De effectiviteit van Hemopatch aantonen bij het beheersen van postoperatieve bloedingen na laparoscopische cholecistectomie en bij het verminderen van morbiditeit en postoperatief ziekenhuisverblijf

Prospectief Multicenter Longitudinaal en cohort. De steekproefomvang van 150 patiënten werd berekend om een ​​statistische power adequacy of hoger te verkrijgen (type I-fout - alfa = 0,05, type II-fout - bèta = 0:20), uitgaande van de 1-dag om de postoperatieve verblijfsduur bij gebruik te verkorten Hemopatch t.o.v. de controle (gemiddeld verblijf klein 3 +/- 2 dagen).

Primair eindpunt:

- aanzienlijke vermindering van het postoperatieve verblijf in het ziekenhuis

Secundaire eindpunten:

• vermindering van het subhepatische bloedvloeistofvolume
• vermindering van leverhematoom
• vermindering van postoperatieve complicaties als diepe operatieplaats
• reductiepercentages van heroperaties
• verlaging van het aantal heropnames
• postoperatieve pijn op de VAS-schaal 1-10.

De verkregen resultaten met betrekking tot primaire en secundaire doelstellingen worden vergeleken met een controlegroep van case-matched.

Inclusiecriteria:

- Tussen 18-75 jaar, galblaassteen (micro- en macrolithiasis), poliep/neoplasma van galblaas

Uitsluitingscriteria:

- Coagulopathieën, medicatie met plaatjesaggregatieremmers, ASA > 3, acute cholecystitis, gelijktijdige calculus van de galwegen, acute pancreatitis.

De patiënt zal zich inschrijven als cholecystectomie laparoscopisch wordt uitgevoerd, als het geen complicatie is die tijdens de operatie is opgetreden: iatrogene enterotomie hechtdraad intestinaal, iatrogene laesie van leverparenchym, galwegletsel. De patiënt zal uitsluiten van het onderzoek als een van deze intraoperatieve complicaties optreedt. De patiënt verlaat het protocol als de dissectie wordt uitgevoerd door middel van energie-apparaten (echografie of radiofrequentie).

Aan het einde van de laparoscopische cholecstectomie zal Hemopatch in de peritoneale holte worden ingebracht via de poort van 10-12 mm en op de holte van de galblaas worden gelegd en er zal systematisch een drainage worden geplaatst.

Het krijgt een cefalosporine-antibioticum van de eerste generatie (eenmalig).

Op 24 uur na VLC wordt een echografie van de lever uitgevoerd en geregistreerd: evaluatie van de aanwezigheid van perihepatisch vocht, collectie of hematoom. Er wordt genoteerd hoeveel drainage er op de eerste postoperatieve dag zal worden verwijderd. Bij vertraging bij het verwijderen van drainage wordt dit geregistreerd. Het wordt postoperatieve pijn beoordeeld door middel van VAS-schalen tot 6-12-24 uur na de operatie. Heroperaties en heropnames zullen worden vastgelegd in prospectieve gegevens.

Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van de software SPSS voor Mac, 22e editie (SPSS Software, Inc., IL, Chicago). De verschillen in de verdelingen worden berekend met behulp van de chikwadraattoets of de Fisher exact-toets, afhankelijk van het aantal gevallen in de verschillende subgroepen en door middel van vergelijking (Student t-toets, one-way ANOVA-toets).

De p < 0,1 zal worden gebruikt als de afkapwaarde voor statistische significantie bij de selectie van variabelen van multivariate analyse om belangrijke potentiële voorspellers niet te laten vallen.

De statistische significantie wordt conventioneel gedefinieerd met p

Alle in aanmerking komende patiënten zullen adequaat worden geïnformeerd en geïnformeerde toestemming zal worden ondertekend. De studie zal worden uitgevoerd volgens ethische vereisten, volgens de Verklaring van Helsinki, en goede klinische praktijken.