Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alvorlig CAV MRI hos hjertetransplantationsmodtager

16. maj 2016 opdateret af: University of Minnesota

Evaluering af genomiske, strukturelle og molekylære ændringer forbundet med alvorlig kardial allograft vaskulopati hos hjertetransplantationsmodtagere

Hypotese: CAV er forbundet med fibrotiske ændringer på hjerte-MRI, ændrede niveauer af patogenetisk relaterede biomarkører og specifikke RNA-ekspressionsændringer i blodet

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Kardial allograft vaskulopati (CAV) er en væsentlig begrænsning af levetiden efter hjertetransplantation (HT), der tegner sig for næsten 30 % af dødsfaldene efter år 5. Den eneste kur er re-transplantation, som er forbundet med en 30-dages dødelighed på 30%, og rejser etiske spørgsmål på grund af begrænsede ressourcer. Standard forebyggende foranstaltninger, såsom statinbehandling, har begrænset succes på grund af processens multifaktorielle karakter og indflydelsen af ​​transplantationsspecifikke risikofaktorer. Konsensus vedrørende håndteringen af ​​CAV mangler på grund af fraværet af prospektive undersøgelser, der evaluerer tidspunktet for initiering af terapi, effekt af terapier på langsigtede resultater og effektive diagnostiske strategier. Primær forebyggelse af CAV, som vil blive evalueret i den foreslåede undersøgelse, kan forbedre levetiden for hjertetransplanterede modtagere og optimere brugen af ​​en begrænset ressource.

Den nuværende guldstandard for evaluering af CAV er overvågning af koronar angiogram, som er meget ufølsomt, især ved tidlig sygdom. Intravaskulær ultralyd (IVUS) er det mest følsomme værktøj til diagnosticering af CAV, der giver specifik information såsom udseendet og tykkelsen af ​​intima og medier, men det er ikke meget brugt i kliniske omgivelser. Fysiologiske undersøgelser af kranspulsårerne er også nyttige til at vurdere risiko, men er ikke praktiske i en klinisk sammenhæng. Disse invasive undersøgelser udsætter hjertetransplantationsmodtageren for stråling, nefrotoksisk kontrast og potentielle vaskulære komplikationer. Under udviklingen af ​​CAV er der vigtige strukturelle, funktionelle og genomiske ændringer, der forekommer parallelt og muligvis før.

Studiemål

  1. Bestem de strukturelle, funktionelle og genomiske ændringer forbundet med alvorlig CAV
  2. Identificer nye og ikke-invasive markører for CAV

Studiedesign Dette er et tværsnitsstudie, som vil evaluere strukturelle, funktionelle og genomiske ændringer forbundet med alvorlig CAV hos hjertetransplanterede modtagere inden for 15 år efter transplantation. 30 hjertetransplanterede modtagere identificeret via vores undersøgelsesdatabase og transplantationsklinikken vil blive tilmeldt undersøgelsen. Vi vil indskrive 15 hjertetransplanterede patienter med svær CAV og 15 uden CAV.

Forsøgspersonerne vil gennemgå en engangsvurdering af radial arterie-elasticitet, blodprøvetagning for genekspressionsprofiler og hjerte-MRI.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University Of Minnesota Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hjertetransplanterede patienter med svær CAV og hjertetransplanterede patienter uden CAV

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Giv informeret samtykke
  • Vellykket ortotopisk hjertetransplantation inden for 15 år efter tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresygdom med kreatinin >2,5 mg/dl
  • Ejektionsfraktion <45% hvis CAV eller <50% hvis ingen CAV
  • IV kontrastallergi eller reaktion (gadolinium)
  • Aktiv infektion (febersygdom, cytomegalovirus eller anden væsentlig infektion)
  • Behandlet humoral afstødning eller cellulær afstødning grad 3A/2R eller højere inden for 3 måneder
  • Kontraindikation til MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline forbundet med svær CAV
Tidsramme: 1 år
Bestem de strukturelle (grad af fibrose), funktionelle og genomiske ændringer forbundet med alvorlig CAV
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nye ikke-invasive markører for CAV fra baseline
Tidsramme: 1 år
Identificer nye og ikke-invasive markører for CAV
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monica M Colvin-Adams, MD.,MS, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2016

Først opslået (Skøn)

19. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1103M96798

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte allograft vaskulopati

Abonner