Demonstrar a eficácia do Hemopatch no controle do sangramento pós-operatório após colecistectomia laparoscópica e na redução da morbidade e internação pós-operatória

Prospectivo Multicêntrico Longitudinal e coorte. O tamanho da amostra de 150 pacientes foi calculado para obter uma adequação estatística de poder ou superior (erro tipo I - Alpha = 0,05, erro tipo II - beta = 0:20), assumindo o 1 dia para reduzir a permanência pós-operatória com uso Hemopatch em comparação com o controle (permanência média de pouco 3 +/- 2 dias).

Ponto final primário:

- redução significativa do tempo de internação pós-operatório

Pontos de extremidade secundários:

• redução do volume líquido sanguíneo sub-hepático
• redução de hematoma hepático
• redução de complicações pós-operatórias como sítio cirúrgico profundo
• taxas de redução de reoperação
• redução nas taxas de readmissão
• dor pós-operatória na escala VAS de 1 a 10.

Os resultados obtidos em relação aos objetivos primários e secundários serão comparados com um grupo controle de case-matched.

Critério de inclusão:

- Entre 18 e 75 anos, cálculo da vesícula biliar (micro e macrolitíase), pólipo/neoplasia da vesícula biliar

Critério de exclusão:

- Coagulopatias, medicação com antiplaquetários, AAS > 3, colecistite aguda, cálculo simultâneo de via biliar principal, pancreatite aguda.

O paciente será inscrito se a colecistectomia for realizada por via laparoscópica, se não for uma complicação ocorrida do tipo intraoperatório: enterotomia iatrogênica sutura intestinal, lesão iatrogênica do parênquima hepático, lesão das vias biliares. O paciente será excluído do estudo se ocorrer uma dessas complicações intraoperatórias. O paciente sai do protocolo se a dissecção for feita por aparelhos de energia (ultrassom ou radiofrequência).

Ao final da colecstectomia laparoscópica, o Hemopatch será inserido na cavidade peritoneal através do portal de 10-12 mm e colocado na cavidade da vesícula biliar e uma drenagem será sistematicamente colocada.

Ele receberá um antibiótico cefalosporina de primeira geração (uma injeção).

Às 24 horas de VLC, uma ultrassonografia hepática será realizada e registrada: avaliação da presença de líquido peri-hepático, coleção ou hematoma. Será anotado o volume de drenagem que será retirado no primeiro dia de pós-operatório. Em caso de atraso na remoção da drenagem, isso será registrado. Será avaliada a dor pós-operatória pelas escalas VAS até 6-12-24 h após a cirurgia. As reoperações e reinternações serão registradas em dados prospectivos.

As análises estatísticas foram realizadas usando o software SPSS para Mac, 22ª edição (SPSS Software, Inc., IL, Chicago). As diferenças nas distribuições serão calculadas pelo teste do qui-quadrado ou pelo teste exato de Fisher, dependendo do número de casos nos vários subgrupos e pela comparação de médias (teste t de Student, teste ANOVA one-way).

O p < 0,1 será utilizado como ponto de corte para significância estatística na seleção das variáveis ​​da análise multivariada, a fim de não descartar importantes preditores potenciais.

A significância estatística é convencionalmente definida com p

Todos os pacientes elegíveis serão adequadamente informados e o consentimento informado será assinado. O estudo será conduzido de acordo com os requisitos éticos, seguindo a Declaração de Helsinque e as boas práticas clínicas.