- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02777255
RM de CAV grave em receptor de transplante cardíaco
Avaliação das Alterações Genômicas, Estruturais e Moleculares Associadas à Vasculopatia Grave do Aloenxerto Cardíaco em Receptores de Transplante Cardíaco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A vasculopatia do aloenxerto cardíaco (CAV) é uma importante limitação à longevidade após o transplante cardíaco (TH), sendo responsável por quase 30% das mortes após o 5º ano. A única cura é o retransplante, que está associado a uma mortalidade em 30 dias de 30% e levanta questões éticas devido aos recursos limitados. As medidas preventivas padrão, como a terapia com estatina, têm sucesso limitado devido à natureza multifatorial do processo e à influência de fatores de risco específicos do transplante. Falta consenso sobre o manejo da CAV devido à ausência de estudos prospectivos que avaliem o momento do início da terapia, o efeito das terapias nos resultados de longo prazo e as estratégias diagnósticas eficazes. A prevenção primária da DVE, que será avaliada no estudo proposto, pode melhorar a longevidade dos receptores de transplante cardíaco e otimizar o uso de um recurso limitado.
O padrão-ouro atual para avaliação de CAV é a angiografia coronariana de vigilância, que é altamente insensível, particularmente na doença inicial. O ultrassom intravascular (IVUS) é a ferramenta mais sensível para o diagnóstico de DVE, fornecendo informações específicas como aparência e espessura da íntima e média, porém não é amplamente utilizado no cenário clínico. Estudos fisiológicos das artérias coronárias também são úteis na avaliação do risco, mas não são práticos em um ambiente clínico. Esses estudos invasivos expõem o receptor de transplante cardíaco à radiação, contraste nefrotóxico e possíveis complicações vasculares. Durante a evolução do CAV, existem importantes mudanças estruturais, funcionais e genômicas que ocorrem em paralelo e possivelmente antes.
Objetivos do estudo
- Determinar as alterações estruturais, funcionais e genômicas associadas à CAV grave
- Identificar marcadores novos e não invasivos de CAV
Desenho do estudo Trata-se de um estudo transversal que avaliará as alterações estruturais, funcionais e genômicas associadas à CAV grave em receptores de transplante cardíaco em até 15 anos após o transplante. 30 receptores de transplante cardíaco identificados por meio de nosso banco de dados de estudo e da clínica de transplante serão incluídos no estudo. Vamos inscrever 15 pacientes transplantados cardíacos com CAV grave e 15 sem CAV.
Os indivíduos serão submetidos a uma avaliação única da elasticidade da artéria radial, coleta de sangue para perfis de expressão gênica e ressonância magnética cardíaca.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Fornecer consentimento informado
- Transplante cardíaco ortotópico bem-sucedido dentro de 15 anos após a inscrição
Critério de exclusão:
- Doença renal crônica com creatinina >2,5 mg/dl
- Fração de ejeção <45% se CAV ou <50% se não CAV
- Alergia ou reação ao contraste IV (gadolínio)
- Infecção ativa (doença febril, citomegalovírus ou outra infecção significativa)
- Rejeição humoral tratada ou grau de rejeição celular 3A/2R ou superior em 3 meses
- Contra-indicação para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da linha de base associadas a CAV grave
Prazo: 1 ano
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Determinar as alterações estruturais (grau de fibrose), funcionais e genômicas associadas à CAV grave
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Novos marcadores não invasivos de CAV desde o início
Prazo: 1 ano
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Identificar marcadores novos e não invasivos de CAV
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monica M Colvin-Adams, MD.,MS, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1103M96798
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