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Sarilumab 在患有多关节病程幼年特发性关节炎 (pcJIA) 的儿童和青少年中的一项开放标签、递增、重复剂量探索研究 (SKYPP)

2024年10月7日 更新者：Sanofi

一项针对 2 至 17 岁多关节病程幼年特发性关节炎 (pcJIA) 儿童和青少年的 Sarilumab 皮下 (SC) 注射的开放标签、序贯、递增、重复剂量探索研究阶段

主要目标：

描述 sarilumab 在 2-17 岁多关节病程幼年特发性关节炎 (pcJIA) 患者中的药代动力学 (PK) 特征，以确定对该人群进行充分治疗的剂量和方案

次要目标：

描述 sarilumab 在 pcJIA 患者中的药效学 (PD) 概况、疗效和长期安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

对于参加剂量探索和第二部分的大约 72 名患者，每位患者的总研究持续时间为 166 周，包括 4 周的筛选、12 周的核心治疗阶段、144 周的扩展阶段和治疗后 6 周的随访。 对于参加第三部分的大约 28 名患者，每位患者的总研究持续时间为 106 周，包括 4 周的筛选、12 周的核心治疗阶段、84 周的扩展阶段和 6 周的治疗后随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115522
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow、俄罗斯联邦、117198
        • Investigational Site Number : 6430062
      • Moscow、俄罗斯联邦、119991
        • Investigational Site Number : 6430063
  • 加拿大
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3T1C5
        • Investigational Site Number : 1240112
  • 墨西哥
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44620
        • Investigational Site Number : 4840061
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
        • Investigational Site Number : 4840060
  • 德国
      • Berlin、德国、13125
        • Investigational Site Number : 2760064
      • Bremen、德国、28205
        • Investigational Site Number : 2760061
      • Hamburg、德国、22081
        • Investigational Site Number : 2760062
      • Sankt Augustin、德国、53757
        • Investigational Site Number : 2760060
  • 意大利
      • Roma、意大利
        • Investigational Site Number : 3800052
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、62500
        • Investigational Site Number : 2030041
  • 智利
    • Biobío
      • Concepcion、Biobío、智利
        • Investigational Site Number : 1520016
  • 法国
      • Paris、法国、75015
        • Investigational Site Number : 2500040
  • 波兰
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、波兰、85-667
        • Investigational Site Number : 6160074
    • Lubuskie
      • Lublin、Lubuskie、波兰、20-093
        • Investigational Site Number : 6160070
    • Lódzkie
      • Lodz、Lódzkie、波兰、91-738
        • Investigational Site Number : 6160071
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、波兰、31-503
        • Investigational Site Number : 6160073
    • Slaskie
      • Sosnowiec、Slaskie、波兰、41-218
        • Investigational Site Number : 6160072
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles Site Number : 8400416
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00029 HUS
        • Investigational Site Number : 2460040
  • 英国
      • Liverpool、英国、L12 2AP
        • Investigational Site Number : 8260033
    • London, City Of
      • London、London, City Of、英国、WC1N 3JH
        • Investigational Site Number : 8260031
  • 荷兰
      • Utrecht、荷兰、3584 EA
        • Investigational Site Number : 5280020
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28009
        • Investigational Site Number : 7240053
      • Valencia、西班牙、46026
        • Investigational Site Number : 7240051
    • Catalunya [Cataluña]
      • Esplugues de Llobregat、Catalunya [Cataluña]、西班牙、08950
        • Investigational Site Number : 7240050
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid、Madrid, Comunidad De、西班牙、28046
        • Investigational Site Number : 7240052
  • 阿根廷
      • Tucumán、阿根廷、T4000AXL
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1270AAN
        • Investigational Site Number : 0320060

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 筛选访视时年龄≥2 岁且≤17 岁（或国家规定的年龄要求）的男性和女性患者。
  • 类风湿因子阴性或类风湿因子阳性多关节幼年特发性关节炎 (JIA) 亚型或少关节扩展型 JIA 亚型的诊断根据国际风湿病协会联盟 (ILAR) 2001 年至少有 5 个活动关节的美国幼年特发性关节炎分类标准筛选时风湿病学会 (ACR) 对“活动性关节炎”的定义
  • 根据研究者的判断，对当前治疗反应不佳且被视为生物疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 候选者的患者

排除标准：

  • 对于参加 3 个递增剂量组的患者，体重 <10 kg 或 >60 kg，然后对于随后参加选定剂量方案的患者，体重 <10 kg。
  • 如果服用非甾体抗炎药 (NSAID) [包括环加氧酶 2 抑制剂 (COX-2)]，则在基线访视前剂量稳定 <2 周和/或在批准的标签之外规定剂量。
  • 如果服用非生物 DMARD，则在基线访视前剂量稳定 <6 周或剂量超过当地标签的推荐剂量。
  • 如果服用口服糖皮质激素，基线前 2 周内剂量超过等效泼尼松剂量 0.5 mg/kg/天（或 30 mg/天）。
  • 基线前 4 周内使用胃肠外或关节内注射糖皮质激素。
  • 先前接受过抗白细胞介素 6 (IL-6) 或 IL-6 受体 (IL-6R) 拮抗剂治疗，包括但不限于托珠单抗或 sarilumab。
  • 在 sarilumab 首次给药前的 5 个半衰期内接受任何生物治疗 pcJIA。
  • 在首次给予 sarilumab 之前 4 周内接受过 Janus 激酶抑制剂治疗；在首次服用 sarilumab 前 4 周内接受生长激素治疗（所需的停药期和程序可能因当地要求而异）。
  • 在基线前 8 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究性生物制品或非生物制品进行治疗。
  • 降脂药物在筛选前稳定少于 6 周。
  • 与结核病 (TB) 相关的排除。
  • 与结核病以外的过去或当前感染相关的排除标准。
  • 基线访视前 4 周内接种过任何减毒活疫苗，例如水痘-带状疱疹疫苗、口服脊髓灰质炎疫苗、风疹疫苗。 根据研究者的判断，可以允许灭活或灭活疫苗。
  • 排除与对任何生物药物的全身超敏反应史和已知对产品任何成分的超敏反应相关的。
  • 筛选访视时的实验室异常（由中心实验室鉴定）。
  • 怀孕或哺乳期女性青春期患者。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：萨里鲁单抗
参与者根据体重通过皮下 (SC) 注射接受三种递增剂量方案中的一种。 一旦确定，所有参与者都接受了选定的剂量方案。 Sarilumab 在为期 12 周的核心治疗阶段进行，随后是扩展治疗阶段（参加剂量探索和第二部分的 73 名参与者为 144 周，参加第三部分的约 29 名参与者为 84 周）
药品：沙鲁鲁单抗
药物形式：溶液给药途径：皮下
其他名称：
  • SAR153191 (REGN88)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时 Sarilumab 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1、3、5、8、12 天以及第 2、4、8 和 12 周的预给药
Cmax定义为最大血清浓度。 报告的值是平均值和标准差。
第 1、3、5、8、12 天以及第 2、4、8 和 12 周的预给药
第 12 周 Sarilumab 剂量间隔 (AUC0-t) 期间使用梯形法计算的血清浓度与时间曲线下面积
大体时间：第 1、3、5、8、12 天以及第 2、4、8 和 12 周的预给药
AUC0-t 定义为在剂量间隔 (tau) 期间使用梯形方法计算的血清浓度与时间曲线下的面积。 报告的值是平均值和标准差。
第 1、3、5、8、12 天以及第 2、4、8 和 12 周的预给药
第 12 周重复给药（Ctrough）Sarilumab 期间治疗前的浓度
大体时间：第 1、3、5、8、12 天以及第 2、4、8 和 12 周的预给药
Ctrough 定义为从基线到第 12 周重复给药期间在治疗给药之前观察到的浓度。 报告的值是平均值和标准差。
第 1、3、5、8、12 天以及第 2、4、8 和 12 周的预给药

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 组和第 3 组：第 12 周时高敏 C 反应蛋白 (Hs-CRP) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 12 周
测定 hs-CRP 的血清浓度以评估 sarilumab 的药效 (PD) 效果。 报告的值是平均值和标准差。
基线（第 1 天）和第 12 周
第 2 组：第 12、24、48、96 和 156 周时高敏 C 反应蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 12、24、48、96 和 156 周
测定 hs-CRP 的血清浓度以评估 Sarilumab 的 PD 效果。 报告的值是平均值和标准差。
基线（第 1 天）和第 12、24、48、96 和 156 周
第 12 周时白细胞介素 6 (IL-6) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 12 周
测定 IL-6 的血清浓度以评估 sarilumab 的 PD 效果。 报告的值是平均值和标准差。
基线（第 1 天）和第 12 周
第 12 周时总可溶性白细胞介素 6 受体 (sIL-6R) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 12 周
测定 sIL-6R 的血清浓度以评估 sarilumab 的 PD 效果。 报告的值是平均值和标准差。
基线（第 1 天）和第 12 周
第 1 组和第 3 组：患有幼年特发性关节炎的参与者的百分比 美国风湿病学会 (JIA ACR) 30 第 12 周的反应
大体时间：第 12 周
JIA ACR30 反应被定义为参与者的 6 个 JIA 核心集变量中至少有 3 个与基线相比改善 >= 30%，且其余变量中不超过 1 个恶化 >= 30%。
第 12 周
第 2 组：患有幼年特发性关节炎的参与者的百分比 美国风湿病学院 30 在第 12、24、48、96 和 156 周时的反应
大体时间：第 12、24、48、96 和 156 周
JIA ACR30 反应被定义为参与者的 6 个 JIA 核心集变量中至少有 3 个与基线相比改善 >= 30%，且其余变量中不超过 1 个恶化 >= 30%。
第 12、24、48、96 和 156 周
第 1 组和第 3 组：第 12 周患有幼年特发性关节炎的美国风湿病学会 50 名参与者的百分比
大体时间：第 12 周
JIA ACR50 反应被定义为参与者的 6 个 JIA 核心集变量中至少有 3 个与基线相比改善≥ 50%，且其余变量中不超过 1 个恶化≥ 30%。
第 12 周
第 2 组：患有幼年特发性关节炎的参与者百分比 美国风湿病学院 50 在第 12、24、48、96 和 156 周时的反应
大体时间：第 12、24、48、96 和 156 周
JIA ACR50 反应被定义为参与者的 6 个 JIA 核心集变量中至少有 3 个与基线相比改善≥ 50%，且其余变量中不超过 1 个恶化≥ 30%。
第 12、24、48、96 和 156 周
第 1 组和第 3 组：患有幼年特发性关节炎的参与者的百分比 美国风湿病学会 70 在第 12 周的反应
大体时间：第 12 周
JIA ACR70 反应被定义为参与者的 6 个 JIA 核心集变量中至少有 3 个与基线相比改善 >= 70%，且其余变量中不超过 1 个恶化 >= 30%。
第 12 周
第 2 组：患有幼年特发性关节炎的参与者的百分比 美国风湿病学院 70 在第 12、24、48、96 和 156 周时的反应
大体时间：第 12、24、48、96 和 156 周
JIA ACR70 反应被定义为参与者的 6 个 JIA 核心集变量中至少有 3 个与基线相比改善 >= 70%，且其余变量中不超过 1 个恶化 >= 30%。
第 12、24、48、96 和 156 周
第 1 组和第 3 组：第 12 周患有幼年特发性关节炎的美国风湿病学会 90 参与者的百分比
大体时间：第 12 周
JIA ACR90 反应被定义为参与者的 6 个 JIA 核心集变量中至少有 3 个与基线相比改善≥ 90%，且其余变量中不超过 1 个恶化≥ 30%。
第 12 周
第 2 组：患有幼年特发性关节炎的参与者的百分比 美国风湿病学会 90 在第 12、24、48、96 和 156 周时的反应
大体时间：第 12、24、48、96 和 156 周
JIA ACR90 反应被定义为参与者的 6 个 JIA 核心集变量中至少有 3 个与基线相比改善≥ 90%，且其余变量中不超过 1 个恶化≥ 30%。
第 12、24、48、96 和 156 周
第 1 组和第 3 组：第 12 周时患有幼年特发性关节炎的美国风湿病学会 100 参与者的百分比
大体时间：第 12 周
JIA ACR100 反应被定义为参与者的 6 个 JIA 核心集变量中至少有 3 个与基线相比改善≥ 100%，且其余变量中不超过 1 个恶化≥ 30%。
第 12 周
第 2 组：第 12、24、48、96 和 156 周时患有青少年特发性关节炎的美国风湿病学会 100 参与者的百分比
大体时间：第 12、24、48、96 和 156 周
JIA ACR100 反应被定义为参与者的 6 个 JIA 核心集变量中至少有 3 个与基线相比改善≥ 100%，且其余变量中不超过 1 个恶化≥ 30%。
第 12、24、48、96 和 156 周
第 1 组和第 3 组：幼年特发性关节炎美国风湿病学会部分，第 12 周活动联合计数 71 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 12 周
JIA ACR 组成部分包括患有活动性关节炎的关节（0 至 71 个关节）、活动受限的关节（0 至 67 个关节）、医生对疾病活动度的整体评估以及使用视觉模拟量表 (VAS) 的参与者/家长对整体健康状况的评估、儿童健康问卷残疾指数 (CHAQ-DI) 和 hs-CRP。 活动关节计数 71 计算为总和（患有活动性关节炎的关节）*（71/进行评估的关节数量）。
基线（第 1 天）和第 12 周
第 2 组：幼年特发性关节炎美国风湿病学会部分，第 12、24、48、96 和 156 周活动联合计数 71 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 12、24、48、96 和 156 周
JIA ACR 组成部分包括患有活动性关节炎的关节（0 至 71 个关节）、活动受限的关节（0 至 67 个关节）、医生对疾病活动度的整体评估以及使用 VAS、CHAQ-DI 和参与者/家长对整体健康状况的评估。 hs-CRP。 活动关节计数 71 计算为总和（患有活动性关节炎的关节）*（71/进行评估的关节数量）。
基线（第 1 天）和第 12、24、48、96 和 156 周
第 1 组和第 3 组：幼年特发性关节炎美国风湿病学会部分的基线变化，第 12 周时关节活动受限计数
大体时间：基线（第 1 天）和第 12 周
JIA ACR 组成部分包括患有活动性关节炎的关节（0 至 71 个关节）、活动受限的关节（0 至 67 个关节）、医生对疾病活动度的整体评估以及使用 VAS、CHAQ-DI 和参与者/家长对整体健康状况的评估。 hs-CRP。 受限运动关节计数计算为总和（受限运动关节）*（67/评估关节数量）。
基线（第 1 天）和第 12 周
第 2 组：青少年特发性关节炎美国风湿病学会部分，第 12、24、48、96 和 156 周时关节活动受限计数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 12、24、48、96 和 156 周
JIA ACR 组成部分包括患有活动性关节炎的关节（0 至 71 个关节）、活动受限的关节（0 至 67 个关节）、医生对疾病活动度的整体评估以及使用 VAS、CHAQ-DI 和参与者/家长对整体健康状况的评估。 hs-CRP。 受限运动关节计数计算为总和（受限运动关节）*（67/评估关节数量）。
基线（第 1 天）和第 12、24、48、96 和 156 周
第 1 组和第 3 组：第 12 周幼年特发性关节炎美国风湿病学会部分儿童健康评估问卷残疾指数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 12 周
JIA ACR 组成部分包括患有活动性关节炎的关节（0 至 71 个关节）、活动受限的关节（0 至 67 个关节）、医生对疾病活动度的整体评估以及使用 VAS、CHAQ-DI 和参与者/家长对整体健康状况的评估。 hs-CRP。 CHAQ 问卷由 30 个问题组成，涉及 8 个领域：着装/仪容、起床、饮食、行走、卫生、触及范围、握力和活动。 每个领域的评分范围为 0 到 3 的 4 分制：0（没有任何困难）、1（有一定困难）、2（有很大困难）和 3（无法完成）。 “不适用”的附加回答可表明参与者由于太年轻而无法执行的活动。 CHAQ-DI 总分是域分数的总和除以具有非缺失分数的域的数量。 总分范围从 0（最好）到 3（最差）。 分数越高表明结果越差。
基线（第 1 天）和第 12 周
第 2 组：第 12、24、48、96 和 156 周时青少年特发性关节炎美国风湿病学会部分儿童健康评估问卷残疾指数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 12、24、48、96 和 156 周
JIA ACR 组成部分包括患有活动性关节炎的关节（0 至 71 个关节）、活动受限的关节（0 至 67 个关节）、医生对疾病活动度的整体评估以及使用 VAS、CHAQ-DI 和参与者/家长对整体健康状况的评估。 hs-CRP。 CHAQ 问卷由 30 个问题组成，涉及 8 个领域：着装/仪容、起床、饮食、行走、卫生、触及范围、握力和活动。 每个领域的评分范围为 0 到 3 的 4 分制：0（没有任何困难）、1（有一定困难）、2（有很大困难）和 3（无法完成）。 “不适用”的附加回答可表明参与者由于太年轻而无法执行的活动。 CHAQ-DI 总分是域分数的总和除以具有非缺失分数的域的数量。 总分范围从 0（最好）到 3（最差）。 分数越高表明结果越差。
基线（第 1 天）和第 12、24、48、96 和 156 周
第 1 组和第 3 组：幼年特发性关节炎美国风湿病学会第 12 周时 C 反应蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 12 周
JIA ACR 组成部分包括患有活动性关节炎的关节（0 至 71 个关节）、活动受限的关节（0 至 67 个关节）、医生对疾病活动度的整体评估以及使用 VAS、CHAQ-DI 和参与者/家长对整体健康状况的评估。 hs-CRP。 测定 hs-CRP 的血清浓度以评估 Sarilumab 的 PD 效果。
基线（第 1 天）和第 12 周
第 2 组：第 12、24、48、96 和 156 周时幼年特发性关节炎美国风湿病学会成分、C 反应蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 12、24、48、96 和 156 周
JIA ACR 组成部分包括患有活动性关节炎的关节（0 至 71 个关节）、活动受限的关节（0 至 67 个关节）、医生对疾病活动度的整体评估以及使用 VAS、CHAQ-DI 和参与者/家长对整体健康状况的评估。 hs-CRP。 测定 hs-CRP 的血清浓度以评估 Sarilumab 的 PD 效果。
基线（第 1 天）和第 12、24、48、96 和 156 周
第 1 组和第 3 组：幼年特发性关节炎美国风湿病学会第 12 周医生对疾病活动的全球评估相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 12 周
JIA ACR 组成部分包括患有活动性关节炎的关节（0 至 71 个关节）、活动受限的关节（0 至 67 个关节）、医生对疾病活动度的整体评估以及使用 VAS、CHAQ-DI 和参与者/家长对整体健康状况的评估。 hs-CRP。 医生对疾病活动的总体评估是根据锚定的 100 毫米水平 VAS 评分进行评估，范围从 0 到 10，其中 0 被认为是最佳疾病活动（无疾病活动），10 被认为是最差（大多数疾病活动）。 分数越高表明结果越差。
基线（第 1 天）和第 12 周
第 2 组：青少年特发性关节炎的基线变化美国风湿病学会组成部分，医生对疾病活动的总体评估，第 12、24、48、96 和 156 周
大体时间：基线（第 1 天）和第 12、24、48、96 和 156 周
JIA ACR 组成部分包括患有活动性关节炎的关节（0 至 71 个关节）、活动受限的关节（0 至 67 个关节）、医生对疾病活动度的整体评估以及使用 VAS、CHAQ-DI 和参与者/家长对整体健康状况的评估。 hs-CRP。 医生对疾病活动的总体评估是根据锚定的 100 毫米水平 VAS 评分进行评估，范围从 0 到 10，其中 0 被认为是最佳疾病活动（无疾病活动），10 被认为是最差（大多数疾病活动）。 分数越高表明结果越差。
基线（第 1 天）和第 12、24、48、96 和 156 周
第 1 组和第 3 组：青少年特发性关节炎相对于基线的变化 美国风湿病学会组成部分，第 12 周参与者/家长对整体健康状况的评估
大体时间：基线（第 1 天）和第 12 周
JIA ACR 组成部分包括患有活动性关节炎的关节（0 至 71 个关节）、活动受限的关节（0 至 67 个关节）、医生对疾病活动度的整体评估以及使用 VAS、CHAQ-DI 和参与者/家长对整体健康状况的评估。 hs-CRP。 参与者/家长对整体健康状况的评估根据锚定的 100 毫米水平 VAS 评分进行评分，范围从 0 到 10，其中 0 被认为是最好的疾病活动（无疾病活动），10 被认为是最差（大多数疾病活动）。 分数越高表明结果越差。
基线（第 1 天）和第 12 周
第 2 组：青少年特发性关节炎的基线变化美国风湿病学会部分，参与者/家长对第 12、24、48、96 和 156 周整体健康状况的评估
大体时间：基线（第 1 天）和第 12、24、48、96 和 156 周
JIA ACR 组成部分包括患有活动性关节炎的关节（0 至 71 个关节）、活动受限的关节（0 至 67 个关节）、医生对疾病活动度的整体评估以及使用 VAS、CHAQ-DI 和参与者/家长对整体健康状况的评估。 hs-CRP。 参与者/家长对整体健康状况的评估根据锚定的 100 毫米水平 VAS 评分进行评分，范围从 0 到 10，其中 0 被认为是最好的疾病活动（无疾病活动），10 被认为是最差（大多数疾病活动）。 分数越高表明结果越差。
基线（第 1 天）和第 12、24、48、96 和 156 周
第 1 组和第 3 组：第 12 周幼年关节炎疾病活动评分 (JADAS-27) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 12 周
JADAS 用于评估疾病活动性，包括 4 个指标：医生对疾病活动性的总体评估（VAS 范围：0 至 10；其中 0= 无活动，10= 最大活动）、家长/参与者对健康状况的总体评估（VAS 范围：0 至 10；其中 0= 无活动，10= 最大活动），患有活动性疾病的关节计数（范围：0 至 27；其中 0= 无活动，27= 最大活动），以及由下式确定的炎症指数： hs-CRP 或 ESR（标准化范围：0 至 10；其中 0= 无疾病活动，10= 最大疾病活动）。 JADAS 总分的计算方式是对其 4 个组成部分的分数进行简单求和。 总分范围为 0 至 57，其中 0= 无疾病活动，57= 最大疾病活动。 分数越高表明疾病活动性越高。 临床 JADAS-27 没有 CRP 或 ESR 成分，评分范围为 0 至 47，其中 0= 无疾病活动，47= 最大疾病活动。
基线（第 1 天）和第 12 周
第 2 组：第 12、24、48、96 和 156 周幼年关节炎疾病活动评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 12、24、48、96 和 156 周
JADAS 用于评估疾病活动性，包括 4 个指标：医生对疾病活动性的总体评估（VAS 范围：0 至 10；其中 0= 无活动，10= 最大活动）、家长/参与者对健康状况的总体评估（VAS 范围：0 至 10；其中 0= 无活动，10= 最大活动），患有活动性疾病的关节计数（范围：0 至 27；其中 0= 无活动，27= 最大活动），以及由下式确定的炎症指数： hs-CRP 或 ESR（标准化范围：0 至 10；其中 0= 无疾病活动，10= 最大疾病活动）。 JADAS 总分的计算方式是对其 4 个组成部分的分数进行简单求和。 总分范围为 0 至 57，其中 0= 无疾病活动，57= 最大疾病活动。 分数越高表明疾病活动性越高。 临床 JADAS-27 没有 CRP 或 ESR 成分，评分范围为 0 至 47，其中 0= 无疾病活动，47= 最大疾病活动。
基线（第 1 天）和第 12、24、48、96 和 156 周
发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 和治疗紧急严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从首次给予研究治疗（第 1 天）到治疗期结束，第 1 部分和第 2 部分最长为 156 周，第 3 部分为 96 周
不良事件 (AE) 是指在参与者或服用药品的临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，并且不一定与研究治疗有因果关系。 SAE 是指任何不良医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡或危及生命，或需要住院治疗或延长现有住院时间，或导致持续或严重残疾/丧失能力，或为先天性异常/出生缺陷，或为重要的医疗事件事件。 TEAE 被定义为在治疗期间（即从首次服用研究治疗药物时起至最后一次服用研究治疗药物后 6 周）出现或恶化的 AE。
从首次给予研究治疗（第 1 天）到治疗期结束，第 1 部分和第 2 部分最长为 156 周，第 3 部分为 96 周
有当地现场反应的参与者数量
大体时间：从首次给予研究治疗（第 1 天）到治疗期结束，第 1 部分和第 2 部分最长为 156 周，第 3 部分为 96 周
每次研究治疗后，在现场或家中对参与者进行至少 30 分钟的观察，并在日记中记录任何局部反应，无论其是否具有临床意义。
从首次给予研究治疗（第 1 天）到治疗期结束，第 1 部分和第 2 部分最长为 156 周，第 3 部分为 96 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

合作者

Regeneron Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月6日

初级完成 (实际的)

2022年4月8日

研究完成 (实际的)

2023年12月27日

研究注册日期

首次提交

2016年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月16日

首次发布 (估计的)

2016年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月7日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DRI13925
  • 2015-003999-79 (EudraCT编号)
  • U1111-1177-3487 (注册表标识符：ICTRP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

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