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Schweres CAV-MRT bei Empfänger einer Herztransplantation

16. Mai 2016 aktualisiert von: University of Minnesota

Bewertung genomischer, struktureller und molekularer Veränderungen im Zusammenhang mit schwerer Herz-Allotransplantat-Vaskulopathie bei Empfängern von Herztransplantationen

Hypothese: CAV ist mit fibrotischen Veränderungen im kardialen MRT, veränderten Konzentrationen pathogenetisch bedingter Biomarker und spezifischen RNA-Expressionsänderungen im Blut verbunden

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Die kardiale Allotransplantat-Vaskulopathie (CAV) stellt eine erhebliche Einschränkung der Lebenserwartung nach einer Herztransplantation (HT) dar und ist für fast 30 % der Todesfälle nach dem 5. Jahr verantwortlich. Die einzige Heilung ist eine erneute Transplantation, die mit einer 30-Tage-Mortalität von 30 % verbunden ist und aufgrund begrenzter Ressourcen ethische Fragen aufwirft. Standardpräventive Maßnahmen wie die Statintherapie haben aufgrund der multifaktoriellen Natur des Prozesses und des Einflusses transplantationsspezifischer Risikofaktoren nur begrenzten Erfolg. Es besteht kein Konsens hinsichtlich der Behandlung von CAV, da es keine prospektiven Studien gibt, die den Zeitpunkt des Therapiebeginns, die Wirkung von Therapien auf langfristige Ergebnisse und wirksame Diagnosestrategien bewerten. Die Primärprävention von CAV, die in der vorgeschlagenen Studie evaluiert wird, könnte die Lebenserwartung von Herztransplantatempfängern verbessern und die Nutzung einer begrenzten Ressource optimieren.

Der aktuelle Goldstandard für die Beurteilung von CAV ist die Überwachungs-Koronarangiographie, die insbesondere im Frühstadium der Erkrankung äußerst unempfindlich ist. Intravaskulärer Ultraschall (IVUS) ist das empfindlichste Instrument zur Diagnose von CAV und liefert spezifische Informationen wie das Aussehen und die Dicke der Intima und Media. Allerdings wird er im klinischen Umfeld nicht häufig eingesetzt. Physiologische Untersuchungen der Koronararterien sind ebenfalls hilfreich bei der Risikobeurteilung, im klinischen Umfeld jedoch nicht praktikabel. Diese invasiven Studien setzen den Herztransplantatempfänger Strahlung, nephrotoxischem Kontrastmittel und möglichen Gefäßkomplikationen aus. Während der Evolution von CAV kommt es zu wichtigen strukturellen, funktionellen und genomischen Veränderungen, die parallel und möglicherweise vorher auftreten.

Lernziele

  1. Bestimmen Sie die strukturellen, funktionellen und genomischen Veränderungen, die mit schwerer CAV verbunden sind
  2. Identifizieren Sie neuartige und nichtinvasive Marker von CAV

Studiendesign Dies ist eine Querschnittsstudie, in der strukturelle, funktionelle und genomische Veränderungen im Zusammenhang mit schwerem CAV bei Herztransplantationsempfängern innerhalb von 15 Jahren nach der Transplantation bewertet werden. 30 Herztransplantationsempfänger, die über unsere Studiendatenbank und die Transplantationsklinik identifiziert wurden, werden in die Studie aufgenommen. Wir werden 15 Herztransplantationspatienten mit schwerer CAV und 15 ohne CAV aufnehmen.

Die Probanden werden einer einmaligen Beurteilung der Elastizität der Arteria radialis, einer Blutentnahme für Genexpressionsprofile und einer Herz-MRT unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University Of Minnesota Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Herztransplantationspatienten mit schwerem CAV und Herztransplantationspatienten ohne CAV

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Geben Sie eine Einverständniserklärung ab
  • Erfolgreiche orthotope Herztransplantation innerhalb von 15 Jahren nach der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung mit Kreatinin >2,5 mg/dl
  • Auswurfanteil <45 % bei CAV oder <50 % bei keinem CAV
  • IV-Kontrastallergie oder -Reaktion (Gadolinium)
  • Aktive Infektion (fieberhafte Erkrankung, Zytomegalievirus oder andere signifikante Infektion)
  • Behandelte humorale Abstoßung oder zelluläre Abstoßung Grad 3A/2R oder höher innerhalb von 3 Monaten
  • Kontraindikation für MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Zusammenhang mit schwerer CAV
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmen Sie die strukturellen (Fibrosegrad), funktionellen und genomischen Veränderungen, die mit schwerer CAV verbunden sind
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuartige nichtinvasive CAV-Marker ab Studienbeginn
Zeitfenster: 1 Jahr
Identifizieren Sie neuartige und nichtinvasive Marker von CAV
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Monica M Colvin-Adams, MD.,MS, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1103M96798

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kardiale Allograft-Vaskulopathie

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