- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02777255
Ernstige CAV MRI bij ontvanger van harttransplantatie
Evaluatie van genomische, structurele en moleculaire veranderingen geassocieerd met ernstige cardiale allogene vasculopathie bij ontvangers van harttransplantaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cardiale allogene vasculopathie (CAV) is een belangrijke beperking van de levensduur na harttransplantatie (HT), goed voor bijna 30% van de sterfgevallen na jaar 5. De enige remedie is hertransplantatie, wat gepaard gaat met een 30-dagen mortaliteit van 30%, en roept ethische problemen op vanwege de beperkte middelen. Standaard preventieve maatregelen, zoals statinetherapie, hebben beperkt succes vanwege de multifactoriële aard van het proces en de invloed van transplantatiespecifieke risicofactoren. Consensus met betrekking tot het beheer van CAV ontbreekt vanwege de afwezigheid van prospectieve studies die de timing van het starten van de therapie, het effect van therapieën op langetermijnresultaten en effectieve diagnostische strategieën evalueren. Primaire preventie van CAV, die in de voorgestelde studie zal worden geëvalueerd, zou de levensduur van ontvangers van harttransplantaties kunnen verbeteren en het gebruik van een beperkte bron kunnen optimaliseren.
De huidige gouden standaard voor de evaluatie van CAV is een surveillance coronair angiogram, dat zeer ongevoelig is, vooral bij vroege ziekte. Intravasculaire echografie (IVUS) is het meest gevoelige hulpmiddel voor de diagnose van CAV en biedt specifieke informatie zoals het uiterlijk en de dikte van de intima en media, maar het wordt niet veel gebruikt in de klinische setting. Fysiologische studies van de kransslagaders zijn ook nuttig bij het beoordelen van risico's, maar zijn niet praktisch in een klinische setting. Deze invasieve onderzoeken stellen de ontvanger van een harttransplantaat bloot aan bestraling, nefrotoxisch contrast en mogelijke vasculaire complicaties. Tijdens de evolutie van CAV zijn er belangrijke structurele, functionele en genomische veranderingen die gelijktijdig en mogelijk eerder plaatsvinden.
Studie Doelstellingen
- Bepaal de structurele, functionele en genomische veranderingen geassocieerd met ernstige CAV
- Identificeer nieuwe en niet-invasieve markers van CAV
Studieopzet Dit is een cross-sectionele studie die structurele, functionele en genomische veranderingen zal evalueren die geassocieerd zijn met ernstige CAV bij ontvangers van een harttransplantatie binnen 15 jaar na transplantatie. 30 ontvangers van een harttransplantatie die zijn geïdentificeerd via onze studiedatabase en de transplantatiekliniek zullen worden opgenomen in de studie. We zullen 15 harttransplantatiepatiënten met ernstige CAV inschrijven en 15 zonder CAV.
Proefpersonen ondergaan een eenmalige beoordeling van de elasticiteit van de radiale slagader, bloedafname voor genexpressieprofielen en cardiale MRI.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming geven
- Succesvolle orthotope harttransplantatie binnen 15 jaar na inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Chronische nierziekte met creatinine >2,5 mg/dl
- Ejectiefractie <45% indien CAV of <50% indien geen CAV
- IV-contrastallergie of -reactie (gadolinium)
- Actieve infectie (koortsziekte, cytomegalovirus of andere significante infectie)
- Behandelde humorale afstoting of cellulaire afstoting graad 3A/2R of hoger binnen 3 maanden
- Contra-indicatie voor MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen ten opzichte van baseline geassocieerd met ernstige CAV
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bepaal de structurele (mate van fibrose), functionele en genomische veranderingen geassocieerd met ernstige CAV
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nieuwe niet-invasieve markers van CAV vanaf baseline
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Identificeer nieuwe en niet-invasieve markers van CAV
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monica M Colvin-Adams, MD.,MS, University of Minnesota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1103M96798
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cardiale allogene vasculopathie
-
Kafrelsheikh UniversityNog niet aan het werven
-
University Hospital, LimogesWerving
-
Arab American University (Palestine)VoltooidA-PRF | ALLOGRAFTPalestijns gebied, bezet
-
University Hospital, LimogesOnbekend
-
University Hospital, MontpellierWervingBotverlies | Allograft | TantalumFrankrijk
-
University of WinchesterHampshire Hospitals NHS Foundation TrustGeschorstHoge tibiale osteotomie met allograft-wig | Hoge tibiale osteotomie zonder allograft-wig | Pre- en postoperatieve fysieke activiteitsniveausVerenigd Koninkrijk
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
University of PittsburghVoltooidAllograft afwijzing | Onomkeerbaar darmfalenVerenigde Staten
-
Oslo University HospitalAarhus University HospitalAanmelden op uitnodigingSuikerziekte | Allograft afwijzing | Pancreastransplantatie | Chirurgische Complicatie Nec | Allograft bioptenNoorwegen
-
Natera, Inc.WervingComplicaties | Transplantatie afwijzing | Allograft afwijzingVerenigde Staten