Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súlyos CAV MRI a szívátültetésben részesülőben

2016. május 16. frissítette: University of Minnesota

Súlyos kardiális allograft vasculopathiával összefüggő genomiális, szerkezeti és molekuláris változások értékelése szívátültetett betegeknél

Hipotézis: A CAV összefüggésben áll a szív MRI fibrotikus változásaival, a patogenetikailag rokon biomarkerek megváltozott szintjével és specifikus RNS expressziós változásokkal a vérben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Részletes leírás

A szív-allograft vasculopathia (CAV) a szívtranszplantáció (HT) utáni hosszú élettartam egyik fő korlátja, amely az 5. év utáni halálozások közel 30%-áért felelős. Az egyetlen gyógymód az újbóli transzplantáció, amely 30 napos 30%-os mortalitást jelent, és a korlátozott erőforrások miatt etikai problémákat vet fel. A szokásos megelőző intézkedések, mint például a sztatinterápia, korlátozott sikerrel járnak a folyamat többtényezős jellege és a transzplantáció-specifikus kockázati tényezők hatása miatt. Hiányzik a konszenzus a CAV kezelésével kapcsolatban, mivel nincsenek olyan prospektív tanulmányok, amelyek értékelnék a terápia megkezdésének időpontját, a terápiák hatását a hosszú távú eredményekre és a hatékony diagnosztikai stratégiákat. A CAV elsődleges megelőzése, amelyet a javasolt vizsgálatban értékelni fognak, javíthatja a szívátültetett betegek élettartamát és optimalizálhatja a korlátozott erőforrás felhasználását.

A CAV értékelésének jelenlegi aranystandardja a megfigyelő koszorúér angiogram, amely nagyon érzéketlen, különösen a betegség korai szakaszában. Az intravaszkuláris ultrahang (IVUS) a CAV diagnosztizálásának legérzékenyebb eszköze, amely olyan specifikus információkat szolgáltat, mint az intima és a média megjelenése és vastagsága, azonban klinikai környezetben nem használják széles körben. A koszorúerek fiziológiai vizsgálatai szintén hasznosak a kockázat felmérésében, de klinikai környezetben nem praktikusak. Ezek az invazív vizsgálatok a szívátültetett személyt sugárzásnak, nefrotoxikus kontrasztnak és potenciális érrendszeri szövődményeknek teszik ki. A CAV evolúciója során fontos strukturális, funkcionális és genomiális változások mennek végbe, amelyek párhuzamosan és esetleg korábban is előfordulnak.

Tanulmányi célkitűzések

  1. Határozza meg a súlyos CAV-hoz kapcsolódó szerkezeti, funkcionális és genomiális változásokat
  2. Azonosítsa a CAV új és nem invazív markereit

A vizsgálat tervezése Ez egy keresztmetszeti vizsgálat, amely a súlyos CAV-hoz kapcsolódó szerkezeti, funkcionális és genomiális változásokat értékeli szívtranszplantált betegeknél a transzplantációt követő 15 éven belül. A vizsgálati adatbázisunkon és a transzplantációs klinikán keresztül azonosított 30 szívtranszplantált recipiens vesz részt a vizsgálatban. 15 súlyos CAV és 15 CAV nélküli szívátültetett beteget veszünk fel.

Az alanyok egyszeri értékelésen esnek át a radiális artéria rugalmasságáról, a génexpressziós profilok vérvételéről és a szív MRI-ről.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Súlyos CAV-ban szenvedő szívátültetett betegek és CAV nélküli szívátültetett betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Adjon tájékozott hozzájárulást
  • Sikeres ortotopikus szívátültetés a felvételt követő 15 éven belül

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus vesebetegség, kreatinin > 2,5 mg/dl
  • Ejekciós frakció <45%, ha CAV, vagy <50%, ha nincs CAV
  • IV kontraszt allergia vagy reakció (gadolínium)
  • Aktív fertőzés (lázas betegség, citomegalovírus vagy más jelentős fertőzés)
  • 3 hónapon belül kezelt humorális kilökődés vagy celluláris kilökődés 3A/2R vagy magasabb fokozatú
  • Az MRI ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos CAV-hoz kapcsolódó változások az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 év
Határozza meg a súlyos CAV-hoz kapcsolódó szerkezeti (fibrózis mértékét), funkcionális és genomiális változásokat
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CAV új, nem invazív markerei az alapvonaltól
Időkeret: 1 év
Azonosítsa a CAV új és nem invazív markereit
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Monica M Colvin-Adams, MD.,MS, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1103M96798

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel