Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikea CAV MRI sydänsiirteen vastaanottajalla

maanantai 16. toukokuuta 2016 päivittänyt: University of Minnesota

Vaikeaan sydämen allograftin vaskulopatiaan liittyvien genomisten, rakenteellisten ja molekyylimuutosten arviointi sydänsiirteen saajilla

Hypoteesi: CAV liittyy fibroottisiin muutoksiin sydämen MRI:ssä, patogeneettisesti liittyvien biomarkkerien muuttuneisiin tasoihin ja spesifisiin RNA-ilmentymismuutoksiin veressä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen allograft-vaskulopatia (CAV) on suuri rajoitus pitkäikäisyydelle sydämensiirron (HT) jälkeen, ja se on lähes 30 % kuolemantapauksista viidennen vuoden jälkeen. Ainoa parannuskeino on uudelleensiirto, johon liittyy 30 prosentin kuolleisuus 30 päivän aikana ja joka aiheuttaa eettisiä kysymyksiä rajallisten resurssien vuoksi. Tavanomaisilla ennaltaehkäisevillä toimenpiteillä, kuten statiinihoidolla, on rajallinen menestys johtuen prosessin monitekijäisyydestä ja elinsiirtokohtaisten riskitekijöiden vaikutuksesta. Konsensus CAV:n hoidosta puuttuu, koska ei ole olemassa prospektiivisia tutkimuksia, joissa arvioitaisiin hoidon aloittamisen ajoitusta, hoitojen vaikutusta pitkän aikavälin tuloksiin ja tehokkaita diagnostisia strategioita. CAV:n primaariehkäisy, jota arvioidaan ehdotetussa tutkimuksessa, voisi parantaa sydämensiirron saajien pitkäikäisyyttä ja optimoida rajoitetun resurssin käyttöä.

Nykyinen kultastandardi CAV:n arvioinnissa on sepelvaltimon angiogrammi, joka on erittäin epäherkkä varsinkin varhaisessa taudissa. Suonensisäinen ultraääni (IVUS) on herkin väline CAV-diagnoosissa, ja se tarjoaa erityistä tietoa, kuten sisäkalvon ja väliaineen ulkonäön ja paksuuden, mutta sitä ei kuitenkaan käytetä laajalti kliinisissä olosuhteissa. Sepelvaltimoiden fysiologiset tutkimukset ovat myös hyödyllisiä riskin arvioinnissa, mutta ne eivät ole käytännöllisiä kliinisissä olosuhteissa. Nämä invasiiviset tutkimukset altistavat sydämensiirron vastaanottajan säteilylle, nefrotoksiselle kontrastille ja mahdollisille verisuonikomplikaatioille. CAV:n evoluution aikana tapahtuu tärkeitä rakenteellisia, toiminnallisia ja genomisia muutoksia, jotka tapahtuvat rinnakkain ja mahdollisesti ennenkin.

Opintojen tavoitteet

  1. Selvitä vakavaan CAV:hen liittyvät rakenteelliset, toiminnalliset ja genomiset muutokset
  2. Tunnista uudet ja ei-invasiiviset CAV-merkit

Tutkimussuunnitelma Tämä on poikkileikkaustutkimus, jossa arvioidaan rakenteellisia, toiminnallisia ja genomisia muutoksia, jotka liittyvät vaikeaan CAV:hen sydänsiirteen saajilla 15 vuoden sisällä siirrosta. Tutkimukseen otetaan mukaan 30 sydänsiirteen saajaa, jotka on tunnistettu tutkimustietokantamme ja siirtoklinikan kautta. Otamme mukaan 15 sydämensiirtopotilasta, joilla on vaikea CAV ja 15 ilman CAV:ta.

Koehenkilöille tehdään kertaluonteinen säteittäisen valtimon elastisuuden arviointi, geenin ilmentymisprofiilien verikoe ja sydämen MRI.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sydänsiirtopotilaat, joilla on vaikea CAV, ja sydämensiirtopotilaat, joilla ei ole CAV:tä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Anna tietoinen suostumus
  • Onnistunut ortotooppinen sydämensiirto 15 vuoden sisällä ilmoittautumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen munuaissairaus, jossa kreatiniini > 2,5 mg/dl
  • Ejektiofraktio <45 %, jos CAV tai <50 %, jos ei CAV
  • IV kontrastiallergia tai -reaktio (gadolinium)
  • Aktiivinen infektio (kuumesairaus, sytomegalovirus tai muu merkittävä infektio)
  • Hoidettu humoraalinen hylkimisreaktio tai solujen hyljintäaste 3A/2R tai suurempi 3 kuukauden sisällä
  • MRI:n vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikeaan CAV:hen liittyvät muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritä rakenteelliset (fibroosin aste), toiminnalliset ja genomiset muutokset, jotka liittyvät vakavaan CAV:hen
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudet noninvasiiviset CAV-markkerit lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tunnista uudet ja ei-invasiiviset CAV-merkit
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Monica M Colvin-Adams, MD.,MS, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1103M96798

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen allograft-vaskulopatia

3
Tilaa