Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REGN3470-3471-3479:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

torstai 1. helmikuuta 2018 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus, joka tutkii suonensisäisesti annetun REGN3470-3471-3479:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla

Tämä on 1. vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosten nostotutkimus, jossa arvioidaan REGN3470-3471-3479:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve 18-60-vuotias mies tai nainen
  2. Painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2, mukaan lukien
  3. Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
  4. Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus
  5. Pystyy ymmärtämään ja täyttämään tutkimukseen liittyviä kyselyitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. 30 päivää ennen seulontakäyntiä aloitettujen lääkkeiden käyttö, mukaan lukien reseptilääkkeet, ravintolisät ja reseptivapaat lääkkeet paitsi vitamiinilisät sekä asetaminofeenin, aspiriinin tai ibuprofeenin suositellut annokset
  2. Sairaalaan mistä tahansa syystä 60 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  3. Historiallinen tai positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seulontatulos seulontakäynnillä
  4. Aiempi tai positiivinen verikoe hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle seulontakäynnillä
  5. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiaa 1 vuoden sisällä ennen seulontaa
  6. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan toista tutkimuslääkettä tai -hoitoa 30 päivän tai vähintään 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontakäyntiä
  7. Kaikki ebolavirusta vastaan ​​​​hoitoa, rokotetta tai mAb:tä saaneet historia
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset

  9. Seksuaalisesti aktiiviset miehet* tai hedelmällisessä iässä olevat naiset**, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana (riittäviin ehkäisykeinoihin kuuluu suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden tai muiden reseptilääkkeiden vakaa käyttö kahden tai useamman kuukautiskierron ajan ennen seulontaa; kohdunsisäinen laite [IUD ]; molemminpuolinen munanjohdinsidonta; vasektomia; kondomi ja ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö tai kalvo sekä ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö).

    • Ehkäisyä ei vaadita miehiltä, ​​joilla on dokumentoitu vasektomia.
    • Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta heidän ei katsota olevan hedelmällistä. FSH (follikkelia stimuloivan hormonin) perustesti tehdään vaihdevuosien tilan vahvistamiseksi. Raskaustestiä ja ehkäisyä ei vaadita naisilta, joilta on dokumentoitu kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1
REGN3470-3471-3479 annostaso 1 tai lumelääke
Lääke: Plasebo
Lääke: REGN3470-3471-3479
KOKEELLISTA: Kohortti 2
REGN3470-3471-3479 annostaso 2 tai lumelääke
Lääke: Plasebo
Lääke: REGN3470-3471-3479
KOKEELLISTA: Kohortti 3
REGN3470-3471-3479 annostustaso 3 tai lumelääke
Lääke: Plasebo
Lääke: REGN3470-3471-3479
KOKEELLISTA: Kohortti 4
REGN3470-3471-3479 annostaso 4 tai lumelääke
Lääke: Plasebo
Lääke: REGN3470-3471-3479

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TEAE:n ilmaantuvuus ja vakavuus tutkimuskäynnin loppuun asti potilailla, joita hoidettiin REGN3470-3471-3479:llä kiinteän annoksen yhdistelmässä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 169
Perustasosta päivään 169

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
REGN3479:n pitoisuus seerumissa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 169
Perustasosta päivään 169
REGN3471:n pitoisuus seerumissa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 169
Perustasosta päivään 169
REGN3470:n pitoisuus seerumissa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 169
Perustasosta päivään 169
REGN3470-vasta-aineiden läsnäolo tai puuttuminen ajan myötä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 169
Perustasosta päivään 169
REGN3471-vasta-aineiden läsnäolo tai puuttuminen ajan myötä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 169
Perustasosta päivään 169
REGN3479-vasta-aineiden läsnäolo tai puuttuminen ajan myötä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 169
Perustasosta päivään 169

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Department of Health and Human Services

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 19. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R3470-3471-3479-HV-1528

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa