Studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för REGN3470-3471-3479 hos friska vuxna volontärer

Inklusionskriterier:

1. Frisk man eller kvinna mellan 18 och 60 år
2. Body mass index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2, inklusive
3. Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer
4. Ge undertecknat informerat samtycke
5. Kunna förstå och fylla i studierelaterade frågeformulär

Exklusions kriterier:

1. Användning av någon medicin som påbörjades inom 30 dagar före screeningbesöket, inklusive receptbelagda mediciner, kosttillskott och receptfria läkemedel förutom vitamintillskott och rekommenderade doser av paracetamol, acetylsalicylsyra eller ibuprofen
2. Sjukhusinläggning av någon anledning inom 60 dagar före screeningbesöket
3. Historik av eller positivt resultat av screening av humant immunbristvirus (HIV) vid screeningbesöket
4. Historik av eller positivt blodprov för hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) eller hepatit C-virus (HCV) antikropp vid screeningbesöket
5. Historik av drog- eller alkoholmissbruk inom 1 år före screening
6. Deltagande i någon klinisk forskningsstudie som utvärderar ett annat prövningsläkemedel eller terapi inom 30 dagar eller minst 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst), av prövningsläkemedlet före screeningbesöket
7. Någon historia av att ha fått behandling, vaccin eller mAbs mot ebolaviruset
8. Gravida eller ammande kvinnor

9. Sexuellt aktiva män* eller kvinnor i fertil ålder** som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel under studien (lämpliga preventivmedel inkluderar stabil användning av orala preventivmedel eller andra receptbelagda farmaceutiska preventivmedel under 2 eller fler menstruationscykler före screening; intrauterin enhet [IUD ]; bilateral tubal ligering, vasektomi, kondom plus preventivsvamp, skum eller gelé, eller diafragma plus preventivsvamp, skum eller gelé).

   • Preventivmedel krävs inte för män med dokumenterad vasektomi.
   • Postmenopausala kvinnor måste vara amenorroiska i minst 12 månader för att inte anses vara fertila. Ett baslinjetest av follikelstimulerande hormon (FSH) kommer att utföras för att bekräfta menopausal status. Graviditetstest och preventivmedel krävs inte för kvinnor med dokumenterad hysterektomi eller tubal ligering.