Wykazać skuteczność Hemopatch w kontrolowaniu krwawienia pooperacyjnego po cholecystektomii laparoskopowej oraz w zmniejszaniu chorobowości i hospitalizacji pooperacyjnej

Prospektywne wieloośrodkowe podłużne i kohortowe. Liczebność próby 150 pacjentów obliczono w celu uzyskania adekwatności mocy statystycznej lub wyższej (błąd typu I – alfa = 0,05, błąd typu II – beta = 0:20), przy założeniu, że 1 dzień skróci pobyt pooperacyjny przy użyciu Hemopatch w porównaniu z kontrolą (średni pobyt mały 3 +/- 2 dni).

Główny punkt końcowy:

- znaczne skrócenie pobytu w szpitalu pooperacyjnym

Drugorzędowe punkty końcowe:

• zmniejszenie objętości płynu krwi podwątrobowej
• redukcja krwiaka wątroby
• redukcja powikłań pooperacyjnych jako głębokiego miejsca operowanego
• wskaźniki redukcji reoperacji
• obniżenie stawek readmisji
• ból pooperacyjny w skali VAS 1-10.

Wyniki uzyskane w odniesieniu do celów głównych i drugorzędnych zostaną porównane z grupą kontrolną dopasowaną pod względem przypadków.

Kryteria przyjęcia:

- w wieku 18-75 lat kamica pęcherzyka żółciowego (mikro- i makrokamica), polip/nowotwór pęcherzyka żółciowego

Kryteria wyłączenia:

- Koagulopatie, przyjmowanie leków przeciwpłytkowych, ASA > 3, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, jednoczesna kamica głównych dróg żółciowych, ostre zapalenie trzustki.

Pacjent zostanie zakwalifikowany, jeśli cholecystektomia zostanie przeprowadzona laparoskopowo, jeśli nie wystąpiło powikłanie śródoperacyjne typu: jatrogenna enterotomia, szew jelitowy, jatrogenne uszkodzenie miąższu wątroby, uszkodzenie dróg żółciowych. Pacjent zostanie wykluczony z badania, jeśli wystąpi jedno z tych powikłań śródoperacyjnych. Pacjent opuszcza protokół, jeśli preparacja jest wykonywana za pomocą urządzeń energetycznych (ultradźwięki lub częstotliwość radiowa).

Pod koniec cholekstektomii laparoskopowej Hemopatch zostanie wprowadzony do jamy otrzewnej przez port 10-12 mm i ułożony w jamie pęcherzyka żółciowego i systematycznie zakładany będzie drenaż.

Otrzyma antybiotyk cefalosporynowy pierwszej generacji (jeden zastrzyk).

W 24. godzinie VLC zostanie wykonane USG wątroby i odnotowane: ocena obecności płynu okołowątrobowego, zbierania lub krwiaka. Zostanie odnotowana objętość drenażu, który zostanie usunięty w pierwszej dobie pooperacyjnej. W przypadku opóźnienia usunięcia odwodnienia zostanie to odnotowane. Będzie oceniany ból pooperacyjny za pomocą skal VAS do 6-12-24 h po operacji. Ponowne operacje i ponowne hospitalizacje będą rejestrowane w danych prospektywnych.

Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SPSS dla komputerów Mac, wydanie 22 (SPSS Software, Inc., IL, Chicago). Różnice w rozkładach zostaną obliczone za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, w zależności od liczby przypadków w różnych podgrupach oraz poprzez porównanie średnich (test t-Studenta, test jednokierunkowej ANOVA).

Wartość p < 0,1 zostanie wykorzystana jako punkt odcięcia istotności statystycznej w doborze zmiennych analizy wielowymiarowej, aby nie pominąć ważnych potencjalnych predyktorów.

Istotność statystyczna jest konwencjonalnie definiowana za pomocą p

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną odpowiednio poinformowani, a świadoma zgoda zostanie podpisana. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wymogami etycznymi, zgodnie z Deklaracją Helsińską i dobrą praktyką kliniczną.