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IRM CAV sévère chez un receveur de greffe cardiaque

16 mai 2016 mis à jour par: University of Minnesota

Évaluation des changements génomiques, structurels et moléculaires associés à une vasculopathie grave d'allogreffe cardiaque chez les receveurs de greffe cardiaque

Hypothèse : le CAV est associé à des modifications fibrotiques sur l'IRM cardiaque, à des niveaux altérés de biomarqueurs pathogéniques et à des modifications spécifiques de l'expression de l'ARN dans le sang

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Description détaillée

La vasculopathie d'allogreffe cardiaque (CAV) est une limitation majeure de la longévité après une transplantation cardiaque (HT), représentant près de 30 % des décès après l'année 5. Le seul remède est la re-transplantation qui est associée à une mortalité à 30 jours de 30%, et soulève des questions éthiques en raison des ressources limitées. Les mesures préventives standard, telles que la thérapie aux statines, ont un succès limité en raison de la nature multifactorielle du processus et de l'influence des facteurs de risque spécifiques à la greffe. Le consensus concernant la prise en charge du CAV fait défaut en raison de l'absence d'études prospectives évaluant le moment de l'initiation du traitement, l'effet des traitements sur les résultats à long terme et les stratégies de diagnostic efficaces. La prévention primaire du CAV, qui sera évaluée dans l'étude proposée, pourrait améliorer la longévité des greffés cardiaques et optimiser l'utilisation d'une ressource limitée.

L'étalon-or actuel pour l'évaluation du CAV est l'angiographie coronarienne de surveillance, qui est très insensible, en particulier au début de la maladie. L'échographie intravasculaire (IVUS) est l'outil le plus sensible pour le diagnostic de CAV, fournissant des informations spécifiques telles que l'apparence et l'épaisseur de l'intima et de la média, mais elle n'est pas largement utilisée dans le cadre clinique. Les études physiologiques des artères coronaires sont également utiles pour évaluer le risque, mais ne sont pas pratiques en milieu clinique. Ces études invasives exposent le greffé cardiaque à des radiations, à un contraste néphrotoxique et à des complications vasculaires potentielles. Au cours de l'évolution du CAV, d'importants changements structurels, fonctionnels et génomiques se produisent en parallèle et éventuellement avant.

Objectifs de l'étude

  1. Déterminer les changements structurels, fonctionnels et génomiques associés à un CAV sévère
  2. Identifier des marqueurs nouveaux et non invasifs de CAV

Conception de l'étude Il s'agit d'une étude transversale qui évaluera les changements structurels, fonctionnels et génomiques associés à un CAV sévère chez les receveurs d'une greffe cardiaque dans les 15 ans suivant la greffe. 30 receveurs de transplantation cardiaque identifiés via notre base de données d'étude et la clinique de transplantation seront inscrits à l'étude. Nous allons recruter 15 patients transplantés cardiaques avec CAV sévère et 15 sans CAV.

Les sujets subiront une évaluation unique de l'élasticité de l'artère radiale, une prise de sang pour les profils d'expression génique et une IRM cardiaque.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients transplantés cardiaques avec CAV sévère et patients transplantés cardiaques sans CAV

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Fournir un consentement éclairé
  • Transplantation cardiaque orthotopique réussie dans les 15 ans suivant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Maladie rénale chronique avec créatinine > 2,5 mg/dl
  • Fraction d'éjection <45 % si CAV ou <50 % si pas de CAV
  • Allergie ou réaction de contraste IV (gadolinium)
  • Infection active (maladie fébrile, cytomégalovirus ou autre infection importante)
  • Rejet humoral traité ou rejet cellulaire de grade 3A/2R ou supérieur dans les 3 mois
  • Contre-indication à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la ligne de base associés à un CAV sévère
Délai: 1 an
Déterminer les changements structurels (degré de fibrose), fonctionnels et génomiques associés à un CAV sévère
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouveaux marqueurs non invasifs de CAV à partir de la ligne de base
Délai: 1 an
Identifier des marqueurs nouveaux et non invasifs de CAV
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Monica M Colvin-Adams, MD.,MS, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2016

Première publication (Estimation)

19 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1103M96798

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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