Um Estudo Aberto, Ascendente, de Dose Repetida de Sarilumabe em Crianças e Adolescentes com Artrite Idiopática Juvenil de Curso Poliarticular (pcJIA) (SKYPP)
7 de outubro de 2024 atualizado por: Sanofi
Um estudo aberto, sequencial, ascendente e repetido de determinação de dose de Sarilumabe, administrado com injeção subcutânea (SC), em crianças e adolescentes, com idades entre 2 e 17 anos, com artrite idiopática juvenil de curso poliarticular (pcJIA) seguido por uma extensão Estágio
Objetivo primário:
Descrever o perfil farmacocinético (PK) do sarilumabe em pacientes de 2 a 17 anos com Artrite Idiopática Juvenil de Curso Poliarticular (pcJIA), a fim de identificar a dose e o regime para o tratamento adequado dessa população
Objetivo Secundário:
Descrever o perfil farmacodinâmico (PD), a eficácia e a segurança a longo prazo do sarilumabe em pacientes com AIJp.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para aproximadamente 72 pacientes inscritos na determinação da dose e na segunda parte, a duração total do estudo por paciente será de 166 semanas, que consistirá em uma triagem de 4 semanas, uma fase de tratamento principal de 12 semanas, uma fase de extensão de 144 semanas e acompanhamento pós-tratamento de 6 semanas.
Para aproximadamente 28 pacientes inscritos na terceira parte, a duração total do estudo por paciente será de 106 semanas, que consistirá em uma triagem de 4 semanas, uma fase de tratamento principal de 12 semanas, uma fase de extensão de 84 semanas e uma fase de extensão de 6 semanas acompanhamento pós-tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- Investigational Site Number : 2760064
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Bremen, Alemanha, 28205
- Investigational Site Number : 2760061
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Hamburg, Alemanha, 22081
- Investigational Site Number : 2760062
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Sankt Augustin, Alemanha, 53757
- Investigational Site Number : 2760060
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Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Investigational Site Number : 0320004
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
- Investigational Site Number : 0320060
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T1C5
- Investigational Site Number : 1240112
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Biobío
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Concepcion, Biobío, Chile
- Investigational Site Number : 1520016
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Madrid, Espanha, 28009
- Investigational Site Number : 7240053
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Valencia, Espanha, 46026
- Investigational Site Number : 7240051
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Catalunya [Cataluña]
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Esplugues de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Espanha, 08950
- Investigational Site Number : 7240050
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Madrid, Comunidad De
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Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanha, 28046
- Investigational Site Number : 7240052
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles Site Number : 8400416
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Moscow, Federação Russa, 115522
- Investigational Site Number : 6430001
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Moscow, Federação Russa, 117198
- Investigational Site Number : 6430062
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Moscow, Federação Russa, 119991
- Investigational Site Number : 6430063
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Helsinki, Finlândia, 00029 HUS
- Investigational Site Number : 2460040
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Paris, França, 75015
- Investigational Site Number : 2500040
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Utrecht, Holanda, 3584 EA
- Investigational Site Number : 5280020
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Roma, Itália
- Investigational Site Number : 3800052
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44620
- Investigational Site Number : 4840061
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Investigational Site Number : 4840060
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-667
- Investigational Site Number : 6160074
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Lubuskie
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Lublin, Lubuskie, Polônia, 20-093
- Investigational Site Number : 6160070
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, Polônia, 91-738
- Investigational Site Number : 6160071
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polônia, 31-503
- Investigational Site Number : 6160073
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Slaskie
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Sosnowiec, Slaskie, Polônia, 41-218
- Investigational Site Number : 6160072
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Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
- Investigational Site Number : 8260033
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London, City Of
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London, London, City Of, Reino Unido, WC1N 3JH
- Investigational Site Number : 8260031
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Brno, Tcheca, 62500
- Investigational Site Number : 2030041
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão :
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥2 e ≤17 anos (ou requisito de idade especificado pelo país) no momento da visita de triagem.
- Diagnóstico de subtipo poliarticular de artrite idiopática juvenil (AIJ) ou subtipo oligoarticular estendido de acordo com a Liga Internacional de Associações de Reumatologia (ILAR) 2001 Critérios de classificação de artrite idiopática juvenil com pelo menos 5 articulações ativas conforme americano Definição do College of Rheumatology (ACR) para "artrite ativa" na triagem
- Paciente com resposta inadequada ao tratamento atual e considerado candidato a um medicamento anti-reumático modificador da doença (DMARD) biológico, de acordo com o julgamento do investigador
Critério de exclusão:
- Peso corporal <10 kg ou >60 kg para pacientes inscritos nas 3 coortes de dose ascendente, depois peso corporal <10 kg para pacientes subsequentemente inscritos no regime de dose selecionado.
- Se medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) [incluindo inibidores da ciclo oxigenase-2 (COX-2)] forem tomados, dose estável por <2 semanas antes da visita inicial e/ou dosagem prescrita fora do rótulo aprovado.
- Se DMARD não biológico for tomado, dose estável por <6 semanas antes da visita inicial ou em uma dose que exceda a dose recomendada de acordo com a bula local.
- Se glicocorticoide oral for tomado, dose superior à dose equivalente de prednisona 0,5 mg/kg/dia (ou 30 mg/dia) dentro de 2 semanas antes da linha de base.
- Uso de injeção parenteral ou intra-articular de glicocorticóide dentro de 4 semanas antes da linha de base.
- Tratamento prévio com terapias antagonistas anti-interleucina 6 (IL-6) ou receptor de IL-6 (IL-6R), incluindo, entre outros, tocilizumabe ou sarilumabe.
- Tratamento com qualquer tratamento biológico para pcJIA dentro de 5 meias-vidas antes da primeira dose de sarilumabe.
- Tratamento com um inibidor de Janus quinase dentro de 4 semanas antes da primeira dose de sarilumabe; e tratamento com hormônio de crescimento dentro de 4 semanas antes da primeira dose de sarilumabe (os períodos e procedimentos de tratamento necessários podem variar de acordo com os requisitos locais).
- Tratamento com qualquer produto biológico ou não biológico experimental dentro de 8 semanas ou 5 meias-vidas antes da linha de base, o que for mais longo.
- Medicamento hipolipemiante estável por menos de 6 semanas antes da triagem.
- Exclusão relacionada à tuberculose (TB).
- Critérios de exclusão relacionados a infecção passada ou atual que não seja tuberculose.
- Qualquer vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da visita inicial, como varicela-zoster, poliomielite oral, vacinas contra rubéola. Vacina morta ou inativa pode ser permitida com base no julgamento do Investigador.
- Exclusão relacionada a história de reação de hipersensibilidade sistêmica a qualquer medicamento biológico e hipersensibilidade conhecida a qualquer constituinte do produto.
- Anormalidades laboratoriais na consulta de triagem (identificadas pelo laboratório central).
- Pacientes adolescentes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sarilumabe
Os participantes receberam um dos três regimes de dose ascendente de sarilumab por injeção subcutânea (SC) com base no peso corporal.
Todos os participantes receberam o regime posológico selecionado assim que este foi identificado.
Sarilumab foi administrado durante a fase de tratamento principal de 12 semanas seguida por uma fase de extensão do tratamento (144 semanas para 73 participantes inscritos na determinação da dose e segundas porções e 84 semanas para aproximadamente 29 participantes inscritos na terceira porção)
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Forma farmacêutica: Solução Via de administração: Subcutâneo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração sérica máxima (Cmax) de Sarilumabe na semana 12
Prazo: Pré-dose nos dias 1, 3, 5, 8, 12 e semanas 2, 4, 8 e 12
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A Cmax foi definida como concentração sérica máxima.
Os valores reportados são média e desvio padrão.
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Pré-dose nos dias 1, 3, 5, 8, 12 e semanas 2, 4, 8 e 12
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Área sob a concentração sérica versus curva de tempo usando o método trapezoidal durante um intervalo de dose (AUC0-t) de sarilumabe na semana 12
Prazo: Pré-dose nos dias 1, 3, 5, 8, 12 e semanas 2, 4, 8 e 12
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A AUC0-t foi definida como a área sob a concentração sérica versus curva de tempo calculada pelo método trapezoidal durante um intervalo de dose (tau).
Os valores reportados são média e desvio padrão.
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Pré-dose nos dias 1, 3, 5, 8, 12 e semanas 2, 4, 8 e 12
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Concentração antes da administração do tratamento durante dosagem repetida (Cvale) de Sarilumabe na semana 12
Prazo: Pré-dose nos dias 1, 3, 5, 8, 12 e semanas 2, 4, 8 e 12
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A Cvale foi definida como a concentração observada antes da administração do tratamento durante doses repetidas desde o início até a semana 12.
Os valores reportados são média e desvio padrão.
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Pré-dose nos dias 1, 3, 5, 8, 12 e semanas 2, 4, 8 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coortes 1 e 3: Mudança da linha de base na proteína C reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP) na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
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As concentrações séricas de PCR-as foram determinadas para avaliar os efeitos farmacodinâmicos (PD) do sarilumab.
Os valores reportados são média e desvio padrão.
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Linha de base (dia 1) e semana 12
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Coorte 2: Mudança da linha de base na proteína C reativa de alta sensibilidade nas semanas 12, 24, 48, 96 e 156
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 12, 24, 48, 96 e 156
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As concentrações séricas de PCR-us foram determinadas para avaliar os efeitos de DP do sarilumab.
Os valores reportados são média e desvio padrão.
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Linha de base (dia 1) e semanas 12, 24, 48, 96 e 156
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Alteração da linha de base na interleucina-6 (IL-6) na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
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As concentrações séricas de IL-6 foram determinadas para avaliar os efeitos da DP do sarilumab.
Os valores reportados são média e desvio padrão.
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Linha de base (dia 1) e semana 12
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Alteração da linha de base no receptor de interleucina-6 solúvel total (sIL-6R) na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
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As concentrações séricas de sIL-6R foram determinadas para avaliar os efeitos de DP do sarilumab.
Os valores reportados são média e desvio padrão.
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Linha de base (dia 1) e semana 12
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Coortes 1 e 3: porcentagem de participantes com artrite idiopática juvenil American College of Rheumatology (JIA ACR) 30 respostas na semana 12
Prazo: Semana 12
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A resposta ACR30 da AIJ foi definida como um participante com pelo menos 3 das 6 variáveis do conjunto básico de AIJ com >= 30% de melhoria em relação ao valor basal, com não mais do que 1 das variáveis restantes piorando >= 30%.
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Semana 12
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Coorte 2: Porcentagem de participantes com artrite idiopática juvenil Resposta 30 do American College of Rheumatology nas semanas 12, 24, 48, 96 e 156
Prazo: Semanas 12, 24, 48, 96 e 156
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A resposta ACR30 da AIJ foi definida como um participante com pelo menos 3 das 6 variáveis do conjunto básico de AIJ com >= 30% de melhoria em relação ao valor basal, com não mais do que 1 das variáveis restantes piorando >= 30%.
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Semanas 12, 24, 48, 96 e 156
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Coortes 1 e 3: porcentagem de participantes com artrite idiopática juvenil Resposta de 50 do American College of Rheumatology na semana 12
Prazo: Semana 12
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A resposta ACR50 da AIJ foi definida como um participante com pelo menos 3 das 6 variáveis do conjunto básico de AIJ com >= 50% de melhoria em relação ao valor basal, com não mais do que 1 das variáveis restantes piorando >= 30%.
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Semana 12
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Coorte 2: Porcentagem de participantes com artrite idiopática juvenil Resposta de 50 do American College of Rheumatology nas semanas 12, 24, 48, 96 e 156
Prazo: Semanas 12, 24, 48, 96 e 156
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A resposta ACR50 da AIJ foi definida como um participante com pelo menos 3 das 6 variáveis do conjunto básico de AIJ com >= 50% de melhoria em relação ao valor basal, com não mais do que 1 das variáveis restantes piorando >= 30%.
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Semanas 12, 24, 48, 96 e 156
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Coortes 1 e 3: porcentagem de participantes com artrite idiopática juvenil Resposta 70 do American College of Rheumatology na semana 12
Prazo: Semana 12
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A resposta ACR70 da AIJ foi definida como um participante com pelo menos 3 das 6 variáveis do conjunto básico de AIJ com >= 70% de melhoria em relação ao valor basal, com não mais do que 1 das variáveis restantes piorando >= 30%.
