- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02777255
Svår CAV MRT hos hjärttransplantationsmottagare
Utvärdering av genomiska, strukturella och molekylära förändringar associerade med allvarlig hjärt-allograftvaskulopati hos hjärttransplanterade mottagare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Cardiac allograft vasculopathy (CAV) är en stor begränsning av livslängden efter hjärttransplantation (HT), och står för nästan 30 % av dödsfallen efter år 5. Det enda botemedlet är återtransplantation, vilket är förknippat med en 30-dagarsdödlighet på 30 %, och väcker etiska problem på grund av begränsade resurser. Standardförebyggande åtgärder, såsom statinbehandling, har begränsad framgång på grund av processens multifaktoriella karaktär och påverkan av transplantationsspecifika riskfaktorer. Konsensus om hanteringen av CAV saknas på grund av avsaknaden av prospektiva studier som utvärderar tidpunkten för initiering av terapi, effekt av terapier på långsiktiga resultat och effektiva diagnostiska strategier. Primärt förebyggande av CAV, som kommer att utvärderas i den föreslagna studien, skulle kunna förbättra livslängden för hjärttransplantationsmottagare och optimera användningen av en begränsad resurs.
Den nuvarande guldstandarden för utvärdering av CAV är övervakning av koronar angiogram, som är mycket okänsligt, särskilt vid tidig sjukdom. Intravaskulärt ultraljud (IVUS) är det mest känsliga verktyget för diagnos av CAV och ger specifik information som utseende och tjocklek på intima och media, men det används inte i stor utsträckning i klinisk miljö. Fysiologiska studier av kranskärlen är också användbara för att bedöma risk, men är inte praktiska i en klinisk miljö. Dessa invasiva studier utsätter hjärttransplantationsmottagaren för strålning, nefrotoxisk kontrast och potentiella vaskulära komplikationer. Under utvecklingen av CAV finns det viktiga strukturella, funktionella och genomiska förändringar som sker parallellt och möjligen tidigare.
Studiemål
- Bestäm strukturella, funktionella och genomiska förändringar associerade med allvarlig CAV
- Identifiera nya och icke-invasiva markörer för CAV
Studiedesign Detta är en tvärsnittsstudie som kommer att utvärdera strukturella, funktionella och genomiska förändringar associerade med allvarlig CAV hos hjärttransplanterade mottagare inom 15 år efter transplantation. 30 hjärttransplanterade mottagare identifierade via vår studiedatabas och transplantationskliniken kommer att registreras i studien. Vi kommer att registrera 15 hjärttransplanterade patienter med allvarlig CAV och 15 utan CAV.
Försökspersonerna kommer att genomgå en engångsbedömning av radiell artärelasticitet, blodtagning för genuttrycksprofiler och hjärt-MRT.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Ge informerat samtycke
- Framgångsrik ortotopisk hjärttransplantation inom 15 år efter registreringen
Exklusions kriterier:
- Kronisk njursjukdom med kreatinin >2,5 mg/dl
- Ejektionsfraktion <45% om CAV eller <50% om inget CAV
- IV kontrastallergi eller reaktion (gadolinium)
- Aktiv infektion (febersjukdom, cytomegalovirus eller annan betydande infektion)
- Behandlad humoral avstötning eller cellulär avstötning grad 3A/2R eller högre inom 3 månader
- Kontraindikation för MRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i samband med allvarlig CAV
Tidsram: 1 år
|
Bestäm strukturella (graden av fibros), funktionella och genomiska förändringar associerade med allvarlig CAV
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nya icke-invasiva markörer för CAV från baslinjen
Tidsram: 1 år
|
Identifiera nya och icke-invasiva markörer för CAV
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Monica M Colvin-Adams, MD.,MS, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1103M96798
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .