Demostrar la eficacia de Hemopatch en el control del sangrado posoperatorio después de la colecistectomía laparoscópica y en la reducción de la morbilidad y la estancia hospitalaria posoperatoria

Prospectivo Multicéntrico Longitudinal y de cohortes. Se calculó el tamaño de muestra de 150 pacientes para obtener una adecuación de poder estadístico o superior (Error tipo I - Alfa = 0,05, Error tipo II - Beta = 0:20), asumiendo el 1 día para reducir la estancia postoperatoria con el uso Hemopatch comparado con el control (estancia media poco 3 +/- 2 días).

Variable principal:

- reducción significativa de la estancia hospitalaria postoperatoria

Puntos finales secundarios:

• reducción del volumen de líquido sanguíneo subhepático
• reducción del hematoma hepático
• reducción de complicaciones postoperatorias como sitio quirúrgico profundo
• reducción de las tasas de reoperación
• reducción de las tasas de reingreso
• dolor postoperatorio en la escala EVA 1-10.

Los resultados obtenidos en relación a los objetivos primarios y secundarios se compararán con un grupo control de casos emparejados.

Criterios de inclusión:

- Entre las edades de 18-75 años, cálculo de vesícula biliar (micro y macrolitiasis), pólipo/neoplasia de vesícula biliar

Criterio de exclusión:

- Coagulopatías, medicación con antiagregantes plaquetarios, ASA > 3, colecistitis aguda, cálculo simultáneo de vía biliar principal, pancreatitis aguda.

El paciente se inscribirá si la colecistectomía se realiza por vía laparoscópica, si no es una complicación ocurrida de tipo intraoperatorio: enterotomía iatrogénica, sutura intestinal, lesión iatrogénica del parénquima hepático, lesión de la vía biliar. El paciente será excluido del estudio si ocurre una de estas complicaciones intraoperatorias. El paciente abandona el protocolo si la disección se realiza mediante dispositivos energéticos (ultrasonidos o radiofrecuencia).

Al final de la colecstectomía laparoscópica, se insertará Hemopatch en la cavidad peritoneal a través del puerto de 10-12 mm y se colocará en la cavidad de la vesícula biliar y se colocará sistemáticamente un drenaje.

Se le administrará un antibiótico de cefalosporina de primera generación (una inyección).

A las 24 horas de la CVL se realizará y registrará una ecografía hepática: valoración de presencia de líquido perihepático, colección o hematoma. Se anotará el volumen de drenaje que se retirará en el primer día postoperatorio. En caso de retraso en la eliminación del drenaje, se registrará. Se valorará el dolor postoperatorio mediante escalas EVA a las 6-12-24 h tras la cirugía. Las reoperaciones y rehospitalizaciones se registrarán en datos prospectivos.

Los análisis estadísticos se realizaron utilizando el software SPSS para Mac, 22ª edición (SPSS Software, Inc., IL, Chicago). Las diferencias en las distribuciones se calcularán mediante el test chi-cuadrado o el test exacto de Fisher, en función del número de casos en los distintos subgrupos y por comparación de medias (test t de Student, test ANOVA de una vía).

La p < 0,1 se utilizará como punto de corte para la significación estadística en la selección de variables de análisis multivariante para no descartar importantes predictores potenciales.

La significación estadística se define convencionalmente con p

Todos los pacientes elegibles serán informados adecuadamente y se firmará un consentimiento informado. El Estudio se llevará a cabo de acuerdo con los requisitos éticos, siguiendo la Declaración de Helsinki y las buenas prácticas clínicas.