Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen, stigende, gjentatt dosefinnende studie av sarilumab hos barn og ungdom med polyartikulært forløp juvenil idiopatisk artritt (pcJIA) (SKYPP)

7. oktober 2024 oppdatert av: Sanofi

En åpen, sekvensiell, stigende, gjentatt dosefinnende studie av Sarilumab, administrert med subkutan (SC) injeksjon, hos barn og ungdom, i alderen 2 til 17 år, med polyartikulært forløpet juvenil idiopatisk artritt (pcJIA) etterfulgt av en utvidelse Fase

Hovedmål:

For å beskrive den farmakokinetiske (PK) profilen til sarilumab hos pasienter i alderen 2-17 år med polyartikulær forløp juvenil idiopatisk artritt (pcJIA) for å identifisere dose og regime for adekvat behandling av denne populasjonen

Sekundært mål:

For å beskrive den farmakodynamiske (PD) profilen, effekten og den langsiktige sikkerheten til sarilumab hos pasienter med pcJIA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For omtrent 72 pasienter som er inkludert i dosefinnende og andre porsjoner, vil den totale studievarigheten per pasient være 166 uker som vil bestå av en 4-ukers screening, en 12-ukers kjernebehandlingsfase, en 144-ukers forlengelsesfase, og en 6-ukers oppfølging etter behandling. For omtrent 28 pasienter som er registrert i den tredje delen, vil den totale studievarigheten per pasient være 106 uker som vil bestå av en 4-ukers screening, en 12-ukers kjernebehandlingsfase, en 84-ukers forlengelsesfase og en 6-ukers fase. oppfølging etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
        • Investigational Site Number : 0320060
  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Investigational Site Number : 1240112
  • Chile
    • Biobío
      • Concepcion, Biobío, Chile
        • Investigational Site Number : 1520016
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117198
        • Investigational Site Number : 6430062
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • Investigational Site Number : 6430063
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029 HUS
        • Investigational Site Number : 2460040
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles Site Number : 8400416
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Investigational Site Number : 2500040
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Investigational Site Number : 3800052
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
        • Investigational Site Number : 4840061
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Investigational Site Number : 4840060
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 EA
        • Investigational Site Number : 5280020
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-667
        • Investigational Site Number : 6160074
    • Lubuskie
      • Lublin, Lubuskie, Polen, 20-093
        • Investigational Site Number : 6160070
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 91-738
        • Investigational Site Number : 6160071
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-503
        • Investigational Site Number : 6160073
    • Slaskie
      • Sosnowiec, Slaskie, Polen, 41-218
        • Investigational Site Number : 6160072
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28009
        • Investigational Site Number : 7240053
      • Valencia, Spania, 46026
        • Investigational Site Number : 7240051
    • Catalunya [Cataluña]
      • Esplugues de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spania, 08950
        • Investigational Site Number : 7240050
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spania, 28046
        • Investigational Site Number : 7240052
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L12 2AP
        • Investigational Site Number : 8260033
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Investigational Site Number : 8260031
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 62500
        • Investigational Site Number : 2030041
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Investigational Site Number : 2760064
      • Bremen, Tyskland, 28205
        • Investigational Site Number : 2760061
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Investigational Site Number : 2760062
      • Sankt Augustin, Tyskland, 53757
        • Investigational Site Number : 2760060

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen ≥2 og ≤17 år (eller landsangitt alderskrav) på tidspunktet for screeningbesøket.
  • Diagnose av revmatoid faktor-negativ eller revmatoid faktor positiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (JIA) subtype eller oligoartikulær utvidet JIA subtype i henhold til International League of Associations for Rheumatology (ILAR) 2001 Juvenile Idiopathic Arthritis Classification Criteria med minst 5 aktive ledd med minst 5 aktive ledd. College of Rheumatology (ACR) definisjon for "aktiv leddgikt" ved screening
  • Pasient med utilstrekkelig respons på gjeldende behandling og vurdert som en kandidat for et biologisk sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel (DMARD) i henhold til etterforskerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsvekt <10 kg eller >60 kg for pasienter som er registrert i de 3 stigende dose-kohortene, deretter kroppsvekt <10 kg for pasienter som deretter ble registrert med det valgte doseregimet.
  • Hvis ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) [inkludert syklooksygenase-2-hemmere (COX-2)] tas, skal dosen være stabil i <2 uker før baseline-besøket og/eller dosering foreskrevet utenfor godkjent etikett.
  • Hvis ikke-biologisk DMARD tas, dosestabil i <6 uker før baseline-besøket eller ved en dose som overstiger anbefalt dose i henhold til lokal merking.
  • Hvis oral glukokortikoid tas, dose som overstiger ekvivalent prednisondose 0,5 mg/kg/dag (eller 30 mg/dag) innen 2 uker før baseline.
  • Bruk av parenteral eller intraartikulær glukokortikoidinjeksjon innen 4 uker før baseline.
  • Tidligere behandling med anti-interleukin 6 (IL-6) eller IL-6 reseptor (IL-6R) antagonistbehandlinger, inkludert men ikke begrenset til tocilizumab eller sarilumab.
  • Behandling med en hvilken som helst biologisk behandling for pcJIA innen 5 halveringstider før første dose sarilumab.
  • Behandling med en Janus kinasehemmer innen 4 uker før første dose sarilumab; og behandling med veksthormon innen 4 uker før den første dosen av sarilumab (de nødvendige frie behandlingsperioder og prosedyrer kan variere i henhold til lokale krav).
  • Behandling med et hvilket som helst biologisk eller ikke-biologisk undersøkelsesprodukt innen 8 uker eller 5 halveringstider før baseline, avhengig av hva som er lengst.
  • Lipidsenkende medikament stabilt i mindre enn 6 uker før screening.
  • Eksklusjon relatert til tuberkulose (TB).
  • Eksklusjonskriterier knyttet til tidligere eller nåværende infeksjon annet enn tuberkulose.
  • Enhver levende, svekket vaksine innen 4 uker før baseline-besøket, slik som varicella-zoster, oral polio, rubella-vaksiner. Drept eller inaktiv vaksine kan tillates basert på etterforskerens vurdering.
  • Utelukkelse relatert til en historie med systemisk overfølsomhetsreaksjon overfor et hvilket som helst biologisk legemiddel og kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst bestanddel av produktet.
  • Laboratorieavvik ved screeningbesøket (identifisert av sentrallaboratoriet).
  • Gravide eller ammende kvinnelige ungdomspasienter.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sarilumab
Deltakerne fikk ett av tre stigende doseregimer av sarilumab ved subkutan (SC) injeksjon basert på kroppsvekt. Alle deltakerne fikk det valgte doseregimet når dette ble identifisert. Sarilumab ble gitt i løpet av en 12-ukers kjernebehandlingsfase etterfulgt av en forlenget behandlingsfase (144 uker for 73 deltakere registrert i dosesøkende og andre porsjoner og 84 uker for ca. 29 deltakere påmeldt i tredje porsjon)
Legemiddel: Sarilumab
Farmasøytisk form: Løsning Administrasjonsvei: Subkutant
Andre navn:
  • SAR153191 (REGN88)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av Sarilumab ved uke 12
Tidsramme: Fordosering på dag 1, 3, 5, 8, 12 og uke 2, 4, 8 og 12
Cmax ble definert som maksimal serumkonsentrasjon. Verdiene som er rapportert er gjennomsnitt og standardavvik.
Fordosering på dag 1, 3, 5, 8, 12 og uke 2, 4, 8 og 12
Område under serumkonsentrasjon versus tid-kurven ved bruk av trapesmetoden under et doseintervall (AUC0-t) av Sarilumab i uke 12
Tidsramme: Fordosering på dag 1, 3, 5, 8, 12 og uke 2, 4, 8 og 12
AUC0-t ble definert som areal under konsentrasjonen i serum versus tid-kurven beregnet ved bruk av trapesmetoden under et doseintervall (tau). Verdiene som er rapportert er gjennomsnitt og standardavvik.
Fordosering på dag 1, 3, 5, 8, 12 og uke 2, 4, 8 og 12
Konsentrasjon før behandlingsadministrasjon under gjentatt dosering (Ctrough) av Sarilumab i uke 12
Tidsramme: Fordosering på dag 1, 3, 5, 8, 12 og uke 2, 4, 8 og 12
Ctrough ble definert som konsentrasjon observert før behandlingsadministrasjon under gjentatt dosering fra baseline til uke 12. Verdiene som er rapportert er gjennomsnitt og standardavvik.
Fordosering på dag 1, 3, 5, 8, 12 og uke 2, 4, 8 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohorter 1 og 3: Endring fra baseline i høyfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Serumkonsentrasjoner av hs-CRP ble bestemt for å vurdere de farmakodynamiske (PD) effektene av sarilumab. Verdiene som er rapportert er gjennomsnitt og standardavvik.
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Kohort 2: Endring fra baseline i høysensitivt C-reaktivt protein i uke 12, 24, 48, 96 og 156
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12, 24, 48, 96 og 156
Serumkonsentrasjoner av hs-CRP ble bestemt for å vurdere PD-effektene av sarilumab. Verdiene som er rapportert er gjennomsnitt og standardavvik.
Grunnlinje (dag 1) og uke 12, 24, 48, 96 og 156
Endring fra baseline i Interleukin-6 (IL-6) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Serumkonsentrasjoner av IL-6 ble bestemt for å vurdere PD-effektene av sarilumab. Verdiene som er rapportert er gjennomsnitt og standardavvik.
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Endring fra baseline i total oppløselig interleukin-6-reseptor (sIL-6R) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Serumkonsentrasjoner av sIL-6R ble bestemt for å vurdere PD-effektene av sarilumab. Verdiene som er rapportert er gjennomsnitt og standardavvik.
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Kohorter 1 og 3: prosentandel av deltakere med juvenil idiopatisk artritt American College of Rheumatology (JIA ACR) 30 svar ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
JIA ACR30-respons ble definert som en deltaker med minst 3 av de 6 JIA-kjernesettvariablene med >= 30 % forbedring fra baseline med ikke mer enn 1 av de gjenværende variablene forverret med >= 30 %.
Uke 12
Kohort 2: Prosentandel av deltakere med juvenil idiopatisk arthritis American College of Rheumatology 30 Respons i uke 12, 24, 48, 96 og 156
Tidsramme: Uke 12, 24, 48, 96 og 156
JIA ACR30-respons ble definert som en deltaker med minst 3 av de 6 JIA-kjernesettvariablene med >= 30 % forbedring fra baseline med ikke mer enn 1 av de gjenværende variablene forverret med >= 30 %.
Uke 12, 24, 48, 96 og 156
Kohorter 1 og 3: prosentandel av deltakere med juvenil idiopatisk artritt American College of Rheumatology 50 svar ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
JIA ACR50-respons ble definert som en deltaker med minst 3 av de 6 JIA-kjernesettvariablene med >= 50 % forbedring fra baseline med ikke mer enn 1 av de gjenværende variablene forverret med >= 30 %.
Uke 12
Kohort 2: Prosentandel av deltakere med juvenil idiopatisk arthritis American College of Rheumatology 50 respons i uke 12, 24, 48, 96 og 156
Tidsramme: Uke 12, 24, 48, 96 og 156
JIA ACR50-respons ble definert som en deltaker med minst 3 av de 6 JIA-kjernesettvariablene med >= 50 % forbedring fra baseline med ikke mer enn 1 av de gjenværende variablene forverret med >= 30 %.
Uke 12, 24, 48, 96 og 156
Kohorter 1 og 3: prosentandel av deltakere med juvenil idiopatisk artritt American College of Rheumatology 70 svar ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
JIA ACR70-respons ble definert som en deltaker med minst 3 av de 6 JIA-kjernesettvariablene med >= 70 % forbedring fra baseline med ikke mer enn 1 av de gjenværende variablene forverret med >= 30 %.
Uke 12
Kohort 2: Prosentandel av deltakere med juvenil idiopatisk arthritis American College of Rheumatology 70 Respons i uke 12, 24, 48, 96 og 156
Tidsramme: Uke 12, 24, 48, 96 og 156
JIA ACR70-respons ble definert som en deltaker med minst 3 av de 6 JIA-kjernesettvariablene med >= 70 % forbedring fra baseline med ikke mer enn 1 av de gjenværende variablene forverret med >= 30 %.
Uke 12, 24, 48, 96 og 156
Kohorter 1 og 3: Prosentandel av deltakere med juvenil idiopatisk artritt American College of Rheumatology 90 svar ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
JIA ACR90-respons ble definert som en deltaker med minst 3 av de 6 JIA-kjernesettvariablene med >= 90 % forbedring fra baseline med ikke mer enn 1 av de gjenværende variablene forverret med >= 30 %.
Uke 12
Kohort 2: Prosentandel av deltakere med juvenil idiopatisk arthritis American College of Rheumatology 90 Respons i uke 12, 24, 48, 96 og 156
Tidsramme: Uke 12, 24, 48, 96 og 156
JIA ACR90-respons ble definert som en deltaker med minst 3 av de 6 JIA-kjernesettvariablene med >= 90 % forbedring fra baseline med ikke mer enn 1 av de gjenværende variablene forverret med >= 30 %.
Uke 12, 24, 48, 96 og 156
Kohorter 1 og 3: prosentandel av deltakere med juvenil idiopatisk artritt American College of Rheumatology 100 svar ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
JIA ACR100-respons ble definert som en deltaker med minst 3 av de 6 JIA-kjernesettvariablene med >= 100 % forbedring fra baseline med ikke mer enn 1 av de gjenværende variablene forverret med >= 30 %.
Uke 12
Kohort 2: Prosentandel av deltakere med juvenil idiopatisk artritt American College of Rheumatology 100-respons ved uke 12, 24, 48, 96 og 156
Tidsramme: Uke 12, 24, 48, 96 og 156
JIA ACR100-respons ble definert som en deltaker med minst 3 av de 6 JIA-kjernesettvariablene med >= 100 % forbedring fra baseline med ikke mer enn 1 av de gjenværende variablene forverret med >= 30 %.
Uke 12, 24, 48, 96 og 156
Kohorter 1 og 3: Endring fra baseline i juvenil idiopatisk arthritis American College of Rheumatology Component, Activity Joint Count-71, ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
JIA ACR-komponentene inkluderte ledd med aktiv leddgikt (0 til 71 ledd), ledd med begrenset bevegelse (0 til 67 ledd), lege global vurdering av sykdomsaktivitet og deltaker/foreldre vurdering av generelt velvære ved bruk av visuell analog skala (VAS) , Childhood Health Questionnaire Disability Index (CHAQ-DI) og hs-CRP. Aktivitetsleddantall-71 ble beregnet som sum (ledd med aktiv leddgikt)*(71/antall ledd med vurdering).
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Kohort 2: Endring fra baseline i juvenil idiopatisk arthritis American College of Rheumatology Component, Activity Joint Count-71, i uke 12, 24, 48, 96 og 156
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12, 24, 48, 96 og 156
JIA ACR-komponentene inkluderte ledd med aktiv leddgikt (0 til 71 ledd), ledd med begrenset bevegelse (0 til 67 ledd), lege global vurdering av sykdomsaktivitet og deltaker/foreldre vurdering av generelt velvære ved bruk av VAS, CHAQ-DI og hs-CRP. Aktivitetsleddantall-71 ble beregnet som sum (ledd med aktiv leddgikt)*(71/antall ledd med vurdering).
Grunnlinje (dag 1) og uke 12, 24, 48, 96 og 156
Kohorter 1 og 3: Endring fra baseline i juvenil idiopatisk arthritis American College of Rheumatology Component, Limited Motion Joint Count, ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
JIA ACR-komponentene inkluderte ledd med aktiv leddgikt (0 til 71 ledd), ledd med begrenset bevegelse (0 til 67 ledd), lege global vurdering av sykdomsaktivitet og deltaker/foreldre vurdering av generelt velvære ved bruk av VAS, CHAQ-DI og hs-CRP. Begrenset bevegelse leddantall ble beregnet som sum (ledd med begrenset bevegelse)*(67/antall ledd med vurdering).
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Kohort 2: Endring fra baseline i Juvenile Idiopatic Arthritis American College of Rheumatology Component, Limited Motion Joint Count, i uke 12, 24, 48, 96 og 156
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12, 24, 48, 96 og 156
JIA ACR-komponentene inkluderte ledd med aktiv leddgikt (0 til 71 ledd), ledd med begrenset bevegelse (0 til 67 ledd), lege global vurdering av sykdomsaktivitet og deltaker/foreldre vurdering av generelt velvære ved bruk av VAS, CHAQ-DI og hs-CRP. Begrenset bevegelse leddantall ble beregnet som sum (ledd med begrenset bevegelse)*(67/antall ledd med vurdering).
Grunnlinje (dag 1) og uke 12, 24, 48, 96 og 156
Kohorter 1 og 3: Endring fra baseline i juvenil idiopatisk arthritis American College of Rheumatology Component, Childhood Health Assessment Questionnaire Disability Index, ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
JIA ACR-komponentene inkluderte ledd med aktiv leddgikt (0 til 71 ledd), ledd med begrenset bevegelse (0 til 67 ledd), lege global vurdering av sykdomsaktivitet og deltaker/foreldre vurdering av generelt velvære ved bruk av VAS, CHAQ-DI og hs-CRP. CHAQ-spørreskjemaet består av 30 spørsmål som refererer til 8 domener: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter. Hvert domene scores på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0 (uten vanskeligheter), 1 (med noen vanskeligheter), 2 (med store vanskeligheter) og 3 (ikke i stand til å gjøre det). Et tilleggssvar "ikke aktuelt" er tilgjengelig for å indikere aktiviteter deltakeren ikke er i stand til å utføre fordi han/hun er for ung. CHAQ-DI totalpoengsum er summen av domenepoengsummen delt på antall domener som har en ikke-manglende poengsum. Denne totale poengsummen varierer fra 0 (best) til 3 (dårligst). Høyere score indikerer dårligere resultat.
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Kohort 2: Endring fra baseline i Juvenile Idiopatic Arthritis American College of Rheumatology Component, Childhood Health Assessment Questionnaire Disability Index, i uke 12, 24, 48, 96 og 156
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12, 24, 48, 96 og 156
JIA ACR-komponentene inkluderte ledd med aktiv leddgikt (0 til 71 ledd), ledd med begrenset bevegelse (0 til 67 ledd), lege global vurdering av sykdomsaktivitet og deltaker/foreldre vurdering av generelt velvære ved bruk av VAS, CHAQ-DI og hs-CRP. CHAQ-spørreskjemaet består av 30 spørsmål som refererer til 8 domener: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter. Hvert domene scores på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0 (uten vanskeligheter), 1 (med noen vanskeligheter), 2 (med store vanskeligheter) og 3 (ikke i stand til å gjøre det). Et tilleggssvar "ikke aktuelt" er tilgjengelig for å indikere aktiviteter deltakeren ikke er i stand til å utføre fordi han/hun er for ung. CHAQ-DI totalpoengsum er summen av domenepoengsummen delt på antall domener som har en ikke-manglende poengsum. Denne totale poengsummen varierer fra 0 (best) til 3 (dårligst). Høyere score indikerer dårligere resultat.
Grunnlinje (dag 1) og uke 12, 24, 48, 96 og 156
Kohorter 1 og 3: Endring fra baseline i juvenil idiopatisk artritt American College of Rheumatology Component, C-Reactive Protein, ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
JIA ACR-komponentene inkluderte ledd med aktiv leddgikt (0 til 71 ledd), ledd med begrenset bevegelse (0 til 67 ledd), lege global vurdering av sykdomsaktivitet og deltaker/foreldre vurdering av generelt velvære ved bruk av VAS, CHAQ-DI og hs-CRP. Serumkonsentrasjoner av hs-CRP ble bestemt for å vurdere PD-effektene av sarilumab.
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Kohort 2: Endring fra baseline i juvenil idiopatisk artritt American College of Rheumatology Component, C-Reactive Protein, i uke 12, 24, 48, 96 og 156
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12, 24, 48, 96 og 156
JIA ACR-komponentene inkluderte ledd med aktiv leddgikt (0 til 71 ledd), ledd med begrenset bevegelse (0 til 67 ledd), lege global vurdering av sykdomsaktivitet og deltaker/foreldre vurdering av generelt velvære ved bruk av VAS, CHAQ-DI og hs-CRP. Serumkonsentrasjoner av hs-CRP ble bestemt for å vurdere PD-effektene av sarilumab.
Grunnlinje (dag 1) og uke 12, 24, 48, 96 og 156
Kohorter 1 og 3: Endring fra baseline i juvenil idiopatisk arthritis American College of Rheumatology Component, Physician Global Assessment of Disease Activity, ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
JIA ACR-komponentene inkluderte ledd med aktiv leddgikt (0 til 71 ledd), ledd med begrenset bevegelse (0 til 67 ledd), lege global vurdering av sykdomsaktivitet og deltaker/foreldre vurdering av generelt velvære ved bruk av VAS, CHAQ-DI og hs-CRP. Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble vurdert på en forankret 100 mm horisontal VAS-skåre fra 0 til 10 hvor 0 regnes som den beste sykdomsaktiviteten (ingen sykdomsaktivitet) og 10 den dårligste (mest sykdomsaktivitet). Høyere score indikerer dårligere resultat.
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Kohort 2: Endring fra baseline i Juvenile Idiopatic Arthritis American College of Rheumatology Component, Physician Global Assessment of Disease Activity, i uke 12, 24, 48, 96 og 156
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12, 24, 48, 96 og 156
JIA ACR-komponentene inkluderte ledd med aktiv leddgikt (0 til 71 ledd), ledd med begrenset bevegelse (0 til 67 ledd), lege global vurdering av sykdomsaktivitet og deltaker/foreldre vurdering av generelt velvære ved bruk av VAS, CHAQ-DI og hs-CRP. Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble vurdert på en forankret 100 mm horisontal VAS-skåre fra 0 til 10 hvor 0 regnes som den beste sykdomsaktiviteten (ingen sykdomsaktivitet) og 10 den dårligste (mest sykdomsaktivitet). Høyere score indikerer dårligere resultat.
Grunnlinje (dag 1) og uke 12, 24, 48, 96 og 156
Kohorter 1 og 3: Endring fra baseline i juvenil idiopatisk arthritis American College of Rheumatology-komponent, deltaker/foreldrevurdering av samlet velvære, ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
JIA ACR-komponentene inkluderte ledd med aktiv leddgikt (0 til 71 ledd), ledd med begrenset bevegelse (0 til 67 ledd), lege global vurdering av sykdomsaktivitet og deltaker/foreldre vurdering av generelt velvære ved bruk av VAS, CHAQ-DI og hs-CRP. Deltaker/foreldres vurdering av generelt velvære ble vurdert på en forankret 100 mm horisontal VAS-skåre fra 0 til 10 der 0 regnes som den beste sykdomsaktiviteten (ingen sykdomsaktivitet) og 10 den dårligste (mest sykdomsaktivitet). Høyere score indikerer dårligere resultat.
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Kohort 2: Endring fra baseline i juvenil idiopatisk arthritis American College of Rheumatology-komponent, deltaker/foreldrevurdering av samlet velvære, i uke 12, 24, 48, 96 og 156
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12, 24, 48, 96 og 156
JIA ACR-komponentene inkluderte ledd med aktiv leddgikt (0 til 71 ledd), ledd med begrenset bevegelse (0 til 67 ledd), lege global vurdering av sykdomsaktivitet og deltaker/foreldre vurdering av generelt velvære ved bruk av VAS, CHAQ-DI og hs-CRP. Deltaker/foreldres vurdering av generelt velvære ble vurdert på en forankret 100 mm horisontal VAS-skåre fra 0 til 10 der 0 regnes som den beste sykdomsaktiviteten (ingen sykdomsaktivitet) og 10 den dårligste (mest sykdomsaktivitet). Høyere score indikerer dårligere resultat.
Grunnlinje (dag 1) og uke 12, 24, 48, 96 og 156
Kohorter 1 og 3: Gjennomsnittlig endring fra baseline i aktivitetspoeng for ungdomsleddgikt (JADAS-27) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
JADAS brukes til vurdering av sykdomsaktivitet, og den inkluderer 4 tiltak: Lege global vurdering av sykdomsaktivitet (VAS-område: 0 til 10; hvor 0= ingen aktivitet og 10= maksimal aktivitet), global vurdering av foreldre/deltaker av velvære (VAS-område: 0 til 10; hvor 0 = ingen aktivitet og 10 = maksimal aktivitet), antall ledd med aktiv sykdom (område: 0 til 27; hvor 0 = ingen aktivitet og 27 = maksimal aktivitet), og betennelsesindeks bestemt av hs-CRP eller ESR (normalisert skalaområde: 0 til 10; der 0 = ingen sykdomsaktivitet og 10 = maksimal sykdomsaktivitet). JADAS totalpoengsum beregnes som den enkle summen av poengsummen til de 4 komponentene. Totalskåren varierer fra 0 til 57 hvor 0 = ingen sykdomsaktivitet og 57 = maksimal sykdomsaktivitet. Høyere skår indikerer høyere sykdomsaktivitet. Klinisk JADAS-27 er uten CRP- eller ESR-komponent og score varierer fra 0 til 47 der 0 = ingen sykdomsaktivitet og 47 = maksimal sykdomsaktivitet.
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Kohort 2: Gjennomsnittlig endring fra baseline i aktivitetspoeng for ungdomsartrittsykdom i uke 12, 24, 48, 96 og 156
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12, 24, 48, 96 og 156
JADAS brukes til vurdering av sykdomsaktivitet, og den inkluderer 4 tiltak: Lege global vurdering av sykdomsaktivitet (VAS-område: 0 til 10; hvor 0= ingen aktivitet og 10= maksimal aktivitet), global vurdering av foreldre/deltaker av velvære (VAS-område: 0 til 10; hvor 0 = ingen aktivitet og 10 = maksimal aktivitet), antall ledd med aktiv sykdom (område: 0 til 27; hvor 0 = ingen aktivitet og 27 = maksimal aktivitet), og betennelsesindeks bestemt av hs-CRP eller ESR (normalisert skalaområde: 0 til 10; der 0 = ingen sykdomsaktivitet og 10 = maksimal sykdomsaktivitet). JADAS totalpoengsum beregnes som den enkle summen av poengsummen til de 4 komponentene. Totalskåren varierer fra 0 til 57 hvor 0 = ingen sykdomsaktivitet og 57 = maksimal sykdomsaktivitet. Høyere skår indikerer høyere sykdomsaktivitet. Klinisk JADAS-27 er uten CRP- eller ESR-komponent og score varierer fra 0 til 47 der 0 = ingen sykdomsaktivitet og 47 = maksimal sykdomsaktivitet.
Grunnlinje (dag 1) og uke 12, 24, 48, 96 og 156
Antall deltakere med Emergent Adverse Events (TEAE) og behandling Emergent Serious Adverse Events (SAE)
Tidsramme: Fra første administrasjon av studiebehandling (dag 1) til slutten av behandlingsperioden, maksimalt 156 uker for porsjoner 1 og 2 og 96 uker for porsjon 3
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studiebehandlingen. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død eller er livstruende eller krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse eller resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en viktig medisinsk hendelse. TEAE er definert som bivirkninger som utvikles eller forverres i løpet av behandlingsperioden [det vil si fra tidspunktet for første dose av studiebehandlingen opp til 6 uker etter siste administrering av studiebehandlingen].
Fra første administrasjon av studiebehandling (dag 1) til slutten av behandlingsperioden, maksimalt 156 uker for porsjoner 1 og 2 og 96 uker for porsjon 3
Antall deltakere med lokale reaksjoner
Tidsramme: Fra første administrasjon av studiebehandling (dag 1) til slutten av behandlingsperioden, maksimalt 156 uker for porsjoner 1 og 2 og 96 uker for porsjon 3
Deltakerne ble observert i minst 30 minutter etter hver studiebehandling, enten på stedet eller hjemme, og eventuelle lokale reaksjoner ble notert i dagboken uavhengig av om de var klinisk signifikante.
Fra første administrasjon av studiebehandling (dag 1) til slutten av behandlingsperioden, maksimalt 156 uker for porsjoner 1 og 2 og 96 uker for porsjon 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

18. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DRI13925
  • 2015-003999-79 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1177-3487 (Registeridentifikator: ICTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere