Estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de REGN3470-3471-3479 en voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer sanos entre 18 y 60 años
2. Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2, ambos inclusive
3. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
4. Proporcionar consentimiento informado firmado
5. Capaz de comprender y completar cuestionarios relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Uso de cualquier medicamento iniciado dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección, incluidos medicamentos recetados, suplementos nutricionales y medicamentos de venta libre, excepto suplementos vitamínicos, y dosis recomendadas de paracetamol, aspirina o ibuprofeno.
2. Hospitalización por cualquier motivo dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección
3. Antecedentes o resultado positivo de la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la visita de selección
4. Antecedentes o análisis de sangre positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) o el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV) en la visita de selección
5. Historial de abuso de drogas o alcohol dentro de 1 año antes de la selección
6. Participación en cualquier estudio de investigación clínica que evalúe otro fármaco o terapia en investigación dentro de los 30 días o al menos 5 vidas medias (lo que sea más largo) del fármaco en investigación antes de la visita de selección
7. Cualquier historial de recibir tratamiento, vacuna o mAbs contra el virus del Ébola
8. Mujeres embarazadas o en período de lactancia

9. Hombres* sexualmente activos o mujeres en edad fértil** que no estén dispuestos a practicar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio (las medidas anticonceptivas adecuadas incluyen el uso estable de anticonceptivos orales u otros anticonceptivos farmacéuticos recetados durante 2 o más ciclos menstruales antes de la selección; dispositivo intrauterino [DIU ]; ligadura de trompas bilateral; vasectomía; condón más esponja, espuma o jalea anticonceptiva, o diafragma más esponja, espuma o jalea anticonceptiva).

   • No se requiere anticoncepción para hombres con vasectomía documentada.
   • Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para no ser consideradas en edad fértil. Se realizará una prueba de referencia de la hormona estimulante del folículo (FSH) para confirmar el estado menopáusico. No se requieren pruebas de embarazo ni anticoncepción para mujeres con histerectomía o ligadura de trompas documentada.