Ciężki CAV MRI u biorcy przeszczepu serca
Ocena zmian genomowych, strukturalnych i molekularnych związanych z ciężką waskulopatią alloprzeszczepu serca u biorców przeszczepu serca
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Waskulopatia alloprzeszczepu serca (CAV) jest głównym ograniczeniem długowieczności po przeszczepie serca (HT), odpowiadając za prawie 30% zgonów po 5 roku. Jedynym lekarstwem jest ponowny przeszczep, który wiąże się z 30-dniową śmiertelnością na poziomie 30% i rodzi problemy etyczne ze względu na ograniczone zasoby. Standardowe środki zapobiegawcze, takie jak terapia statynami, mają ograniczoną skuteczność ze względu na wieloczynnikowy charakter procesu i wpływ specyficznych dla przeszczepu czynników ryzyka. Brakuje konsensusu co do postępowania w CAV ze względu na brak prospektywnych badań oceniających czas rozpoczęcia leczenia, wpływ terapii na odległe wyniki oraz skuteczne strategie diagnostyczne. Prewencja pierwotna CAV, która zostanie oceniona w proponowanym badaniu, może poprawić długość życia biorców przeszczepu serca i zoptymalizować wykorzystanie ograniczonych zasobów.
Obecnym złotym standardem oceny CAV jest kontrolna angiografia wieńcowa, która jest wysoce nieczuła, zwłaszcza we wczesnej fazie choroby. Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) jest najbardziej czułym narzędziem w diagnostyce CAV, dostarczającym szczegółowych informacji, takich jak wygląd i grubość błony wewnętrznej i środkowej, jednak nie jest powszechnie stosowana w warunkach klinicznych. Fizjologiczne badania tętnic wieńcowych są również przydatne w ocenie ryzyka, ale nie są praktyczne w warunkach klinicznych. Te inwazyjne badania narażają biorcę przeszczepu serca na promieniowanie, kontrast nefrotoksyczny i potencjalne powikłania naczyniowe. Podczas ewolucji CAV zachodzą ważne zmiany strukturalne, funkcjonalne i genomowe, które zachodzą równolegle i prawdopodobnie wcześniej.
Cele studiów
- Określ zmiany strukturalne, funkcjonalne i genomowe związane z ciężką CAV
- Zidentyfikuj nowe i nieinwazyjne markery CAV
Projekt badania Jest to badanie przekrojowe, które oceni zmiany strukturalne, funkcjonalne i genomiczne związane z ciężką CAV u biorców przeszczepu serca w ciągu 15 lat od przeszczepu. Do badania zostanie włączonych 30 biorców przeszczepu serca zidentyfikowanych za pośrednictwem naszej bazy danych badań i kliniki transplantacyjnej. Zarejestrujemy 15 pacjentów po przeszczepie serca z ciężkim CAV i 15 bez CAV.
Pacjenci zostaną poddani jednorazowej ocenie elastyczności tętnicy promieniowej, pobraniu krwi w celu określenia profili ekspresji genów oraz rezonansowi magnetycznemu serca.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Wyraź świadomą zgodę
- Udany ortotopowy przeszczep serca w ciągu 15 lat od rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba nerek z kreatyniną >2,5 mg/dl
- Frakcja wyrzutowa <45% w przypadku CAV lub <50% w przypadku braku CAV
- IV alergia lub reakcja na środek kontrastowy (gadolin)
- Aktywna infekcja (choroba z gorączką, wirus cytomegalii lub inna istotna infekcja)
- Leczone odrzucenie humoralne lub odrzucenie komórkowe stopnia 3A/2R lub wyższego w ciągu 3 miesięcy
- Przeciwwskazania do MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych związane z ciężkim CAV
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określenie zmian strukturalnych (stopień zwłóknienia), czynnościowych i genomicznych związanych z ciężkim CAV
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nowe nieinwazyjne markery CAV od linii podstawowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zidentyfikuj nowe i nieinwazyjne markery CAV
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Monica M Colvin-Adams, MD.,MS, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1103M96798
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Waskulopatia alloprzeszczepu serca
-
Arab American University (Palestine)ZakończonyLepka kość w porównaniu z wpływem A-PRF (fibryna bogatopłytkowa) na zachowanie wyrostka zębodołowegoA-PRF | ALLOGRAFTTeretorium Paleństynskie, Okupowane
-
University of ArizonaZakończonyPowikłania przeszczepu skóry | PRP | Odrzucenie przeszczepu skóry (allograft). | Odłączanie przeszczepu skóryStany Zjednoczone
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny