A REGN3470-3471-3479 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának tanulmányozása egészséges felnőtt önkénteseknél
2018. február 1. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat, amely az intravénásan beadott REGN3470-3471-3479 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját vizsgálja egészséges felnőtt alanyokon
Ez egy 1. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, dóziseszkalációs vizsgálat, amely egészséges felnőtt önkénteseken értékeli a REGN3470-3471-3479 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK) és immunogenitását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nő 18 és 60 év közötti
- Testtömeg-index (BMI) 18 és 30 kg/m2 között, beleértve
- Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat
- Adjon aláírt, tájékozott hozzájárulást
- Képes a tanulmányokkal kapcsolatos kérdőívek megértésére és kitöltésére
Kizárási kritériumok:
- A szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül megkezdett bármely gyógyszer szedése, beleértve a vényköteles gyógyszereket, táplálékkiegészítőket és vény nélkül kapható gyógyszereket, kivéve a vitamin-kiegészítőket, valamint az acetaminofen, aszpirin vagy ibuprofén ajánlott adagjait
- Bármilyen okból kórházi kezelés a szűrővizsgálatot megelőző 60 napon belül
- Az anamnézisben szereplő vagy pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) szűrési eredménye a szűrővizsgálaton
- A szűrővizsgálat alkalmával a kórelőzményben vagy pozitív vérteszt hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy hepatitis B magantitestre (HBcAb) vagy hepatitis C vírus (HCV) antitestre
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 1 éven belül
- Részvétel bármely olyan klinikai kutatásban, amely egy másik vizsgált gyógyszert vagy terápiát értékel a vizsgált gyógyszer 30 napon belül vagy legalább 5 felezési idején (amelyik hosszabb) a szűrővizsgálat előtt
- Bármilyen kórtörténetben részesült az Ebola vírus elleni kezelésben, oltásban vagy mAb-ben
- Terhes vagy szoptató nők
Szexuálisan aktív férfiak* vagy fogamzóképes nők**, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során (a megfelelő fogamzásgátló intézkedések közé tartozik az orális fogamzásgátlók vagy más, vényköteles gyógyszerészeti fogamzásgátlók stabil alkalmazása 2 vagy több menstruációs cikluson keresztül a szűrés előtt; méhen belüli eszköz [IUD ]; kétoldali petevezeték lekötés; vazektómia; óvszer plusz fogamzásgátló szivacs, hab vagy zselé, vagy rekeszizom plusz fogamzásgátló szivacs, hab vagy zselé).
- A dokumentált vazektómián átesett férfiak esetében nem szükséges fogamzásgátlás.
- A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapig amenorrhoeásnak kell lenniük ahhoz, hogy ne tekintsék fogamzóképesnek. A menopauza állapotának megerősítésére kiindulási follikulus-stimuláló hormon (FSH) tesztet kell végezni. Terhességi vizsgálatra és fogamzásgátlásra nincs szükség dokumentált méheltávolításon vagy petevezeték-lekötésen átesett nők esetében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz
REGN3470-3471-3479 1. adagolási szint vagy placebo
|
|
|
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz
REGN3470-3471-3479 2. adagolási szint vagy placebo
|
|
|
KÍSÉRLETI: 3. kohorsz
REGN3470-3471-3479 3. adagolási szint vagy placebo
|
|
|
KÍSÉRLETI: 4. kohorsz
REGN3470-3471-3479 4. adagolási szint vagy placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A TEAE előfordulása és súlyossága a vizsgálati látogatás végéig a REGN3470-3471-3479-cel fix dóziskombinációban kezelt alanyoknál
Időkeret: Az alapvonaltól a 169. napig
|
Az alapvonaltól a 169. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A REGN3479 koncentrációja a szérumban az idő múlásával
Időkeret: Az alapvonaltól a 169. napig
|
Az alapvonaltól a 169. napig
|
|
A REGN3471 koncentrációja a szérumban az idő múlásával
Időkeret: Az alapvonaltól a 169. napig
|
Az alapvonaltól a 169. napig
|
|
A REGN3470 koncentrációja a szérumban az idő múlásával
Időkeret: Az alapvonaltól a 169. napig
|
Az alapvonaltól a 169. napig
|
|
A REGN3470 elleni antitestek jelenléte vagy hiánya az idő múlásával
Időkeret: Az alapvonaltól a 169. napig
|
Az alapvonaltól a 169. napig
|
|
A REGN3471 elleni antitestek jelenléte vagy hiánya az idő múlásával
Időkeret: Az alapvonaltól a 169. napig
|
Az alapvonaltól a 169. napig
|
|
A REGN3479 elleni antitestek jelenléte vagy hiánya az idő múlásával
Időkeret: Az alapvonaltól a 169. napig
|
Az alapvonaltól a 169. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. május 27.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. április 26.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. április 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R3470-3471-3479-HV-1528
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .