Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky REGN3470-3471-3479 u zdravých dospělých dobrovolníků

1. února 2018 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku intravenózně podaných REGN3470-3471-3479 u zdravých dospělých subjektů

Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a imunogenicitu REGN3470-3471-3479 u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž nebo žena ve věku od 18 do 60 let
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 včetně
  3. Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
  4. Poskytněte podepsaný informovaný souhlas
  5. Schopnost porozumět a vyplnit dotazníky související se studiem

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání jakýchkoli léků započatých do 30 dnů před screeningovou návštěvou, včetně léků na předpis, výživových doplňků a volně prodejných léků s výjimkou vitamínových doplňků a doporučených dávek acetaminofenu, aspirinu nebo ibuprofenu
  2. Hospitalizace z jakéhokoli důvodu do 60 dnů před screeningovou návštěvou
  3. Anamnéza nebo pozitivní výsledek screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningové návštěvě
  4. Anamnéza nebo pozitivní krevní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningové návštěvě
  5. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 1 roku před screeningem
  6. Účast na jakékoli klinické výzkumné studii hodnotící jiný hodnocený lék nebo terapii během 30 dnů nebo alespoň 5 poločasů (podle toho, co je delší) hodnoceného léku před screeningovou návštěvou
  7. Jakákoli historie léčby, vakcíny nebo mAb proti viru Ebola
  8. Těhotné nebo kojící ženy

  9. Sexuálně aktivní muži* nebo ženy ve fertilním věku**, kteří nejsou ochotni během studie používat vhodnou antikoncepci (adekvátní antikoncepční opatření zahrnují stabilní užívání perorální antikoncepce nebo jiné farmaceutické antikoncepce na předpis po dobu 2 nebo více menstruačních cyklů před screeningem; nitroděložní tělísko [IUD ]; bilaterální podvázání vejcovodů; vasektomie; kondom plus antikoncepční houba, pěna nebo želé nebo bránice plus antikoncepční houba, pěna nebo želé).

    • Antikoncepce není vyžadována u mužů s dokumentovanou vasektomií.
    • Ženy po menopauze musí mít amenoreu po dobu nejméně 12 měsíců, aby nebyly považovány za fertilní. Pro potvrzení menopauzálního stavu bude proveden základní test folikuly stimulujícího hormonu (FSH). Těhotenské testy a antikoncepce nejsou vyžadovány u žen s dokumentovanou hysterektomií nebo podvázáním vejcovodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
REGN3470-3471-3479 dávkovací úroveň 1 nebo placebo
Lék: Placebo
Lék: REGN3470-3471-3479
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
REGN3470-3471-3479 dávkovací úroveň 2 nebo placebo
Lék: Placebo
Lék: REGN3470-3471-3479
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3
REGN3470-3471-3479 dávkovací úroveň 3 nebo placebo
Lék: Placebo
Lék: REGN3470-3471-3479
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 4
REGN3470-3471-3479 dávkovací úroveň 4 nebo placebo
Lék: Placebo
Lék: REGN3470-3471-3479

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost TEAE do konce studijní návštěvy u subjektů léčených REGN3470-3471-3479 v kombinaci s fixní dávkou
Časové okno: Od základní linie do dne 169
Od základní linie do dne 169

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace REGN3479 v séru v průběhu času
Časové okno: Od základní linie do dne 169
Od základní linie do dne 169
Koncentrace REGN3471 v séru v průběhu času
Časové okno: Od základní linie do dne 169
Od základní linie do dne 169
Koncentrace REGN3470 v séru v průběhu času
Časové okno: Od základní linie do dne 169
Od základní linie do dne 169
Přítomnost nebo nepřítomnost protilátek proti REGN3470 v průběhu času
Časové okno: Od základní linie do dne 169
Od základní linie do dne 169
Přítomnost nebo nepřítomnost protilátek proti REGN3471 v průběhu času
Časové okno: Od základní linie do dne 169
Od základní linie do dne 169
Přítomnost nebo nepřítomnost protilátek proti REGN3479 v průběhu času
Časové okno: Od základní linie do dne 169
Od základní linie do dne 169

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Department of Health and Human Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

19. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R3470-3471-3479-HV-1528

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit