Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alvorlig CAV MR hos hjertetransplantasjonsmottaker

16. mai 2016 oppdatert av: University of Minnesota

Evaluering av genomiske, strukturelle og molekylære endringer assosiert med alvorlig kardial allograft vaskulopati hos hjertetransplantasjonsmottakere

Hypotese: CAV er assosiert med fibrotiske endringer på hjerte-MR, endrede nivåer av patogenetisk relaterte biomarkører og spesifikke RNA-ekspresjonsendringer i blodet

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Kardial allograft vaskulopati (CAV) er en stor begrensning for lang levetid etter hjertetransplantasjon (HT), og står for nesten 30 % av dødsfallene etter år 5. Den eneste kuren er re-transplantasjon som er assosiert med en 30-dagers dødelighet på 30 %, og reiser etiske problemer på grunn av begrensede ressurser. Standard forebyggende tiltak, som statinbehandling, har begrenset suksess på grunn av prosessens multifaktorielle natur og påvirkning av transplantasjonsspesifikke risikofaktorer. Konsensus angående håndtering av CAV mangler på grunn av fraværet av prospektive studier som evaluerer tidspunktet for oppstart av terapi, effekt av terapier på langsiktige resultater og effektive diagnostiske strategier. Primær forebygging av CAV, som vil bli evaluert i den foreslåtte studien, kan forbedre levetiden til hjertetransplantasjonsmottakere og optimalisere bruken av en begrenset ressurs.

Den nåværende gullstandarden for evaluering av CAV er overvåking av koronar angiogram, som er svært ufølsomt, spesielt ved tidlig sykdom. Intravaskulær ultralyd (IVUS) er det mest sensitive verktøyet for diagnostisering av CAV, og gir spesifikk informasjon som utseendet og tykkelsen på intima og media, men det er ikke mye brukt i kliniske omgivelser. Fysiologiske studier av koronararteriene er også nyttige for å vurdere risiko, men er ikke praktiske i en klinisk setting. Disse invasive studiene utsetter hjertetransplantasjonsmottakeren for stråling, nefrotoksisk kontrast og potensielle vaskulære komplikasjoner. Under utviklingen av CAV er det viktige strukturelle, funksjonelle og genomiske endringer som skjer parallelt og muligens før.

Studiemål

  1. Bestem de strukturelle, funksjonelle og genomiske endringene forbundet med alvorlig CAV
  2. Identifiser nye og ikke-invasive markører for CAV

Studiedesign Dette er en tverrsnittsstudie som vil evaluere strukturelle, funksjonelle og genomiske endringer assosiert med alvorlig CAV hos hjertetransplantasjonsmottakere innen 15 år etter transplantasjon. 30 hjertetransplantasjonsmottakere identifisert via vår studiedatabase og transplantasjonsklinikken vil bli registrert i studien. Vi vil registrere 15 hjertetransplanterte pasienter med alvorlig CAV og 15 uten CAV.

Forsøkspersonene vil gjennomgå en engangsvurdering av radial arterie-elastisitet, blodprøvetaking for genekspresjonsprofiler og hjerte-MR.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hjertetransplanterte pasienter med alvorlig CAV og hjertetransplanterte uten CAV

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Gi informert samtykke
  • Vellykket ortotopisk hjertetransplantasjon innen 15 år etter påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresykdom med kreatinin >2,5 mg/dl
  • Ejeksjonsfraksjon <45 % hvis CAV eller <50 % hvis ingen CAV
  • IV kontrastallergi eller reaksjon (gadolinium)
  • Aktiv infeksjon (febersykdom, cytomegalovirus eller annen betydelig infeksjon)
  • Behandlet humoral avvisning eller cellulær avvisning grad 3A/2R eller høyere innen 3 måneder
  • Kontraindikasjon til MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline assosiert med alvorlig CAV
Tidsramme: 1 år
Bestem strukturelle (grad av fibrose), funksjonelle og genomiske endringer assosiert med alvorlig CAV
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nye ikke-invasive markører for CAV fra baseline
Tidsramme: 1 år
Identifiser nye og ikke-invasive markører for CAV
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monica M Colvin-Adams, MD.,MS, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1103M96798

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere