Studie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av REGN3470-3471-3479 hos friske voksne frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Frisk mann eller kvinne mellom 18 og 60 år
2. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2, inklusive
3. Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
4. Gi signert informert samtykke
5. Kunne forstå og fylle ut studierelaterte spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

1. Bruk av medisiner startet innen 30 dager før screeningbesøket, inkludert reseptbelagte medisiner, kosttilskudd og reseptfrie medisiner bortsett fra vitamintilskudd, og anbefalte doser av paracetamol, aspirin eller ibuprofen
2. Sykehusinnleggelse uansett årsak innen 60 dager før screeningbesøket
3. Anamnese med eller positivt resultat av screening for humant immunsviktvirus (HIV) ved screeningbesøket
4. Anamnese med eller positiv blodprøve for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) eller hepatitt C-virus (HCV) antistoff ved screeningbesøket
5. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 1 år før screening
6. Deltakelse i en klinisk forskningsstudie som evaluerer et annet undersøkelseslegemiddel eller terapi innen 30 dager eller minst 5 halveringstider (den som er lengst), av undersøkelsesmedisinen før screeningbesøket
7. Enhver historie med å ha mottatt behandling, vaksine eller mAbs mot ebolaviruset
8. Gravide eller ammende kvinner

9. Seksuelt aktive menn* eller kvinner i fertil alder** som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon under studien (tilstrekkelige prevensjonstiltak inkluderer stabil bruk av orale prevensjonsmidler eller andre reseptbelagte farmasøytiske prevensjonsmidler i 2 eller flere menstruasjonssykluser før screening; intrauterin enhet [IUD ]; bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé, eller mellomgulv pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé).

   • Prevensjon er ikke nødvendig for menn med dokumentert vasektomi.
   • Postmenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder for ikke å bli vurdert som fertile. En baseline follikkelstimulerende hormon (FSH) test vil bli utført for bekreftelse av menopausal status. Graviditetstesting og prevensjon er ikke nødvendig for kvinner med dokumentert hysterektomi eller tubal ligering.