腹腔鏡下胆嚢摘出術後の術後出血の制御、および罹患率と術後入院期間の減少におけるヘモパッチの有効性を実証

将来の多施設縦断およびコホート。 150 人の患者のサンプル サイズは、統計的検出力の妥当性またはそれ以上を得るために計算されました (タイプ I エラー - アルファ = 0.05、タイプ II エラー - ベータ = 0:20)。コントロールと比較した Hemopatch (平均滞在時間はわずか 3 +/- 2 日)。

一次エンドポイント:

- 術後の入院期間の大幅な短縮

二次エンドポイント:

• 肝下血液液量の減少
• 肝血腫の減少
• 深い手術部位としての術後合併症の軽減
• 再手術率の低下
• 再入院率の低下
• VASスケール1〜10での術後の痛み。

一次および二次目的に関連して得られた結果は、ケースマッチの対照群と比較されます。

包含基準:

- 18歳から75歳の間、胆嚢の結石（ミクロおよびマクロ結石症）、胆嚢のポリープ/新生物

除外基準:

- 凝固障害、抗血小板薬による投薬、ASA > 3、急性胆嚢炎、主胆管同時結石、急性膵炎。

胆嚢摘出術が腹腔鏡下で行われる場合、患者は登録されます。合併症が術中に発生しない場合：医原性腸切開縫合腸、肝実質の医原性病変、胆管損傷。 これらの術中合併症のいずれかが発生する場合、患者は研究から除外されます。 解剖がエネルギー装置（超音波または高周波）を介して行われる場合、患者はプロトコルを離れます。

腹腔鏡下胆嚢摘出術の最後に、ヘモパッチを 10 ～ 12 mm のポートから腹腔内に挿入し、胆嚢の空洞に置き、ドレナージを計画的に配置します。

第一世代のセファロスポリン系抗生物質が投与されます（ワンショット）。

VLCの24時間で、肝臓の超音波検査が行われ、記録されます：肝周囲液、収集または血腫の存在の評価。 術後 1 日目に除去されるドレナージの量が記録されます。 排水の撤去が遅れた場合は記録されます。 手術後 6-12-24 時間に VAS スケールで術後の痛みを評価します。 再手術および再入院は、予測データに記録されます。

ソフトウェアＳＰＳＳ ｆｏｒ Ｍａｃ、第２２版（ＳＰＳＳ Ｓｏｆｔｗａｒｅ，Ｉｎｃ．、イリノイ州、シカゴ）を使用して統計分析を行った。 分布の差は、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して、さまざまなサブグループのケース数に応じて、平均を比較することによって計算されます (スチューデント t 検定、一元配置分散分析検定)。

p < 0.1 は、重要な潜在的な予測因子を落とさないようにするために、多変量解析の変数の選択における統計的有意性のカットオフとして使用されます。

統計的有意性は慣習的に p で定義されます。

適格な患者は全員、十分な説明を受け、インフォームド コンセントに署名します。 研究は、ヘルシンキ宣言および優れた臨床実践に続く倫理的要件に従って実施されます。