Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki REGN3470-3471-3479 u zdrowych dorosłych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie
3. Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
4. Dostarcz podpisaną świadomą zgodę
5. Potrafi zrozumieć i wypełnić kwestionariusze związane z badaniem

Kryteria wyłączenia:

1. Stosowanie jakichkolwiek leków rozpoczętych w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową, w tym leków na receptę, suplementów diety i leków dostępnych bez recepty, z wyjątkiem suplementów witaminowych oraz zalecanych dawek acetaminofenu, aspiryny lub ibuprofenu
2. Hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową
3. Historia lub dodatni wynik badania przesiewowego w kierunku ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) podczas wizyty przesiewowej
4. Wywiad lub pozytywny wynik badania krwi na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas wizyty przesiewowej
5. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
6. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym oceniającym inny badany lek lub terapię w ciągu 30 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) badanego leku przed wizytą przesiewową
7. Jakakolwiek historia otrzymywania leczenia, szczepionki lub mAb przeciwko wirusowi Ebola
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

9. Aktywni seksualnie mężczyźni* lub kobiety w wieku rozrodczym**, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania (odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują stabilne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych farmaceutycznych środków antykoncepcyjnych na receptę przez 2 lub więcej cykli menstruacyjnych przed badaniem przesiewowym; wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] ]; obustronne podwiązanie jajowodów; wazektomia; prezerwatywa z gąbką, pianką lub galaretką antykoncepcyjną lub diafragma z gąbką, pianką lub galaretką antykoncepcyjną).

   • Antykoncepcja nie jest wymagana w przypadku mężczyzn po udokumentowanej wazektomii.
   • Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby nie zostały uznane za zdolne do zajścia w ciążę. W celu potwierdzenia stanu menopauzy zostanie przeprowadzony wyjściowy test hormonu folikulotropowego (FSH). Testy ciążowe i antykoncepcja nie są wymagane w przypadku kobiet po udokumentowanej histerektomii lub podwiązaniu jajowodów.