Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики REGN3470-3471-3479 у здоровых взрослых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет.
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно
3. Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием
4. Предоставить подписанное информированное согласие
5. Умение понимать и заполнять анкеты, связанные с учебой

Критерий исключения:

1. Использование любых лекарств, начатых в течение 30 дней до визита для скрининга, включая лекарства, отпускаемые по рецепту, пищевые добавки и лекарства, отпускаемые без рецепта, за исключением витаминных добавок, а также рекомендуемые дозы ацетаминофена, аспирина или ибупрофена.
2. Госпитализация по любой причине в течение 60 дней до скринингового визита
3. История или положительный результат скрининга на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) во время скринингового визита
4. Наличие в анамнезе или положительный анализ крови на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), коровые антитела к гепатиту В (HBcAb) или антитела к вирусу гепатита С (ВГС) во время скринингового визита
5. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 1 года до скрининга
6. Участие в любом клиническом исследовании, оценивающем другое исследуемое лекарство или терапию в течение 30 дней или не менее 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) исследуемого лекарственного средства до визита для скрининга.
7. Любое лечение, вакцина или моноклональные антитела против вируса Эбола в анамнезе.
8. Беременные или кормящие женщины

9. Сексуально активные мужчины* или женщины детородного возраста**, которые не желают применять адекватные методы контрацепции во время исследования (адекватные меры контрацепции включают постоянное использование оральных контрацептивов или других рецептурных фармацевтических контрацептивов в течение 2 или более менструальных циклов до скрининга; внутриматочное средство [ВМС ]; двусторонняя перевязка маточных труб; вазэктомия; презерватив плюс контрацептивная губка, пена или желе, или диафрагма плюс контрацептивная губка, пена или желе).

   • Контрацепция не требуется для мужчин с подтвержденной вазэктомией.
   • Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы не считаться детородным потенциалом. Базовый тест на фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) будет проводиться для подтверждения менопаузального статуса. Тестирование на беременность и контрацепция не требуются для женщин с подтвержденной гистерэктомией или перевязкой маточных труб.