- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02777255
Resonancia magnética CAV grave en receptor de trasplante de corazón
Evaluación de cambios genómicos, estructurales y moleculares asociados con vasculopatía de aloinjerto cardíaco grave en receptores de trasplante de corazón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La vasculopatía del injerto cardíaco (CAV) es una limitación importante para la longevidad después del trasplante cardíaco (TC), y representa casi el 30% de las muertes después del año 5. La única cura es el retrasplante, que se asocia con una mortalidad a los 30 días del 30 % y plantea cuestiones éticas debido a los recursos limitados. Las medidas preventivas estándar, como la terapia con estatinas, tienen un éxito limitado debido a la naturaleza multifactorial del proceso y la influencia de los factores de riesgo específicos del trasplante. Falta consenso con respecto al manejo de CAV debido a la ausencia de estudios prospectivos que evalúen el momento de inicio de la terapia, el efecto de las terapias en los resultados a largo plazo y las estrategias de diagnóstico efectivas. La prevención primaria de CAV, que se evaluará en el estudio propuesto, podría mejorar la longevidad de los receptores de trasplante de corazón y optimizar el uso de un recurso limitado.
El estándar de oro actual para la evaluación de CAV es el angiograma coronario de vigilancia, que es muy insensible, particularmente en la enfermedad temprana. La ecografía intravascular (IVUS) es la herramienta más sensible para el diagnóstico de CAV, proporcionando información específica como la apariencia y el grosor de la íntima y la media, sin embargo, no se usa ampliamente en el entorno clínico. Los estudios fisiológicos de las arterias coronarias también son útiles para evaluar el riesgo, pero no son prácticos en un entorno clínico. Estos estudios invasivos exponen al receptor de un trasplante de corazón a radiación, contraste nefrotóxico y posibles complicaciones vasculares. Durante la evolución de CAV, hay importantes cambios estructurales, funcionales y genómicos que ocurren en paralelo y posiblemente antes.
Objetivos del estudio
- Determinar los cambios estructurales, funcionales y genómicos asociados con CAV severa
- Identificar marcadores novedosos y no invasivos de CAV
Diseño del estudio Este es un estudio transversal que evaluará los cambios estructurales, funcionales y genómicos asociados con CAV grave en receptores de trasplante de corazón dentro de los 15 años posteriores al trasplante. 30 receptores de trasplantes de corazón identificados a través de nuestra base de datos del estudio y la clínica de trasplantes se inscribirán en el estudio. Inscribiremos a 15 pacientes de trasplante de corazón con CAV grave y 15 sin CAV.
Los sujetos se someterán a una evaluación única de la elasticidad de la arteria radial, extracción de sangre para perfiles de expresión génica y resonancia magnética cardíaca.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Dar consentimiento informado
- Trasplante de corazón ortotópico exitoso dentro de los 15 años posteriores a la inscripción
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal crónica con creatinina > 2,5 mg/dl
- Fracción de eyección <45% si CAV o <50% si no CAV
- Alergia o reacción al contraste intravenoso (gadolinio)
- Infección activa (enfermedad febril, citomegalovirus u otra infección importante)
- Rechazo humoral tratado o rechazo celular grado 3A/2R o mayor dentro de los 3 meses
- Contraindicación de la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios desde el inicio asociados con CAV grave
Periodo de tiempo: 1 año
|
Determinar los cambios estructurales (grado de fibrosis), funcionales y genómicos asociados con CAV grave
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nuevos marcadores no invasivos de CAV desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 año
|
Identificar marcadores novedosos y no invasivos de CAV
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monica M Colvin-Adams, MD.,MS, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1103M96798
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .