Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de REGN3470-3471-3479 em Voluntários Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher saudável entre 18 e 60 anos
2. Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2, inclusive
3. Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
4. Fornecer consentimento informado assinado
5. Capaz de entender e preencher questionários relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

1. Uso de qualquer medicamento iniciado 30 dias antes da consulta de triagem, incluindo medicamentos prescritos, suplementos nutricionais e medicamentos de venda livre, exceto suplementos vitamínicos e doses recomendadas de acetaminofeno, aspirina ou ibuprofeno
2. Hospitalização por qualquer motivo nos 60 dias anteriores à visita de triagem
3. Histórico ou resultado positivo da triagem para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na consulta de triagem
4. Histórico ou exame de sangue positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo central da hepatite B (HBcAb) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) na consulta de triagem
5. História de abuso de drogas ou álcool dentro de 1 ano antes da triagem
6. Participação em qualquer estudo de pesquisa clínica avaliando outro medicamento ou terapia experimental dentro de 30 dias ou pelo menos 5 meias-vidas (o que for mais longo) do medicamento experimental antes da consulta de triagem
7. Qualquer história de receber tratamento, vacina ou mAbs contra o vírus Ebola
8. Mulheres grávidas ou amamentando

9. Homens* ou mulheres sexualmente ativos em idade fértil** que não desejam praticar contracepção adequada durante o estudo (as medidas contraceptivas adequadas incluem o uso estável de contraceptivos orais ou outros contraceptivos farmacêuticos prescritos por 2 ou mais ciclos menstruais antes da triagem; dispositivo intrauterino [DIU ]; laqueadura tubária bilateral; vasectomia; preservativo mais esponja anticoncepcional, espuma ou geléia, ou diafragma mais esponja anticoncepcional, espuma ou geleia).

   • Contracepção não é necessária para homens com vasectomia documentada.
   • Mulheres pós-menopáusicas devem estar amenorréicas por pelo menos 12 meses para não serem consideradas como tendo potencial para engravidar. Um teste basal de hormônio folículo-estimulante (FSH) será realizado para confirmação do status da menopausa. O teste de gravidez e a contracepção não são necessários para mulheres com histerectomia documentada ou laqueadura tubária.