- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02777255
Vaikea CAV MRI sydänsiirteen vastaanottajalla
Vaikeaan sydämen allograftin vaskulopatiaan liittyvien genomisten, rakenteellisten ja molekyylimuutosten arviointi sydänsiirteen saajilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen allograft-vaskulopatia (CAV) on suuri rajoitus pitkäikäisyydelle sydämensiirron (HT) jälkeen, ja se on lähes 30 % kuolemantapauksista viidennen vuoden jälkeen. Ainoa parannuskeino on uudelleensiirto, johon liittyy 30 prosentin kuolleisuus 30 päivän aikana ja joka aiheuttaa eettisiä kysymyksiä rajallisten resurssien vuoksi. Tavanomaisilla ennaltaehkäisevillä toimenpiteillä, kuten statiinihoidolla, on rajallinen menestys johtuen prosessin monitekijäisyydestä ja elinsiirtokohtaisten riskitekijöiden vaikutuksesta. Konsensus CAV:n hoidosta puuttuu, koska ei ole olemassa prospektiivisia tutkimuksia, joissa arvioitaisiin hoidon aloittamisen ajoitusta, hoitojen vaikutusta pitkän aikavälin tuloksiin ja tehokkaita diagnostisia strategioita. CAV:n primaariehkäisy, jota arvioidaan ehdotetussa tutkimuksessa, voisi parantaa sydämensiirron saajien pitkäikäisyyttä ja optimoida rajoitetun resurssin käyttöä.
Nykyinen kultastandardi CAV:n arvioinnissa on sepelvaltimon angiogrammi, joka on erittäin epäherkkä varsinkin varhaisessa taudissa. Suonensisäinen ultraääni (IVUS) on herkin väline CAV-diagnoosissa, ja se tarjoaa erityistä tietoa, kuten sisäkalvon ja väliaineen ulkonäön ja paksuuden, mutta sitä ei kuitenkaan käytetä laajalti kliinisissä olosuhteissa. Sepelvaltimoiden fysiologiset tutkimukset ovat myös hyödyllisiä riskin arvioinnissa, mutta ne eivät ole käytännöllisiä kliinisissä olosuhteissa. Nämä invasiiviset tutkimukset altistavat sydämensiirron vastaanottajan säteilylle, nefrotoksiselle kontrastille ja mahdollisille verisuonikomplikaatioille. CAV:n evoluution aikana tapahtuu tärkeitä rakenteellisia, toiminnallisia ja genomisia muutoksia, jotka tapahtuvat rinnakkain ja mahdollisesti ennenkin.
Opintojen tavoitteet
- Selvitä vakavaan CAV:hen liittyvät rakenteelliset, toiminnalliset ja genomiset muutokset
- Tunnista uudet ja ei-invasiiviset CAV-merkit
Tutkimussuunnitelma Tämä on poikkileikkaustutkimus, jossa arvioidaan rakenteellisia, toiminnallisia ja genomisia muutoksia, jotka liittyvät vaikeaan CAV:hen sydänsiirteen saajilla 15 vuoden sisällä siirrosta. Tutkimukseen otetaan mukaan 30 sydänsiirteen saajaa, jotka on tunnistettu tutkimustietokantamme ja siirtoklinikan kautta. Otamme mukaan 15 sydämensiirtopotilasta, joilla on vaikea CAV ja 15 ilman CAV:ta.
Koehenkilöille tehdään kertaluonteinen säteittäisen valtimon elastisuuden arviointi, geenin ilmentymisprofiilien verikoe ja sydämen MRI.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Anna tietoinen suostumus
- Onnistunut ortotooppinen sydämensiirto 15 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen munuaissairaus, jossa kreatiniini > 2,5 mg/dl
- Ejektiofraktio <45 %, jos CAV tai <50 %, jos ei CAV
- IV kontrastiallergia tai -reaktio (gadolinium)
- Aktiivinen infektio (kuumesairaus, sytomegalovirus tai muu merkittävä infektio)
- Hoidettu humoraalinen hylkimisreaktio tai solujen hyljintäaste 3A/2R tai suurempi 3 kuukauden sisällä
- MRI:n vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vaikeaan CAV:hen liittyvät muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritä rakenteelliset (fibroosin aste), toiminnalliset ja genomiset muutokset, jotka liittyvät vakavaan CAV:hen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Uudet noninvasiiviset CAV-markkerit lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tunnista uudet ja ei-invasiiviset CAV-merkit
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Monica M Colvin-Adams, MD.,MS, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1103M96798
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen allograft-vaskulopatia
-
Kafrelsheikh UniversityEi vielä rekrytointia
-
University Hospital, LimogesRekrytointi
-
University Hospital, LimogesTuntematon
-
Arab American University (Palestine)ValmisA-PRF | ALLOGRAFTPalestiinalaisalue, miehitetty
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
-
MolecuLight Inc.TuntematonIhosiirteen (allograft) (autograftin) epäonnistuminenYhdistynyt kuningaskunta
-
RenJi HospitalValmisDeksmedetomidiini, maksansiirto, allograft-toiminto, selviytyminenKiina
-
Institut de Cancérologie de la LoireGroupe sur l'Immunité des Muqueuses et Agents Pathogènes, (GIMAP); Association...Valmis
-
CareDxPeruutettuImmunosuppressio | Munuaissiirto | Allograft
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis