- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02777255
Grave CAV MRI nel destinatario del trapianto di cuore
Valutazione dei cambiamenti genomici, strutturali e molecolari associati a grave vasculopatia cardiaca da allotrapianto nei destinatari di trapianto di cuore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La vasculopatia cardiaca da allotrapianto (CAV) è una delle maggiori limitazioni alla longevità dopo il trapianto di cuore (HT), rappresentando quasi il 30% dei decessi dopo 5 anni. L'unica cura è il nuovo trapianto che è associato a una mortalità a 30 giorni del 30% e solleva problemi etici a causa delle risorse limitate. Le misure preventive standard, come la terapia con statine, hanno un successo limitato a causa della natura multifattoriale del processo e dell'influenza dei fattori di rischio specifici del trapianto. Manca il consenso sulla gestione della CAV a causa dell'assenza di studi prospettici che valutino i tempi di inizio della terapia, l'effetto delle terapie sugli esiti a lungo termine e strategie diagnostiche efficaci. La prevenzione primaria della CAV, che sarà valutata nello studio proposto, potrebbe migliorare la longevità dei riceventi di trapianto di cuore e ottimizzare l'uso di una risorsa limitata.
L'attuale gold standard per la valutazione della CAV è l'angiografia coronarica di sorveglianza, che è altamente insensibile, in particolare nelle fasi iniziali della malattia. L'ecografia intravascolare (IVUS) è lo strumento più sensibile per la diagnosi di CAV, fornendo informazioni specifiche come l'aspetto e lo spessore dell'intima e della media, tuttavia non è ampiamente utilizzata in ambito clinico. Anche gli studi fisiologici delle arterie coronarie sono utili nella valutazione del rischio, ma non sono pratici in ambito clinico. Questi studi invasivi espongono il ricevente del trapianto di cuore a radiazioni, contrasto nefrotossico e potenziali complicanze vascolari. Durante l'evoluzione del CAV, ci sono importanti cambiamenti strutturali, funzionali e genomici che si verificano in parallelo e possibilmente prima.
Obiettivi di studio
- Determinare i cambiamenti strutturali, funzionali e genomici associati a grave CAV
- Identifica marcatori nuovi e non invasivi di CAV
Disegno dello studio Si tratta di uno studio trasversale che valuterà i cambiamenti strutturali, funzionali e genomici associati a grave CAV nei riceventi di trapianto di cuore entro 15 anni dal trapianto. 30 riceventi di trapianto di cuore identificati tramite il nostro database di studio e la clinica dei trapianti saranno arruolati nello studio. Arruolaremo 15 pazienti sottoposti a trapianto di cuore con CAV grave e 15 senza CAV.
I soggetti saranno sottoposti a una valutazione una tantum dell'elasticità dell'arteria radiale, prelievo di sangue per i profili di espressione genica e risonanza magnetica cardiaca.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University Of Minnesota Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Fornire il consenso informato
- Trapianto di cuore ortotopico riuscito entro 15 anni dall'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Malattia renale cronica con creatinina >2,5 mg/dl
- Frazione di eiezione <45% se CAV o <50% se non CAV
- Allergia o reazione al mezzo di contrasto EV (gadolinio)
- Infezione attiva (malattia febbrile, citomegalovirus o altra infezione significativa)
- Rigetto umorale trattato o rigetto cellulare di grado 3A/2R o superiore entro 3 mesi
- Controindicazione alla risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazioni rispetto al basale associate a grave CAV
Lasso di tempo: 1 anno
|
Determinare i cambiamenti strutturali (grado di fibrosi), funzionali e genomici associati a grave CAV
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Nuovi marcatori non invasivi di CAV dal basale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Identifica marcatori nuovi e non invasivi di CAV
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Monica M Colvin-Adams, MD.,MS, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1103M96798
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