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RM de CAV grave em receptor de transplante cardíaco

16 de maio de 2016 atualizado por: University of Minnesota

Avaliação das Alterações Genômicas, Estruturais e Moleculares Associadas à Vasculopatia Grave do Aloenxerto Cardíaco em Receptores de Transplante Cardíaco

Hipótese: O CAV está associado a alterações fibróticas na ressonância magnética cardíaca, níveis alterados de biomarcadores patogenicamente relacionados e alterações específicas na expressão de RNA no sangue

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Descrição detalhada

A vasculopatia do aloenxerto cardíaco (CAV) é uma importante limitação à longevidade após o transplante cardíaco (TH), sendo responsável por quase 30% das mortes após o 5º ano. A única cura é o retransplante, que está associado a uma mortalidade em 30 dias de 30% e levanta questões éticas devido aos recursos limitados. As medidas preventivas padrão, como a terapia com estatina, têm sucesso limitado devido à natureza multifatorial do processo e à influência de fatores de risco específicos do transplante. Falta consenso sobre o manejo da CAV devido à ausência de estudos prospectivos que avaliem o momento do início da terapia, o efeito das terapias nos resultados de longo prazo e as estratégias diagnósticas eficazes. A prevenção primária da DVE, que será avaliada no estudo proposto, pode melhorar a longevidade dos receptores de transplante cardíaco e otimizar o uso de um recurso limitado.

O padrão-ouro atual para avaliação de CAV é a angiografia coronariana de vigilância, que é altamente insensível, particularmente na doença inicial. O ultrassom intravascular (IVUS) é a ferramenta mais sensível para o diagnóstico de DVE, fornecendo informações específicas como aparência e espessura da íntima e média, porém não é amplamente utilizado no cenário clínico. Estudos fisiológicos das artérias coronárias também são úteis na avaliação do risco, mas não são práticos em um ambiente clínico. Esses estudos invasivos expõem o receptor de transplante cardíaco à radiação, contraste nefrotóxico e possíveis complicações vasculares. Durante a evolução do CAV, existem importantes mudanças estruturais, funcionais e genômicas que ocorrem em paralelo e possivelmente antes.

Objetivos do estudo

  1. Determinar as alterações estruturais, funcionais e genômicas associadas à CAV grave
  2. Identificar marcadores novos e não invasivos de CAV

Desenho do estudo Trata-se de um estudo transversal que avaliará as alterações estruturais, funcionais e genômicas associadas à CAV grave em receptores de transplante cardíaco em até 15 anos após o transplante. 30 receptores de transplante cardíaco identificados por meio de nosso banco de dados de estudo e da clínica de transplante serão incluídos no estudo. Vamos inscrever 15 pacientes transplantados cardíacos com CAV grave e 15 sem CAV.

Os indivíduos serão submetidos a uma avaliação única da elasticidade da artéria radial, coleta de sangue para perfis de expressão gênica e ressonância magnética cardíaca.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Transplantados cardíacos com CAV grave e transplantados cardíacos sem CAV

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Fornecer consentimento informado
  • Transplante cardíaco ortotópico bem-sucedido dentro de 15 anos após a inscrição

Critério de exclusão:

  • Doença renal crônica com creatinina >2,5 mg/dl
  • Fração de ejeção <45% se CAV ou <50% se não CAV
  • Alergia ou reação ao contraste IV (gadolínio)
  • Infecção ativa (doença febril, citomegalovírus ou outra infecção significativa)
  • Rejeição humoral tratada ou grau de rejeição celular 3A/2R ou superior em 3 meses
  • Contra-indicação para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base associadas a CAV grave
Prazo: 1 ano
Determinar as alterações estruturais (grau de fibrose), funcionais e genômicas associadas à CAV grave
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Novos marcadores não invasivos de CAV desde o início
Prazo: 1 ano
Identificar marcadores novos e não invasivos de CAV
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Monica M Colvin-Adams, MD.,MS, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1103M96798

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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