- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02777255
Schweres CAV-MRT bei Empfänger einer Herztransplantation
Bewertung genomischer, struktureller und molekularer Veränderungen im Zusammenhang mit schwerer Herz-Allotransplantat-Vaskulopathie bei Empfängern von Herztransplantationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die kardiale Allotransplantat-Vaskulopathie (CAV) stellt eine erhebliche Einschränkung der Lebenserwartung nach einer Herztransplantation (HT) dar und ist für fast 30 % der Todesfälle nach dem 5. Jahr verantwortlich. Die einzige Heilung ist eine erneute Transplantation, die mit einer 30-Tage-Mortalität von 30 % verbunden ist und aufgrund begrenzter Ressourcen ethische Fragen aufwirft. Standardpräventive Maßnahmen wie die Statintherapie haben aufgrund der multifaktoriellen Natur des Prozesses und des Einflusses transplantationsspezifischer Risikofaktoren nur begrenzten Erfolg. Es besteht kein Konsens hinsichtlich der Behandlung von CAV, da es keine prospektiven Studien gibt, die den Zeitpunkt des Therapiebeginns, die Wirkung von Therapien auf langfristige Ergebnisse und wirksame Diagnosestrategien bewerten. Die Primärprävention von CAV, die in der vorgeschlagenen Studie evaluiert wird, könnte die Lebenserwartung von Herztransplantatempfängern verbessern und die Nutzung einer begrenzten Ressource optimieren.
Der aktuelle Goldstandard für die Beurteilung von CAV ist die Überwachungs-Koronarangiographie, die insbesondere im Frühstadium der Erkrankung äußerst unempfindlich ist. Intravaskulärer Ultraschall (IVUS) ist das empfindlichste Instrument zur Diagnose von CAV und liefert spezifische Informationen wie das Aussehen und die Dicke der Intima und Media. Allerdings wird er im klinischen Umfeld nicht häufig eingesetzt. Physiologische Untersuchungen der Koronararterien sind ebenfalls hilfreich bei der Risikobeurteilung, im klinischen Umfeld jedoch nicht praktikabel. Diese invasiven Studien setzen den Herztransplantatempfänger Strahlung, nephrotoxischem Kontrastmittel und möglichen Gefäßkomplikationen aus. Während der Evolution von CAV kommt es zu wichtigen strukturellen, funktionellen und genomischen Veränderungen, die parallel und möglicherweise vorher auftreten.
Lernziele
- Bestimmen Sie die strukturellen, funktionellen und genomischen Veränderungen, die mit schwerer CAV verbunden sind
- Identifizieren Sie neuartige und nichtinvasive Marker von CAV
Studiendesign Dies ist eine Querschnittsstudie, in der strukturelle, funktionelle und genomische Veränderungen im Zusammenhang mit schwerem CAV bei Herztransplantationsempfängern innerhalb von 15 Jahren nach der Transplantation bewertet werden. 30 Herztransplantationsempfänger, die über unsere Studiendatenbank und die Transplantationsklinik identifiziert wurden, werden in die Studie aufgenommen. Wir werden 15 Herztransplantationspatienten mit schwerer CAV und 15 ohne CAV aufnehmen.
Die Probanden werden einer einmaligen Beurteilung der Elastizität der Arteria radialis, einer Blutentnahme für Genexpressionsprofile und einer Herz-MRT unterzogen.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University Of Minnesota Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Geben Sie eine Einverständniserklärung ab
- Erfolgreiche orthotope Herztransplantation innerhalb von 15 Jahren nach der Einschreibung
Ausschlusskriterien:
- Chronische Nierenerkrankung mit Kreatinin >2,5 mg/dl
- Auswurfanteil <45 % bei CAV oder <50 % bei keinem CAV
- IV-Kontrastallergie oder -Reaktion (Gadolinium)
- Aktive Infektion (fieberhafte Erkrankung, Zytomegalievirus oder andere signifikante Infektion)
- Behandelte humorale Abstoßung oder zelluläre Abstoßung Grad 3A/2R oder höher innerhalb von 3 Monaten
- Kontraindikation für MRT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Zusammenhang mit schwerer CAV
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bestimmen Sie die strukturellen (Fibrosegrad), funktionellen und genomischen Veränderungen, die mit schwerer CAV verbunden sind
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neuartige nichtinvasive CAV-Marker ab Studienbeginn
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Identifizieren Sie neuartige und nichtinvasive Marker von CAV
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Monica M Colvin-Adams, MD.,MS, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1103M96798
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kardiale Allograft-Vaskulopathie
-
University Hospital, LimogesRekrutierung
-
Kafrelsheikh UniversityNoch keine Rekrutierung
-
University Hospital, LimogesAbgeschlossen
-
Universidade do PortoRekrutierungPostpartum | Kardiometabolische Faktoren | Cardiac Reverse -UmbauPortugal
-
Tanta UniversityAnmeldung auf EinladungMaxillary Sinus Augmentation Using CAD/CAM Allogenic Bone Blocks Versus Particulate Allogenic GraftsKieferhöhle | AllograftÄgypten
-
University Hospital, MontpellierRekrutierungKnochenschwund | Allograft | TantalumFrankreich
-
MolecuLight Inc.UnbekanntVersagen des Hauttransplantats (Allograft) (Autotransplantat).Vereinigtes Königreich
-
Arab American University (Palestine)AbgeschlossenA-PRF | ALLOGRAFTBesetzte palästinensische Gebiete
-
Chelyabinsk Regional Clinical HospitalAbgeschlossen
-
Natera, Inc.AbgeschlossenKomplikationen | Transplantationsabstoßung | Allograft-AblehnungVereinigte Staaten