En öppen, stigande, upprepad dossökningsstudie av Sarilumab hos barn och ungdomar med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pcJIA) (SKYPP)
7 oktober 2024 uppdaterad av: Sanofi
En öppen, sekventiell, stigande, upprepad dosfinnande studie av Sarilumab, administrerat med subkutan (SC) injektion, hos barn och ungdomar, i åldrarna 2 till 17 år, med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pcJIA) följt av en förlängning Fas
Huvudmål:
För att beskriva den farmakokinetiska (PK) profilen för sarilumab hos patienter i åldern 2-17 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pcJIA) för att identifiera dos och regim för adekvat behandling av denna population
Sekundärt mål:
För att beskriva den farmakodynamiska (PD) profilen, effekten och den långsiktiga säkerheten för sarilumab hos patienter med pcJIA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För cirka 72 patienter inskrivna i den dosfinnande och andra portionen kommer den totala studielängden per patient att vara 166 veckor som kommer att bestå av en 4-veckors screening, en 12-veckors kärnbehandlingsfas, en 144-veckors förlängningsfas och en 6 veckors uppföljning efter behandlingen.
För cirka 28 patienter inkluderade i den tredje delen kommer den totala studielängden per patient att vara 106 veckor som kommer att bestå av en 4-veckors screening, en 12-veckors kärnbehandlingsfas, en 84-veckors förlängningsfas och en 6-veckors fas. uppföljning efter behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
- Investigational Site Number : 0320060
-
-
-
-
Biobío
-
Concepcion, Biobío, Chile
- Investigational Site Number : 1520016
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029 HUS
- Investigational Site Number : 2460040
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Investigational Site Number : 2500040
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital Los Angeles Site Number : 8400416
-
-
-
-
-
Roma, Italien
- Investigational Site Number : 3800052
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- Investigational Site Number : 1240112
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
- Investigational Site Number : 4840061
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Investigational Site Number : 4840060
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 EA
- Investigational Site Number : 5280020
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-667
- Investigational Site Number : 6160074
-
-
Lubuskie
-
Lublin, Lubuskie, Polen, 20-093
- Investigational Site Number : 6160070
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 91-738
- Investigational Site Number : 6160071
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 31-503
- Investigational Site Number : 6160073
-
-
Slaskie
-
Sosnowiec, Slaskie, Polen, 41-218
- Investigational Site Number : 6160072
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 115522
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, Ryska Federationen, 117198
- Investigational Site Number : 6430062
-
Moscow, Ryska Federationen, 119991
- Investigational Site Number : 6430063
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28009
- Investigational Site Number : 7240053
-
Valencia, Spanien, 46026
- Investigational Site Number : 7240051
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Esplugues de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08950
- Investigational Site Number : 7240050
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28046
- Investigational Site Number : 7240052
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannien, L12 2AP
- Investigational Site Number : 8260033
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Storbritannien, WC1N 3JH
- Investigational Site Number : 8260031
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 62500
- Investigational Site Number : 2030041
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Investigational Site Number : 2760064
-
Bremen, Tyskland, 28205
- Investigational Site Number : 2760061
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Investigational Site Number : 2760062
-
Sankt Augustin, Tyskland, 53757
- Investigational Site Number : 2760060
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern ≥2 och ≤17 år (eller landsspecifikt ålderskrav) vid tidpunkten för screeningbesöket.
- Diagnos av reumatoid faktor-negativ eller reumatoid faktor positiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (JIA) subtyp eller oligoartikulär förlängd JIA subtyp enligt International League of Associations for Rheumatology (ILAR) 2001 Juvenile Idiopathic Arthritis Classification Criteria med minst 5 aktiva leder enligt amerikansk College of Rheumatology (ACR) definition för "aktiv artrit" vid screening
- Patient med otillräckligt svar på nuvarande behandling och anses vara en kandidat för ett biologiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD) enligt utredarens bedömning
Exklusions kriterier:
- Kroppsvikt <10 kg eller >60 kg för patienter inskrivna i de 3 stigande doskohorterna, sedan kroppsvikt <10 kg för patienter som därefter registrerats med den valda dosregimen.
- Om icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) [inklusive cyklooxygenas-2-hämmare (COX-2)] tas, ska dosen vara stabil i <2 veckor före baslinjebesöket och/eller dosering föreskriven utanför godkänd etikett.
- Om icke-biologisk DMARD tas, är dosen stabil i <6 veckor före baslinjebesöket eller vid en dos som överstiger den rekommenderade dosen enligt lokal märkning.
- Om oral glukokortikoid tas, dos som överstiger ekvivalent prednisondos 0,5 mg/kg/dag (eller 30 mg/dag) inom 2 veckor före baslinjen.
- Användning av parenteral eller intraartikulär glukokortikoidinjektion inom 4 veckor före baslinjen.
- Tidigare behandling med anti-interleukin 6 (IL-6) eller IL-6 receptor (IL-6R) antagonistterapier, inklusive men inte begränsat till tocilizumab eller sarilumab.
- Behandling med någon biologisk behandling för pcJIA inom 5 halveringstider före den första dosen av sarilumab.
- Behandling med en Janus kinashämmare inom 4 veckor före den första dosen av sarilumab; och behandling med tillväxthormon inom 4 veckor före den första dosen av sarilumab (de nödvändiga lediga behandlingsperioderna och procedurerna kan variera beroende på lokala krav).
- Behandling med alla biologiska eller icke-biologiska prövningsprodukter inom 8 veckor eller 5 halveringstider före baslinjen, beroende på vilket som är längst.
- Lipidsänkande läkemedel stabilt i mindre än 6 veckor före screening.
- Uteslutning relaterad till tuberkulos (TB).
- Uteslutningskriterier relaterade till tidigare eller aktuell infektion annan än tuberkulos.
- Alla levande, försvagade vacciner inom 4 veckor före baslinjebesöket, såsom varicella-zoster, oral polio, röda hundvaccin. Dödat eller inaktivt vaccin kan tillåtas baserat på utredarens bedömning.
- Uteslutning relaterad till historia av en systemisk överkänslighetsreaktion mot något biologiskt läkemedel och känd överkänslighet mot någon beståndsdel i produkten.
- Laboratorieavvikelser vid screeningbesöket (identifierade av centrallaboratoriet).
- Gravida eller ammande kvinnliga tonårspatienter.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sarilumab
Deltagarna fick en av tre stigande dosregimer av sarilumab genom subkutan (SC) injektion baserat på kroppsvikt.
Alla deltagare fick den valda dosregimen när detta identifierades.
Sarilumab gavs under 12-veckors kärnbehandlingsfas följt av en förlängningsbehandlingsfas (144 veckor för 73 deltagare inskrivna i dossökning och andra portioner och 84 veckor för cirka 29 deltagare inskrivna i tredje portionen)
|
Läkemedelsform: Lösning Administreringssätt: Subkutant
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal serumkoncentration (Cmax) av Sarilumab vecka 12
Tidsram: Fördosering dag 1, 3, 5, 8, 12 och vecka 2, 4, 8 och 12
|
Cmax definierades som maximal serumkoncentration.
De rapporterade värdena är medelvärde och standardavvikelse.
|
Fördosering dag 1, 3, 5, 8, 12 och vecka 2, 4, 8 och 12
|
|
Area under serumkoncentrationen kontra tidkurvan med trapetsmetoden under ett dosintervall (AUC0-t) av Sarilumab vid vecka 12
Tidsram: Fördosering dag 1, 3, 5, 8, 12 och vecka 2, 4, 8 och 12
|
AUC0-t definierades som area under koncentrationen i serum mot tiden, beräknad med den trapetsformade metoden under ett dosintervall (tau).
De rapporterade värdena är medelvärde och standardavvikelse.
|
Fördosering dag 1, 3, 5, 8, 12 och vecka 2, 4, 8 och 12
|
|
Koncentration före behandlingsadministration under upprepad dosering (Ctrough) av Sarilumab vid vecka 12
Tidsram: Fördosering dag 1, 3, 5, 8, 12 och vecka 2, 4, 8 och 12
|
Ctrough definierades som koncentration som observerades före behandlingsadministrering under upprepad dosering från baslinjen till vecka 12.
De rapporterade värdena är medelvärde och standardavvikelse.
|
Fördosering dag 1, 3, 5, 8, 12 och vecka 2, 4, 8 och 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kohorter 1 och 3: Förändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein (Hs-CRP) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
Serumkoncentrationer av hs-CRP bestämdes för att bedöma de farmakodynamiska (PD) effekterna av sarilumab.
De rapporterade värdena är medelvärde och standardavvikelse.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
|
Kohort 2: Förändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein vid vecka 12, 24, 48, 96 och 156
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12, 24, 48, 96 och 156
|
Serumkoncentrationer av hs-CRP bestämdes för att bedöma PD-effekterna av sarilumab.
De rapporterade värdena är medelvärde och standardavvikelse.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 12, 24, 48, 96 och 156
|
|
Ändring från baslinjen i Interleukin-6 (IL-6) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
Serumkoncentrationer av IL-6 bestämdes för att bedöma PD-effekterna av sarilumab.
De rapporterade värdena är medelvärde och standardavvikelse.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i total löslig interleukin-6-receptor (sIL-6R) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
Serumkoncentrationer av sIL-6R bestämdes för att bedöma PD-effekterna av sarilumab.
De rapporterade värdena är medelvärde och standardavvikelse.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
|
Kohorter 1 och 3: Andel deltagare med juvenil idiopatisk artrit American College of Rheumatology (JIA ACR) 30 svar vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
JIA ACR30-svaret definierades som en deltagare med minst 3 av de 6 JIA-kärnvariablerna med >= 30 % förbättring från baslinjen med högst 1 av de återstående variablerna försämrade med >= 30 %.
|
Vecka 12
|
|
Kohort 2: Andel deltagare med juvenil idiopatisk artrit American College of Rheumatology 30 svar vid vecka 12, 24, 48, 96 och 156
Tidsram: Vecka 12, 24, 48, 96 och 156
|
JIA ACR30-svaret definierades som en deltagare med minst 3 av de 6 JIA-kärnvariablerna med >= 30 % förbättring från baslinjen med högst 1 av de återstående variablerna försämrade med >= 30 %.
|
Vecka 12, 24, 48, 96 och 156
|
|
Kohorter 1 och 3: Andel deltagare med juvenil idiopatisk artrit American College of Rheumatology 50 svar vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
JIA ACR50-svaret definierades som en deltagare med minst 3 av de 6 JIA-kärnvariablerna med >= 50 % förbättring från baslinjen med högst 1 av de återstående variablerna försämrade med >= 30 %.
|
Vecka 12
|
|
Kohort 2: Andel deltagare med juvenil idiopatisk artrit American College of Rheumatology 50 svar vid veckorna 12, 24, 48, 96 och 156
Tidsram: Vecka 12, 24, 48, 96 och 156
|
JIA ACR50-svaret definierades som en deltagare med minst 3 av de 6 JIA-kärnvariablerna med >= 50 % förbättring från baslinjen med högst 1 av de återstående variablerna försämrade med >= 30 %.
|
Vecka 12, 24, 48, 96 och 156
|
|
Kohorter 1 och 3: Andel deltagare med juvenil idiopatisk artrit American College of Rheumatology 70 svar vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
JIA ACR70-svaret definierades som en deltagare med minst 3 av de 6 JIA-kärnvariablerna med >= 70 % förbättring från baslinjen med inte mer än 1 av de återstående variablerna försämrade med >= 30 %.
|
Vecka 12
|
|
Kohort 2: Andel deltagare med juvenil idiopatisk artrit American College of Rheumatology 70 svar vid veckorna 12, 24, 48, 96 och 156
Tidsram: Vecka 12, 24, 48, 96 och 156
|
JIA ACR70-svaret definierades som en deltagare med minst 3 av de 6 JIA-kärnvariablerna med >= 70 % förbättring från baslinjen med inte mer än 1 av de återstående variablerna försämrade med >= 30 %.
|
Vecka 12, 24, 48, 96 och 156
|
|
Kohorter 1 och 3: Andel deltagare med juvenil idiopatisk artrit American College of Rheumatology 90 svar vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
JIA ACR90-svaret definierades som en deltagare med minst 3 av de 6 JIA-kärnvariablerna med >= 90 % förbättring från baslinjen med högst 1 av de återstående variablerna försämrade med >= 30 %.
|
Vecka 12
|
|
Kohort 2: Andel deltagare med juvenil idiopatisk artrit American College of Rheumatology 90 svar vid vecka 12, 24, 48, 96 och 156
Tidsram: Vecka 12, 24, 48, 96 och 156
|
JIA ACR90-svaret definierades som en deltagare med minst 3 av de 6 JIA-kärnvariablerna med >= 90 % förbättring från baslinjen med högst 1 av de återstående variablerna försämrade med >= 30 %.
|
Vecka 12, 24, 48, 96 och 156
|
|
Kohorter 1 och 3: Andel deltagare med juvenil idiopatisk artrit American College of Rheumatology 100 svar vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
JIA ACR100-svaret definierades som en deltagare med minst 3 av de 6 JIA-kärnvariablerna med >= 100 % förbättring från baslinjen med högst 1 av de återstående variablerna försämrade med >= 30 %.
|
Vecka 12
|
|
Kohort 2: Andel deltagare med juvenil idiopatisk artrit American College of Rheumatology 100 svar vid veckorna 12, 24, 48, 96 och 156
Tidsram: Vecka 12, 24, 48, 96 och 156
|
JIA ACR100-svaret definierades som en deltagare med minst 3 av de 6 JIA-kärnvariablerna med >= 100 % förbättring från baslinjen med högst 1 av de återstående variablerna försämrade med >= 30 %.
|
Vecka 12, 24, 48, 96 och 156
|
|
Kohorter 1 och 3: Förändring från baslinjen vid juvenil idiopatisk artrit American College of Rheumatology Component, Activity Joint Count-71, vecka 12
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
JIA ACR-komponenterna inkluderade leder med aktiv artrit (0 till 71 leder), leder med begränsad rörelse (0 till 67 leder), läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet och deltagares/förälders bedömning av övergripande välbefinnande med hjälp av visuell analog skala (VAS) , Childhood Health Questionnaire Disability Index (CHAQ-DI) och hs-CRP.
Aktivitetsledantal-71 beräknades som summa (leder med aktiv artrit)*(71/antal leder med bedömning).
|
Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
|
Kohort 2: Förändring från baslinjen vid juvenil idiopatisk artrit American College of Rheumatology Component, Activity Joint Count-71, vecka 12, 24, 48, 96 och 156
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12, 24, 48, 96 och 156
|
JIA ACR-komponenterna inkluderade leder med aktiv artrit (0 till 71 leder), leder med begränsad rörelse (0 till 67 leder), läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet och deltagares/förälders bedömning av övergripande välbefinnande med hjälp av VAS, CHAQ-DI och hs-CRP.
Aktivitetsledantal-71 beräknades som summa (leder med aktiv artrit)*(71/antal leder med bedömning).
|
Baslinje (dag 1) och vecka 12, 24, 48, 96 och 156
|
|
Kohorter 1 och 3: Förändring från baslinjen vid juvenil idiopatisk artrit American College of Rheumatology Component, Limited Motion Joint Count, vecka 12
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
JIA ACR-komponenterna inkluderade leder med aktiv artrit (0 till 71 leder), leder med begränsad rörelse (0 till 67 leder), läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet och deltagares/förälders bedömning av övergripande välbefinnande med hjälp av VAS, CHAQ-DI och hs-CRP.
Antal leder med begränsad rörelse beräknades som summa (leder med begränsad rörelse)*(67/antal leder med bedömning).
|
Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
|
Kohort 2: Förändring från baslinjen vid juvenil idiopatisk artrit American College of Rheumatology Component, Limited Motion Joint Count, vecka 12, 24, 48, 96 och 156
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12, 24, 48, 96 och 156
|
JIA ACR-komponenterna inkluderade leder med aktiv artrit (0 till 71 leder), leder med begränsad rörelse (0 till 67 leder), läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet och deltagares/förälders bedömning av övergripande välbefinnande med hjälp av VAS, CHAQ-DI och hs-CRP.
Antal leder med begränsad rörelse beräknades som summa (leder med begränsad rörelse)*(67/antal leder med bedömning).
|
Baslinje (dag 1) och vecka 12, 24, 48, 96 och 156
|
|
Kohorter 1 och 3: Förändring från baslinjen vid juvenil idiopatisk artrit American College of Rheumatology Component, Childhood Health Assessment Questionnaire Disability Index, vecka 12
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
JIA ACR-komponenterna inkluderade leder med aktiv artrit (0 till 71 leder), leder med begränsad rörelse (0 till 67 leder), läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet och deltagares/förälders bedömning av övergripande välbefinnande med hjälp av VAS, CHAQ-DI och hs-CRP.
CHAQ-enkätet består av 30 frågor som hänvisar till 8 domäner: påklädning/skötsel, uppresning, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter.
Varje domän får poäng på en 4-poängsskala från 0 till 3: 0 (utan några svårigheter), 1 (med viss svårighet), 2 (med mycket svårighet) och 3 (kan inte göra).
Ett ytterligare svar på "inte tillämpligt" är tillgängligt för att indikera aktiviteter som deltagaren inte kan utföra eftersom han/hon är för ung.
CHAQ-DI totalpoäng är summan av domänpoängen dividerat med antalet domäner som har en icke-saknad poäng.
Denna totala poäng varierar från 0 (bäst) till 3 (sämst).
Högre poäng tyder på sämre resultat.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
|
Kohort 2: Förändring från baslinjen vid juvenil idiopatisk artrit American College of Rheumatology Component, Childhood Health Assessment Questionnaire Disability Index, vecka 12, 24, 48, 96 och 156
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12, 24, 48, 96 och 156
|
JIA ACR-komponenterna inkluderade leder med aktiv artrit (0 till 71 leder), leder med begränsad rörelse (0 till 67 leder), läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet och deltagares/förälders bedömning av övergripande välbefinnande med hjälp av VAS, CHAQ-DI och hs-CRP.
CHAQ-enkätet består av 30 frågor som hänvisar till 8 domäner: påklädning/skötsel, uppresning, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter.
Varje domän får poäng på en 4-poängsskala från 0 till 3: 0 (utan några svårigheter), 1 (med viss svårighet), 2 (med mycket svårighet) och 3 (kan inte göra).
Ett ytterligare svar på "inte tillämpligt" är tillgängligt för att indikera aktiviteter som deltagaren inte kan utföra eftersom han/hon är för ung.
CHAQ-DI totalpoäng är summan av domänpoängen dividerat med antalet domäner som har en icke-saknad poäng.
Denna totala poäng varierar från 0 (bäst) till 3 (sämst).
Högre poäng tyder på sämre resultat.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 12, 24, 48, 96 och 156
|
|
Kohorter 1 och 3: Förändring från baslinjen vid juvenil idiopatisk artrit American College of Rheumatology Component, C-Reactive Protein, vecka 12
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
JIA ACR-komponenterna inkluderade leder med aktiv artrit (0 till 71 leder), leder med begränsad rörelse (0 till 67 leder), läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet och deltagares/förälders bedömning av övergripande välbefinnande med hjälp av VAS, CHAQ-DI och hs-CRP.
Serumkoncentrationer av hs-CRP bestämdes för att bedöma PD-effekterna av sarilumab.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
|
Kohort 2: Förändring från baslinjen vid juvenil idiopatisk artrit American College of Rheumatology Component, C-Reactive Protein, vecka 12, 24, 48, 96 och 156
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12, 24, 48, 96 och 156
|
JIA ACR-komponenterna inkluderade leder med aktiv artrit (0 till 71 leder), leder med begränsad rörelse (0 till 67 leder), läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet och deltagares/förälders bedömning av övergripande välbefinnande med hjälp av VAS, CHAQ-DI och hs-CRP.
Serumkoncentrationer av hs-CRP bestämdes för att bedöma PD-effekterna av sarilumab.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 12, 24, 48, 96 och 156
|
|
Kohorter 1 och 3: Förändring från baslinjen vid juvenil idiopatisk artrit American College of Rheumatology Component, Physician Global Assessment of Disease Activity, vecka 12
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
JIA ACR-komponenterna inkluderade leder med aktiv artrit (0 till 71 leder), leder med begränsad rörelse (0 till 67 leder), läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet och deltagares/förälders bedömning av övergripande välbefinnande med hjälp av VAS, CHAQ-DI och hs-CRP.
Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet bedömdes på en förankrad 100 mm horisontell VAS-poäng som sträckte sig från 0 till 10 där 0 anses vara den bästa sjukdomsaktiviteten (ingen sjukdomsaktivitet) och 10 den sämsta (mest sjukdomsaktivitet).
Högre poäng tyder på sämre resultat.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
|
Kohort 2: Förändring från baslinjen vid juvenil idiopatisk artrit American College of Rheumatology Component, Physician Global Assessment of Disease Activity, vecka 12, 24, 48, 96 och 156
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12, 24, 48, 96 och 156
|
JIA ACR-komponenterna inkluderade leder med aktiv artrit (0 till 71 leder), leder med begränsad rörelse (0 till 67 leder), läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet och deltagares/förälders bedömning av övergripande välbefinnande med hjälp av VAS, CHAQ-DI och hs-CRP.
Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet bedömdes på en förankrad 100 mm horisontell VAS-poäng som sträckte sig från 0 till 10 där 0 anses vara den bästa sjukdomsaktiviteten (ingen sjukdomsaktivitet) och 10 den sämsta (mest sjukdomsaktivitet).
Högre poäng tyder på sämre resultat.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 12, 24, 48, 96 och 156
|
|
Kohorter 1 och 3: Förändring från baslinjen vid juvenil idiopatisk artrit American College of Rheumatology-komponent, deltagare/förälders bedömning av övergripande välbefinnande, vecka 12
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
JIA ACR-komponenterna inkluderade leder med aktiv artrit (0 till 71 leder), leder med begränsad rörelse (0 till 67 leder), läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet och deltagares/förälders bedömning av övergripande välbefinnande med hjälp av VAS, CHAQ-DI och hs-CRP.
Deltagarens/förälders bedömning av det övergripande välbefinnandet bedömdes på en förankrad 100 mm horisontell VAS-poäng som sträckte sig från 0 till 10 där 0 anses vara den bästa sjukdomsaktiviteten (ingen sjukdomsaktivitet) och 10 den sämsta (mest sjukdomsaktivitet).
Högre poäng tyder på sämre resultat.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
|
Kohort 2: Förändring från baslinjen vid juvenil idiopatisk artrit American College of Rheumatology-komponent, deltagare/förälders bedömning av övergripande välbefinnande, vecka 12, 24, 48, 96 och 156
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12, 24, 48, 96 och 156
|
JIA ACR-komponenterna inkluderade leder med aktiv artrit (0 till 71 leder), leder med begränsad rörelse (0 till 67 leder), läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet och deltagares/förälders bedömning av övergripande välbefinnande med hjälp av VAS, CHAQ-DI och hs-CRP.
Deltagarens/förälders bedömning av det övergripande välbefinnandet bedömdes på en förankrad 100 mm horisontell VAS-poäng som sträckte sig från 0 till 10 där 0 anses vara den bästa sjukdomsaktiviteten (ingen sjukdomsaktivitet) och 10 den sämsta (mest sjukdomsaktivitet).
Högre poäng tyder på sämre resultat.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 12, 24, 48, 96 och 156
|
|
Kohorter 1 och 3: Genomsnittlig förändring från baslinjen i aktivitetsresultat för juvenil artritsjukdom (JADAS-27) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
JADAS används för bedömning av sjukdomsaktivitet, och det inkluderar 4 åtgärder: Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktiviteten (VAS-intervall: 0 till 10; där 0 = ingen aktivitet och 10 = maximal aktivitet), förälders/deltagares globala bedömning av välbefinnande (VAS-intervall: 0 till 10; där 0 = ingen aktivitet och 10 = maximal aktivitet), antal leder med aktiv sjukdom (intervall: 0 till 27; där 0 = ingen aktivitet och 27 = maximal aktivitet) och inflammationsindex bestäms av hs-CRP eller ESR (normaliserat skalområde: 0 till 10; där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 10 = maximal sjukdomsaktivitet).
JADAS totalpoäng beräknas som den enkla summan av poängen för dess fyra komponenter.
Den totala poängen varierar från 0 till 57 där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 57 = maximal sjukdomsaktivitet.
Högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet.
Klinisk JADAS-27 är utan CRP- eller ESR-komponent och poängen varierar från 0 till 47 där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 47 = maximal sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
|
Kohort 2: Genomsnittlig förändring från baslinjen i aktivitetsresultat för juvenil artrit sjukdom vid veckorna 12, 24, 48, 96 och 156
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12, 24, 48, 96 och 156
|
JADAS används för bedömning av sjukdomsaktivitet, och det inkluderar 4 åtgärder: Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktiviteten (VAS-intervall: 0 till 10; där 0 = ingen aktivitet och 10 = maximal aktivitet), förälders/deltagares globala bedömning av välbefinnande (VAS-intervall: 0 till 10; där 0 = ingen aktivitet och 10 = maximal aktivitet), antal leder med aktiv sjukdom (intervall: 0 till 27; där 0 = ingen aktivitet och 27 = maximal aktivitet) och inflammationsindex bestäms av hs-CRP eller ESR (normaliserat skalområde: 0 till 10; där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 10 = maximal sjukdomsaktivitet).
JADAS totalpoäng beräknas som den enkla summan av poängen för dess fyra komponenter.
Den totala poängen varierar från 0 till 57 där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 57 = maximal sjukdomsaktivitet.
Högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet.
Klinisk JADAS-27 är utan CRP- eller ESR-komponent och poängen varierar från 0 till 47 där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 47 = maximal sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 12, 24, 48, 96 och 156
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) och Treatment Emergent Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsram: Från den första administreringen av studiebehandlingen (dag 1) till slutet av behandlingsperioden, maximalt 156 veckor för portionerna 1 och 2 och 96 veckor för portion 3
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med studiebehandlingen.
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till dödsfall eller är livshotande eller kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse eller resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är en viktig medicinsk händelse.
TEAE definieras som biverkningar som utvecklas eller förvärras under behandlingsperioden [det vill säga från tidpunkten för den första dosen av studiebehandlingen upp till 6 veckor efter den sista administreringen av studiebehandlingen].
|
Från den första administreringen av studiebehandlingen (dag 1) till slutet av behandlingsperioden, maximalt 156 veckor för portionerna 1 och 2 och 96 veckor för portion 3
|
|
Antal deltagare med lokala reaktioner
Tidsram: Från den första administreringen av studiebehandlingen (dag 1) till slutet av behandlingsperioden, maximalt 156 veckor för portionerna 1 och 2 och 96 veckor för portion 3
|
Deltagarna observerades i minst 30 minuter efter varje administrering av studiebehandling antingen på plats eller hemma och eventuella lokala reaktioner noterades i dagboken oavsett om de var kliniskt signifikanta.
|
Från den första administreringen av studiebehandlingen (dag 1) till slutet av behandlingsperioden, maximalt 156 veckor för portionerna 1 och 2 och 96 veckor för portion 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
8 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
27 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2016
Första postat (Beräknad)
18 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DRI13925
- 2015-003999-79 (EudraCT-nummer)
- U1111-1177-3487 (Registeridentifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .