Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Závažná CAV MRI u příjemce transplantace srdce

16. května 2016 aktualizováno: University of Minnesota

Hodnocení genomických, strukturálních a molekulárních změn spojených s těžkou vaskulopatií srdečního aloštěpu u příjemců transplantace srdce

Hypotéza: CAV je spojena s fibrotickými změnami na srdeční MRI, změněnými hladinami patogeneticky souvisejících biomarkerů a specifickými změnami exprese RNA v krvi

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Vaskulopatie srdečního aloštěpu (CAV) je hlavním omezením dlouhověkosti po transplantaci srdce (HT), která představuje téměř 30 % úmrtí po 5. roce. Jediným lékem je retransplantace, která je spojena s 30denní úmrtností 30 % a vyvolává etické problémy kvůli omezeným zdrojům. Standardní preventivní opatření, jako je léčba statiny, mají omezený úspěch vzhledem k multifaktoriální povaze procesu a vlivu rizikových faktorů specifických pro transplantaci. Konsenzus ohledně léčby CAV chybí kvůli absenci prospektivních studií hodnotících načasování zahájení terapie, vliv terapií na dlouhodobé výsledky a účinné diagnostické strategie. Primární prevence CAV, která bude hodnocena v navrhované studii, by mohla zlepšit dlouhověkost příjemců transplantace srdce a optimalizovat využití omezeného zdroje.

Současným zlatým standardem pro hodnocení CAV je kontrolní koronární angiogram, který je vysoce necitlivý, zejména v časném stádiu onemocnění. Intravaskulární ultrazvuk (IVUS) je nejcitlivějším nástrojem pro diagnostiku CAV, který poskytuje specifické informace, jako je vzhled a tloušťka intimy a média, nicméně v klinické praxi není široce používán. Fyziologické studie koronárních tepen jsou také užitečné při hodnocení rizika, ale nejsou praktické v klinickém prostředí. Tyto invazivní studie vystavují příjemce srdečního transplantátu záření, nefrotoxickým kontrastům a potenciálním vaskulárním komplikacím. Během evoluce CAV dochází k důležitým strukturálním, funkčním a genomickým změnám, které se vyskytují paralelně a možná dříve.

Cíle studia

  1. Určete strukturální, funkční a genomické změny spojené s těžkou CAV
  2. Identifikujte nové a neinvazivní markery CAV

Design studie Toto je průřezová studie, která bude hodnotit strukturální, funkční a genomické změny spojené s těžkou CAV u příjemců srdečního transplantátu během 15 let po transplantaci. Do studie bude zařazeno 30 příjemců transplantátu srdce identifikovaných prostřednictvím naší studijní databáze a transplantační kliniky. Zařadíme 15 pacientů po transplantaci srdce s těžkou CAV a 15 bez CAV.

Subjekty podstoupí jednorázové hodnocení elasticity radiální arterie, odběr krve pro profily genové exprese a MRI srdce.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University Of Minnesota Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti po transplantaci srdce s těžkou CAV a pacienti po transplantaci srdce bez CAV

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Poskytněte informovaný souhlas
  • Úspěšná ortotopická transplantace srdce do 15 let od zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění ledvin s kreatininem >2,5 mg/dl
  • Ejekční frakce <45%, pokud CAV nebo <50%, pokud není CAV
  • Alergie nebo reakce na intravenózní kontrast (gadolinium)
  • Aktivní infekce (horečnaté onemocnění, cytomegalovirus nebo jiná závažná infekce)
  • Léčená humorální rejekce nebo buněčná rejekce stupně 3A/2R nebo vyšší do 3 měsíců
  • Kontraindikace k MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oproti výchozí hodnotě spojené s těžkou CAV
Časové okno: 1 rok
Určete strukturální (stupeň fibrózy), funkční a genomické změny spojené s těžkou CAV
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nové neinvazivní markery CAV od výchozího stavu
Časové okno: 1 rok
Identifikujte nové a neinvazivní markery CAV
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monica M Colvin-Adams, MD.,MS, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1103M96798

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaskulopatie srdečního allograftu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit