- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02777255
Alvorlig CAV MR hos hjertetransplantasjonsmottaker
Evaluering av genomiske, strukturelle og molekylære endringer assosiert med alvorlig kardial allograft vaskulopati hos hjertetransplantasjonsmottakere
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kardial allograft vaskulopati (CAV) er en stor begrensning for lang levetid etter hjertetransplantasjon (HT), og står for nesten 30 % av dødsfallene etter år 5. Den eneste kuren er re-transplantasjon som er assosiert med en 30-dagers dødelighet på 30 %, og reiser etiske problemer på grunn av begrensede ressurser. Standard forebyggende tiltak, som statinbehandling, har begrenset suksess på grunn av prosessens multifaktorielle natur og påvirkning av transplantasjonsspesifikke risikofaktorer. Konsensus angående håndtering av CAV mangler på grunn av fraværet av prospektive studier som evaluerer tidspunktet for oppstart av terapi, effekt av terapier på langsiktige resultater og effektive diagnostiske strategier. Primær forebygging av CAV, som vil bli evaluert i den foreslåtte studien, kan forbedre levetiden til hjertetransplantasjonsmottakere og optimalisere bruken av en begrenset ressurs.
Den nåværende gullstandarden for evaluering av CAV er overvåking av koronar angiogram, som er svært ufølsomt, spesielt ved tidlig sykdom. Intravaskulær ultralyd (IVUS) er det mest sensitive verktøyet for diagnostisering av CAV, og gir spesifikk informasjon som utseendet og tykkelsen på intima og media, men det er ikke mye brukt i kliniske omgivelser. Fysiologiske studier av koronararteriene er også nyttige for å vurdere risiko, men er ikke praktiske i en klinisk setting. Disse invasive studiene utsetter hjertetransplantasjonsmottakeren for stråling, nefrotoksisk kontrast og potensielle vaskulære komplikasjoner. Under utviklingen av CAV er det viktige strukturelle, funksjonelle og genomiske endringer som skjer parallelt og muligens før.
Studiemål
- Bestem de strukturelle, funksjonelle og genomiske endringene forbundet med alvorlig CAV
- Identifiser nye og ikke-invasive markører for CAV
Studiedesign Dette er en tverrsnittsstudie som vil evaluere strukturelle, funksjonelle og genomiske endringer assosiert med alvorlig CAV hos hjertetransplantasjonsmottakere innen 15 år etter transplantasjon. 30 hjertetransplantasjonsmottakere identifisert via vår studiedatabase og transplantasjonsklinikken vil bli registrert i studien. Vi vil registrere 15 hjertetransplanterte pasienter med alvorlig CAV og 15 uten CAV.
Forsøkspersonene vil gjennomgå en engangsvurdering av radial arterie-elastisitet, blodprøvetaking for genekspresjonsprofiler og hjerte-MR.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Gi informert samtykke
- Vellykket ortotopisk hjertetransplantasjon innen 15 år etter påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyresykdom med kreatinin >2,5 mg/dl
- Ejeksjonsfraksjon <45 % hvis CAV eller <50 % hvis ingen CAV
- IV kontrastallergi eller reaksjon (gadolinium)
- Aktiv infeksjon (febersykdom, cytomegalovirus eller annen betydelig infeksjon)
- Behandlet humoral avvisning eller cellulær avvisning grad 3A/2R eller høyere innen 3 måneder
- Kontraindikasjon til MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline assosiert med alvorlig CAV
Tidsramme: 1 år
|
Bestem strukturelle (grad av fibrose), funksjonelle og genomiske endringer assosiert med alvorlig CAV
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nye ikke-invasive markører for CAV fra baseline
Tidsramme: 1 år
|
Identifiser nye og ikke-invasive markører for CAV
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monica M Colvin-Adams, MD.,MS, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1103M96798
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .