Открытое, восходящее, повторное исследование по подбору дозы сарилумаба у детей и подростков с ювенильным идиопатическим артритом полиартикулярного течения (ЮИА) (SKYPP)
7 октября 2024 г. обновлено: Sanofi
Открытое, последовательное, восходящее, повторное исследование по подбору дозы сарилумаба, вводимого с помощью подкожной (п/к) инъекции, у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет с полиартикулярным течением ювенильного идиопатического артрита (ПКЮИА) с последующим продлением Фаза
Основная цель:
Описать фармакокинетический (ФК) профиль сарилумаба у пациентов в возрасте от 2 до 17 лет с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА) с целью определения дозы и режима для адекватного лечения этой популяции.
Второстепенная цель:
Описать фармакодинамический (ФД) профиль, эффективность и долгосрочную безопасность сарилумаба у пациентов с ПКЮИА.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно для 72 пациентов, включенных в этапы определения дозы и второй части, общая продолжительность исследования на одного пациента составит 166 недель, включая 4-недельный скрининг, 12-недельную основную фазу лечения, 144-недельную дополнительную фазу и 6-недельное наблюдение после лечения.
Приблизительно для 28 пациентов, включенных в третью часть, общая продолжительность исследования на одного пациента составит 106 недель, которые будут состоять из 4-недельного скрининга, 12-недельной фазы основного лечения, 84-недельной фазы расширения и 6-недельной фазы. сопровождение после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tucumán, Аргентина, T4000AXL
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1270AAN
- Investigational Site Number : 0320060
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13125
- Investigational Site Number : 2760064
-
Bremen, Германия, 28205
- Investigational Site Number : 2760061
-
Hamburg, Германия, 22081
- Investigational Site Number : 2760062
-
Sankt Augustin, Германия, 53757
- Investigational Site Number : 2760060
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28009
- Investigational Site Number : 7240053
-
Valencia, Испания, 46026
- Investigational Site Number : 7240051
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Esplugues de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Испания, 08950
- Investigational Site Number : 7240050
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Испания, 28046
- Investigational Site Number : 7240052
-
-
-
-
-
Roma, Италия
- Investigational Site Number : 3800052
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3T1C5
- Investigational Site Number : 1240112
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44620
- Investigational Site Number : 4840061
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
- Investigational Site Number : 4840060
-
-
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 EA
- Investigational Site Number : 5280020
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-667
- Investigational Site Number : 6160074
-
-
Lubuskie
-
Lublin, Lubuskie, Польша, 20-093
- Investigational Site Number : 6160070
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Польша, 91-738
- Investigational Site Number : 6160071
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Польша, 31-503
- Investigational Site Number : 6160073
-
-
Slaskie
-
Sosnowiec, Slaskie, Польша, 41-218
- Investigational Site Number : 6160072
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115522
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, Российская Федерация, 117198
- Investigational Site Number : 6430062
-
Moscow, Российская Федерация, 119991
- Investigational Site Number : 6430063
-
-
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L12 2AP
- Investigational Site Number : 8260033
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
- Investigational Site Number : 8260031
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles Site Number : 8400416
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029 HUS
- Investigational Site Number : 2460040
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Investigational Site Number : 2500040
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 62500
- Investigational Site Number : 2030041
-
-
-
-
Biobío
-
Concepcion, Biobío, Чили
- Investigational Site Number : 1520016
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения :
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥2 и ≤17 лет (или возрастные требования, установленные в стране) на момент визита для скрининга.
- Диагностика полиартикулярного подтипа ювенильного идиопатического артрита (ЮИА) или олигоартикулярного расширенного подтипа ЮИА в соответствии с Критериями классификации ювенильного идиопатического артрита Международной лиги ревматологов (ILAR) 2001 г. с наличием не менее 5 активных суставов в соответствии с американскими критериями. Определение Колледжа ревматологии (ACR) для «активного артрита» при скрининге
- Пациент с неадекватным ответом на текущее лечение и рассматривается в качестве кандидата на назначение противоревматического препарата, модифицирующего биологическое заболевание (БМАРП), по решению исследователя.
Критерий исключения:
- Масса тела <10 кг или >60 кг для пациентов, включенных в 3 когорты с возрастающей дозой, затем масса тела <10 кг для пациентов, включенных впоследствии в выбранный режим дозирования.
- Если принимаются нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) [включая ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)], доза остается стабильной в течение <2 недель до исходного визита и/или дозировка не соответствует утвержденной инструкции.
- Если принимается небиологический DMARD, доза стабильна в течение <6 недель до исходного визита или в дозе, превышающей рекомендуемую дозу в соответствии с местной маркировкой.
- При пероральном приеме глюкокортикоидов доза, превышающая эквивалентную дозу преднизолона 0,5 мг/кг/сут (или 30 мг/сут) в течение 2 недель до исходного уровня.
- Использование парентеральных или внутрисуставных инъекций глюкокортикоидов в течение 4 недель до исходного уровня.
- Предшествующее лечение антагонистами интерлейкина 6 (IL-6) или рецептора IL-6 (IL-6R), включая, помимо прочего, тоцилизумаб или сарилумаб.
- Лечение любым биологическим препаратом для ПКЮИА в течение 5 периодов полувыведения до первой дозы сарилумаба.
- Лечение ингибитором янус-киназы в течение 4 недель до первой дозы сарилумаба; и лечение гормоном роста в течение 4 недель до первой дозы сарилумаба (необходимые перерывы в лечении и процедуры могут варьироваться в зависимости от местных требований).
- Лечение любым исследуемым биологическим или небиологическим продуктом в течение 8 недель или 5 периодов полувыведения до исходного уровня, в зависимости от того, что дольше.
- Гиполипидемический препарат стабилен менее чем за 6 недель до скрининга.
- Исключение, связанное с туберкулезом (ТБ).
- Критерии исключения, связанные с перенесенной или текущей инфекцией, отличной от туберкулеза.
- Любая живая аттенуированная вакцина в течение 4 недель до исходного визита, например вакцина против ветряной оспы, пероральная полиомиелитная вакцина, вакцина против краснухи. По решению исследователя может быть разрешено использование убитой или неактивной вакцины.
- Исключение, связанное с историей системной реакции гиперчувствительности на любой биологический препарат и известной гиперчувствительностью к любому компоненту продукта.
- Лабораторные отклонения при скрининговом посещении (выявляются центральной лабораторией).
- Беременные или кормящие женщины-подростки.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сарилумаб
Участники получали одну из трех схем возрастания дозы сарилумаба путем подкожной (п/к) инъекции в зависимости от массы тела.
Все участники получили выбранный режим дозирования, как только это было выявлено.
Сарилумаб назначался в течение 12-недельной фазы основного лечения, за которой следовала фаза расширенного лечения (144 недели для 73 участников, включенных в подбор дозы и вторую часть, и 84 недели для примерно 29 участников, включенных в третью часть).
|
Лекарственная форма: Раствор. Способ применения: Подкожно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация сыворотки (Cmax) сарилумаба на 12 неделе
Временное ограничение: Предварительная доза в дни 1, 3, 5, 8, 12 и 2, 4, 8 и 12 недели.
|
Cmax определяли как максимальную концентрацию в сыворотке.
Указанные значения представляют собой среднее значение и стандартное отклонение.
|
Предварительная доза в дни 1, 3, 5, 8, 12 и 2, 4, 8 и 12 недели.
|
|
Зависимость площади под кривой концентрации в сыворотке от времени с использованием трапециевидного метода в течение интервала приема дозы (AUC0-t) сарилумаба на 12 неделе
Временное ограничение: Предварительная доза в дни 1, 3, 5, 8, 12 и 2, 4, 8 и 12 недели.
|
AUC0-t определяли как площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени, рассчитанной с использованием метода трапеций в течение интервала дозы (тау).
Указанные значения представляют собой среднее значение и стандартное отклонение.
|
Предварительная доза в дни 1, 3, 5, 8, 12 и 2, 4, 8 и 12 недели.
|
|
Концентрация перед назначением лечения во время повторного приема (Ctrough) сарилумаба на 12 неделе
Временное ограничение: Предварительная доза в дни 1, 3, 5, 8, 12 и 2, 4, 8 и 12 недели.
|
Ctrough определяли как концентрацию, наблюдаемую до начала лечения во время повторного введения дозы от исходного уровня до 12-й недели.
Указанные значения представляют собой среднее значение и стандартное отклонение.
|
Предварительная доза в дни 1, 3, 5, 8, 12 и 2, 4, 8 и 12 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорты 1 и 3: изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка (Hs-СРБ) по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
Концентрацию вч-СРБ в сыворотке определяли для оценки фармакодинамических (ФД) эффектов сарилумаба.
Указанные значения представляют собой среднее значение и стандартное отклонение.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
|
Когорта 2: изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка по сравнению с исходным уровнем на 12, 24, 48, 96 и 156 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 12, 24, 48, 96 и 156.
|
Сывороточные концентрации hs-CRP определяли для оценки PD-эффектов сарилумаба.
Указанные значения представляют собой среднее значение и стандартное отклонение.
|
Исходный уровень (день 1) и недели 12, 24, 48, 96 и 156.
|
|
Изменение уровня интерлейкина-6 (IL-6) по сравнению с исходным на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
Концентрации IL-6 в сыворотке определяли для оценки ПД-эффектов сарилумаба.
Указанные значения представляют собой среднее значение и стандартное отклонение.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
|
Изменение общего уровня растворимого рецептора интерлейкина-6 (sIL-6R) по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
Сывороточные концентрации sIL-6R определяли для оценки PD-эффектов сарилумаба.
Указанные значения представляют собой среднее значение и стандартное отклонение.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
|
Когорты 1 и 3: процент участников с ювенильным идиопатическим артритом Американский колледж ревматологии (JIA ACR) 30 Ответ на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Ответ JIA ACR30 определялся как участник, у которого по крайней мере 3 из 6 переменных основного набора JIA с улучшением >= 30% по сравнению с исходным уровнем и не более чем 1 из оставшихся переменных ухудшились >= 30%.
|
Неделя 12
|
|
Когорта 2: Процент участников с ювенильным идиопатическим артритом Американский колледж ревматологии 30 Ответ на неделях 12, 24, 48, 96 и 156
Временное ограничение: Недели 12, 24, 48, 96 и 156.
|
Ответ JIA ACR30 определялся как участник, у которого по крайней мере 3 из 6 переменных основного набора JIA с улучшением >= 30% по сравнению с исходным уровнем и не более чем 1 из оставшихся переменных ухудшились >= 30%.
|
Недели 12, 24, 48, 96 и 156.
|
|
Когорты 1 и 3: процент участников с ювенильным идиопатическим артритом. Американский колледж ревматологии. 50 ответов на 12 неделе.
Временное ограничение: Неделя 12
|
Ответ JIA ACR50 определялся как участник, у которого по крайней мере 3 из 6 переменных основного набора JIA с улучшением >= 50% по сравнению с исходным уровнем и не более чем 1 из оставшихся переменных ухудшились >= 30%.
|
Неделя 12
|
|
Когорта 2: Процент участников с ювенильным идиопатическим артритом Американский колледж ревматологии 50 Ответ на неделях 12, 24, 48, 96 и 156
Временное ограничение: Недели 12, 24, 48, 96 и 156.
|
Ответ JIA ACR50 определялся как участник, у которого по крайней мере 3 из 6 переменных основного набора JIA с улучшением >= 50% по сравнению с исходным уровнем и не более чем 1 из оставшихся переменных ухудшились >= 30%.
|
Недели 12, 24, 48, 96 и 156.
|
|
Когорты 1 и 3: процент участников с ювенильным идиопатическим артритом Американский колледж ревматологии 70 Ответ на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Ответ JIA ACR70 определялся как участник, у которого по крайней мере 3 из 6 переменных основного набора JIA с улучшением >= 70% по сравнению с исходным уровнем и не более чем 1 из оставшихся переменных ухудшились >= 30%.
|
Неделя 12
|
|
Когорта 2: Процент участников с ювенильным идиопатическим артритом Американский колледж ревматологии 70 Ответ на неделях 12, 24, 48, 96 и 156
Временное ограничение: Недели 12, 24, 48, 96 и 156.
|
Ответ JIA ACR70 определялся как участник, у которого по крайней мере 3 из 6 переменных основного набора JIA с улучшением >= 70% по сравнению с исходным уровнем и не более чем 1 из оставшихся переменных ухудшились >= 30%.
|
Недели 12, 24, 48, 96 и 156.
|
|
Когорты 1 и 3: процент участников с ювенильным идиопатическим артритом Американский колледж ревматологии 90, ответ на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Ответ JIA ACR90 определялся как участник, у которого по крайней мере 3 из 6 переменных основного набора JIA с улучшением >= 90% по сравнению с исходным уровнем и не более чем 1 из оставшихся переменных ухудшились >= 30%.
|
Неделя 12
|
|
Когорта 2: Процент участников с ювенильным идиопатическим артритом Американский колледж ревматологии 90 Ответ на 12, 24, 48, 96 и 156 неделях
Временное ограничение: Недели 12, 24, 48, 96 и 156.
|
Ответ JIA ACR90 определялся как участник, у которого по крайней мере 3 из 6 переменных основного набора JIA с улучшением >= 90% по сравнению с исходным уровнем и не более чем 1 из оставшихся переменных ухудшились >= 30%.
|
Недели 12, 24, 48, 96 и 156.
|
|
Когорты 1 и 3: процент участников с ювенильным идиопатическим артритом. Американский колледж ревматологии. 100 ответов на 12 неделе.
Временное ограничение: Неделя 12
|
Ответ JIA ACR100 определялся как участник, у которого по крайней мере 3 из 6 переменных основного набора JIA имели >= 100% улучшение по сравнению с исходным уровнем и не более 1 из оставшихся переменных ухудшились на >= 30%.
|
Неделя 12
|
|
Когорта 2: Процент участников с ювенильным идиопатическим артритом Американский колледж ревматологии 100 Ответ на неделях 12, 24, 48, 96 и 156
Временное ограничение: Недели 12, 24, 48, 96 и 156.
|
Ответ JIA ACR100 определялся как участник, у которого по крайней мере 3 из 6 переменных основного набора JIA имели >= 100% улучшение по сравнению с исходным уровнем и не более 1 из оставшихся переменных ухудшились на >= 30%.
|
Недели 12, 24, 48, 96 и 156.
|
|
Когорты 1 и 3: изменение по сравнению с исходным уровнем при ювенильном идиопатическом артрите, компонент Американского колледжа ревматологии, подсчет активности суставов-71, на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
Компоненты JIA ACR включали суставы с активным артритом (от 0 до 71 сустава), суставы с ограниченным движением (от 0 до 67 суставов), общую оценку врачом активности заболевания и оценку общего самочувствия участников/родителей с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). , Индекс инвалидности по анкете о здоровье детей (CHAQ-DI) и hs-CRP.
Активность суставов-71 рассчитывали как сумму (суставы с активным артритом)*(71/количество суставов с оценкой).
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
|
Когорта 2: Изменение по сравнению с исходным уровнем при ювенильном идиопатическом артрите. Компонент Американского колледжа ревматологии, подсчет активности суставов-71, на 12, 24, 48, 96 и 156 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 12, 24, 48, 96 и 156.
|
Компоненты JIA ACR включали суставы с активным артритом (от 0 до 71 сустава), суставы с ограниченным движением (от 0 до 67 суставов), общую оценку активности заболевания врачом и оценку общего самочувствия участников/родителей с использованием ВАШ, CHAQ-DI и вч-СРБ.
Активность суставов-71 рассчитывали как сумму (суставы с активным артритом)*(71/количество суставов с оценкой).
|
Исходный уровень (день 1) и недели 12, 24, 48, 96 и 156.
|
|
Когорты 1 и 3: изменение по сравнению с исходным уровнем при ювенильном идиопатическом артрите. Компонент Американского колледжа ревматологии, подсчет ограниченных подвижных суставов, на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
Компоненты JIA ACR включали суставы с активным артритом (от 0 до 71 сустава), суставы с ограниченным движением (от 0 до 67 суставов), общую оценку активности заболевания врачом и оценку общего самочувствия участников/родителей с использованием ВАШ, CHAQ-DI и вч-СРБ.
Количество суставов с ограниченной подвижностью рассчитывали как сумму (суставы с ограниченной подвижностью)*(67/количество суставов с оценкой).
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
|
Когорта 2: изменение по сравнению с исходным уровнем при ювенильном идиопатическом артрите. Компонент Американского колледжа ревматологии, количество суставов с ограниченным движением, на 12, 24, 48, 96 и 156 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 12, 24, 48, 96 и 156.
|
Компоненты JIA ACR включали суставы с активным артритом (от 0 до 71 сустава), суставы с ограниченным движением (от 0 до 67 суставов), общую оценку активности заболевания врачом и оценку общего самочувствия участников/родителей с использованием ВАШ, CHAQ-DI и вч-СРБ.
Количество суставов с ограниченной подвижностью рассчитывали как сумму (суставы с ограниченной подвижностью)*(67/количество суставов с оценкой).
|
Исходный уровень (день 1) и недели 12, 24, 48, 96 и 156.
|
|
Когорты 1 и 3: изменение по сравнению с исходным уровнем при ювенильном идиопатическом артрите. Компонент Американского колледжа ревматологии, индекс инвалидности по опроснику для оценки здоровья детей, на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
Компоненты JIA ACR включали суставы с активным артритом (от 0 до 71 сустава), суставы с ограниченным движением (от 0 до 67 суставов), общую оценку активности заболевания врачом и оценку общего самочувствия участников/родителей с использованием ВАШ, CHAQ-DI и вч-СРБ.
Анкета CHAQ состоит из 30 вопросов, относящихся к 8 областям: одевание/уход, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и активность.
Каждый домен оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 (без каких-либо трудностей), 1 (с некоторыми трудностями), 2 (с большими трудностями) и 3 (невозможно).
Дополнительный ответ «не применимо» доступен для обозначения действий, которые участник не может выполнять, поскольку он/она слишком молод.
Общий балл CHAQ-DI представляет собой сумму баллов доменов, деленную на количество доменов, имеющих неотсутствующий балл.
Общая оценка варьируется от 0 (лучший) до 3 (худший).
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
|
Когорта 2: Изменение по сравнению с исходным уровнем при ювенильном идиопатическом артрите. Компонент Американского колледжа ревматологии, индекс инвалидности по опроснику для оценки здоровья детей, на 12, 24, 48, 96 и 156 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 12, 24, 48, 96 и 156.
|
Компоненты JIA ACR включали суставы с активным артритом (от 0 до 71 сустава), суставы с ограниченным движением (от 0 до 67 суставов), общую оценку активности заболевания врачом и оценку общего самочувствия участников/родителей с использованием ВАШ, CHAQ-DI и вч-СРБ.
Анкета CHAQ состоит из 30 вопросов, относящихся к 8 областям: одевание/уход, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и активность.
Каждый домен оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 (без каких-либо трудностей), 1 (с некоторыми трудностями), 2 (с большими трудностями) и 3 (невозможно).
Дополнительный ответ «не применимо» доступен для обозначения действий, которые участник не может выполнять, поскольку он/она слишком молод.
Общий балл CHAQ-DI представляет собой сумму баллов доменов, деленную на количество доменов, имеющих неотсутствующий балл.
Общая оценка варьируется от 0 (лучший) до 3 (худший).
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Исходный уровень (день 1) и недели 12, 24, 48, 96 и 156.
|
|
Когорты 1 и 3: изменение по сравнению с исходным уровнем при ювенильном идиопатическом артрите. Компонент Американского колледжа ревматологии, С-реактивный белок, на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
Компоненты JIA ACR включали суставы с активным артритом (от 0 до 71 сустава), суставы с ограниченным движением (от 0 до 67 суставов), общую оценку активности заболевания врачом и оценку общего самочувствия участников/родителей с использованием ВАШ, CHAQ-DI и вч-СРБ.
Сывороточные концентрации hs-CRP определяли для оценки PD-эффектов сарилумаба.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
|
Когорта 2: Изменение по сравнению с исходным уровнем при ювенильном идиопатическом артрите. Компонент Американского колледжа ревматологии, С-реактивный белок, на 12, 24, 48, 96 и 156 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 12, 24, 48, 96 и 156.
|
Компоненты JIA ACR включали суставы с активным артритом (от 0 до 71 сустава), суставы с ограниченным движением (от 0 до 67 суставов), общую оценку активности заболевания врачом и оценку общего самочувствия участников/родителей с использованием ВАШ, CHAQ-DI и вч-СРБ.
Сывороточные концентрации hs-CRP определяли для оценки PD-эффектов сарилумаба.
|
Исходный уровень (день 1) и недели 12, 24, 48, 96 и 156.
|
|
Когорты 1 и 3: изменение по сравнению с исходным уровнем при ювенильном идиопатическом артрите. Компонент Американского колледжа ревматологии, глобальная оценка активности заболевания для врачей, на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
Компоненты JIA ACR включали суставы с активным артритом (от 0 до 71 сустава), суставы с ограниченным движением (от 0 до 67 суставов), общую оценку активности заболевания врачом и оценку общего самочувствия участников/родителей с использованием ВАШ, CHAQ-DI и вч-СРБ.
Общая оценка активности заболевания врачом оценивалась по фиксированной горизонтальной шкале ВАШ на расстоянии 100 мм в диапазоне от 0 до 10, где 0 считается лучшей активностью заболевания (отсутствие активности заболевания), а 10 - худшей (наибольшая активность заболевания).
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
|
Когорта 2: Изменение по сравнению с исходным уровнем при ювенильном идиопатическом артрите. Компонент Американского колледжа ревматологии, глобальная оценка активности заболевания для врачей, на 12, 24, 48, 96 и 156 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 12, 24, 48, 96 и 156.
|
Компоненты JIA ACR включали суставы с активным артритом (от 0 до 71 сустава), суставы с ограниченным движением (от 0 до 67 суставов), общую оценку активности заболевания врачом и оценку общего самочувствия участников/родителей с использованием ВАШ, CHAQ-DI и вч-СРБ.
Общая оценка активности заболевания врачом оценивалась по фиксированной горизонтальной шкале ВАШ на расстоянии 100 мм в диапазоне от 0 до 10, где 0 считается лучшей активностью заболевания (отсутствие активности заболевания), а 10 - худшей (наибольшая активность заболевания).
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Исходный уровень (день 1) и недели 12, 24, 48, 96 и 156.
|
|
Когорты 1 и 3: изменение по сравнению с исходным уровнем при ювенильном идиопатическом артрите. Компонент Американского колледжа ревматологии, оценка общего самочувствия участниками/родителями, на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
Компоненты JIA ACR включали суставы с активным артритом (от 0 до 71 сустава), суставы с ограниченным движением (от 0 до 67 суставов), общую оценку активности заболевания врачом и оценку общего самочувствия участников/родителей с использованием ВАШ, CHAQ-DI и вч-СРБ.
Оценка общего самочувствия участников/родителей оценивалась по фиксированной горизонтальной шкале ВАШ шириной 100 мм в диапазоне от 0 до 10, где 0 считается лучшей активностью заболевания (отсутствие активности заболевания), а 10 - худшей (наибольшая активность заболевания).
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
|
Когорта 2: Изменение по сравнению с исходным уровнем при ювенильном идиопатическом артрите. Компонент Американского колледжа ревматологии, оценка общего самочувствия участниками/родителями на 12, 24, 48, 96 и 156 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 12, 24, 48, 96 и 156.
|
Компоненты JIA ACR включали суставы с активным артритом (от 0 до 71 сустава), суставы с ограниченным движением (от 0 до 67 суставов), общую оценку активности заболевания врачом и оценку общего самочувствия участников/родителей с использованием ВАШ, CHAQ-DI и вч-СРБ.
Оценка общего самочувствия участников/родителей оценивалась по фиксированной горизонтальной шкале ВАШ шириной 100 мм в диапазоне от 0 до 10, где 0 считается лучшей активностью заболевания (отсутствие активности заболевания), а 10 - худшей (наибольшая активность заболевания).
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Исходный уровень (день 1) и недели 12, 24, 48, 96 и 156.
|
|
Когорты 1 и 3: среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности ювенильного артрита (JADAS-27) на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
JADAS используется для оценки активности заболевания и включает 4 показателя: общая оценка активности заболевания врачом (диапазон ВАШ: от 0 до 10; где 0 = отсутствие активности и 10 = максимальная активность), общая оценка благополучия родителем/участником. (диапазон ВАШ: от 0 до 10; где 0 = отсутствие активности и 10 = максимальная активность), количество суставов с активным заболеванием (диапазон: от 0 до 27; где 0 = отсутствие активности и 27 = максимальная активность) и индекс воспаления, определяемый по вч-СРБ или СОЭ (диапазон нормализованной шкалы: от 0 до 10; где 0 = отсутствие активности заболевания и 10 = максимальная активность заболевания).
Общий балл JADAS рассчитывается как простая сумма баллов его четырех компонентов.
Общий балл варьируется от 0 до 57, где 0 = отсутствие активности заболевания и 57 = максимальная активность заболевания.
Более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
Клинический JADAS-27 не содержит компонентов СРБ или СОЭ, а баллы варьируются от 0 до 47, где 0 = отсутствие активности заболевания, а 47 = максимальная активность заболевания.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
|
Когорта 2: Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания ювенильным артритом на 12, 24, 48, 96 и 156 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 12, 24, 48, 96 и 156.
|
JADAS используется для оценки активности заболевания и включает 4 показателя: общая оценка активности заболевания врачом (диапазон ВАШ: от 0 до 10; где 0 = отсутствие активности и 10 = максимальная активность), общая оценка благополучия родителем/участником. (диапазон ВАШ: от 0 до 10; где 0 = отсутствие активности и 10 = максимальная активность), количество суставов с активным заболеванием (диапазон: от 0 до 27; где 0 = отсутствие активности и 27 = максимальная активность) и индекс воспаления, определяемый по вч-СРБ или СОЭ (диапазон нормализованной шкалы: от 0 до 10; где 0 = отсутствие активности заболевания и 10 = максимальная активность заболевания).
Общий балл JADAS рассчитывается как простая сумма баллов его четырех компонентов.
Общий балл варьируется от 0 до 57, где 0 = отсутствие активности заболевания и 57 = максимальная активность заболевания.
Более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
Клинический JADAS-27 не содержит компонентов СРБ или СОЭ, а баллы варьируются от 0 до 47, где 0 = отсутствие активности заболевания, а 47 = максимальная активность заболевания.
|
Исходный уровень (день 1) и недели 12, 24, 48, 96 и 156.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями, возникшими при лечении (SAE)
Временное ограничение: От первого приема исследуемого препарата (день 1) до окончания периода лечения максимум 156 недель для частей 1 и 2 и 96 недель для части 3.
|
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым лечением.
SAE – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти или представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, либо приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, либо является врожденной аномалией/врожденным дефектом, либо является важным медицинским заболеванием. событие.
TEAE определяются как НЯ, которые развиваются или ухудшаются в течение периода лечения [то есть с момента приема первой дозы исследуемого препарата до 6 недель после последнего приема исследуемого препарата].
|
От первого приема исследуемого препарата (день 1) до окончания периода лечения максимум 156 недель для частей 1 и 2 и 96 недель для части 3.
|
|
Количество участников с реакцией на местном сайте
Временное ограничение: От первого приема исследуемого препарата (день 1) до окончания периода лечения максимум 156 недель для частей 1 и 2 и 96 недель для части 3.
|
За участниками наблюдали в течение как минимум 30 минут после каждого введения исследуемого препарата либо на месте, либо дома, и любые местные реакции отмечались в дневнике, независимо от того, были ли они клинически значимыми.
|
От первого приема исследуемого препарата (день 1) до окончания периода лечения максимум 156 недель для частей 1 и 2 и 96 недель для части 3.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DRI13925
- 2015-003999-79 (Номер EudraCT)
- U1111-1177-3487 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .