건강한 성인 지원자에서 REGN3470-3471-3479의 안전성, 내약성 및 약동학 연구

포함 기준:

1. 만 18세 이상 60세 이하의 건강한 남녀
2. 18~30kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
3. 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
4. 서명된 사전 동의 제공
5. 학습 관련 설문지를 이해하고 작성할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 시작된 모든 약물의 사용(비타민 보충제를 제외한 처방약, 영양 보조제 및 비처방약, 아세트아미노펜, 아스피린 또는 이부프로펜 권장 용량 포함)
2. 스크리닝 방문 전 60일 이내에 어떤 이유로든 입원
3. 스크리닝 방문 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 스크리닝 결과의 이력 또는 양성
4. 스크리닝 방문 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 혈액 검사의 병력 또는 양성
5. 스크리닝 전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
6. 스크리닝 방문 전 조사 약물의 30일 또는 최소 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 조사 약물 또는 요법을 평가하는 임상 연구에 참여
7. 에볼라 바이러스에 대한 치료, 백신 또는 mAb를 받은 이력
8. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

9. 성적으로 활동적인 남성* 또는 연구 기간 동안 적절한 피임법을 실천하기를 꺼리는 가임 여성** ], 양측 난관 결찰술, 정관 절제술, 콘돔과 피임 스폰지, 폼 또는 젤리 또는 횡격막과 피임 스폰지, 폼 또는 젤리).

   • 기록된 정관 절제술을 받은 남성에게는 피임이 필요하지 않습니다.
   • 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않기 위해 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다. 폐경기 상태를 확인하기 위해 기준선 난포자극호르몬(FSH) 검사를 시행합니다. 문서화된 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성의 경우 임신 검사 및 피임이 필요하지 않습니다.