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Semana 12
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Coorte 2: Porcentagem de participantes com artrite idiopática juvenil Resposta 70 do American College of Rheumatology nas semanas 12, 24, 48, 96 e 156
Prazo: Semanas 12, 24, 48, 96 e 156
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A resposta ACR70 da AIJ foi definida como um participante com pelo menos 3 das 6 variáveis do conjunto básico de AIJ com >= 70% de melhoria em relação ao valor basal, com não mais do que 1 das variáveis restantes piorando >= 30%.
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Semanas 12, 24, 48, 96 e 156
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Coortes 1 e 3: porcentagem de participantes com artrite idiopática juvenil Resposta de 90 do American College of Rheumatology na semana 12
Prazo: Semana 12
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A resposta ACR90 da AIJ foi definida como um participante com pelo menos 3 das 6 variáveis do conjunto básico de AIJ com >= 90% de melhoria em relação ao valor basal, com não mais do que 1 das variáveis restantes piorando >= 30%.
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Semana 12
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Coorte 2: Porcentagem de participantes com artrite idiopática juvenil Resposta de 90 do American College of Rheumatology nas semanas 12, 24, 48, 96 e 156
Prazo: Semanas 12, 24, 48, 96 e 156
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A resposta ACR90 da AIJ foi definida como um participante com pelo menos 3 das 6 variáveis do conjunto básico de AIJ com >= 90% de melhoria em relação ao valor basal, com não mais do que 1 das variáveis restantes piorando >= 30%.
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Semanas 12, 24, 48, 96 e 156
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Coortes 1 e 3: porcentagem de participantes com artrite idiopática juvenil Resposta 100 do American College of Rheumatology na semana 12
Prazo: Semana 12
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A resposta AIJ ACR100 foi definida como um participante com pelo menos 3 das 6 variáveis do conjunto básico de AIJ com >= 100% de melhoria em relação ao valor basal, com não mais do que 1 das variáveis restantes piorando >= 30%.
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Semana 12
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Coorte 2: Porcentagem de participantes com artrite idiopática juvenil Resposta 100 do American College of Rheumatology nas semanas 12, 24, 48, 96 e 156
Prazo: Semanas 12, 24, 48, 96 e 156
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A resposta AIJ ACR100 foi definida como um participante com pelo menos 3 das 6 variáveis do conjunto básico de AIJ com >= 100% de melhoria em relação ao valor basal, com não mais do que 1 das variáveis restantes piorando >= 30%.
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Semanas 12, 24, 48, 96 e 156
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Coortes 1 e 3: Mudança da linha de base na artrite idiopática juvenil Componente do American College of Rheumatology, Activity Joint Count-71, na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
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Os componentes do JIA ACR incluíram articulações com artrite ativa (0 a 71 articulações), articulações com movimento limitado (0 a 67 articulações), avaliação global médica da atividade da doença e avaliação do bem-estar geral do participante/pai usando escala visual analógica (VAS). , Índice de Incapacidade do Questionário de Saúde Infantil (CHAQ-DI) e PCR-as.
A contagem de atividades articulares-71 foi calculada como a soma (articulações com artrite ativa)*(71/número de articulações com avaliação).
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Linha de base (dia 1) e semana 12
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Coorte 2: Mudança da linha de base na artrite idiopática juvenil Componente do American College of Rheumatology, Activity Joint Count-71, nas semanas 12, 24, 48, 96 e 156
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 12, 24, 48, 96 e 156
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Os componentes do JIA ACR incluíram articulações com artrite ativa (0 a 71 articulações), articulações com movimento limitado (0 a 67 articulações), avaliação global da atividade da doença pelo médico e avaliação do bem-estar geral do participante/pai usando VAS, CHAQ-DI e hs-PCR.
A contagem de atividades articulares-71 foi calculada como a soma (articulações com artrite ativa)*(71/número de articulações com avaliação).
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Linha de base (dia 1) e semanas 12, 24, 48, 96 e 156
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Coortes 1 e 3: Mudança da linha de base na artrite idiopática juvenil Componente do American College of Rheumatology, contagem de articulações de movimento limitado, na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
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Os componentes do JIA ACR incluíram articulações com artrite ativa (0 a 71 articulações), articulações com movimento limitado (0 a 67 articulações), avaliação global da atividade da doença pelo médico e avaliação do bem-estar geral do participante/pai usando VAS, CHAQ-DI e hs-PCR.
A contagem de articulações com movimento limitado foi calculada como a soma (articulações com movimento limitado)*(67/número de articulações com avaliação).
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Linha de base (dia 1) e semana 12
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Coorte 2: Mudança da linha de base na artrite idiopática juvenil Componente do American College of Rheumatology, contagem de articulações de movimento limitado, nas semanas 12, 24, 48, 96 e 156
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 12, 24, 48, 96 e 156
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Os componentes do JIA ACR incluíram articulações com artrite ativa (0 a 71 articulações), articulações com movimento limitado (0 a 67 articulações), avaliação global da atividade da doença pelo médico e avaliação do bem-estar geral do participante/pai usando VAS, CHAQ-DI e hs-PCR.
A contagem de articulações com movimento limitado foi calculada como a soma (articulações com movimento limitado)*(67/número de articulações com avaliação).
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Linha de base (dia 1) e semanas 12, 24, 48, 96 e 156
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Coortes 1 e 3: Mudança da linha de base na artrite idiopática juvenil Componente do American College of Rheumatology, Questionário de avaliação de saúde infantil Índice de incapacidade, na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
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Os componentes do JIA ACR incluíram articulações com artrite ativa (0 a 71 articulações), articulações com movimento limitado (0 a 67 articulações), avaliação global da atividade da doença pelo médico e avaliação do bem-estar geral do participante/pai usando VAS, CHAQ-DI e hs-PCR.
O questionário CHAQ é composto por 30 questões referentes a 8 domínios: vestir/arrumar-se, levantar, comer, caminhar, higiene, alcance, aderência e atividades.
Cada domínio é pontuado em uma escala de 4 pontos que varia de 0 a 3: 0 (sem nenhuma dificuldade), 1 (com alguma dificuldade), 2 (com muita dificuldade) e 3 (incapaz de fazer).
Uma resposta adicional “não aplicável” está disponível para indicar atividades que o participante não consegue realizar por ser muito jovem.
A pontuação total do CHAQ-DI é a soma das pontuações dos domínios dividida pelo número de domínios que possuem pontuação não ausente.
Essa pontuação geral varia de 0 (melhor) a 3 (pior).
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Linha de base (dia 1) e semana 12
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Coorte 2: Mudança da linha de base na artrite idiopática juvenil Componente do American College of Rheumatology, Questionário de avaliação de saúde infantil Índice de incapacidade, nas semanas 12, 24, 48, 96 e 156
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 12, 24, 48, 96 e 156
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Os componentes do JIA ACR incluíram articulações com artrite ativa (0 a 71 articulações), articulações com movimento limitado (0 a 67 articulações), avaliação global da atividade da doença pelo médico e avaliação do bem-estar geral do participante/pai usando VAS, CHAQ-DI e hs-PCR.
O questionário CHAQ é composto por 30 questões referentes a 8 domínios: vestir/arrumar-se, levantar, comer, caminhar, higiene, alcance, aderência e atividades.
Cada domínio é pontuado em uma escala de 4 pontos que varia de 0 a 3: 0 (sem nenhuma dificuldade), 1 (com alguma dificuldade), 2 (com muita dificuldade) e 3 (incapaz de fazer).
Uma resposta adicional “não aplicável” está disponível para indicar atividades que o participante não consegue realizar por ser muito jovem.
A pontuação total do CHAQ-DI é a soma das pontuações dos domínios dividida pelo número de domínios que possuem pontuação não ausente.
Essa pontuação geral varia de 0 (melhor) a 3 (pior).
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Linha de base (dia 1) e semanas 12, 24, 48, 96 e 156
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Coortes 1 e 3: Mudança da linha de base na artrite idiopática juvenil Componente do American College of Rheumatology, proteína C reativa, na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
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Os componentes do JIA ACR incluíram articulações com artrite ativa (0 a 71 articulações), articulações com movimento limitado (0 a 67 articulações), avaliação global da atividade da doença pelo médico e avaliação do bem-estar geral do participante/pai usando VAS, CHAQ-DI e hs-PCR.
As concentrações séricas de PCR-us foram determinadas para avaliar os efeitos de DP do sarilumab.
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Linha de base (dia 1) e semana 12
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Coorte 2: Mudança da linha de base na artrite idiopática juvenil Componente do American College of Rheumatology, proteína C reativa, nas semanas 12, 24, 48, 96 e 156
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 12, 24, 48, 96 e 156
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Os componentes do JIA ACR incluíram articulações com artrite ativa (0 a 71 articulações), articulações com movimento limitado (0 a 67 articulações), avaliação global da atividade da doença pelo médico e avaliação do bem-estar geral do participante/pai usando VAS, CHAQ-DI e hs-PCR.
As concentrações séricas de PCR-us foram determinadas para avaliar os efeitos de DP do sarilumab.
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Linha de base (dia 1) e semanas 12, 24, 48, 96 e 156
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Coortes 1 e 3: Mudança da linha de base na artrite idiopática juvenil Componente do American College of Rheumatology, Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico, na Semana 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
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Os componentes do JIA ACR incluíram articulações com artrite ativa (0 a 71 articulações), articulações com movimento limitado (0 a 67 articulações), avaliação global da atividade da doença pelo médico e avaliação do bem-estar geral do participante/pai usando VAS, CHAQ-DI e hs-PCR.
A avaliação global médica da atividade da doença foi avaliada em uma pontuação VAS horizontal ancorada de 100 mm variando de 0 a 10, onde 0 é considerada a melhor atividade da doença (nenhuma atividade da doença) e 10 a pior (maior atividade da doença).
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Linha de base (dia 1) e semana 12
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Coorte 2: Mudança da linha de base na artrite idiopática juvenil Componente do American College of Rheumatology, Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico, nas Semanas 12, 24, 48, 96 e 156
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 12, 24, 48, 96 e 156
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Os componentes do JIA ACR incluíram articulações com artrite ativa (0 a 71 articulações), articulações com movimento limitado (0 a 67 articulações), avaliação global da atividade da doença pelo médico e avaliação do bem-estar geral do participante/pai usando VAS, CHAQ-DI e hs-PCR.
A avaliação global médica da atividade da doença foi avaliada em uma pontuação VAS horizontal ancorada de 100 mm variando de 0 a 10, onde 0 é considerada a melhor atividade da doença (nenhuma atividade da doença) e 10 a pior (maior atividade da doença).
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Linha de base (dia 1) e semanas 12, 24, 48, 96 e 156
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Coortes 1 e 3: Mudança da linha de base na artrite idiopática juvenil Componente do American College of Rheumatology, avaliação do bem-estar geral do participante/pai, na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
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Os componentes do JIA ACR incluíram articulações com artrite ativa (0 a 71 articulações), articulações com movimento limitado (0 a 67 articulações), avaliação global da atividade da doença pelo médico e avaliação do bem-estar geral do participante/pai usando VAS, CHAQ-DI e hs-PCR.
A avaliação do bem-estar geral do participante/pai foi avaliada em uma pontuação VAS horizontal ancorada de 100 mm, variando de 0 a 10, onde 0 é considerada a melhor atividade da doença (sem atividade da doença) e 10 a pior (maior atividade da doença).
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Linha de base (dia 1) e semana 12
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Coorte 2: Mudança da linha de base na artrite idiopática juvenil Componente do American College of Rheumatology, avaliação do bem-estar geral do participante/pai, nas semanas 12, 24, 48, 96 e 156
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 12, 24, 48, 96 e 156
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Os componentes do JIA ACR incluíram articulações com artrite ativa (0 a 71 articulações), articulações com movimento limitado (0 a 67 articulações), avaliação global da atividade da doença pelo médico e avaliação do bem-estar geral do participante/pai usando VAS, CHAQ-DI e hs-PCR.
A avaliação do bem-estar geral do participante/pai foi avaliada em uma pontuação VAS horizontal ancorada de 100 mm, variando de 0 a 10, onde 0 é considerada a melhor atividade da doença (sem atividade da doença) e 10 a pior (maior atividade da doença).
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Linha de base (dia 1) e semanas 12, 24, 48, 96 e 156
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Coortes 1 e 3: Alteração média da linha de base no escore de atividade da doença da artrite juvenil (JADAS-27) na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
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O JADAS é usado para avaliação da atividade da doença e inclui 4 medidas: Avaliação global da atividade da doença pelo médico (intervalo VAS: 0 a 10; onde 0 = nenhuma atividade e 10 = atividade máxima), avaliação global do bem-estar dos pais/participantes (intervalo VAS: 0 a 10; onde 0= nenhuma atividade e 10= atividade máxima), contagem de articulações com doença ativa (intervalo: 0 a 27; onde 0= nenhuma atividade e 27= atividade máxima) e índice de inflamação determinado por PCR-as ou VHS (intervalo da escala normalizada: 0 a 10; onde 0= sem atividade da doença e 10= atividade máxima da doença).
A pontuação total do JADAS é calculada como a simples soma das pontuações dos seus 4 componentes.
A pontuação total varia de 0 a 57 onde 0=nenhuma atividade da doença e 57=atividade máxima da doença.
Pontuações mais altas indicam maior atividade da doença.
O JADAS-27 clínico não possui componente de PCR ou VHS e a pontuação varia de 0 a 47, onde 0 = sem atividade da doença e 47 = atividade máxima da doença.
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Linha de base (dia 1) e semana 12
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Coorte 2: Alteração média da linha de base na pontuação de atividade da doença da artrite juvenil nas semanas 12, 24, 48, 96 e 156
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 12, 24, 48, 96 e 156
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O JADAS é usado para avaliação da atividade da doença e inclui 4 medidas: Avaliação global da atividade da doença pelo médico (intervalo VAS: 0 a 10; onde 0 = nenhuma atividade e 10 = atividade máxima), avaliação global do bem-estar dos pais/participantes (intervalo VAS: 0 a 10; onde 0= nenhuma atividade e 10= atividade máxima), contagem de articulações com doença ativa (intervalo: 0 a 27; onde 0= nenhuma atividade e 27= atividade máxima) e índice de inflamação determinado por PCR-as ou VHS (intervalo da escala normalizada: 0 a 10; onde 0= sem atividade da doença e 10= atividade máxima da doença).
A pontuação total do JADAS é calculada como a simples soma das pontuações dos seus 4 componentes.
A pontuação total varia de 0 a 57 onde 0=nenhuma atividade da doença e 57=atividade máxima da doença.
Pontuações mais altas indicam maior atividade da doença.
O JADAS-27 clínico não possui componente de PCR ou VHS e a pontuação varia de 0 a 47, onde 0 = sem atividade da doença e 47 = atividade máxima da doença.
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Linha de base (dia 1) e semanas 12, 24, 48, 96 e 156
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAEs)
Prazo: Desde a primeira administração do tratamento do estudo (Dia 1) até o final do período de tratamento, no máximo 156 semanas para as porções 1 e 2 e 96 semanas para a porção 3
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou em um participante de investigação clínica que recebeu um medicamento e que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento do estudo.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte ou ameaça à vida ou requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente ou resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é um problema médico importante. evento.
Os TEAEs são definidos como EAs que se desenvolvem ou pioram durante o período de tratamento [isto é, desde o momento da primeira dose do tratamento do estudo até 6 semanas após a última administração do tratamento do estudo].
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Desde a primeira administração do tratamento do estudo (Dia 1) até o final do período de tratamento, no máximo 156 semanas para as porções 1 e 2 e 96 semanas para a porção 3
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Número de participantes com reações ao site local
Prazo: Desde a primeira administração do tratamento do estudo (Dia 1) até o final do período de tratamento, no máximo 156 semanas para as porções 1 e 2 e 96 semanas para a porção 3
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Os participantes foram observados durante pelo menos 30 minutos após cada administração do tratamento do estudo, no local ou em casa, e quaisquer reações locais foram anotadas no diário, independentemente de serem clinicamente significativas.
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Desde a primeira administração do tratamento do estudo (Dia 1) até o final do período de tratamento, no máximo 156 semanas para as porções 1 e 2 e 96 semanas para a porção 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
18 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DRI13925
- 2015-003999-79 (Número EudraCT)
- U1111-1177-3487 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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