Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af REGN3470-3471-3479 hos raske voksne frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sund mand eller kvinde mellem 18 og 60 år
2. Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2, inklusive
3. Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
4. Giv underskrevet informeret samtykke
5. Kunne forstå og udfylde undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

1. Brug af medicin påbegyndt inden for 30 dage før screeningsbesøget, inklusive receptpligtig medicin, kosttilskud og håndkøbsmedicin undtagen vitamintilskud og anbefalede doser af acetaminophen, aspirin eller ibuprofen
2. Hospitalsindlæggelse uanset årsag inden for 60 dage før screeningsbesøget
3. Anamnese med eller positiv screening for humant immundefektvirus (HIV) ved screeningsbesøget
4. Anamnese med eller positiv blodprøve for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B kerneantistof (HBcAb) eller hepatitis C virus (HCV) antistof ved screeningsbesøget
5. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år før screening
6. Deltagelse i ethvert klinisk forskningsstudie, der evaluerer et andet forsøgslægemiddel eller terapi inden for 30 dage eller mindst 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) af forsøgslægemidlet før screeningsbesøget
7. Enhver historie med behandling, vaccine eller mAbs mod ebola-virus
8. Gravide eller ammende kvinder

9. Seksuelt aktive mænd* eller kvinder i den fødedygtige alder**, som ikke er villige til at anvende tilstrækkelig prævention under undersøgelsen (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger omfatter stabil brug af orale præventionsmidler eller andre receptpligtige farmaceutiske præventionsmidler i 2 eller flere menstruationscyklusser før screening; intrauterin enhed [IUD ]; bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé, eller mellemgulv plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé).

   • Prævention er ikke påkrævet for mænd med dokumenteret vasektomi.
   • Postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for ikke at blive betragtet som i den fødedygtige alder. En baseline follikelstimulerende hormon (FSH) test vil blive udført til bekræftelse af menopausal status. Graviditetstest og prævention er ikke påkrævet for kvinder med dokumenteret hysterektomi eller tubal ligering.