une amélioration >= 30 % par rapport à la ligne de base, avec pas plus d'une des variables restantes aggravée de >= 30 %.
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Semaine 12
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Cohorte 2 : Pourcentage de participants atteints d'arthrite juvénile idiopathique American College of Rheumatology 30 Réponse aux semaines 12, 24, 48, 96 et 156
Délai: Semaines 12, 24, 48, 96 et 156
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La réponse JIA ACR30 a été définie comme un participant présentant au moins 3 des 6 variables de base de l'AJI avec une amélioration >= 30 % par rapport à la ligne de base, avec pas plus d'une des variables restantes aggravée de >= 30 %.
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Semaines 12, 24, 48, 96 et 156
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Cohortes 1 et 3 : Pourcentage de participants atteints d'arthrite juvénile idiopathique American College of Rheumatology 50 Réponse à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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La réponse JIA ACR50 a été définie comme un participant présentant au moins 3 des 6 variables de base de l'AJI avec une amélioration >= 50 % par rapport à la ligne de base, avec pas plus d'une des variables restantes aggravée de >= 30 %.
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Semaine 12
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Cohorte 2 : Pourcentage de participants atteints d'arthrite juvénile idiopathique American College of Rheumatology 50 Réponse aux semaines 12, 24, 48, 96 et 156
Délai: Semaines 12, 24, 48, 96 et 156
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La réponse JIA ACR50 a été définie comme un participant présentant au moins 3 des 6 variables de base de l'AJI avec une amélioration >= 50 % par rapport à la ligne de base, avec pas plus d'une des variables restantes aggravée de >= 30 %.
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Semaines 12, 24, 48, 96 et 156
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Cohortes 1 et 3 : Pourcentage de participants atteints d'arthrite juvénile idiopathique American College of Rheumatology 70 Réponse à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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La réponse JIA ACR70 a été définie comme un participant présentant au moins 3 des 6 variables de base de l'AJI avec une amélioration >= 70 % par rapport à la ligne de base, avec pas plus d'une des variables restantes aggravée de >= 30 %.
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Semaine 12
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Cohorte 2 : Pourcentage de participants atteints d'arthrite juvénile idiopathique American College of Rheumatology 70 Réponse aux semaines 12, 24, 48, 96 et 156
Délai: Semaines 12, 24, 48, 96 et 156
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La réponse JIA ACR70 a été définie comme un participant présentant au moins 3 des 6 variables de base de l'AJI avec une amélioration >= 70 % par rapport à la ligne de base, avec pas plus d'une des variables restantes aggravée de >= 30 %.
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Semaines 12, 24, 48, 96 et 156
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Cohortes 1 et 3 : Pourcentage de participants atteints d'arthrite juvénile idiopathique American College of Rheumatology 90 Réponse à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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La réponse JIA ACR90 a été définie comme un participant présentant au moins 3 des 6 variables de base de l'AJI avec une amélioration >= 90 % par rapport à la ligne de base, avec pas plus d'une des variables restantes aggravée de >= 30 %.
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Semaine 12
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Cohorte 2 : Pourcentage de participants atteints d'arthrite juvénile idiopathique American College of Rheumatology 90 Réponse aux semaines 12, 24, 48, 96 et 156
Délai: Semaines 12, 24, 48, 96 et 156
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La réponse JIA ACR90 a été définie comme un participant présentant au moins 3 des 6 variables de base de l'AJI avec une amélioration >= 90 % par rapport à la ligne de base, avec pas plus d'une des variables restantes aggravée de >= 30 %.
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Semaines 12, 24, 48, 96 et 156
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Cohortes 1 et 3 : Pourcentage de participants atteints d'arthrite juvénile idiopathique American College of Rheumatology 100 Réponse à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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La réponse JIA ACR100 a été définie comme un participant présentant au moins 3 des 6 variables de base de l'AJI avec une amélioration >= 100 % par rapport à la ligne de base, avec pas plus d'une des variables restantes aggravée de >= 30 %.
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Semaine 12
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Cohorte 2 : Pourcentage de participants atteints d'arthrite juvénile idiopathique American College of Rheumatology 100 Réponse aux semaines 12, 24, 48, 96 et 156
Délai: Semaines 12, 24, 48, 96 et 156
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La réponse JIA ACR100 a été définie comme un participant présentant au moins 3 des 6 variables de base de l'AJI avec une amélioration >= 100 % par rapport à la ligne de base, avec pas plus d'une des variables restantes aggravée de >= 30 %.
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Semaines 12, 24, 48, 96 et 156
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Cohortes 1 et 3 : changement par rapport aux valeurs initiales dans la composante de l'arthrite juvénile idiopathique de l'American College of Rheumatology, activité Joint Count-71, à la semaine 12
Délai: Référence (jour 1) et semaine 12
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Les composants de l'AJI ACR comprenaient les articulations souffrant d'arthrite active (0 à 71 articulations), les articulations à mouvements limités (0 à 67 articulations), l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie et l'évaluation du bien-être général par les participants/parents à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). , Childhood Health Questionnaire Disability Index (CHAQ-DI) et hs-CRP.
Le nombre d'articulations d'activité-71 a été calculé comme la somme (articulations avec arthrite active)* (71/nombre d'articulations avec évaluation).
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Référence (jour 1) et semaine 12
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Cohorte 2 : changement par rapport aux valeurs initiales dans la composante de l'arthrite juvénile idiopathique de l'American College of Rheumatology, activité Joint Count-71, aux semaines 12, 24, 48, 96 et 156
Délai: Référence (jour 1) et semaines 12, 24, 48, 96 et 156
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Les composants de l'AJI ACR comprenaient les articulations souffrant d'arthrite active (0 à 71 articulations), les articulations à mouvements limités (0 à 67 articulations), l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie et l'évaluation du bien-être général par les participants/parents à l'aide de VAS, CHAQ-DI et hs-CRP.
Le nombre d'articulations d'activité-71 a été calculé comme la somme (articulations avec arthrite active)* (71/nombre d'articulations avec évaluation).
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Référence (jour 1) et semaines 12, 24, 48, 96 et 156
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Cohortes 1 et 3 : changement par rapport aux valeurs initiales dans la composante de l'arthrite juvénile idiopathique de l'American College of Rheumatology, nombre d'articulations à mouvement limité, à la semaine 12
Délai: Référence (jour 1) et semaine 12
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Les composants de l'AJI ACR comprenaient les articulations souffrant d'arthrite active (0 à 71 articulations), les articulations à mouvements limités (0 à 67 articulations), l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie et l'évaluation du bien-être général par les participants/parents à l'aide de VAS, CHAQ-DI et hs-CRP.
Le nombre d'articulations à mouvement limité a été calculé comme la somme (articulations à mouvement limité)* (67/nombre d'articulations avec évaluation).
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Référence (jour 1) et semaine 12
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Cohorte 2 : changement par rapport aux valeurs initiales dans la composante de l'arthrite juvénile idiopathique de l'American College of Rheumatology, nombre d'articulations à mouvement limité, aux semaines 12, 24, 48, 96 et 156
Délai: Référence (jour 1) et semaines 12, 24, 48, 96 et 156
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Les composants de l'AJI ACR comprenaient les articulations souffrant d'arthrite active (0 à 71 articulations), les articulations à mouvements limités (0 à 67 articulations), l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie et l'évaluation du bien-être général par les participants/parents à l'aide de VAS, CHAQ-DI et hs-CRP.
Le nombre d'articulations à mouvement limité a été calculé comme la somme (articulations à mouvement limité)* (67/nombre d'articulations avec évaluation).
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Référence (jour 1) et semaines 12, 24, 48, 96 et 156
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Cohortes 1 et 3 : changement par rapport aux valeurs initiales dans l'arthrite juvénile idiopathique, composante de l'American College of Rheumatology, Childhood Health Assessment Questionnaire Disability Index, à la semaine 12
Délai: Référence (jour 1) et semaine 12
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Les composants de l'AJI ACR comprenaient les articulations souffrant d'arthrite active (0 à 71 articulations), les articulations à mouvements limités (0 à 67 articulations), l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie et l'évaluation du bien-être général par les participants/parents à l'aide de VAS, CHAQ-DI et hs-CRP.
Le questionnaire CHAQ se compose de 30 questions faisant référence à 8 domaines : habillage/toilettage, lever, alimentation, marche, hygiène, portée, préhension et activités.
Chaque domaine est noté sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3 : 0 (sans aucune difficulté), 1 (avec une certaine difficulté), 2 (avec beaucoup de difficulté) et 3 (incapable de le faire).
Une réponse supplémentaire « sans objet » est disponible pour indiquer les activités que le participant n'est pas en mesure d'effectuer parce qu'il est trop jeune.
Le score total CHAQ-DI est la somme des scores des domaines divisée par le nombre de domaines qui ont un score non manquant.
Cette note globale varie de 0 (meilleur) à 3 (pire).
Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
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Référence (jour 1) et semaine 12
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Cohorte 2 : Changement par rapport aux valeurs initiales dans l'arthrite juvénile idiopathique, composant de l'American College of Rheumatology, indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfance, aux semaines 12, 24, 48, 96 et 156
Délai: Référence (jour 1) et semaines 12, 24, 48, 96 et 156
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Les composants de l'AJI ACR comprenaient les articulations souffrant d'arthrite active (0 à 71 articulations), les articulations à mouvements limités (0 à 67 articulations), l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie et l'évaluation du bien-être général par les participants/parents à l'aide de VAS, CHAQ-DI et hs-CRP.
Le questionnaire CHAQ se compose de 30 questions faisant référence à 8 domaines : habillage/toilettage, lever, alimentation, marche, hygiène, portée, préhension et activités.
Chaque domaine est noté sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3 : 0 (sans aucune difficulté), 1 (avec une certaine difficulté), 2 (avec beaucoup de difficulté) et 3 (incapable de le faire).
Une réponse supplémentaire « sans objet » est disponible pour indiquer les activités que le participant n'est pas en mesure d'effectuer parce qu'il est trop jeune.
Le score total CHAQ-DI est la somme des scores des domaines divisée par le nombre de domaines qui ont un score non manquant.
Cette note globale varie de 0 (meilleur) à 3 (pire).
Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
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Référence (jour 1) et semaines 12, 24, 48, 96 et 156
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Cohortes 1 et 3 : changement par rapport aux valeurs initiales dans l'arthrite juvénile idiopathique, composant de l'American College of Rheumatology, protéine C-réactive, à la semaine 12
Délai: Référence (jour 1) et semaine 12
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Les composants de l'AJI ACR comprenaient les articulations souffrant d'arthrite active (0 à 71 articulations), les articulations à mouvements limités (0 à 67 articulations), l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie et l'évaluation du bien-être général par les participants/parents à l'aide de VAS, CHAQ-DI et hs-CRP.
Les concentrations sériques de hs-CRP ont été déterminées pour évaluer les effets du sarilumab sur la DP.
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Référence (jour 1) et semaine 12
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Cohorte 2 : changement par rapport aux valeurs initiales dans l'arthrite juvénile idiopathique, composant de l'American College of Rheumatology, protéine C-réactive, aux semaines 12, 24, 48, 96 et 156
Délai: Référence (jour 1) et semaines 12, 24, 48, 96 et 156
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Les composants de l'AJI ACR comprenaient les articulations souffrant d'arthrite active (0 à 71 articulations), les articulations à mouvements limités (0 à 67 articulations), l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie et l'évaluation du bien-être général par les participants/parents à l'aide de VAS, CHAQ-DI et hs-CRP.
Les concentrations sériques de hs-CRP ont été déterminées pour évaluer les effets du sarilumab sur la DP.
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Référence (jour 1) et semaines 12, 24, 48, 96 et 156
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Cohortes 1 et 3 : changement par rapport aux valeurs initiales dans l'arthrite juvénile idiopathique, composante de l'American College of Rheumatology, évaluation globale par les médecins de l'activité de la maladie, à la semaine 12
Délai: Référence (jour 1) et semaine 12
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Les composants de l'AJI ACR comprenaient les articulations souffrant d'arthrite active (0 à 71 articulations), les articulations à mouvements limités (0 à 67 articulations), l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie et l'évaluation du bien-être général par les participants/parents à l'aide de VAS, CHAQ-DI et hs-CRP.
L'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie a été évaluée sur un score EVA horizontal ancré de 100 mm allant de 0 à 10, où 0 est considéré comme la meilleure activité de la maladie (aucune activité de la maladie) et 10 comme la pire (la plupart des activités de la maladie).
Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
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Référence (jour 1) et semaine 12
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Cohorte 2 : changement par rapport aux valeurs initiales dans l'arthrite juvénile idiopathique, composante de l'American College of Rheumatology, évaluation globale par les médecins de l'activité de la maladie, aux semaines 12, 24, 48, 96 et 156
Délai: Référence (jour 1) et semaines 12, 24, 48, 96 et 156
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Les composants de l'AJI ACR comprenaient les articulations souffrant d'arthrite active (0 à 71 articulations), les articulations à mouvements limités (0 à 67 articulations), l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie et l'évaluation du bien-être général par les participants/parents à l'aide de VAS, CHAQ-DI et hs-CRP.
L'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie a été évaluée sur un score EVA horizontal ancré de 100 mm allant de 0 à 10, où 0 est considéré comme la meilleure activité de la maladie (aucune activité de la maladie) et 10 comme la pire (la plupart des activités de la maladie).
Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
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Référence (jour 1) et semaines 12, 24, 48, 96 et 156
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Cohortes 1 et 3 : changement par rapport aux valeurs initiales dans l'arthrite juvénile idiopathique, composante de l'American College of Rheumatology, évaluation des participants/parents du bien-être général, à la semaine 12
Délai: Référence (jour 1) et semaine 12
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Les composants de l'AJI ACR comprenaient les articulations souffrant d'arthrite active (0 à 71 articulations), les articulations à mouvements limités (0 à 67 articulations), l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie et l'évaluation du bien-être général par les participants/parents à l'aide de VAS, CHAQ-DI et hs-CRP.
L'évaluation du bien-être général des participants/parents a été évaluée sur la base d'un score EVA horizontal ancré de 100 mm allant de 0 à 10, où 0 est considéré comme la meilleure activité de la maladie (aucune activité de la maladie) et 10, la pire (la plupart des activités de la maladie).
Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
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Référence (jour 1) et semaine 12
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Cohorte 2 : Changement par rapport aux valeurs initiales dans la composante de l'arthrite juvénile idiopathique de l'American College of Rheumatology, évaluation des participants/parents du bien-être général, aux semaines 12, 24, 48, 96 et 156
Délai: Référence (jour 1) et semaines 12, 24, 48, 96 et 156
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Les composants de l'AJI ACR comprenaient les articulations souffrant d'arthrite active (0 à 71 articulations), les articulations à mouvements limités (0 à 67 articulations), l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie et l'évaluation du bien-être général par les participants/parents à l'aide de VAS, CHAQ-DI et hs-CRP.
L'évaluation du bien-être général des participants/parents a été évaluée sur la base d'un score EVA horizontal ancré de 100 mm allant de 0 à 10, où 0 est considéré comme la meilleure activité de la maladie (aucune activité de la maladie) et 10, la pire (la plupart des activités de la maladie).
Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
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Référence (jour 1) et semaines 12, 24, 48, 96 et 156
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Cohortes 1 et 3 : changement moyen par rapport à la valeur initiale du score d'activité de la maladie de l'arthrite juvénile (JADAS-27) à la semaine 12
Délai: Référence (jour 1) et semaine 12
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Le JADAS est utilisé pour évaluer l'activité de la maladie et comprend 4 mesures : évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (plage EVA : 0 à 10 ; où 0 = aucune activité et 10 = activité maximale), évaluation globale du bien-être des parents/participants. (plage EVA : 0 à 10 ; où 0 = aucune activité et 10 = activité maximale), nombre d'articulations présentant une maladie active (plage : 0 à 27 ; où 0 = aucune activité et 27 = activité maximale) et indice d'inflammation déterminé par hs-CRP ou ESR (plage d'échelle normalisée : 0 à 10 ; où 0 = aucune activité de la maladie et 10 = activité maximale de la maladie).
Le score total JADAS est calculé comme la simple somme des scores de ses 4 composantes.
Le score total varie de 0 à 57 où 0 = aucune activité de la maladie et 57 = activité maximale de la maladie.
Des scores plus élevés indiquent une activité plus élevée de la maladie.
Le JADAS-27 clinique est sans composant CRP ou ESR et le score varie de 0 à 47 où 0 = aucune activité de la maladie et 47 = activité maximale de la maladie.
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Référence (jour 1) et semaine 12
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Cohorte 2 : changement moyen par rapport aux valeurs initiales du score d'activité de la maladie de l'arthrite juvénile aux semaines 12, 24, 48, 96 et 156
Délai: Référence (jour 1) et semaines 12, 24, 48, 96 et 156
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Le JADAS est utilisé pour évaluer l'activité de la maladie et comprend 4 mesures : évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (plage EVA : 0 à 10 ; où 0 = aucune activité et 10 = activité maximale), évaluation globale du bien-être des parents/participants. (plage EVA : 0 à 10 ; où 0 = aucune activité et 10 = activité maximale), nombre d'articulations présentant une maladie active (plage : 0 à 27 ; où 0 = aucune activité et 27 = activité maximale) et indice d'inflammation déterminé par hs-CRP ou ESR (plage d'échelle normalisée : 0 à 10 ; où 0 = aucune activité de la maladie et 10 = activité maximale de la maladie).
Le score total JADAS est calculé comme la simple somme des scores de ses 4 composantes.
Le score total varie de 0 à 57 où 0 = aucune activité de la maladie et 57 = activité maximale de la maladie.
Des scores plus élevés indiquent une activité plus élevée de la maladie.
Le JADAS-27 clinique est sans composant CRP ou ESR et le score varie de 0 à 47 où 0 = aucune activité de la maladie et 47 = activité maximale de la maladie.
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Référence (jour 1) et semaines 12, 24, 48, 96 et 156
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG) survenus pendant le traitement
Délai: De la première administration du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin de la période de traitement, maximum de 156 semaines pour les portions 1 et 2 et 96 semaines pour la portion 3.
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant ou dans un participant à une enquête clinique ayant reçu un médicament et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement à l'étude.
Un EIG est tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort ou met la vie en danger ou nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ou entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante ou constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou constitue un problème médical important. événement.
Les TEAE sont définis comme des EI qui se développent ou s'aggravent pendant la période de traitement [c'est-à-dire depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 6 semaines après la dernière administration du traitement à l'étude].
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De la première administration du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin de la période de traitement, maximum de 156 semaines pour les portions 1 et 2 et 96 semaines pour la portion 3.
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Nombre de participants ayant des réactions sur le site local
Délai: De la première administration du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin de la période de traitement, maximum de 156 semaines pour les portions 1 et 2 et 96 semaines pour la portion 3.
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Les participants ont été observés pendant au moins 30 minutes après chaque administration du traitement à l'étude, sur place ou à domicile, et toutes les réactions locales ont été notées dans le journal, quelle que soit leur importance clinique.
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De la première administration du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin de la période de traitement, maximum de 156 semaines pour les portions 1 et 2 et 96 semaines pour la portion 3.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
8 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2016
Première publication (Estimé)
18 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DRI13925
- 2015-003999-79 (Numéro EudraCT)
- U1111-1177-3487 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .