健康な成人ボランティアにおける REGN3470-3471-3479 の安全性、忍容性、および薬物動態の研究
2018年2月1日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
健康な成人被験者における静脈内投与されたREGN3470-3471-3479の安全性、忍容性、および薬物動態を調査する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増試験
これは、健康な成人ボランティアにおける REGN3470-3471-3479 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および免疫原性を評価する第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの健康な男女
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 である
- -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供する
- 研究関連のアンケートを理解し、完了することができる
除外基準:
- -スクリーニング訪問前の30日以内に開始された医薬品の使用には、処方薬、栄養補助食品、市販薬（ビタミンサプリメントを除く）、および推奨用量のアセトアミノフェン、アスピリンまたはイブプロフェンが含まれます
- -スクリーニング訪問前の60日以内の何らかの理由による入院
- -スクリーニング訪問時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）スクリーニング結果の履歴または陽性
- -スクリーニング訪問時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体の病歴または陽性の血液検査
- -スクリーニング前の1年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴
- -別の治験薬または治療法を評価する臨床研究への参加 スクリーニング訪問前の治験薬の30日または少なくとも5半減期（どちらか長い方）
- エボラウイルスに対する治療、ワクチン、またはモノクローナル抗体の投与歴
- 妊娠中または授乳中の女性
-性的に活発な男性*または出産の可能性のある女性** 研究中に適切な避妊を実践することを望まない（適切な避妊手段には、スクリーニング前の2回以上の月経周期に対する経口避妊薬または他の処方薬の避妊薬の安定した使用が含まれます; 子宮内避妊器具[IUD ]; 両側卵管結紮; 精管切除; コンドームと避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリー、または横隔膜と避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリー)。
- 精管切除が記録されている男性には避妊は必要ありません。
- 閉経後の女性は、出産の可能性を考慮しないために、少なくとも 12 か月間無月経である必要があります。 更年期の状態を確認するために、ベースラインの卵胞刺激ホルモン（FSH）検査が行われます。 子宮摘出術または卵管結紮が記録されている女性には、妊娠検査と避妊は必要ありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート1
REGN3470-3471-3479 投与レベル 1 またはプラセボ
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実験的：コホート 2
REGN3470-3471-3479 投与レベル 2 またはプラセボ
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実験的：コホート3
REGN3470-3471-3479 投与レベル 3 またはプラセボ
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実験的：コホート4
REGN3470-3471-3479 投与レベル 4 またはプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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固定用量の組み合わせでREGN3470-3471-3479で治療された被験者における研究訪問の終わりまでのTEAEの発生率と重症度
時間枠：ベースラインから 169 日目まで
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ベースラインから 169 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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経時的な血清中のREGN3479の濃度
時間枠：ベースラインから 169 日目まで
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ベースラインから 169 日目まで
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経時的な血清中のREGN3471の濃度
時間枠：ベースラインから 169 日目まで
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ベースラインから 169 日目まで
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経時的な血清中のREGN3470の濃度
時間枠：ベースラインから 169 日目まで
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ベースラインから 169 日目まで
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経時的なREGN3470に対する抗体の有無
時間枠：ベースラインから 169 日目まで
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ベースラインから 169 日目まで
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経時的なREGN3471に対する抗体の有無
時間枠：ベースラインから 169 日目まで
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ベースラインから 169 日目まで
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経時的なREGN3479に対する抗体の有無
時間枠：ベースラインから 169 日目まで
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ベースラインから 169 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月27日
一次修了 (実際)
2017年4月26日
研究の完了 (実際)
2017年4月26日
試験登録日
最初に提出
2016年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月1日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R3470-3471-3479-HV-1528
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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