- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02777255
Тяжелая МРТ CAV у реципиента трансплантата сердца
Оценка геномных, структурных и молекулярных изменений, связанных с тяжелой васкулопатией сердечного аллотрансплантата у реципиентов трансплантата сердца
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Васкулопатия сердечного аллотрансплантата (CAV) является основным ограничением продолжительности жизни после трансплантации сердца (HT), на нее приходится почти 30% смертей после 5 лет. Единственным лекарством является повторная трансплантация, которая связана с 30-дневной смертностью 30% и вызывает этические проблемы из-за ограниченных ресурсов. Стандартные профилактические меры, такие как терапия статинами, имеют ограниченный успех из-за многофакторного характера процесса и влияния факторов риска, специфичных для трансплантата. Консенсус в отношении ведения КАВ отсутствует из-за отсутствия проспективных исследований, оценивающих время начала терапии, влияние терапии на долгосрочные результаты и эффективные диагностические стратегии. Первичная профилактика сердечно-сосудистых заболеваний, которая будет оцениваться в предлагаемом исследовании, может увеличить продолжительность жизни реципиентов трансплантата сердца и оптимизировать использование ограниченных ресурсов.
В настоящее время золотым стандартом для оценки КАВ является контрольная коронароангиография, которая очень нечувствительна, особенно на ранних стадиях заболевания. Внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) является наиболее чувствительным инструментом для диагностики КАВ, предоставляя специфическую информацию, такую как внешний вид и толщину интимы и медии, однако оно широко не используется в клинических условиях. Физиологические исследования коронарных артерий также полезны для оценки риска, но не применимы в клинических условиях. Эти инвазивные исследования подвергают реципиента сердечного трансплантата облучению, нефротоксичному контрасту и потенциальным сосудистым осложнениям. В ходе эволюции КАВ происходят важные структурные, функциональные и геномные изменения, которые происходят параллельно и, возможно, раньше.
Цели исследования
- Определить структурные, функциональные и геномные изменения, связанные с тяжелым CAV
- Идентифицировать новые и неинвазивные маркеры CAV
Дизайн исследования Это перекрестное исследование, в котором будут оцениваться структурные, функциональные и геномные изменения, связанные с тяжелым CAV у реципиентов трансплантата сердца в течение 15 лет после трансплантации. В исследование будут включены 30 реципиентов трансплантата сердца, идентифицированных с помощью нашей исследовательской базы данных и клиники трансплантации. Мы зарегистрируем 15 пациентов с трансплантацией сердца с тяжелым CAV и 15 без CAV.
Субъекты будут проходить однократную оценку эластичности лучевой артерии, забор крови для профилей экспрессии генов и МРТ сердца.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Предоставьте информированное согласие
- Успешная ортотопическая трансплантация сердца в течение 15 лет после зачисления
Критерий исключения:
- Хроническая болезнь почек с креатинином >2,5 мг/дл
- Фракция выброса <45% при КАВ или <50% при отсутствии КАВ
- Аллергия или реакция на внутривенное введение контраста (гадолиний)
- Активная инфекция (лихорадка, цитомегаловирус или другая тяжелая инфекция)
- Пролеченное гуморальное или клеточное отторжение степени 3A/2R или выше в течение 3 месяцев
- Противопоказания к МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем, связанные с тяжелым КАВ
Временное ограничение: 1 год
|
Определить структурные (степень фиброза), функциональные и геномные изменения, связанные с тяжелым КАВ
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новые неинвазивные маркеры CAV по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год
|
Идентифицировать новые и неинвазивные маркеры CAV
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Monica M Colvin-Adams, MD.,MS, University of Minnesota
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1103M96798
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .