- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02777255
IRM CAV sévère chez un receveur de greffe cardiaque
Évaluation des changements génomiques, structurels et moléculaires associés à une vasculopathie grave d'allogreffe cardiaque chez les receveurs de greffe cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La vasculopathie d'allogreffe cardiaque (CAV) est une limitation majeure de la longévité après une transplantation cardiaque (HT), représentant près de 30 % des décès après l'année 5. Le seul remède est la re-transplantation qui est associée à une mortalité à 30 jours de 30%, et soulève des questions éthiques en raison des ressources limitées. Les mesures préventives standard, telles que la thérapie aux statines, ont un succès limité en raison de la nature multifactorielle du processus et de l'influence des facteurs de risque spécifiques à la greffe. Le consensus concernant la prise en charge du CAV fait défaut en raison de l'absence d'études prospectives évaluant le moment de l'initiation du traitement, l'effet des traitements sur les résultats à long terme et les stratégies de diagnostic efficaces. La prévention primaire du CAV, qui sera évaluée dans l'étude proposée, pourrait améliorer la longévité des greffés cardiaques et optimiser l'utilisation d'une ressource limitée.
L'étalon-or actuel pour l'évaluation du CAV est l'angiographie coronarienne de surveillance, qui est très insensible, en particulier au début de la maladie. L'échographie intravasculaire (IVUS) est l'outil le plus sensible pour le diagnostic de CAV, fournissant des informations spécifiques telles que l'apparence et l'épaisseur de l'intima et de la média, mais elle n'est pas largement utilisée dans le cadre clinique. Les études physiologiques des artères coronaires sont également utiles pour évaluer le risque, mais ne sont pas pratiques en milieu clinique. Ces études invasives exposent le greffé cardiaque à des radiations, à un contraste néphrotoxique et à des complications vasculaires potentielles. Au cours de l'évolution du CAV, d'importants changements structurels, fonctionnels et génomiques se produisent en parallèle et éventuellement avant.
Objectifs de l'étude
- Déterminer les changements structurels, fonctionnels et génomiques associés à un CAV sévère
- Identifier des marqueurs nouveaux et non invasifs de CAV
Conception de l'étude Il s'agit d'une étude transversale qui évaluera les changements structurels, fonctionnels et génomiques associés à un CAV sévère chez les receveurs d'une greffe cardiaque dans les 15 ans suivant la greffe. 30 receveurs de transplantation cardiaque identifiés via notre base de données d'étude et la clinique de transplantation seront inscrits à l'étude. Nous allons recruter 15 patients transplantés cardiaques avec CAV sévère et 15 sans CAV.
Les sujets subiront une évaluation unique de l'élasticité de l'artère radiale, une prise de sang pour les profils d'expression génique et une IRM cardiaque.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Fournir un consentement éclairé
- Transplantation cardiaque orthotopique réussie dans les 15 ans suivant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Maladie rénale chronique avec créatinine > 2,5 mg/dl
- Fraction d'éjection <45 % si CAV ou <50 % si pas de CAV
- Allergie ou réaction de contraste IV (gadolinium)
- Infection active (maladie fébrile, cytomégalovirus ou autre infection importante)
- Rejet humoral traité ou rejet cellulaire de grade 3A/2R ou supérieur dans les 3 mois
- Contre-indication à l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport à la ligne de base associés à un CAV sévère
Délai: 1 an
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Déterminer les changements structurels (degré de fibrose), fonctionnels et génomiques associés à un CAV sévère
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nouveaux marqueurs non invasifs de CAV à partir de la ligne de base
Délai: 1 an
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Identifier des marqueurs nouveaux et non invasifs de CAV
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monica M Colvin-Adams, MD.,MS, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1103M96798
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