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Eine offene, aufsteigende, wiederholte Dosisfindungsstudie zu Sarilumab bei Kindern und Jugendlichen mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pcJIA) (SKYPP)

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Sanofi

Eine offene, sequentielle, aufsteigende, wiederholte Dosisfindungsstudie von Sarilumab, verabreicht mit subkutaner (SC) Injektion, bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren, mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pcJIA), gefolgt von einer Verlängerung Phase

Primäres Ziel:

Beschreibung des pharmakokinetischen (PK) Profils von Sarilumab bei Patienten im Alter von 2-17 Jahren mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pcJIA), um die Dosis und das Behandlungsschema für eine angemessene Behandlung dieser Patientengruppe zu ermitteln

Sekundäres Ziel:

Beschreibung des pharmakodynamischen (PD) Profils, der Wirksamkeit und der Langzeitsicherheit von Sarilumab bei Patienten mit pcJIA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für etwa 72 Patienten, die in die Dosisfindungs- und zweite Phase aufgenommen wurden, beträgt die Gesamtstudiendauer pro Patient 166 Wochen, die sich aus einem 4-wöchigen Screening, einer 12-wöchigen Kernbehandlungsphase, einer 144-wöchigen Verlängerungsphase und ein 6-wöchiges Follow-up nach der Behandlung. Für ungefähr 28 Patienten, die in den dritten Teil aufgenommen wurden, beträgt die Gesamtstudiendauer pro Patient 106 Wochen, die aus einem 4-wöchigen Screening, einer 12-wöchigen Kernbehandlungsphase, einer 84-wöchigen Verlängerungsphase und einer 6-wöchigen Phase bestehen Nachsorge nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Tucumán, Argentinien, T4000AXL
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1270AAN
        • Investigational Site Number : 0320060
  • Chile
    • Biobío
      • Concepcion, Biobío, Chile
        • Investigational Site Number : 1520016
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Investigational Site Number : 2760064
      • Bremen, Deutschland, 28205
        • Investigational Site Number : 2760061
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Investigational Site Number : 2760062
      • Sankt Augustin, Deutschland, 53757
        • Investigational Site Number : 2760060
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029 HUS
        • Investigational Site Number : 2460040
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Investigational Site Number : 2500040
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Investigational Site Number : 3800052
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Investigational Site Number : 1240112
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
        • Investigational Site Number : 4840061
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number : 4840060
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 EA
        • Investigational Site Number : 5280020
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-667
        • Investigational Site Number : 6160074
    • Lubuskie
      • Lublin, Lubuskie, Polen, 20-093
        • Investigational Site Number : 6160070
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 91-738
        • Investigational Site Number : 6160071
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-503
        • Investigational Site Number : 6160073
    • Slaskie
      • Sosnowiec, Slaskie, Polen, 41-218
        • Investigational Site Number : 6160072
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow, Russische Föderation, 117198
        • Investigational Site Number : 6430062
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Investigational Site Number : 6430063
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Investigational Site Number : 7240053
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Investigational Site Number : 7240051
    • Catalunya [Cataluña]
      • Esplugues de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08950
        • Investigational Site Number : 7240050
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28046
        • Investigational Site Number : 7240052
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Investigational Site Number : 2030041
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles Site Number : 8400416
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Investigational Site Number : 8260033
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Investigational Site Number : 8260031

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 2 und ≤ 17 Jahren (oder länderspezifischen Altersanforderungen) zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
  • Diagnose eines Rheumafaktor-negativen oder Rheumafaktor-positiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA)-Subtyps oder oligoartikulären erweiterten JIA-Subtyps gemäß den International League of Associations for Rheumatology (ILAR) 2001 Juvenile Idiopathic Arthritis Classification Criteria mit mindestens 5 aktiven Gelenken gemäß American Definition des College of Rheumatology (ACR) für „aktive Arthritis“ beim Screening
  • Patient mit unzureichendem Ansprechen auf die derzeitige Behandlung und als Kandidat für ein biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (DMARD) nach Einschätzung des Prüfarztes angesehen

Ausschlusskriterien:

  • Körpergewicht < 10 kg oder > 60 kg für Patienten, die in die 3 Kohorten mit aufsteigender Dosis aufgenommen wurden, dann Körpergewicht < 10 kg für Patienten, die anschließend mit dem ausgewählten Dosierungsschema aufgenommen wurden.
  • Wenn nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) [einschließlich Cyclooxygenase-2-Hemmer (COX-2)] eingenommen werden, Dosis stabil für <2 Wochen vor dem Basisbesuch und/oder Dosierung außerhalb des zugelassenen Etiketts verschrieben.
  • Wenn nicht-biologisches DMARD eingenommen wird, sollte die Dosis für <6 Wochen vor dem Basisbesuch oder bei einer Dosis, die die empfohlene Dosis gemäß lokaler Kennzeichnung übersteigt, stabil bleiben.
  • Bei Einnahme von oralem Glukokortikoid, Dosis, die die äquivalente Prednison-Dosis von 0,5 mg/kg/Tag (oder 30 mg/Tag) innerhalb von 2 Wochen vor dem Ausgangswert übersteigt.
  • Anwendung einer parenteralen oder intraartikulären Glucocorticoid-Injektion innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Vorherige Behandlung mit Anti-Interleukin 6 (IL-6) oder IL-6-Rezeptor (IL-6R)-Antagonisten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tocilizumab oder Sarilumab.
  • Behandlung mit einer biologischen Behandlung für pcJIA innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis von Sarilumab.
  • Behandlung mit einem Januskinase-Inhibitor innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von Sarilumab; und Behandlung mit Wachstumshormon innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von Sarilumab (die erforderlichen Behandlungspausen und -verfahren können je nach lokalen Anforderungen variieren).
  • Behandlung mit einem biologischen oder nicht biologischen Prüfprodukt innerhalb von 8 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Ausgangswert, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Lipidsenkendes Medikament, das vor dem Screening weniger als 6 Wochen stabil war.
  • Ausschluss im Zusammenhang mit Tuberkulose (TB).
  • Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit einer früheren oder aktuellen Infektion außer Tuberkulose.
  • Jeder attenuierte Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch, wie z. B. Varicella-Zoster-, oraler Polio-, Röteln-Impfstoff. Abgetöteter oder inaktiver Impfstoff kann nach Einschätzung des Prüfarztes zugelassen werden.
  • Ausschluss im Zusammenhang mit einer Vorgeschichte einer systemischen Überempfindlichkeitsreaktion auf ein biologisches Arzneimittel und einer bekannten Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Produkts.
  • Laborauffälligkeiten beim Screening-Besuch (festgestellt durch das Zentrallabor).
  • Schwangere oder stillende weibliche jugendliche Patienten.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sarilumab
Die Teilnehmer erhielten eine von drei aufsteigenden Dosierungen von Sarilumab durch subkutane (SC) Injektion basierend auf dem Körpergewicht. Sobald dies festgestellt wurde, erhielten alle Teilnehmer das ausgewählte Dosierungsschema. Sarilumab wurde während der 12-wöchigen Kernbehandlungsphase verabreicht, gefolgt von einer Verlängerungsbehandlungsphase (144 Wochen für 73 Teilnehmer, die an der Dosisfindung und der zweiten Portion teilnahmen, und 84 Wochen für etwa 29 Teilnehmer, die an der dritten Portion teilnahmen).
Arzneimittel: Sarilumab
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: Subkutan
Andere Namen:
  • SAR153191 (REGN88)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Sarilumab in Woche 12
Zeitfenster: Vordosierung an den Tagen 1, 3, 5, 8, 12 und den Wochen 2, 4, 8 und 12
Die Cmax wurde als maximale Serumkonzentration definiert. Die angegebenen Werte sind Mittelwert und Standardabweichung.
Vordosierung an den Tagen 1, 3, 5, 8, 12 und den Wochen 2, 4, 8 und 12
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve unter Verwendung der Trapezmethode während eines Dosisintervalls (AUC0-t) von Sarilumab in Woche 12
Zeitfenster: Vordosierung an den Tagen 1, 3, 5, 8, 12 und den Wochen 2, 4, 8 und 12
Die AUC0-t wurde als Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve definiert, die mit der Trapezmethode während eines Dosisintervalls (Tau) berechnet wurde. Die angegebenen Werte sind Mittelwert und Standardabweichung.
Vordosierung an den Tagen 1, 3, 5, 8, 12 und den Wochen 2, 4, 8 und 12
Konzentration vor der Verabreichung der Behandlung während der wiederholten Gabe (Ctrough) von Sarilumab in Woche 12
Zeitfenster: Vordosierung an den Tagen 1, 3, 5, 8, 12 und den Wochen 2, 4, 8 und 12
Der Ctrough wurde als Konzentration definiert, die vor der Verabreichung der Behandlung während wiederholter Dosierung vom Ausgangswert bis Woche 12 beobachtet wurde. Die angegebenen Werte sind Mittelwert und Standardabweichung.
Vordosierung an den Tagen 1, 3, 5, 8, 12 und den Wochen 2, 4, 8 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorten 1 und 3: Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (Hs-CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
Die Serumkonzentrationen von hs-CRP wurden bestimmt, um die pharmakodynamischen (PD) Wirkungen von Sarilumab zu beurteilen. Die angegebenen Werte sind Mittelwert und Standardabweichung.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
Kohorte 2: Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24, 48, 96 und 156
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 12, 24, 48, 96 und 156
Die Serumkonzentrationen von hs-CRP wurden bestimmt, um die PD-Wirkung von Sarilumab zu beurteilen. Die angegebenen Werte sind Mittelwert und Standardabweichung.
Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 12, 24, 48, 96 und 156
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Interleukin-6 (IL-6) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
Die Serumkonzentrationen von IL-6 wurden bestimmt, um die PD-Wirkung von Sarilumab zu beurteilen. Die angegebenen Werte sind Mittelwert und Standardabweichung.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
Änderung des gesamten löslichen Interleukin-6-Rezeptors (sIL-6R) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
Die Serumkonzentrationen von sIL-6R wurden bestimmt, um die PD-Wirkung von Sarilumab zu beurteilen. Die angegebenen Werte sind Mittelwert und Standardabweichung.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
Kohorten 1 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit juveniler idiopathischer Arthritis 30 Reaktionen des American College of Rheumatology (JIA ACR) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die JIA-ACR30-Reaktion wurde definiert als ein Teilnehmer mit mindestens 3 der 6 JIA-Kernsatzvariablen mit einer Verbesserung von >= 30 % gegenüber dem Ausgangswert, wobei sich nicht mehr als eine der verbleibenden Variablen um >= 30 % verschlechterte.
Woche 12
Kohorte 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit juveniler idiopathischer Arthritis American College of Rheumatology 30 Reaktion in den Wochen 12, 24, 48, 96 und 156
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 48, 96 und 156
Die JIA-ACR30-Reaktion wurde definiert als ein Teilnehmer mit mindestens 3 der 6 JIA-Kernsatzvariablen mit einer Verbesserung von >= 30 % gegenüber dem Ausgangswert, wobei sich nicht mehr als eine der verbleibenden Variablen um >= 30 % verschlechterte.
Wochen 12, 24, 48, 96 und 156
Kohorten 1 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit juveniler idiopathischer Arthritis American College of Rheumatology 50 Reaktion in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die JIA-ACR50-Reaktion wurde definiert als ein Teilnehmer mit mindestens 3 der 6 JIA-Kernsatzvariablen mit einer Verbesserung von >= 50 % gegenüber dem Ausgangswert, wobei sich nicht mehr als eine der verbleibenden Variablen um >= 30 % verschlechterte.
Woche 12
Kohorte 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit juveniler idiopathischer Arthritis American College of Rheumatology 50 Reaktion in den Wochen 12, 24, 48, 96 und 156
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 48, 96 und 156
Die JIA-ACR50-Reaktion wurde definiert als ein Teilnehmer mit mindestens 3 der 6 JIA-Kernsatzvariablen mit einer Verbesserung von >= 50 % gegenüber dem Ausgangswert, wobei sich nicht mehr als eine der verbleibenden Variablen um >= 30 % verschlechterte.
Wochen 12, 24, 48, 96 und 156
Kohorten 1 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit juveniler idiopathischer Arthritis American College of Rheumatology 70 Reaktion in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die JIA-ACR70-Reaktion wurde definiert als ein Teilnehmer mit mindestens 3 der 6 JIA-Kernsatzvariablen mit einer Verbesserung von >= 70 % gegenüber dem Ausgangswert, wobei sich nicht mehr als eine der verbleibenden Variablen um >= 30 % verschlechterte.
Woche 12
Kohorte 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit juveniler idiopathischer Arthritis American College of Rheumatology 70 Reaktion in den Wochen 12, 24, 48, 96 und 156
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 48, 96 und 156
Die JIA-ACR70-Reaktion wurde definiert als ein Teilnehmer mit mindestens 3 der 6 JIA-Kernsatzvariablen mit einer Verbesserung von >= 70 % gegenüber dem Ausgangswert, wobei sich nicht mehr als eine der verbleibenden Variablen um >= 30 % verschlechterte.
Wochen 12, 24, 48, 96 und 156
Kohorten 1 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit juveniler idiopathischer Arthritis 90-Reaktion des American College of Rheumatology in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die JIA ACR90-Reaktion wurde definiert als ein Teilnehmer mit mindestens 3 der 6 JIA-Kernsatzvariablen mit einer Verbesserung von >= 90 % gegenüber dem Ausgangswert, wobei sich nicht mehr als eine der verbleibenden Variablen um >= 30 % verschlechterte.
Woche 12
Kohorte 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit juveniler idiopathischer Arthritis American College of Rheumatology 90 Reaktion in den Wochen 12, 24, 48, 96 und 156
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 48, 96 und 156
Die JIA ACR90-Reaktion wurde definiert als ein Teilnehmer mit mindestens 3 der 6 JIA-Kernsatzvariablen mit einer Verbesserung von >= 90 % gegenüber dem Ausgangswert, wobei sich nicht mehr als eine der verbleibenden Variablen um >= 30 % verschlechterte.
Wochen 12, 24, 48, 96 und 156
Kohorten 1 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit juveniler idiopathischer Arthritis (American College of Rheumatology 100 Response) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die JIA-ACR100-Reaktion wurde als ein Teilnehmer definiert, bei dem mindestens drei der sechs JIA-Kernsatzvariablen eine Verbesserung von >= 100 % gegenüber dem Ausgangswert aufwiesen und sich nicht mehr als eine der übrigen Variablen um >= 30 % verschlechterte.
Woche 12
Kohorte 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit juveniler idiopathischer Arthritis American College of Rheumatology 100 Reaktion in den Wochen 12, 24, 48, 96 und 156
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 48, 96 und 156
Die JIA-ACR100-Reaktion wurde als ein Teilnehmer definiert, bei dem mindestens drei der sechs JIA-Kernsatzvariablen eine Verbesserung von >= 100 % gegenüber dem Ausgangswert aufwiesen und sich nicht mehr als eine der übrigen Variablen um >= 30 % verschlechterte.
Wochen 12, 24, 48, 96 und 156
Kohorten 1 und 3: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei juveniler idiopathischer Arthritis, Komponente des American College of Rheumatology, Aktivitätsgelenkzahl 71, in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
Zu den JIA ACR-Komponenten gehörten Gelenke mit aktiver Arthritis (0 bis 71 Gelenke), Gelenke mit eingeschränkter Bewegung (0 bis 67 Gelenke), die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt und die Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Teilnehmer/Eltern mithilfe der visuellen Analogskala (VAS). , Childhood Health Questionnaire Disability Index (CHAQ-DI) und hs-CRP. Die aktive Gelenkanzahl-71 wurde als Summe (Gelenke mit aktiver Arthritis)*(71/Anzahl der Gelenke mit Bewertung) berechnet.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
Kohorte 2: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei juveniler idiopathischer Arthritis, Komponente des American College of Rheumatology, Aktivitätsgelenkzahl 71, in den Wochen 12, 24, 48, 96 und 156
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 12, 24, 48, 96 und 156
Zu den JIA ACR-Komponenten gehörten Gelenke mit aktiver Arthritis (0 bis 71 Gelenke), Gelenke mit eingeschränkter Bewegung (0 bis 67 Gelenke), die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt und die Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Teilnehmer/Eltern mithilfe von VAS, CHAQ-DI und hs-CRP. Die aktive Gelenkanzahl-71 wurde als Summe (Gelenke mit aktiver Arthritis)*(71/Anzahl der Gelenke mit Bewertung) berechnet.
Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 12, 24, 48, 96 und 156
Kohorten 1 und 3: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei juveniler idiopathischer Arthritis, Komponente des American College of Rheumatology, Anzahl der Gelenke mit eingeschränkter Bewegung, in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
Zu den JIA ACR-Komponenten gehörten Gelenke mit aktiver Arthritis (0 bis 71 Gelenke), Gelenke mit eingeschränkter Bewegung (0 bis 67 Gelenke), die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt und die Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Teilnehmer/Eltern mithilfe von VAS, CHAQ-DI und hs-CRP. Die Anzahl der Gelenke mit eingeschränkter Bewegung wurde als Summe (Gelenke mit eingeschränkter Bewegung)*(67/Anzahl der Gelenke mit Bewertung) berechnet.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
Kohorte 2: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei juveniler idiopathischer Arthritis, Komponente des American College of Rheumatology, Anzahl der Gelenke mit begrenzter Bewegung, in den Wochen 12, 24, 48, 96 und 156
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 12, 24, 48, 96 und 156
Zu den JIA ACR-Komponenten gehörten Gelenke mit aktiver Arthritis (0 bis 71 Gelenke), Gelenke mit eingeschränkter Bewegung (0 bis 67 Gelenke), die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt und die Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Teilnehmer/Eltern mithilfe von VAS, CHAQ-DI und hs-CRP. Die Anzahl der Gelenke mit eingeschränkter Bewegung wurde als Summe (Gelenke mit eingeschränkter Bewegung)*(67/Anzahl der Gelenke mit Bewertung) berechnet.
Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 12, 24, 48, 96 und 156
Kohorten 1 und 3: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei juveniler idiopathischer Arthritis, Komponente des American College of Rheumatology, Fragebogen zur Beurteilung der kindlichen Gesundheit, Behinderungsindex, in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
Zu den JIA ACR-Komponenten gehörten Gelenke mit aktiver Arthritis (0 bis 71 Gelenke), Gelenke mit eingeschränkter Bewegung (0 bis 67 Gelenke), die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt und die Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Teilnehmer/Eltern mithilfe von VAS, CHAQ-DI und hs-CRP. Der CHAQ-Fragebogen besteht aus 30 Fragen, die sich auf 8 Bereiche beziehen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten. Jeder Bereich wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 3 reicht: 0 (keine Schwierigkeiten), 1 (mit einigen Schwierigkeiten), 2 (mit großen Schwierigkeiten) und 3 (unmöglich). Die zusätzliche Antwort „nicht zutreffend“ ist verfügbar, um auf Aktivitäten hinzuweisen, die der Teilnehmer nicht durchführen kann, weil er/sie zu jung ist. Der CHAQ-DI-Gesamtscore ist die Summe der Domänenscores dividiert durch die Anzahl der Domänen, die einen nicht fehlenden Score aufweisen. Die Gesamtbewertung reicht von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten). Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
Kohorte 2: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei juveniler idiopathischer Arthritis, Komponente des American College of Rheumatology, Fragebogen zur Beurteilung der kindlichen Gesundheit, Behinderungsindex, in den Wochen 12, 24, 48, 96 und 156
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 12, 24, 48, 96 und 156
Zu den JIA ACR-Komponenten gehörten Gelenke mit aktiver Arthritis (0 bis 71 Gelenke), Gelenke mit eingeschränkter Bewegung (0 bis 67 Gelenke), die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt und die Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Teilnehmer/Eltern mithilfe von VAS, CHAQ-DI und hs-CRP. Der CHAQ-Fragebogen besteht aus 30 Fragen, die sich auf 8 Bereiche beziehen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten. Jeder Bereich wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 3 reicht: 0 (keine Schwierigkeiten), 1 (mit einigen Schwierigkeiten), 2 (mit großen Schwierigkeiten) und 3 (unmöglich). Die zusätzliche Antwort „nicht zutreffend“ ist verfügbar, um auf Aktivitäten hinzuweisen, die der Teilnehmer nicht durchführen kann, weil er/sie zu jung ist. Der CHAQ-DI-Gesamtscore ist die Summe der Domänenscores dividiert durch die Anzahl der Domänen, die einen nicht fehlenden Score aufweisen. Die Gesamtbewertung reicht von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten). Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 12, 24, 48, 96 und 156
Kohorten 1 und 3: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei juveniler idiopathischer Arthritis, Komponente des American College of Rheumatology, C-reaktives Protein, in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
Zu den JIA ACR-Komponenten gehörten Gelenke mit aktiver Arthritis (0 bis 71 Gelenke), Gelenke mit eingeschränkter Bewegung (0 bis 67 Gelenke), die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt und die Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Teilnehmer/Eltern mithilfe von VAS, CHAQ-DI und hs-CRP. Die Serumkonzentrationen von hs-CRP wurden bestimmt, um die PD-Wirkung von Sarilumab zu beurteilen.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
Kohorte 2: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei juveniler idiopathischer Arthritis, Komponente des American College of Rheumatology, C-reaktives Protein, in den Wochen 12, 24, 48, 96 und 156
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 12, 24, 48, 96 und 156
Zu den JIA ACR-Komponenten gehörten Gelenke mit aktiver Arthritis (0 bis 71 Gelenke), Gelenke mit eingeschränkter Bewegung (0 bis 67 Gelenke), die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt und die Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Teilnehmer/Eltern mithilfe von VAS, CHAQ-DI und hs-CRP. Die Serumkonzentrationen von hs-CRP wurden bestimmt, um die PD-Wirkung von Sarilumab zu beurteilen.
Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 12, 24, 48, 96 und 156
Kohorten 1 und 3: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei juveniler idiopathischer Arthritis, Komponente des American College of Rheumatology, ärztliche globale Beurteilung der Krankheitsaktivität, in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
Zu den JIA ACR-Komponenten gehörten Gelenke mit aktiver Arthritis (0 bis 71 Gelenke), Gelenke mit eingeschränkter Bewegung (0 bis 67 Gelenke), die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt und die Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Teilnehmer/Eltern mithilfe von VAS, CHAQ-DI und hs-CRP. Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Ärzte erfolgte anhand eines verankerten horizontalen 100-mm-VAS-Scores im Bereich von 0 bis 10, wobei 0 als beste Krankheitsaktivität (keine Krankheitsaktivität) und 10 als schlechteste Krankheitsaktivität (größte Krankheitsaktivität) gilt. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
Kohorte 2: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei juveniler idiopathischer Arthritis, Komponente des American College of Rheumatology, ärztliche globale Beurteilung der Krankheitsaktivität, in den Wochen 12, 24, 48, 96 und 156
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 12, 24, 48, 96 und 156
Zu den JIA ACR-Komponenten gehörten Gelenke mit aktiver Arthritis (0 bis 71 Gelenke), Gelenke mit eingeschränkter Bewegung (0 bis 67 Gelenke), die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt und die Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Teilnehmer/Eltern mithilfe von VAS, CHAQ-DI und hs-CRP. Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Ärzte erfolgte anhand eines verankerten horizontalen 100-mm-VAS-Scores im Bereich von 0 bis 10, wobei 0 als beste Krankheitsaktivität (keine Krankheitsaktivität) und 10 als schlechteste Krankheitsaktivität (größte Krankheitsaktivität) gilt. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 12, 24, 48, 96 und 156
Kohorten 1 und 3: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei juveniler idiopathischer Arthritis, Komponente des American College of Rheumatology, Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Teilnehmer/Eltern, in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
Zu den JIA ACR-Komponenten gehörten Gelenke mit aktiver Arthritis (0 bis 71 Gelenke), Gelenke mit eingeschränkter Bewegung (0 bis 67 Gelenke), die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt und die Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Teilnehmer/Eltern mithilfe von VAS, CHAQ-DI und hs-CRP. Die Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Teilnehmer/Eltern wurde anhand eines verankerten horizontalen 100-mm-VAS-Scores im Bereich von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 als beste Krankheitsaktivität (keine Krankheitsaktivität) und 10 als schlechteste Krankheitsaktivität (größte Krankheitsaktivität) gilt. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
Kohorte 2: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei juveniler idiopathischer Arthritis, Komponente des American College of Rheumatology, Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Teilnehmer/Eltern, in den Wochen 12, 24, 48, 96 und 156
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 12, 24, 48, 96 und 156
Zu den JIA ACR-Komponenten gehörten Gelenke mit aktiver Arthritis (0 bis 71 Gelenke), Gelenke mit eingeschränkter Bewegung (0 bis 67 Gelenke), die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt und die Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Teilnehmer/Eltern mithilfe von VAS, CHAQ-DI und hs-CRP. Die Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Teilnehmer/Eltern wurde anhand eines verankerten horizontalen 100-mm-VAS-Scores im Bereich von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 als beste Krankheitsaktivität (keine Krankheitsaktivität) und 10 als schlechteste Krankheitsaktivität (größte Krankheitsaktivität) gilt. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 12, 24, 48, 96 und 156
Kohorten 1 und 3: Mittlere Veränderung des Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS-27) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
Das JADAS wird zur Beurteilung der Krankheitsaktivität verwendet und umfasst vier Maßnahmen: Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (VAS-Bereich: 0 bis 10; wobei 0 = keine Aktivität und 10 = maximale Aktivität), Gesamtbeurteilung des Wohlbefindens durch Eltern/Teilnehmer (VAS-Bereich: 0 bis 10; wobei 0 = keine Aktivität und 10 = maximale Aktivität), Anzahl der Gelenke mit aktiver Erkrankung (Bereich: 0 bis 27; wobei 0 = keine Aktivität und 27 = maximale Aktivität) und Entzündungsindex bestimmt durch hs-CRP oder ESR (normalisierter Skalenbereich: 0 bis 10; wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = maximale Krankheitsaktivität). Der JADAS-Gesamtscore errechnet sich aus der einfachen Summe der Scores seiner 4 Komponenten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 57, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 57 = maximale Krankheitsaktivität. Höhere Werte weisen auf eine höhere Krankheitsaktivität hin. Klinisches JADAS-27 weist keine CRP- oder ESR-Komponente auf und der Score reicht von 0 bis 47, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 47 = maximale Krankheitsaktivität.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
Kohorte 2: Mittlere Veränderung des Aktivitätsscores für juvenile Arthritis-Erkrankungen gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24, 48, 96 und 156
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 12, 24, 48, 96 und 156
Das JADAS wird zur Beurteilung der Krankheitsaktivität verwendet und umfasst vier Maßnahmen: Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (VAS-Bereich: 0 bis 10; wobei 0 = keine Aktivität und 10 = maximale Aktivität), Gesamtbeurteilung des Wohlbefindens durch Eltern/Teilnehmer (VAS-Bereich: 0 bis 10; wobei 0 = keine Aktivität und 10 = maximale Aktivität), Anzahl der Gelenke mit aktiver Erkrankung (Bereich: 0 bis 27; wobei 0 = keine Aktivität und 27 = maximale Aktivität) und Entzündungsindex bestimmt durch hs-CRP oder ESR (normalisierter Skalenbereich: 0 bis 10; wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = maximale Krankheitsaktivität). Der JADAS-Gesamtscore errechnet sich aus der einfachen Summe der Scores seiner 4 Komponenten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 57, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 57 = maximale Krankheitsaktivität. Höhere Werte weisen auf eine höhere Krankheitsaktivität hin. Klinisches JADAS-27 weist keine CRP- oder ESR-Komponente auf und der Score reicht von 0 bis 47, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 47 = maximale Krankheitsaktivität.
Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 12, 24, 48, 96 und 156
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende des Behandlungszeitraums maximal 156 Wochen für die Portionen 1 und 2 und 96 Wochen für Portion 3
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung steht. Eine SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt oder lebensbedrohlich ist oder einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert oder zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder einen wichtigen medizinischen Aspekt darstellt Ereignis. Als TEAEs gelten unerwünschte Ereignisse, die sich während der Behandlungsdauer entwickeln oder verschlimmern [d. h. vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 6 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments].
Von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende des Behandlungszeitraums maximal 156 Wochen für die Portionen 1 und 2 und 96 Wochen für Portion 3
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen Site-Reaktionen
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende des Behandlungszeitraums maximal 156 Wochen für die Portionen 1 und 2 und 96 Wochen für Portion 3
Die Teilnehmer wurden nach jeder Verabreichung der Studienbehandlung mindestens 30 Minuten lang entweder vor Ort oder zu Hause beobachtet und alle lokalen Reaktionen wurden im Tagebuch notiert, unabhängig davon, ob sie klinisch signifikant waren.
Von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende des Behandlungszeitraums maximal 156 Wochen für die Portionen 1 und 2 und 96 Wochen für Portion 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRI13925
  • 2015-003999-79 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1177-3487 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Juvenile idiopathische Arthritis

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