Demonstrere effektiviteten af ​​hemopatch til at kontrollere postoperativ blødning efter laparoskopisk kolecistectomy og til at reducere sygelighed og postoperativ hospitalsophold

Prospektiv Multicenter Longitudinal og kohorte. Prøvestørrelsen på 150 patienter blev beregnet for at opnå en statistisk effekttilstrækkelighed eller højere (Type I-fejl - Alpha = 0,05, Type II-fejl - Beta = 0:20), under antagelse af 1-dagen til at reducere det postoperative ophold med brug Hæmopatch sammenlignet med kontrollen (gennemsnitligt ophold lidt 3 +/- 2 dage).

Primært endepunkt:

- betydelig reduktion i postoperativ indlæggelse

Sekundære endepunkter:

• reduktion af subhepatisk blodvæskevolumen
• reduktion af leverhæmatom
• reduktion af postooperative komplikationer som dybt operationssted
• reduktion af antallet af reoperationer
• reduktion af genindlæggelsesraterne
• postoperative smerter på VAS-skalaen 1-10.

De opnåede resultater i forhold til primære og sekundære mål vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe af case-matchede.

Inklusionskriterier:

- Mellem 18-75 år, calculus af galdeblæren (mikro- og makro-lithiasis), polyp/neoplasma i galdeblæren

Ekskluderingskriterier:

- Koagulopatier, medicin med trombocythæmmende lægemidler, ASA > 3, akut kolecystitis, simultan calculus i hovedgaldevejen, akut pancreatitis.

Patienten vil tilmelde sig, hvis kolecystektomi udføres laparoskopisk, hvis det ikke er en komplikation opstået intraoperativ type: iatrogen enterotomi sutur tarm, iatrogen læsion af leverparenchyma, galdegang skade. Patienten vil udelukke fra undersøgelsen, hvis en af ​​disse intraoperative komplikationer opstår. Patienten forlader protokollen, hvis dissektionen sker gennem energi-enheder (ultralyd eller radiofrekvens).

Ved afslutningen af ​​den laparoskopiske kolekstektomi vil Hemopatch blive indsat i bughulen gennem porten på 10-12 mm og lagt på hulrummet i galdeblæren og en dræning vil systematisk blive placeret.

Det vil blive givet et førstegenerations cephalosporin-antibiotikum (one shot).

Ved 24 timers VLC udføres og registreres en leverultralyd: evaluering af tilstedeværelsen af ​​perihepatisk væske, samling eller hæmatom. Det vil blive bemærket mængden af ​​dræning, som vil blive fjernet i den første postoperative dag. Ved forsinkelse af fjernelse af dræn, vil det blive registreret. Det vil blive vurderet postoperativ smerte ved VAS-skalaer til 6-12-24 timer efter operationen. Genoperationer og genindlæggelser vil blive registreret i prospektive data.

Statistiske analyser blev udført under anvendelse af softwaren SPSS til Mac, 22. udgave (SPSS Software, Inc., IL, Chicago). Forskellene i fordelingerne vil blive beregnet ved hjælp af chi-kvadrat-testen eller Fisher-eksakte test, afhængig af antallet af tilfælde i de forskellige undergrupper og ved at sammenligne midler (Student t-test, envejs ANOVA-test).

P < 0,1 vil blive brugt som cut-off for statistisk signifikans i udvælgelsen af ​​variabler for multivariat analyse for ikke at droppe vigtige potentielle forudsigere.

Den statistiske signifikans er konventionelt defineret med p

Alle kvalificerede patienter vil blive tilstrækkeligt informeret, og informeret samtykke vil blive underskrevet. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med etiske krav i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og god klinisk praksis.