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Grave CAV MRI nel destinatario del trapianto di cuore

16 maggio 2016 aggiornato da: University of Minnesota

Valutazione dei cambiamenti genomici, strutturali e molecolari associati a grave vasculopatia cardiaca da allotrapianto nei destinatari di trapianto di cuore

Ipotesi: CAV è associato a cambiamenti fibrotici alla risonanza magnetica cardiaca, livelli alterati di biomarcatori patogeneticamente correlati e cambiamenti specifici dell'espressione dell'RNA nel sangue

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

La vasculopatia cardiaca da allotrapianto (CAV) è una delle maggiori limitazioni alla longevità dopo il trapianto di cuore (HT), rappresentando quasi il 30% dei decessi dopo 5 anni. L'unica cura è il nuovo trapianto che è associato a una mortalità a 30 giorni del 30% e solleva problemi etici a causa delle risorse limitate. Le misure preventive standard, come la terapia con statine, hanno un successo limitato a causa della natura multifattoriale del processo e dell'influenza dei fattori di rischio specifici del trapianto. Manca il consenso sulla gestione della CAV a causa dell'assenza di studi prospettici che valutino i tempi di inizio della terapia, l'effetto delle terapie sugli esiti a lungo termine e strategie diagnostiche efficaci. La prevenzione primaria della CAV, che sarà valutata nello studio proposto, potrebbe migliorare la longevità dei riceventi di trapianto di cuore e ottimizzare l'uso di una risorsa limitata.

L'attuale gold standard per la valutazione della CAV è l'angiografia coronarica di sorveglianza, che è altamente insensibile, in particolare nelle fasi iniziali della malattia. L'ecografia intravascolare (IVUS) è ​​lo strumento più sensibile per la diagnosi di CAV, fornendo informazioni specifiche come l'aspetto e lo spessore dell'intima e della media, tuttavia non è ampiamente utilizzata in ambito clinico. Anche gli studi fisiologici delle arterie coronarie sono utili nella valutazione del rischio, ma non sono pratici in ambito clinico. Questi studi invasivi espongono il ricevente del trapianto di cuore a radiazioni, contrasto nefrotossico e potenziali complicanze vascolari. Durante l'evoluzione del CAV, ci sono importanti cambiamenti strutturali, funzionali e genomici che si verificano in parallelo e possibilmente prima.

Obiettivi di studio

  1. Determinare i cambiamenti strutturali, funzionali e genomici associati a grave CAV
  2. Identifica marcatori nuovi e non invasivi di CAV

Disegno dello studio Si tratta di uno studio trasversale che valuterà i cambiamenti strutturali, funzionali e genomici associati a grave CAV nei riceventi di trapianto di cuore entro 15 anni dal trapianto. 30 riceventi di trapianto di cuore identificati tramite il nostro database di studio e la clinica dei trapianti saranno arruolati nello studio. Arruolaremo 15 pazienti sottoposti a trapianto di cuore con CAV grave e 15 senza CAV.

I soggetti saranno sottoposti a una valutazione una tantum dell'elasticità dell'arteria radiale, prelievo di sangue per i profili di espressione genica e risonanza magnetica cardiaca.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University Of Minnesota Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a trapianto di cuore con CAV grave e pazienti sottoposti a trapianto di cuore senza CAV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Fornire il consenso informato
  • Trapianto di cuore ortotopico riuscito entro 15 anni dall'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica con creatinina >2,5 mg/dl
  • Frazione di eiezione <45% se CAV o <50% se non CAV
  • Allergia o reazione al mezzo di contrasto EV (gadolinio)
  • Infezione attiva (malattia febbrile, citomegalovirus o altra infezione significativa)
  • Rigetto umorale trattato o rigetto cellulare di grado 3A/2R o superiore entro 3 mesi
  • Controindicazione alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale associate a grave CAV
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare i cambiamenti strutturali (grado di fibrosi), funzionali e genomici associati a grave CAV
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuovi marcatori non invasivi di CAV dal basale
Lasso di tempo: 1 anno
Identifica marcatori nuovi e non invasivi di CAV
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Monica M Colvin-Adams, MD.,MS, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1103M96798

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vasculopatia cardiaca da alloinnesto

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