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Resonancia magnética CAV grave en receptor de trasplante de corazón

16 de mayo de 2016 actualizado por: University of Minnesota

Evaluación de cambios genómicos, estructurales y moleculares asociados con vasculopatía de aloinjerto cardíaco grave en receptores de trasplante de corazón

Hipótesis: la CAV está asociada con cambios fibróticos en la resonancia magnética cardíaca, niveles alterados de biomarcadores relacionados con la patogenia y cambios específicos en la expresión del ARN en la sangre

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Descripción detallada

La vasculopatía del injerto cardíaco (CAV) es una limitación importante para la longevidad después del trasplante cardíaco (TC), y representa casi el 30% de las muertes después del año 5. La única cura es el retrasplante, que se asocia con una mortalidad a los 30 días del 30 % y plantea cuestiones éticas debido a los recursos limitados. Las medidas preventivas estándar, como la terapia con estatinas, tienen un éxito limitado debido a la naturaleza multifactorial del proceso y la influencia de los factores de riesgo específicos del trasplante. Falta consenso con respecto al manejo de CAV debido a la ausencia de estudios prospectivos que evalúen el momento de inicio de la terapia, el efecto de las terapias en los resultados a largo plazo y las estrategias de diagnóstico efectivas. La prevención primaria de CAV, que se evaluará en el estudio propuesto, podría mejorar la longevidad de los receptores de trasplante de corazón y optimizar el uso de un recurso limitado.

El estándar de oro actual para la evaluación de CAV es el angiograma coronario de vigilancia, que es muy insensible, particularmente en la enfermedad temprana. La ecografía intravascular (IVUS) es la herramienta más sensible para el diagnóstico de CAV, proporcionando información específica como la apariencia y el grosor de la íntima y la media, sin embargo, no se usa ampliamente en el entorno clínico. Los estudios fisiológicos de las arterias coronarias también son útiles para evaluar el riesgo, pero no son prácticos en un entorno clínico. Estos estudios invasivos exponen al receptor de un trasplante de corazón a radiación, contraste nefrotóxico y posibles complicaciones vasculares. Durante la evolución de CAV, hay importantes cambios estructurales, funcionales y genómicos que ocurren en paralelo y posiblemente antes.

Objetivos del estudio

  1. Determinar los cambios estructurales, funcionales y genómicos asociados con CAV severa
  2. Identificar marcadores novedosos y no invasivos de CAV

Diseño del estudio Este es un estudio transversal que evaluará los cambios estructurales, funcionales y genómicos asociados con CAV grave en receptores de trasplante de corazón dentro de los 15 años posteriores al trasplante. 30 receptores de trasplantes de corazón identificados a través de nuestra base de datos del estudio y la clínica de trasplantes se inscribirán en el estudio. Inscribiremos a 15 pacientes de trasplante de corazón con CAV grave y 15 sin CAV.

Los sujetos se someterán a una evaluación única de la elasticidad de la arteria radial, extracción de sangre para perfiles de expresión génica y resonancia magnética cardíaca.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes trasplantados de corazón con CAV grave y pacientes trasplantados de corazón sin CAV

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Dar consentimiento informado
  • Trasplante de corazón ortotópico exitoso dentro de los 15 años posteriores a la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad renal crónica con creatinina > 2,5 mg/dl
  • Fracción de eyección <45% si CAV o <50% si no CAV
  • Alergia o reacción al contraste intravenoso (gadolinio)
  • Infección activa (enfermedad febril, citomegalovirus u otra infección importante)
  • Rechazo humoral tratado o rechazo celular grado 3A/2R o mayor dentro de los 3 meses
  • Contraindicación de la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio asociados con CAV grave
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar los cambios estructurales (grado de fibrosis), funcionales y genómicos asociados con CAV grave
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nuevos marcadores no invasivos de CAV desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 año
Identificar marcadores novedosos y no invasivos de CAV
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Monica M Colvin-Adams, MD.,MS, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1103M96798

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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