Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Svår CAV MRT hos hjärttransplantationsmottagare

16 maj 2016 uppdaterad av: University of Minnesota

Utvärdering av genomiska, strukturella och molekylära förändringar associerade med allvarlig hjärt-allograftvaskulopati hos hjärttransplanterade mottagare

Hypotes: CAV är associerat med fibrotiska förändringar på hjärt-MRI, förändrade nivåer av patogenetiskt relaterade biomarkörer och specifika RNA-expressionsförändringar i blodet

Studieöversikt

Status

Indragen

Detaljerad beskrivning

Cardiac allograft vasculopathy (CAV) är en stor begränsning av livslängden efter hjärttransplantation (HT), och står för nästan 30 % av dödsfallen efter år 5. Det enda botemedlet är återtransplantation, vilket är förknippat med en 30-dagarsdödlighet på 30 %, och väcker etiska problem på grund av begränsade resurser. Standardförebyggande åtgärder, såsom statinbehandling, har begränsad framgång på grund av processens multifaktoriella karaktär och påverkan av transplantationsspecifika riskfaktorer. Konsensus om hanteringen av CAV saknas på grund av avsaknaden av prospektiva studier som utvärderar tidpunkten för initiering av terapi, effekt av terapier på långsiktiga resultat och effektiva diagnostiska strategier. Primärt förebyggande av CAV, som kommer att utvärderas i den föreslagna studien, skulle kunna förbättra livslängden för hjärttransplantationsmottagare och optimera användningen av en begränsad resurs.

Den nuvarande guldstandarden för utvärdering av CAV är övervakning av koronar angiogram, som är mycket okänsligt, särskilt vid tidig sjukdom. Intravaskulärt ultraljud (IVUS) är det mest känsliga verktyget för diagnos av CAV och ger specifik information som utseende och tjocklek på intima och media, men det används inte i stor utsträckning i klinisk miljö. Fysiologiska studier av kranskärlen är också användbara för att bedöma risk, men är inte praktiska i en klinisk miljö. Dessa invasiva studier utsätter hjärttransplantationsmottagaren för strålning, nefrotoxisk kontrast och potentiella vaskulära komplikationer. Under utvecklingen av CAV finns det viktiga strukturella, funktionella och genomiska förändringar som sker parallellt och möjligen tidigare.

Studiemål

  1. Bestäm strukturella, funktionella och genomiska förändringar associerade med allvarlig CAV
  2. Identifiera nya och icke-invasiva markörer för CAV

Studiedesign Detta är en tvärsnittsstudie som kommer att utvärdera strukturella, funktionella och genomiska förändringar associerade med allvarlig CAV hos hjärttransplanterade mottagare inom 15 år efter transplantation. 30 hjärttransplanterade mottagare identifierade via vår studiedatabas och transplantationskliniken kommer att registreras i studien. Vi kommer att registrera 15 hjärttransplanterade patienter med allvarlig CAV och 15 utan CAV.

Försökspersonerna kommer att genomgå en engångsbedömning av radiell artärelasticitet, blodtagning för genuttrycksprofiler och hjärt-MRT.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hjärttransplanterade patienter med svår CAV och hjärttransplanterade patienter utan CAV

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Ge informerat samtycke
  • Framgångsrik ortotopisk hjärttransplantation inom 15 år efter registreringen

Exklusions kriterier:

  • Kronisk njursjukdom med kreatinin >2,5 mg/dl
  • Ejektionsfraktion <45% om CAV eller <50% om inget CAV
  • IV kontrastallergi eller reaktion (gadolinium)
  • Aktiv infektion (febersjukdom, cytomegalovirus eller annan betydande infektion)
  • Behandlad humoral avstötning eller cellulär avstötning grad 3A/2R eller högre inom 3 månader
  • Kontraindikation för MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i samband med allvarlig CAV
Tidsram: 1 år
Bestäm strukturella (graden av fibros), funktionella och genomiska förändringar associerade med allvarlig CAV
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nya icke-invasiva markörer för CAV från baslinjen
Tidsram: 1 år
Identifiera nya och icke-invasiva markörer för CAV
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Monica M Colvin-Adams, MD.,MS, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1103M96798

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera