Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ernstige CAV MRI bij ontvanger van harttransplantatie

16 mei 2016 bijgewerkt door: University of Minnesota

Evaluatie van genomische, structurele en moleculaire veranderingen geassocieerd met ernstige cardiale allogene vasculopathie bij ontvangers van harttransplantaties

Hypothese: CAV wordt geassocieerd met fibrotische veranderingen op cardiale MRI, veranderde niveaus van pathogenetisch gerelateerde biomarkers en specifieke RNA-expressieveranderingen in het bloed

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

Cardiale allogene vasculopathie (CAV) is een belangrijke beperking van de levensduur na harttransplantatie (HT), goed voor bijna 30% van de sterfgevallen na jaar 5. De enige remedie is hertransplantatie, wat gepaard gaat met een 30-dagen mortaliteit van 30%, en roept ethische problemen op vanwege de beperkte middelen. Standaard preventieve maatregelen, zoals statinetherapie, hebben beperkt succes vanwege de multifactoriële aard van het proces en de invloed van transplantatiespecifieke risicofactoren. Consensus met betrekking tot het beheer van CAV ontbreekt vanwege de afwezigheid van prospectieve studies die de timing van het starten van de therapie, het effect van therapieën op langetermijnresultaten en effectieve diagnostische strategieën evalueren. Primaire preventie van CAV, die in de voorgestelde studie zal worden geëvalueerd, zou de levensduur van ontvangers van harttransplantaties kunnen verbeteren en het gebruik van een beperkte bron kunnen optimaliseren.

De huidige gouden standaard voor de evaluatie van CAV is een surveillance coronair angiogram, dat zeer ongevoelig is, vooral bij vroege ziekte. Intravasculaire echografie (IVUS) is het meest gevoelige hulpmiddel voor de diagnose van CAV en biedt specifieke informatie zoals het uiterlijk en de dikte van de intima en media, maar het wordt niet veel gebruikt in de klinische setting. Fysiologische studies van de kransslagaders zijn ook nuttig bij het beoordelen van risico's, maar zijn niet praktisch in een klinische setting. Deze invasieve onderzoeken stellen de ontvanger van een harttransplantaat bloot aan bestraling, nefrotoxisch contrast en mogelijke vasculaire complicaties. Tijdens de evolutie van CAV zijn er belangrijke structurele, functionele en genomische veranderingen die gelijktijdig en mogelijk eerder plaatsvinden.

Studie Doelstellingen

  1. Bepaal de structurele, functionele en genomische veranderingen geassocieerd met ernstige CAV
  2. Identificeer nieuwe en niet-invasieve markers van CAV

Studieopzet Dit is een cross-sectionele studie die structurele, functionele en genomische veranderingen zal evalueren die geassocieerd zijn met ernstige CAV bij ontvangers van een harttransplantatie binnen 15 jaar na transplantatie. 30 ontvangers van een harttransplantatie die zijn geïdentificeerd via onze studiedatabase en de transplantatiekliniek zullen worden opgenomen in de studie. We zullen 15 harttransplantatiepatiënten met ernstige CAV inschrijven en 15 zonder CAV.

Proefpersonen ondergaan een eenmalige beoordeling van de elasticiteit van de radiale slagader, bloedafname voor genexpressieprofielen en cardiale MRI.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Harttransplantatiepatiënten met ernstige CAV en harttransplantatiepatiënten zonder CAV

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming geven
  • Succesvolle orthotope harttransplantatie binnen 15 jaar na inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische nierziekte met creatinine >2,5 mg/dl
  • Ejectiefractie <45% indien CAV of <50% indien geen CAV
  • IV-contrastallergie of -reactie (gadolinium)
  • Actieve infectie (koortsziekte, cytomegalovirus of andere significante infectie)
  • Behandelde humorale afstoting of cellulaire afstoting graad 3A/2R of hoger binnen 3 maanden
  • Contra-indicatie voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline geassocieerd met ernstige CAV
Tijdsspanne: 1 jaar
Bepaal de structurele (mate van fibrose), functionele en genomische veranderingen geassocieerd met ernstige CAV
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuwe niet-invasieve markers van CAV vanaf baseline
Tijdsspanne: 1 jaar
Identificeer nieuwe en niet-invasieve markers van CAV
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monica M Colvin-Adams, MD.,MS, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1103M96798

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiale allogene vasculopathie

3
Abonneren