Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тяжелая МРТ CAV у реципиента трансплантата сердца

16 мая 2016 г. обновлено: University of Minnesota

Оценка геномных, структурных и молекулярных изменений, связанных с тяжелой васкулопатией сердечного аллотрансплантата у реципиентов трансплантата сердца

Гипотеза: КАВ связан с фиброзными изменениями на МРТ сердца, измененными уровнями патогенетически связанных биомаркеров и изменениями экспрессии специфической РНК в крови.

Обзор исследования

Подробное описание

Васкулопатия сердечного аллотрансплантата (CAV) является основным ограничением продолжительности жизни после трансплантации сердца (HT), на нее приходится почти 30% смертей после 5 лет. Единственным лекарством является повторная трансплантация, которая связана с 30-дневной смертностью 30% и вызывает этические проблемы из-за ограниченных ресурсов. Стандартные профилактические меры, такие как терапия статинами, имеют ограниченный успех из-за многофакторного характера процесса и влияния факторов риска, специфичных для трансплантата. Консенсус в отношении ведения КАВ отсутствует из-за отсутствия проспективных исследований, оценивающих время начала терапии, влияние терапии на долгосрочные результаты и эффективные диагностические стратегии. Первичная профилактика сердечно-сосудистых заболеваний, которая будет оцениваться в предлагаемом исследовании, может увеличить продолжительность жизни реципиентов трансплантата сердца и оптимизировать использование ограниченных ресурсов.

В настоящее время золотым стандартом для оценки КАВ является контрольная коронароангиография, которая очень нечувствительна, особенно на ранних стадиях заболевания. Внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) является наиболее чувствительным инструментом для диагностики КАВ, предоставляя специфическую информацию, такую ​​как внешний вид и толщину интимы и медии, однако оно широко не используется в клинических условиях. Физиологические исследования коронарных артерий также полезны для оценки риска, но не применимы в клинических условиях. Эти инвазивные исследования подвергают реципиента сердечного трансплантата облучению, нефротоксичному контрасту и потенциальным сосудистым осложнениям. В ходе эволюции КАВ происходят важные структурные, функциональные и геномные изменения, которые происходят параллельно и, возможно, раньше.

Цели исследования

  1. Определить структурные, функциональные и геномные изменения, связанные с тяжелым CAV
  2. Идентифицировать новые и неинвазивные маркеры CAV

Дизайн исследования Это перекрестное исследование, в котором будут оцениваться структурные, функциональные и геномные изменения, связанные с тяжелым CAV у реципиентов трансплантата сердца в течение 15 лет после трансплантации. В исследование будут включены 30 реципиентов трансплантата сердца, идентифицированных с помощью нашей исследовательской базы данных и клиники трансплантации. Мы зарегистрируем 15 пациентов с трансплантацией сердца с тяжелым CAV и 15 без CAV.

Субъекты будут проходить однократную оценку эластичности лучевой артерии, забор крови для профилей экспрессии генов и МРТ сердца.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с пересаженным сердцем с тяжелой формой КА и пациенты с трансплантированным сердцем без КА

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Предоставьте информированное согласие
  • Успешная ортотопическая трансплантация сердца в течение 15 лет после зачисления

Критерий исключения:

  • Хроническая болезнь почек с креатинином >2,5 мг/дл
  • Фракция выброса <45% при КАВ или <50% при отсутствии КАВ
  • Аллергия или реакция на внутривенное введение контраста (гадолиний)
  • Активная инфекция (лихорадка, цитомегаловирус или другая тяжелая инфекция)
  • Пролеченное гуморальное или клеточное отторжение степени 3A/2R или выше в течение 3 месяцев
  • Противопоказания к МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем, связанные с тяжелым КАВ
Временное ограничение: 1 год
Определить структурные (степень фиброза), функциональные и геномные изменения, связанные с тяжелым КАВ
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новые неинвазивные маркеры CAV по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год
Идентифицировать новые и неинвазивные маркеры CAV
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Monica M Colvin-Adams, MD.,MS, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1103M96798

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться