Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von REGN3470-3471-3479 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Mann oder Frau zwischen 18 und 60 Jahren
2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2, einschließlich
3. Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
4. Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab
5. Kann studienbezogene Fragebögen verstehen und ausfüllen

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung von Medikamenten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch begonnen wurden, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und rezeptfreier Medikamente mit Ausnahme von Vitaminpräparaten und empfohlenen Dosen von Paracetamol, Aspirin oder Ibuprofen
2. Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch
3. Vorgeschichte oder positives Ergebnis des Screenings auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening-Besuch
4. Vorgeschichte oder positiver Bluttest auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper beim Screening-Besuch
5. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
6. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie zur Bewertung eines anderen Prüfpräparats oder einer Therapie innerhalb von 30 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) des Prüfpräparats vor dem Screening-Besuch
7. Jegliche Behandlung, Impfung oder mAbs gegen das Ebola-Virus in der Vorgeschichte
8. Schwangere oder stillende Frauen

9. Sexuell aktive Männer* oder Frauen im gebärfähigen Alter**, die nicht bereit sind, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren (angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen umfassen die stabile Anwendung von oralen Kontrazeptiva oder anderen verschreibungspflichtigen pharmazeutischen Kontrazeptiva für 2 oder mehr Menstruationszyklen vor dem Screening; Intrauterinpessar [IUP ]; bilaterale Tubenligatur; Vasektomie; Kondom plus empfängnisverhütender Schwamm, Schaum oder Gelee oder Diaphragma plus empfängnisverhütender Schwamm, Schaum oder Gelee).

   • Bei Männern mit dokumentierter Vasektomie ist keine Empfängnisverhütung erforderlich.
   • Postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um nicht als gebärfähig angesehen zu werden. Zur Bestätigung des menopausalen Status wird ein Ausgangstest des follikelstimulierenden Hormons (FSH) durchgeführt. Schwangerschaftstests und Verhütung sind bei Frauen mit dokumentierter Hysterektomie oder Tubenligatur nicht erforderlich.