Étude de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique du REGN3470-3471-3479 chez des volontaires adultes en bonne santé
1 février 2018 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique croissante portant sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du REGN3470-3471-3479 administré par voie intraveineuse chez des sujets adultes en bonne santé
Il s'agit d'une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'immunogénicité du REGN3470-3471-3479 chez des volontaires adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé entre 18 et 60 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus
- Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
- Fournir un consentement éclairé signé
- Capable de comprendre et de remplir des questionnaires liés à l'étude
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout médicament commencé dans les 30 jours précédant la visite de dépistage, y compris les médicaments sur ordonnance, les suppléments nutritionnels et les médicaments en vente libre, à l'exception des suppléments vitaminiques, et les doses recommandées d'acétaminophène, d'aspirine ou d'ibuprofène
- Hospitalisation pour quelque raison que ce soit dans les 60 jours précédant la visite de dépistage
- Antécédents ou résultat positif du dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors de la visite de dépistage
- Antécédents ou test sanguin positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb) ou l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) lors de la visite de dépistage
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans l'année précédant le dépistage
- Participation à toute étude de recherche clinique évaluant un autre médicament ou traitement expérimental dans les 30 jours ou au moins 5 demi-vies (la plus longue des deux) du médicament expérimental avant la visite de dépistage
- Tout antécédent de traitement, de vaccin ou d'AcM contre le virus Ebola
- Femmes enceintes ou allaitantes
Hommes sexuellement actifs* ou femmes en âge de procréer** qui ne veulent pas pratiquer une contraception adéquate pendant l'étude (les mesures contraceptives adéquates comprennent l'utilisation stable de contraceptifs oraux ou d'autres contraceptifs pharmaceutiques sur ordonnance pendant 2 cycles menstruels ou plus avant le dépistage ; dispositif intra-utérin [DIU ] ; ligature bilatérale des trompes ; vasectomie ; préservatif plus éponge, mousse ou gelée contraceptive, ou diaphragme plus éponge, mousse ou gelée contraceptive).
- La contraception n'est pas nécessaire pour les hommes ayant une vasectomie documentée.
- Les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour ne pas être considérées comme en âge de procréer. Un test de base de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) sera effectué pour confirmer le statut ménopausique. Les tests de grossesse et la contraception ne sont pas nécessaires pour les femmes ayant subi une hystérectomie documentée ou une ligature des trompes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1
REGN3470-3471-3479 niveau de dosage 1 ou placebo
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2
REGN3470-3471-3479 niveau de dosage 2 ou placebo
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 3
REGN3470-3471-3479 niveau de dosage 3 ou placebo
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 4
REGN3470-3471-3479 niveau de dosage 4 ou placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence et gravité des EIAT jusqu'à la fin de la visite d'étude chez les sujets traités avec REGN3470-3471-3479 dans une association à dose fixe
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 169
|
De la ligne de base jusqu'au jour 169
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration de REGN3479 dans le sérum au fil du temps
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 169
|
De la ligne de base jusqu'au jour 169
|
|
Concentration de REGN3471 dans le sérum au fil du temps
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 169
|
De la ligne de base jusqu'au jour 169
|
|
Concentration de REGN3470 dans le sérum au fil du temps
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 169
|
De la ligne de base jusqu'au jour 169
|
|
La présence ou l'absence d'anticorps contre REGN3470 au fil du temps
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 169
|
De la ligne de base jusqu'au jour 169
|
|
La présence ou l'absence d'anticorps contre REGN3471 au fil du temps
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 169
|
De la ligne de base jusqu'au jour 169
|
|
La présence ou l'absence d'anticorps contre REGN3479 au fil du temps
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 169
|
De la ligne de base jusqu'au jour 169
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 mai 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
26 avril 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
26 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2016
Première publication (ESTIMATION)
19 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R3470-3471-3479-HV-1528
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .