此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

心脏移植受者的严重 CAV MRI

2016年5月16日 更新者:University of Minnesota

心脏移植受者中与严重心脏同种异体移植物血管病变相关的基因组、结构和分子变化的评估

假设:CAV 与心脏 MRI 上的纤维化变化、病理相关生物标志物水平的改变以及血液中特定 RNA 表达的变化有关

研究概览

详细说明

心脏同种异体移植物血管病变 (CAV) 是心脏移植 (HT) 后长寿的主要限制因素,几乎占 5 年后死亡人数的 30%。 唯一的治疗方法是重新移植,这与 30 天死亡率为 30% 相关,并且由于资源有限而引发伦理问题。 由于过程的多因素性质和移植特异性风险因素的影响,标准预防措施(例如他汀类药物治疗)的成功有限。 由于缺乏评估治疗开始时间、治疗对长期结果的影响以及有效诊断策略的前瞻性研究,因此缺乏关于 CAV 管理的共识。 CAV 的初级预防将在拟议的研究中进行评估,可以延长心脏移植受者的寿命并优化有限资源的使用。

目前评估 CAV 的金标准是监测冠状动脉造影,这是高度不敏感的,特别是在早期疾病中。 血管内超声 (IVUS) 是诊断 CAV 最敏感的工具,可提供内膜和中膜的外观和厚度等特定信息,但在临床环境中并未广泛使用。 冠状动脉的生理学研究也可用于评估风险,但在临床环境中并不实用。 这些侵入性研究使心脏移植受者暴露于辐射、肾毒性造影剂和潜在的血管并发症。 在 CAV 的进化过程中,重要的结构、功能和基因组变化同时发生,甚至可能之前发生。

学习目标

  1. 确定与严重 CAV 相关的结构、功能和基因组变化
  2. 识别 CAV 的新型非侵入性标记

研究设计 这是一项横断面研究,将评估心脏移植接受者在移植后 15 年内与严重 CAV 相关的结构、功能和基因组变化。 通过我们的研究数据库和移植诊所确定的 30 名心脏移植接受者将被纳入研究。 我们将招募 15 名患有严重 CAV 的心脏移植患者和 15 名没有 CAV 的患者。

受试者将接受一次性评估桡动脉弹性、基因表达谱抽血和心脏 MRI。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

有严重CAV的心脏移植患者和无CAV的心脏移植患者

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 提供知情同意
  • 入组后 15 年内成功进行原位心脏移植

排除标准:

  • 肌酐 >2.5 mg/dl 的慢性肾病
  • 如果 CAV,则射血分数 <45%,如果没有 CAV,则 <50%
  • IV 造影剂过敏或反应(钆)
  • 活动性感染(发热性疾病、巨细胞病毒或其他重大感染)
  • 3 个月内治疗体液排斥或细胞排斥 3A/2R 级或更高
  • 核磁共振禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与严重 CAV 相关的基线变化
大体时间:1年
确定与严重 CAV 相关的结构(纤维化程度)、功能和基因组变化
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线开始的新型无创 CAV 标志物
大体时间:1年
识别 CAV 的新型非侵入性标记
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Monica M Colvin-Adams, MD.,MS、University of Minnesota

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月16日

首次发布 (估计)

2016年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月16日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1103M96798

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