Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van REGN3470-3471-3479 bij gezonde volwassen vrijwilligers

1 februari 2018 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van intraveneus toegediende REGN3470-3471-3479 bij gezonde volwassen proefpersonen wordt onderzocht

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie met dosisescalatie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en immunogeniciteit van REGN3470-3471-3479 bij gezonde volwassen vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde man of vrouw tussen de 18 en 60 jaar
  2. Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2, inclusief
  3. Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
  4. Geef ondertekende geïnformeerde toestemming
  5. In staat zijn om studiegerelateerde vragenlijsten te begrijpen en in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van medicijnen die binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek zijn gestart, inclusief voorgeschreven medicijnen, voedingssupplementen en vrij verkrijgbare medicijnen, met uitzondering van vitaminesupplementen, en aanbevolen doses paracetamol, aspirine of ibuprofen
  2. Ziekenhuisopname om welke reden dan ook binnen 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  3. Voorgeschiedenis van of positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-screenresultaat bij het screeningsbezoek
  4. Geschiedenis van of positieve bloedtest voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) of hepatitis C-virus (HCV) antilichaam bij het screeningsbezoek
  5. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan screening
  6. Deelname aan een klinische onderzoeksstudie ter evaluatie van een ander onderzoeksgeneesmiddel of therapie binnen 30 dagen of ten minste 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) van het onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan het screeningsbezoek
  7. Elke voorgeschiedenis van het ontvangen van een behandeling, vaccin of mAb's tegen het ebolavirus
  8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

  9. Seksueel actieve mannen* of vrouwen in de vruchtbare leeftijd** die niet bereid zijn om adequate anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek (adequate anticonceptiemaatregelen omvatten stabiel gebruik van orale anticonceptiva of andere voorgeschreven farmaceutische anticonceptiva gedurende 2 of meer menstruatiecycli voorafgaand aan de screening; intra-uterien apparaat [IUD ]; bilaterale afbinding van de eileiders; vasectomie; condoom plus anticonceptiespons, schuim of gelei, of diafragma plus anticonceptiespons, schuim of gelei).

    • Anticonceptie is niet vereist voor mannen met gedocumenteerde vasectomie.
    • Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om niet als vruchtbaar beschouwd te kunnen worden. Een baseline follikelstimulerend hormoon (FSH) -test zal worden uitgevoerd om de menopauzestatus te bevestigen. Zwangerschapstesten en anticonceptie zijn niet vereist voor vrouwen met een gedocumenteerde hysterectomie of tubaligatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cohort 1
REGN3470-3471-3479 doseringsniveau 1 of placebo
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: REGN3470-3471-3479
EXPERIMENTEEL: Cohort 2
REGN3470-3471-3479 doseringsniveau 2 of placebo
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: REGN3470-3471-3479
EXPERIMENTEEL: Cohort 3
REGN3470-3471-3479 doseringsniveau 3 of placebo
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: REGN3470-3471-3479
EXPERIMENTEEL: Cohort 4
REGN3470-3471-3479 doseringsniveau 4 of placebo
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: REGN3470-3471-3479

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van TEAE's tot het einde van het studiebezoek bij proefpersonen die werden behandeld met REGN3470-3471-3479 in een vaste dosiscombinatie
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 169
Van baseline tot dag 169

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Concentratie van REGN3479 in serum na verloop van tijd
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 169
Van baseline tot dag 169
Concentratie van REGN3471 in serum na verloop van tijd
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 169
Van baseline tot dag 169
Concentratie van REGN3470 in serum na verloop van tijd
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 169
Van baseline tot dag 169
De aanwezigheid of afwezigheid van antilichamen tegen REGN3470 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 169
Van baseline tot dag 169
De aanwezigheid of afwezigheid van antilichamen tegen REGN3471 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 169
Van baseline tot dag 169
De aanwezigheid of afwezigheid van antilichamen tegen REGN3479 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 169
Van baseline tot dag 169

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Medewerkers

Department of Health and Human Services

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 mei 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 april 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R3470-3471-3479-HV-1528

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren