- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02777255
Alvorlig CAV MRI hos hjertetransplantationsmodtager
Evaluering af genomiske, strukturelle og molekylære ændringer forbundet med alvorlig kardial allograft vaskulopati hos hjertetransplantationsmodtagere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kardial allograft vaskulopati (CAV) er en væsentlig begrænsning af levetiden efter hjertetransplantation (HT), der tegner sig for næsten 30 % af dødsfaldene efter år 5. Den eneste kur er re-transplantation, som er forbundet med en 30-dages dødelighed på 30%, og rejser etiske spørgsmål på grund af begrænsede ressourcer. Standard forebyggende foranstaltninger, såsom statinbehandling, har begrænset succes på grund af processens multifaktorielle karakter og indflydelsen af transplantationsspecifikke risikofaktorer. Konsensus vedrørende håndteringen af CAV mangler på grund af fraværet af prospektive undersøgelser, der evaluerer tidspunktet for initiering af terapi, effekt af terapier på langsigtede resultater og effektive diagnostiske strategier. Primær forebyggelse af CAV, som vil blive evalueret i den foreslåede undersøgelse, kan forbedre levetiden for hjertetransplanterede modtagere og optimere brugen af en begrænset ressource.
Den nuværende guldstandard for evaluering af CAV er overvågning af koronar angiogram, som er meget ufølsomt, især ved tidlig sygdom. Intravaskulær ultralyd (IVUS) er det mest følsomme værktøj til diagnosticering af CAV, der giver specifik information såsom udseendet og tykkelsen af intima og medier, men det er ikke meget brugt i kliniske omgivelser. Fysiologiske undersøgelser af kranspulsårerne er også nyttige til at vurdere risiko, men er ikke praktiske i en klinisk sammenhæng. Disse invasive undersøgelser udsætter hjertetransplantationsmodtageren for stråling, nefrotoksisk kontrast og potentielle vaskulære komplikationer. Under udviklingen af CAV er der vigtige strukturelle, funktionelle og genomiske ændringer, der forekommer parallelt og muligvis før.
Studiemål
- Bestem de strukturelle, funktionelle og genomiske ændringer forbundet med alvorlig CAV
- Identificer nye og ikke-invasive markører for CAV
Studiedesign Dette er et tværsnitsstudie, som vil evaluere strukturelle, funktionelle og genomiske ændringer forbundet med alvorlig CAV hos hjertetransplanterede modtagere inden for 15 år efter transplantation. 30 hjertetransplanterede modtagere identificeret via vores undersøgelsesdatabase og transplantationsklinikken vil blive tilmeldt undersøgelsen. Vi vil indskrive 15 hjertetransplanterede patienter med svær CAV og 15 uden CAV.
Forsøgspersonerne vil gennemgå en engangsvurdering af radial arterie-elasticitet, blodprøvetagning for genekspressionsprofiler og hjerte-MRI.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University Of Minnesota Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Giv informeret samtykke
- Vellykket ortotopisk hjertetransplantation inden for 15 år efter tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyresygdom med kreatinin >2,5 mg/dl
- Ejektionsfraktion <45% hvis CAV eller <50% hvis ingen CAV
- IV kontrastallergi eller reaktion (gadolinium)
- Aktiv infektion (febersygdom, cytomegalovirus eller anden væsentlig infektion)
- Behandlet humoral afstødning eller cellulær afstødning grad 3A/2R eller højere inden for 3 måneder
- Kontraindikation til MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline forbundet med svær CAV
Tidsramme: 1 år
|
Bestem de strukturelle (grad af fibrose), funktionelle og genomiske ændringer forbundet med alvorlig CAV
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nye ikke-invasive markører for CAV fra baseline
Tidsramme: 1 år
|
Identificer nye og ikke-invasive markører for CAV
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monica M Colvin-Adams, MD.,MS, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1103M96798
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte allograft vaskulopati
-
Esraa Moustafa MohammedIkke rekrutterer endnuSystemisk sklerose Associated Git VasculopathyEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, LimogesRekruttering
-
Kafrelsheikh UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, LimogesAfsluttet
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
University of CincinnatiAfsluttetPrimær nyre allograftForenede Stater
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet