Studio su sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di REGN3470-3471-3479 in volontari adulti sani
1 febbraio 2018 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente che indaga la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del REGN3470-3471-3479 somministrato per via endovenosa in soggetti adulti sani
Questo è uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'immunogenicità di REGN3470-3471-3479 in volontari adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna sani di età compresa tra 18 e 60 anni
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2, inclusi
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
- Fornire il consenso informato firmato
- In grado di comprendere e completare questionari relativi allo studio
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi farmaco iniziato entro 30 giorni prima della visita di screening, inclusi farmaci su prescrizione, integratori nutrizionali e farmaci da banco ad eccezione degli integratori vitaminici e delle dosi raccomandate di paracetamolo, aspirina o ibuprofene
- Ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo entro 60 giorni prima della visita di screening
- Anamnesi o risultato positivo dello screening del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) alla visita di screening
- Storia o esame del sangue positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) o per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) alla visita di screening
- Storia di abuso di droghe o alcol entro 1 anno prima dello screening
- Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca clinica che valuti un altro farmaco sperimentale o terapia entro 30 giorni o almeno 5 emivite (qualunque sia più lunga) del farmaco sperimentale prima della visita di screening
- Qualsiasi storia di trattamento, vaccino o mAb contro il virus Ebola
- Donne incinte o che allattano
Uomini* o donne in età fertile** sessualmente attivi che non sono disposti a praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio (misure contraccettive adeguate includono l'uso stabile di contraccettivi orali o altri contraccettivi farmaceutici soggetti a prescrizione medica per 2 o più cicli mestruali prima dello screening; dispositivo intrauterino [IUD ]; legatura bilaterale delle tube; vasectomia; preservativo più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva o diaframma più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva).
- La contraccezione non è richiesta per gli uomini con vasectomia documentata.
- Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per non essere considerate potenzialmente fertili. Verrà eseguito un test dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) al basale per la conferma dello stato della menopausa. Test di gravidanza e contraccezione non sono richiesti per le donne con isterectomia documentata o legatura delle tube.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Coorte 1
REGN3470-3471-3479 livello di dosaggio 1 o placebo
|
|
|
SPERIMENTALE: Coorte 2
REGN3470-3471-3479 livello di dosaggio 2 o placebo
|
|
|
SPERIMENTALE: Coorte 3
REGN3470-3471-3479 livello di dosaggio 3 o placebo
|
|
|
SPERIMENTALE: Coorte 4
REGN3470-3471-3479 livello di dosaggio 4 o placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza e gravità dei TEAE fino alla fine della visita dello studio in soggetti trattati con REGN3470-3471-3479 in combinazione a dose fissa
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 169
|
Dal basale fino al giorno 169
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione di REGN3479 nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 169
|
Dal basale fino al giorno 169
|
|
Concentrazione di REGN3471 nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 169
|
Dal basale fino al giorno 169
|
|
Concentrazione di REGN3470 nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 169
|
Dal basale fino al giorno 169
|
|
La presenza o l'assenza di anticorpi contro REGN3470 nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 169
|
Dal basale fino al giorno 169
|
|
La presenza o l'assenza di anticorpi contro REGN3471 nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 169
|
Dal basale fino al giorno 169
|
|
La presenza o l'assenza di anticorpi contro REGN3479 nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 169
|
Dal basale fino al giorno 169
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
27 maggio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
26 aprile 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
26 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2016
Primo Inserito (STIMA)
19 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R3470-3471-3479-HV-1528
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .