- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02777255
Súlyos CAV MRI a szívátültetésben részesülőben
Súlyos kardiális allograft vasculopathiával összefüggő genomiális, szerkezeti és molekuláris változások értékelése szívátültetett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szív-allograft vasculopathia (CAV) a szívtranszplantáció (HT) utáni hosszú élettartam egyik fő korlátja, amely az 5. év utáni halálozások közel 30%-áért felelős. Az egyetlen gyógymód az újbóli transzplantáció, amely 30 napos 30%-os mortalitást jelent, és a korlátozott erőforrások miatt etikai problémákat vet fel. A szokásos megelőző intézkedések, mint például a sztatinterápia, korlátozott sikerrel járnak a folyamat többtényezős jellege és a transzplantáció-specifikus kockázati tényezők hatása miatt. Hiányzik a konszenzus a CAV kezelésével kapcsolatban, mivel nincsenek olyan prospektív tanulmányok, amelyek értékelnék a terápia megkezdésének időpontját, a terápiák hatását a hosszú távú eredményekre és a hatékony diagnosztikai stratégiákat. A CAV elsődleges megelőzése, amelyet a javasolt vizsgálatban értékelni fognak, javíthatja a szívátültetett betegek élettartamát és optimalizálhatja a korlátozott erőforrás felhasználását.
A CAV értékelésének jelenlegi aranystandardja a megfigyelő koszorúér angiogram, amely nagyon érzéketlen, különösen a betegség korai szakaszában. Az intravaszkuláris ultrahang (IVUS) a CAV diagnosztizálásának legérzékenyebb eszköze, amely olyan specifikus információkat szolgáltat, mint az intima és a média megjelenése és vastagsága, azonban klinikai környezetben nem használják széles körben. A koszorúerek fiziológiai vizsgálatai szintén hasznosak a kockázat felmérésében, de klinikai környezetben nem praktikusak. Ezek az invazív vizsgálatok a szívátültetett személyt sugárzásnak, nefrotoxikus kontrasztnak és potenciális érrendszeri szövődményeknek teszik ki. A CAV evolúciója során fontos strukturális, funkcionális és genomiális változások mennek végbe, amelyek párhuzamosan és esetleg korábban is előfordulnak.
Tanulmányi célkitűzések
- Határozza meg a súlyos CAV-hoz kapcsolódó szerkezeti, funkcionális és genomiális változásokat
- Azonosítsa a CAV új és nem invazív markereit
A vizsgálat tervezése Ez egy keresztmetszeti vizsgálat, amely a súlyos CAV-hoz kapcsolódó szerkezeti, funkcionális és genomiális változásokat értékeli szívtranszplantált betegeknél a transzplantációt követő 15 éven belül. A vizsgálati adatbázisunkon és a transzplantációs klinikán keresztül azonosított 30 szívtranszplantált recipiens vesz részt a vizsgálatban. 15 súlyos CAV és 15 CAV nélküli szívátültetett beteget veszünk fel.
Az alanyok egyszeri értékelésen esnek át a radiális artéria rugalmasságáról, a génexpressziós profilok vérvételéről és a szív MRI-ről.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Adjon tájékozott hozzájárulást
- Sikeres ortotopikus szívátültetés a felvételt követő 15 éven belül
Kizárási kritériumok:
- Krónikus vesebetegség, kreatinin > 2,5 mg/dl
- Ejekciós frakció <45%, ha CAV, vagy <50%, ha nincs CAV
- IV kontraszt allergia vagy reakció (gadolínium)
- Aktív fertőzés (lázas betegség, citomegalovírus vagy más jelentős fertőzés)
- 3 hónapon belül kezelt humorális kilökődés vagy celluláris kilökődés 3A/2R vagy magasabb fokozatú
- Az MRI ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos CAV-hoz kapcsolódó változások az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 év
|
Határozza meg a súlyos CAV-hoz kapcsolódó szerkezeti (fibrózis mértékét), funkcionális és genomiális változásokat
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CAV új, nem invazív markerei az alapvonaltól
Időkeret: 1 év
|
Azonosítsa a CAV új és nem invazív markereit
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Monica M Colvin-Adams, MD.,MS, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1103M96798
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .