Demonstrera effektiviteten av hemopatch för att kontrollera postoperativ blödning efter laparoskopisk kolecistectomy och för att minska sjuklighet och postoperativ sjukhusvistelse

Prospektiv Multicenter Longitudinell och kohort. Urvalsstorleken på 150 patienter beräknades för att erhålla en statistisk effekttillräcklighet eller högre (Typ I-fel - Alfa = 0,05, Typ II-fel - Beta = 0:20), förutsatt att 1-dagen för att minska den postoperativa vistelsen med användning Hemopatch jämfört med kontrollen (genomsnittlig vistelse lite 3 +/- 2 dagar).

Primär slutpunkt:

- betydande minskning av postoperativ sjukhusvistelse

Sekundära slutpunkter:

• minskning av subhepatisk blodvätskevolym
• minskning av leverhematom
• minskning av postooperativa komplikationer som djupt operationsställe
• minskning av antalet reoperationer
• minskning av återtagningsfrekvensen
• postoperativ smärta på VAS-skalan 1-10.

Resultaten som erhålls i förhållande till primära och sekundära mål kommer att jämföras med en kontrollgrupp av fallmatchade.

Inklusionskriterier:

- Mellan 18-75 år, gallblåsan (mikro- och makrolitiasis), polyp/neoplasma i gallblåsan

Exklusions kriterier:

- Koagulopatier, medicinering med trombocythämmande läkemedel, ASA > 3, akut kolecystit, samtidig tandsten i huvudgallvägen, akut pankreatit.

Patienten kommer att registrera sig om kolecystektomi utförs laparoskopiskt, om det inte är en komplikation inträffade intraoperativ typ: iatrogen enterotomi sutur tarm, iatrogen lesion av leverparenkym, gallgångsskada. Patienten kommer att utesluta från studien om en av dessa intraoperativa komplikationer uppstår. Patienten lämnar protokollet om dissektionen görs med energiapparater (ultraljud eller radiofrekvens).

I slutet av den laparoskopiska kolekstektomien kommer Hemopatch att föras in i bukhålan genom porten på 10-12 mm och läggas på gallblåsans hålighet och en dränering kommer systematiskt att placeras.

Det kommer att ges ett första generationens cefalosporinantibiotikum (en injektion).

Vid 24 timmars VLC kommer ett leverultraljud att utföras och registreras: utvärdering av förekomst av perihepatisk vätska, samling eller hematom. Det kommer att noteras volymen av dränering som kommer att tas bort under den första postoperativa dagen. Vid försenad borttagning av dränering kommer det att registreras. Den kommer att bedömas postoperativ smärta med VAS-skalor till 6-12-24 timmar efter operationen. Omoperationer och återinläggningar kommer att registreras i framtida data.

Statistiska analyser utfördes med användning av programvaran SPSS för Mac, 22:a upplagan (SPSS Software, Inc., IL, Chicago). Skillnaderna i fördelningarna kommer att beräknas med hjälp av chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test, beroende på antalet fall i de olika undergrupperna och genom att jämföra medel (Student t-test, envägs ANOVA-test).

P < 0,1 kommer att användas som cut-off för statistisk signifikans vid valet av variabler för multivariat analys för att inte tappa viktiga potentiella prediktorer.

Den statistiska signifikansen definieras konventionellt med sid

Alla kvalificerade patienter kommer att informeras adekvat och informerat samtycke kommer att undertecknas. Studien kommer att genomföras i enlighet med etiska krav, i enlighet med Helsingforsdeklarationen, och god klinisk sed.