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心臓移植レシピエントにおける重度のCAV MRI

2016年5月16日 更新者:University of Minnesota

心臓移植レシピエントにおける重度の心臓同種移植片血管症に関連するゲノム、構造、分子変化の評価

仮説: CAV は、心臓 MRI での線維性変化、病因に関連するバイオマーカーのレベルの変化、血液中の特定の RNA 発現の変化と関連しています。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

心臓同種移植片血管症(CAV)は、心臓移植(HT)後の寿命の大きな制限となっており、5年目以降の死亡のほぼ30%を占めています。 唯一の治療法は再移植であり、これは30日以内の死亡率が30%であり、資源が限られているため倫理的問題が生じる。 スタチン療法などの標準的な予防策は、プロセスの多因子性と移植特有の危険因子の影響により、効果が限られています。 治療開始のタイミング、長期転帰に対する治療の効果、および効果的な診断戦略を評価する前向き研究が存在しないため、CAV の管理に関するコンセンサスは得られていません。 提案された研究で評価されるCAVの一次予防は、心臓移植レシピエントの寿命を延ばし、限られた資源の使用を最適化する可能性がある。

CAV の評価における現在のゴールドスタンダードは監視冠動脈造影法であり、特に初期の疾患では感度が非常に低いです。 血管内超音波検査 (IVUS) は、CAV の診断に最も高感度なツールであり、内膜および中膜の外観や厚さなどの特定の情報を提供しますが、臨床現場では広く使用されていません。 冠動脈の生理学的研究もリスクを評価するのに役立ちますが、臨床現場では実用的ではありません。 これらの侵襲的研究は、心臓移植レシピエントを放射線、腎毒性造影剤、および潜在的な血管合併症にさらします。 CAV の進化の過程で、重要な構造的、機能的、およびゲノムの変化が並行して、または場合によってはそれよりも前に発生します。

研究の目的

  1. 重度のCAVに関連する構造、機能、ゲノムの変化を特定する
  2. CAV の新規かつ非侵襲性マーカーを特定する

研究デザイン これは、移植後 15 年以内の心臓移植レシピエントにおける重度の CAV に関連する構造的、機能的、およびゲノムの変化を評価する横断的研究です。 私たちの研究データベースと移植クリニックを通じて特定された30人の心臓移植レシピエントが研究に登録されます。 重度のCAVを有する心臓移植患者15名とCAVを有さない15名の心臓移植患者を登録する予定である。

被験者は、橈骨動脈の弾性の評価、遺伝子発現プロファイルの採血、および心臓 MRI を 1 回限り評価されます。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

重度のCAVを有する心臓移植患者とCAVを有さない心臓移植患者

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • インフォームドコンセントを提供する
  • 登録後15年以内の同所性心臓移植の成功

除外基準:

  • クレアチニンが2.5 mg/dlを超える慢性腎臓病
  • CAV の場合は駆出率 <45%、CAV がない場合は <50%
  • IV 造影剤アレルギーまたは反応 (ガドリニウム)
  • 活動性感染症(発熱性疾患、サイトメガロウイルス、またはその他の重大な感染症)
  • 3か月以内にグレード3A/2R以上の体液性拒絶反応または細胞性拒絶反応を治療した
  • MRIの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の CAV に関連するベースラインからの変化
時間枠:1年
重度のCAVに関連する構造(線維化の程度)、機能、およびゲノムの変化を判定する
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのCAVの新規非侵襲性マーカー
時間枠:1年
CAV の新規かつ非侵襲性マーカーを特定する
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Monica M Colvin-Adams, MD.,MS、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月16日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1103M96798

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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